Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Noradrenergiczna terapia dodatkowa z guanfacyną (NorAD)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Randomizowane badanie kliniczne terapii dodatkowej noradrenergicznej z Guanfacyną o przedłużonym uwalnianiu w chorobie Alzheimera

NorAD to badanie kliniczne finansowane przez brytyjski National Institute of Health Research. W tym badaniu badacze ocenią, czy długo działający preparat guanfacyny, leku stosowanego w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dzieci, może poprawić myślenie (zwłaszcza uwagę) w chorobie Alzheimera, gdy zostanie dodany do standardowych leków zatwierdzonych przez NICE, które są zwykle używane w tym stanie.

Jest to randomizowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu jako terapii dodatkowej w AD oraz tego, czy poprawia funkcje poznawcze w porównaniu ze standardową terapią cholinergiczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dowody sugerujące, że zarówno noradrenalina, jak i acetylocholina odgrywają kluczową rolę w skupieniu uwagi. Guanfacyna działa poprzez zwiększanie poziomu noradrenaliny, substancji w mózgu, która jest ściśle związana z uwagą. Wykazano, że zarówno poziom noradrenaliny, jak i sprawność uwagi są zmniejszone w chorobie Alzheimera.

W tym badaniu badacze sugerują, że modulacja deficytu noradrenergicznego, która została opisana w chorobie Alzheimera, oprócz standardowego leczenia cholinergicznego, może mieć znaczący pozytywny wpływ na funkcje poznawcze, szczególnie u pacjentów cierpiących na zaburzenia uwagi. Badacze chcą ocenić, czy długo działająca guanfacyna powinna być stosowana jako dodatek do leków zatwierdzonych przez NICE, które są obecnie stosowane w AD w ramach terapii skojarzonej.

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy 3, mające na celu porównanie skuteczności standardowej terapii cholinergicznej (Donepezil, Rivastigmine lub Galantamina) z guanfacyną o przedłużonym uwalnianiu (2 mg GXR) w porównaniu ze standardową terapią cholinergiczną i placebo na Funkcje poznawcze (mierzone metodą ADAS-Cog) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Badanie, w którym weźmie udział 160 pacjentów (80 zrandomizowanych do terapii dodatkowej GXR i 80 zrandomizowanych do grupy placebo), ma siedzibę w Imperial College London – Imperial College Healthcare NHS Trust.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Kryteria NINCDS/ADRDA dla prawdopodobnej AD
  • MMSE przy ocenie = 10-30
  • Zidentyfikowany informator towarzyszący pacjentowi podczas wszystkich wizyt
  • Stabilna dawka donepezylu, galantaminy lub rywastygminy przez poprzednie 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne ciśnienie krwi lub nowe leki przeciwnadciśnieniowe rozpoczęto w ciągu 3 tygodni
  • Ciężka niewydolność wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia niewyjaśnionych omdleń w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Blok przewodzenia serca
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AlAT > 120 (górna granica normy (GGN) wynosi 40) LUB Fosfataza zasadowa > 390 (GGN 130)) LUB Zarówno AlAT, jak i bilirubina całkowita > GGN LUB Bilirubina całkowita > 60 (GGN 30)
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 40)
  • Leczenie innymi lekami, o których wiadomo, że nasilają hipotensyjne działanie guanfacyny lub powodują zaburzenia rytmu serca (zwłaszcza leki przeciwpsychotyczne (w tym sultopryd, chlorpromazyna, tiorydazyna, amisulpiryd, sulpiryd, haloperydol) oraz moksyfloksacyna, baklofen, werapamil, chinidyna, hydrochinidyna, dispiramid, amiodaron, dofetylid, ibutylid, sotalol, pimazyd, beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna, winkamina, alfuzosyna, prazosyna, terazosyna, tamsulosyna, amifostyna
  • Waga poniżej 45 kg
  • Ciąża (Kobiety przed menopauzą zostaną włączone do badania tylko wtedy, gdy są sterylne chirurgicznie lub stosują skuteczne metody antykoncepcji: abstynencja przez okres badania, antykoncepcja wewnątrzmaciczna/wkładka, partnerzy seksualni płci męskiej po wazektomii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
nieaktywna doustna tabletka dzienna
Aktywny komparator: Guanfacyna
Lek: Guanfacyna
2 mg doustna tabletka dzienna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą skali oceny choroby Alzheimera – podskala funkcji poznawczych (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: 12 tygodni
ADAS-Cog służy do określenia stopnia pogorszenia funkcji poznawczych w AD. Jest to powszechne narzędzie do testowania funkcji poznawczych w badaniach klinicznych, składające się z 11 zadań mierzących zaburzenia pamięci, języka, praktyki, uwagi i innych zdolności poznawczych, które są podstawowymi objawami AD.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy uwagi: Ścieżki A i B
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czuły test neuropsychologiczny wykrywający upośledzenie funkcji poznawczych związane z demencją/AD.
12 tygodni
Zastępowanie cyfr i symboli
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czuły test neuropsychologiczny wykrywający upośledzenie funkcji poznawczych związane z demencją/AD.
12 tygodni
Test codziennej uwagi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czuły test neuropsychologiczny wykrywający upośledzenie funkcji poznawczych związane z demencją/AD.
12 tygodni
CANTAB-RVP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czuły test neuropsychologiczny wykrywający upośledzenie funkcji poznawczych związane z demencją/AD.
12 tygodni
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie i punktacja domen behawioralnych w celu określenia częstotliwości i nasilenia zachowań z pacjentem i opiekunem.
12 tygodni
Wywiad z Zaritem Burdenem (22 pozycje)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie i punktacja domen behawioralnych w celu określenia częstotliwości i nasilenia zachowań z pacjentem i opiekunem.
12 tygodni
Badanie kooperacyjne choroby Alzheimera – Inwentarz codziennych czynności (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie i punktacja domen behawioralnych w celu określenia częstotliwości i nasilenia zachowań z pacjentem i opiekunem.
12 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar skutków ubocznych.
12 tygodni
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar skutków ubocznych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Paresh Malhotra, MA BMBCh PhD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 171996

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Guanfacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj