グアンファシンによるノルアドレナリン追加療法 (NorAD)
アルツハイマー病における持続放出グアンファシンによるノルアドレナリン作動薬追加療法のランダム化臨床試験
NorAD は、英国国立衛生研究所が資金を提供する臨床試験です。 この試験では、治験責任医師は、子供の注意欠陥多動性障害の治療に使用される薬物であるグアンファシンの長時間作用型製剤が、標準的な NICE 承認薬に追加された場合に、アルツハイマー病の思考 (特に注意力) を改善できるかどうかを評価します。通常はこの状態で使用します。
これは、アルツハイマー病の追加療法としての徐放性グアンファシンの有効性と、標準的なコリン作動性療法単独と比較して認知を改善するかどうかを評価するために設計された無作為化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
ノルアドレナリンとアセチルコリンの両方が注意において重要な役割を果たしていることを示唆する証拠があります. グアンファシンは、注意と密接に関連する脳内物質であるノルアドレナリンのレベルを上昇させることによって作用します。アルツハイマー病では、ノルアドレナリンのレベルと注意力の両方が低下することが示されています。
この研究では、標準的なコリン作動性治療に加えて、アルツハイマー病で説明されているノルアドレナリン作動性欠損の調節が、特に注意障害に苦しむ患者の認知に有意なプラスの効果をもたらす可能性があると研究者は提案しています。 研究者は、併用療法の一部として現在 AD で使用されている NICE 承認薬に加えて、長時間作用型グアンファシンを使用する必要があるかどうかを評価したいと考えています。
これは、標準的なコリン作動性療法（ドネペジル、リバスチグミンまたはガランタミン）と徐放性グアンファシン（GXR 2mg）の有効性を、標準的なコリン作動性療法とプラセボを加えたものと比較する、単一施設、無作為化、並行群間、二重盲検対照第 III 相試験です。軽度から中等度のアルツハイマー病患者の認知 (ADAS-Cog で測定)。
インペリアル カレッジ ロンドン - インペリアル カレッジ ヘルスケア NHS トラストを拠点とする 160 人の患者 (80 人が GXR アドオン療法にランダム化され、80 人がプラセボにランダム化される) を募集するこの試験。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W6 8RF
- Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外来患者
- おそらくADのNINCDS/ADRDA基準
- 評価時のMMSE = 10-30
- すべての訪問で患者に同行する特定された情報提供者
- ドネペジル、ガランタミンまたはリバスチグミンの過去 12 週間の安定した用量
除外基準:
- 不安定な血圧または新しい降圧薬が3週間以内に開始されました
- -過去6か月の重度の冠状動脈不全または心筋梗塞
- -過去12か月以内の原因不明の失神の病歴
- 心臓伝導ブロック
- -重度の肝障害（ALT> 120（正常上限（ULN）は40）またはアルカリホスファターゼ> 390（ULN 130））またはALTと総ビリルビンの両方> ULNまたは総ビリルビン> 60（ULN 30）
- 重度の腎障害 (eGFR < 40)
- グアンファシンの降圧効果を増強するか、不整脈を引き起こすことが知られている他の薬剤による治療 (特に抗精神病薬 (スルトプリド、クロルプロマジン、チオリダジン、アミスルピリド、スルピリド、ハロペリドールを含む)、およびモキシフロキサシン、バクロフェン、ベラパミル、キニジン、ヒドロキニジン、ジピラミド、アミオダロン、ドフェチリド、イブチリド、ソタロール、ピマジド、ベプリジル、シサプリド、ジフェマニル、エリスロマイシン、ハロファントリン、ペンタミジン、スパルフロキサシン、ビンカミン、アルフゾシン、プラゾシン、テラゾシン、タムスロシン、アミフォスチン
- 体重45kg未満
- -妊娠（閉経前の女性は、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を使用している場合にのみ研究に参加します。これらは、研究期間中の禁欲、子宮内避妊/デバイス、精管切除を伴う男性の性的パートナーです）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog) によって測定される認知
時間枠：12週間
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ADAS-Cog は、AD における認知機能低下の程度を判断するために使用されます。
これは、AD の中核症状である記憶、言語、実践、注意、その他の認知能力の障害を測定する 11 のタスクで構成される臨床試験で一般的な認知テスト機器です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注意のテスト: トレイル A および B
時間枠：12週間
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認知症/アルツハイマー病に関連する認知障害を検出する感度の高い神経心理学的検査。
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12週間
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数字記号置換
時間枠：12週間
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認知症/アルツハイマー病に関連する認知障害を検出する感度の高い神経心理学的検査。
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12週間
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毎日の注意のテスト
時間枠：12週間
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認知症/アルツハイマー病に関連する認知障害を検出する感度の高い神経心理学的検査。
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12週間
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CANTAB-RVP
時間枠：12週間
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認知症/アルツハイマー病に関連する認知障害を検出する感度の高い神経心理学的検査。
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12週間
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神経精神医学インベントリー (NPI)
時間枠：12週間
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患者および介護者との行動の頻度と重症度を判断するための行動領域の検査と採点。
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12週間
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Zarit Burden インタビュー (22 項目)
時間枠：12週間
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患者および介護者との行動の頻度と重症度を判断するための行動領域の検査と採点。
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12週間
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アルツハイマー病協同研究 - 日常生活活動インベントリー (ADCS-ADL)
時間枠：12週間
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患者および介護者との行動の頻度と重症度を判断するための行動領域の検査と採点。
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12週間
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血圧
時間枠：12週間
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副作用の測定。
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12週間
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エプワース眠気尺度
時間枠：12週間
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副作用の測定。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paresh Malhotra, MA BMBCh PhD、Imperial College London
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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