腹腔镜全胃切除术与不切除术
2017年4月12日 更新者：Wei Wang、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
腹腔镜全胃切除术联合左侧网膜囊外法氏囊切除术与腹腔镜全胃切除术不切除晚期胃后壁癌：一项随机对照研究
囊切除术在东亚晚期胃癌的开放手术中广泛进行。
然而，腹腔镜 D2 根治性全胃切除术和完整的滑囊切除术是困难且罕见的。
在此，我们进行了一项单中心随机对照试验，以探讨使用左侧网膜囊外入路进行完全腹腔镜 D2 根治性全胃切除术以实现完全切除术的安全性和可行性。
研究概览
地位
未知
详细说明
尽管如此，在可治愈胃癌根治性胃切除术中除 D2 淋巴结清扫术外，还进行法氏囊切除术的临床价值存在争议。 日本全国胃癌登记数据分析显示，10.7% 的浆膜下和浆膜阳性癌症患者在根治性胃切除术后发生腹膜复发。 然而，一些试验表明，滑囊切除术具有生物学上合理但统计学上不显着的优势。 但对于胃后壁跨浆膜病变患者，此类微转移可构成后期复发的种子。 非囊切除术显示更差的总生存期。 早期去除微转移和沉积的癌细胞可能证明是有益的和可能的治疗效果。 无论如何，作者合理地得出结论，此时不应放弃滑囊切除术。 应该接受它可能实际上提高生存率的假设。 在过去的几十年里，日本、韩国、中国甚至土耳其的外科医生都继续将法氏囊切除术和淋巴结清扫术作为晚期胃癌的常规开放手术。 淋巴结清扫和滑囊切除术通常被认为是肿瘤穿透胃后壁浆膜的根治性开腹胃切除术中的标准手术程序。 开放式根治性胃切除术中完全切除术和淋巴结清扫术可能对最好的外科医生及其对手术发病率和死亡率的影响构成巨大挑战，但它也可以在经验丰富的中心或由经验丰富的外科医生安全地进行，死亡率 <1%发病率约为 14%。
一般来说，如果没有全胃切除术，则法氏囊切除术是不完整的。 上面提到的囊切除术的概念几乎一直局限于切除横结肠系膜和胰囊的局部前膜，以及开腹根治性胃切除术。 随着腹腔镜技术的推广和发展，腹腔镜手术治疗晚期胃癌作为临床研究在亚洲地区广泛开展。研究者率先开展了腹腔镜手术、D2胃癌根治术。 在此，研究人员进行了一项单中心随机对照试验，以探讨使用左侧网膜囊外入路进行完全腹腔镜 D2 根治性全胃切除术以实现完全切除术的安全性和可行性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
接触：
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- 电话号码：+86-13922255515
- 邮箱：wangwei16400@163.com
-
接触：
- Wenjun Xiong, M.D.
- 电话号码：+86-15920553177
- 邮箱：xiongwj1988@163.com
-
首席研究员：
- Jin Wan
-
首席研究员：
- Wenjun Xiong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经内镜活检病理诊断为原发性胃腺癌
- 内窥镜和CT扫描估计肿瘤位于上三分之一胃后壁
- 知情同意
- 东部肿瘤合作组 (ECOG)：0 比 1
- 美国麻醉医师协会（ASA）评分：Ⅰ至Ⅲ
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 全身麻醉禁忌症（严重的心脏和/或肺部疾病）
- 严重精神病
- 原发肿瘤并发症（出血、穿孔或梗阻）急诊手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带切除术的 LTG
使用左侧网膜囊外入路的腹腔镜 D2 根治性全胃切除术和囊切除术
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晚期胃后壁癌患者，包括腹腔镜全胃切除术 (LTG) 和囊切除术组，将使用左侧网膜囊外入路进行腹腔镜 D2 根治性全胃切除术和囊切除术。
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假比较器：没有切除术的 LTG
无囊切除术的腹腔镜 D2 根治性全胃切除术
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纳入腹腔镜全胃切除术（LTG）但不切除术组的患者将以常规方式进行腹腔镜 D2 根治性全胃切除术而不切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期发病
大体时间：30天
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早期发病率定义为围手术期观察到的不良事件。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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手术的平均手术时间
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术中
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淋巴结
大体时间：14天
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该结果包括收获的淋巴结总数和网膜囊壁中的淋巴结数
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14天
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第一次下床
大体时间：30天
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第一次下床的时间
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30天
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3 年生存期
大体时间：3年
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3年无病生存率
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3年
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5 年生存期
大体时间：5年
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5年总生存率
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5年
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估计失血量
大体时间：术中
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平均估计失血量
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术中
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第一次肠胃胀气
大体时间：30天
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首次排气的时间
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30天
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第一次流质饮食
大体时间：30天
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流质饮食的时机
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30天
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住院
大体时间：30天
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术后住院时间
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Wang、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：Wenjun Xiong、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hundahl SA. The potential value of bursectomy in operations for trans-serosal gastric adenocarcinoma. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):3-4. doi: 10.1007/s10120-011-0121-6. No abstract available.
- Japanese Gastric Cancer Association Registration Committee, Maruyama K, Kaminishi M, Hayashi K, Isobe Y, Honda I, Katai H, Arai K, Kodera Y, Nashimoto A. Gastric cancer treated in 1991 in Japan: data analysis of nationwide registry. Gastric Cancer. 2006;9(2):51-66. doi: 10.1007/s10120-006-0370-y.
- Fujita J, Kurokawa Y, Sugimoto T, Miyashiro I, Iijima S, Kimura Y, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Survival benefit of bursectomy in patients with resectable gastric cancer: interim analysis results of a randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):42-8. doi: 10.1007/s10120-011-0058-9. Epub 2011 May 15.
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- Kayaalp C, Piskin T, Olmez A. Complications of bursectomy after radical gastrectomy for gastric cancer. World J Surg. 2012 Jan;36(1):229; author reply 230. doi: 10.1007/s00268-011-1218-0. No abstract available.
- Hirao M, Kurokawa Y, Fujita J, Imamura H, Fujiwara Y, Kimura Y, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Long-term outcomes after prophylactic bursectomy in patients with resectable gastric cancer: Final analysis of a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2015 Jun;157(6):1099-105. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.024. Epub 2015 Feb 20.
- Wang W, Xiong W, Liu Z, Luo L, Zheng Y, Tan P, Diao D, Zou L, Wan J. Clinical significance of No. 10 and 11 lymph nodes posterior to the splenic vessel in D2 radical total gastrectomy: An observational study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4581. doi: 10.1097/MD.0000000000004581.
- Wang W, Liu Z, Xiong W, Zheng Y, Luo L, Diao D, Wan J. Totally laparoscopic spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection in radical total gastrectomy: an omnibearing method. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2030-5. doi: 10.1007/s00464-015-4438-9. Epub 2015 Jul 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月28日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月12日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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