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Noradrenerge Zusatztherapie mit Guanfacin (NorAD)

22. Juni 2022 aktualisiert von: Imperial College London

Randomisierte klinische Studie zur noradrenergen Zusatztherapie mit Guanfacin mit verlängerter Freisetzung bei der Alzheimer-Krankheit

NorAD ist eine klinische Studie, die vom UK National Institute of Health Research finanziert wird. In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob eine lang wirkende Zubereitung von Guanfacin, einem Medikament zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Kindern, das Denken (insbesondere die Aufmerksamkeit) bei der Alzheimer-Krankheit verbessern kann, wenn es zu den von NICE zugelassenen Standardmedikamenten hinzugefügt wird werden normalerweise in diesem Zustand verwendet.

Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Guanfacin mit verlängerter Freisetzung als Zusatztherapie bei AD und ob es die Kognition im Vergleich zur alleinigen cholinergen Standardtherapie verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass sowohl Noradrenalin als auch Acetylcholin eine Schlüsselrolle bei der Aufmerksamkeit spielen. Guanfacin wirkt, indem es den Noradrenalinspiegel erhöht, eine Substanz im Gehirn, die eng mit der Aufmerksamkeit verbunden ist. Es wurde gezeigt, dass sowohl der Noradrenalinspiegel als auch die Aufmerksamkeitsleistung bei der Alzheimer-Krankheit verringert sind.

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, dass die Modulation des noradrenergen Defizits, das bei der Alzheimer-Krankheit zusätzlich zur cholinergen Standardbehandlung beschrieben wurde, signifikante positive Auswirkungen auf die Kognition haben könnte, insbesondere bei Patienten, die an Aufmerksamkeitsstörungen leiden. Die Forscher wollen beurteilen, ob lang wirkendes Guanfacin zusätzlich zu NICE-zugelassenen Medikamenten, die derzeit bei AD als Teil einer Kombinationstherapie verwendet werden, verwendet werden sollte.

Es handelt sich um eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-3-Studie mit Parallelgruppen zum Vergleich der Wirksamkeit einer cholinergen Standardtherapie (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) plus Guanfacin mit verzögerter Freisetzung (2 mg GXR) mit einer cholinergen Standardtherapie plus Placebo Kognition (gemessen mit dem ADAS-Cog) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Die Studie, die 160 Patienten rekrutieren wird (80 randomisiert für die GXR-Zusatztherapie und 80 randomisiert für Placebo), wird am Imperial College London – Imperial College Healthcare NHS Trust durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant
  • NINCDS/ADRDA-Kriterien für wahrscheinliche AD
  • MMSE bei der Bewertung = 10-30
  • Identifizierter Informant, der den Patienten bei allen Besuchen begleitet
  • Stabile Dosis von Donepezil, Galantamin oder Rivastigmin für die letzten 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Beginn des labilen Blutdrucks oder neuer blutdrucksenkender Medikamente innerhalb von 3 Wochen
  • Schwere Koronarinsuffizienz oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte der ungeklärten Synkope innerhalb der letzten 12 Monate
  • Herzleitungsblock
  • Schwere Leberfunktionsstörung (ALT > 120 (Obergrenze des Normalbereichs (ULN) ist 40) ODER Alkalische Phosphatase > 390 (ULN 130)) ODER Sowohl ALT als auch Gesamtbilirubin > ULN ODER Gesamtbilirubin > 60 (ULN 30)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 40)
  • Behandlung mit anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die blutdrucksenkende Wirkung von Guanfacin verstärken oder Arrhythmie verursachen (insbesondere Antipsychotika (einschließlich Sultoprid, Chlorpromazin, Thioridazin, Amisulpirid, Sulpirid, Haloperidol) und Moxifloxacin, Baclofen, Verapamil, Chinidin, Hydrochinidin, Dispyramid, Amiodaron, Dofetilid, Ibutilid, Sotalol, Pimazid, Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Vincamin, Alfuzosin, Prazosin, Terazosin, Tamsulosin, Amifostin
  • Gewicht weniger als 45 kg
  • Schwangerschaft (Prämenopausale Frauen werden nur in die Studie aufgenommen, wenn sie chirurgisch steril sind oder wirksame Verhütungsmethoden anwenden: Dies sind Abstinenz für den Zeitraum der Studie, intrauterine Empfängnisverhütung/Gerät, männliche Sexualpartner mit Vasektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
inaktive orale tägliche Tablette
Aktiver Komparator: Guanfacin
Arzneimittel: Guanfacin
2 mg orale tägliche Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognition gemessen anhand der Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der ADAS-Cog wird verwendet, um das Ausmaß des kognitiven Rückgangs bei AD zu bestimmen. Es ist ein gängiges kognitives Testinstrument in klinischen Studien, das aus 11 Aufgaben besteht, die Störungen des Gedächtnisses, der Sprache, der Praxis, der Aufmerksamkeit und anderer kognitiver Fähigkeiten messen, die Kernsymptome von AD sind.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitstests: Trails A und B
Zeitfenster: 12 Wochen
Neuropsychologischer Test sensitiv zum Nachweis kognitiver Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Demenz/AD.
12 Wochen
Digit-Symbol-Substitution
Zeitfenster: 12 Wochen
Neuropsychologischer Test sensitiv zum Nachweis kognitiver Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Demenz/AD.
12 Wochen
Test der täglichen Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Neuropsychologischer Test sensitiv zum Nachweis kognitiver Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Demenz/AD.
12 Wochen
CANTAB-RVP
Zeitfenster: 12 Wochen
Neuropsychologischer Test sensitiv zum Nachweis kognitiver Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Demenz/AD.
12 Wochen
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchung und Bewertung von Verhaltensdomänen, um die Häufigkeit und Schwere des Verhaltens beim Patienten und der Pflegekraft zu bestimmen.
12 Wochen
Zarit Burden Interview (22 Artikel)
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchung und Bewertung von Verhaltensdomänen, um die Häufigkeit und Schwere des Verhaltens beim Patienten und der Pflegekraft zu bestimmen.
12 Wochen
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit - Aktivitäten des täglichen Lebensinventars (ADCS-ADL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchung und Bewertung von Verhaltensdomänen, um die Häufigkeit und Schwere des Verhaltens beim Patienten und der Pflegekraft zu bestimmen.
12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Maß für Nebenwirkungen.
12 Wochen
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Maß für Nebenwirkungen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Paresh Malhotra, MA BMBCh PhD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS 171996

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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