- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03117283
Laparoskopisk total gastrektomi med versus uden bursektomi
Laparoskopisk total gastrectomy med bursectomy in a left outside bursa Ommentalis approach versus laparoscopic total gastrectomy without bursectomy for advanced posterior gastric wall cancer: a randomized controlled study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom den kliniske værdi af bursektomi ud over D2-lymfadenektomi ved radikal gastrectomi for helbredelig gastrisk cancer er kontroversiel. Dataanalyse af det landsdækkende register over mavekræft på japansk afslørede, at 10,7% af patienter med subserosal og serosal positiv cancer udviklede peritonealt recidiv efter radikal gastrectomy. Nogle forsøg indikerede dog en biologisk rimelig, men statistisk ikke-signifikant fordel ved bursektomi. Men for patienter med transserosal sygdom i posterior gastrisk væg kan sådanne mikrometastaser udgøre kimen til senere tilbagefald. Den ikke-bursectomy viste dårligere samlet overlevelse. Tidlig fjernelse af mikrometastaser og deponerede kræftceller kan vise sig at være gavnlig og en mulig terapeutisk effekt. Under alle omstændigheder konkluderede forfatterne med rimelighed, at bursektomi ikke burde opgives på dette tidspunkt. Hypotesen om, at det faktisk kan forbedre overlevelsen, bør underholdes. I de sidste årtier, japanske, koreanske, kinesiske og endda Tyrkiet, har kirurger fortsat udført bursektomi og lymfeknudedissektion som de konventionelle åbne procedurer for fremskreden mavekræft. Lymfeknudedissektion og bursektomi betragtes rutinemæssigt som en standard kirurgisk procedure under radikal åben gastrectomy for tumorer, der penetrerer serosa af den bageste mavevæg. Komplet bursektomi og lymfadenektomi i åben radikal gastrektomi kan udgøre en formidabel udfordring for de bedste kirurger og dens indflydelse på operationsmorbiditet og mortalitet, men den kan også udføres sikkert i højvolumen oplevelsescentre eller af erfarne kirurger med dødelighed på <1 % og sygelighedsrater omkring 14 %.
Generelt er bursektomi ufuldstændig uden total gastrectomy. Begrebet bursektomi nævnt ovenfor er altid næsten begrænset til fjernelse af den lokale forreste membran af den tværgående mesocolon og pancreaskapslen og til åben radikal gastrectomy. Med generaliseringen og udviklingen af laparoskopisk teknologi, har laparoskopisk kirurgi for fremskreden gastrisk cancer som klinisk undersøgelse i vid udstrækning udført i Asien. Heri udfører efterforskerne et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg for at udforske sikkerheden og gennemførligheden af fuldstændig laparoskopisk D2 radikal total gastrectomy ved hjælp af en venstre-ydre bursa omentalis tilgang til at opnå fuldstændig bursektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wei Wang, M.D., PH.D.
- Telefonnummer: +86-13922255515
- E-mail: wangwei16400@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- Telefonnummer: +86-13922255515
- E-mail: wangwei16400@163.com
-
Kontakt:
- Wenjun Xiong, M.D.
- Telefonnummer: +86-15920553177
- E-mail: xiongwj1988@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Jin Wan
-
Ledende efterforsker:
- Wenjun Xiong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primært gastrisk adenokarcinom diagnosticeret patologisk ved endoskopisk biopsi
- Tumor lokaliseret i bagvæggen af øvre og midterste tredje mave estimeret ved endoskopi og CT-scanning
- Informeret samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 af 1
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score: Ⅰtil Ⅲ
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller kvinde i dieperiode
- Kontraindikation til generel anæstesi (alvorlig hjerte- og/eller lungesygdom)
- Alvorlig psykisk sygdom
- Nødoperation på grund af komplikation (blødning, perforation eller obstruktion) forårsaget af primær tumor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LTG med bursektomi
laparoskopisk D2 radikal total gastrektomi med bursektomi ved hjælp af en venstre udvendig bursa omentalis tilgang
|
Patienter med fremskreden posterior gastrisk vægcancer, inklusive i laparoskopisk total gastrectomy (LTG) med bursectomy-gruppen, vil gennemgå laparoskopisk D2 radikal total gastrectomy med bursektomi ved brug af en venstre-ydre bursa omentalis tilgang.
|
Sham-komparator: LTG uden bursektomi
laparoskopisk D2 radikal total gastrektomi uden bursektomi
|
Patienter, der er inkluderet i laparoskopisk total gastrectomy (LTG) uden bursektomi gruppe vil gennemgå laparoskopisk D2 radikal total gastrectomy uden bursektomi på en konventionel måde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Den tidlige morbiditet er defineret som den uønskede hændelse observeret i peri-operativ tid.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Den gennemsnitlige operationstid for procedurerne
|
Intraoperativt
|
Lymfeknude
Tidsramme: 14 dage
|
Dette resultat består af antallet af samlede lymfeknuder høstede og antallet af lymfeknuder i væggen af bursa omentalis
|
14 dage
|
Første ambulation
Tidsramme: 30 dage
|
Tiden til første ambulation
|
30 dage
|
3 års overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3-års sygdomsfri overlevelse
|
3 år
|
5 års overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5-års samlet overlevelsesrate
|
5 år
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Det gennemsnitlige estimerede blodtab
|
Intraoperativt
|
Første flatus
Tidsramme: 30 dage
|
Tiden til første flatus
|
30 dage
|
Første flydende kost
Tidsramme: 30 dage
|
Tiden til flydende kost
|
30 dage
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Postoperativ hospitalsophold
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hundahl SA. The potential value of bursectomy in operations for trans-serosal gastric adenocarcinoma. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):3-4. doi: 10.1007/s10120-011-0121-6. No abstract available.
- Japanese Gastric Cancer Association Registration Committee, Maruyama K, Kaminishi M, Hayashi K, Isobe Y, Honda I, Katai H, Arai K, Kodera Y, Nashimoto A. Gastric cancer treated in 1991 in Japan: data analysis of nationwide registry. Gastric Cancer. 2006;9(2):51-66. doi: 10.1007/s10120-006-0370-y.
- Fujita J, Kurokawa Y, Sugimoto T, Miyashiro I, Iijima S, Kimura Y, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Survival benefit of bursectomy in patients with resectable gastric cancer: interim analysis results of a randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):42-8. doi: 10.1007/s10120-011-0058-9. Epub 2011 May 15.
- Imamura H, Kurokawa Y, Kawada J, Tsujinaka T, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Influence of bursectomy on operative morbidity and mortality after radical gastrectomy for gastric cancer: results of a randomized controlled trial. World J Surg. 2011 Mar;35(3):625-30. doi: 10.1007/s00268-010-0914-5.
- Kayaalp C, Piskin T, Olmez A. Complications of bursectomy after radical gastrectomy for gastric cancer. World J Surg. 2012 Jan;36(1):229; author reply 230. doi: 10.1007/s00268-011-1218-0. No abstract available.
- Hirao M, Kurokawa Y, Fujita J, Imamura H, Fujiwara Y, Kimura Y, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Long-term outcomes after prophylactic bursectomy in patients with resectable gastric cancer: Final analysis of a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2015 Jun;157(6):1099-105. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.024. Epub 2015 Feb 20.
- Wang W, Xiong W, Liu Z, Luo L, Zheng Y, Tan P, Diao D, Zou L, Wan J. Clinical significance of No. 10 and 11 lymph nodes posterior to the splenic vessel in D2 radical total gastrectomy: An observational study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4581. doi: 10.1097/MD.0000000000004581.
- Wang W, Liu Z, Xiong W, Zheng Y, Luo L, Diao D, Wan J. Totally laparoscopic spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection in radical total gastrectomy: an omnibearing method. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2030-5. doi: 10.1007/s00464-015-4438-9. Epub 2015 Jul 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GDPHCM-GI-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk gastrektomi
-
University of MiamiTilmelding efter invitation
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAfsluttet
-
The Catholic University of KoreaTrukket tilbagePost Gastrectomy State
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrutteringEn retrospektiv multicenter-sammenligning af laparoskopisk og robot-assisteret Roux-en-Y gastrectomyLaparoskopisk ærmegatrektomi | Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
Tang-Du HospitalTilmelding efter invitationGastroøsofageal-junction Kræft | Proksimal Gastrectomy | GastroesophagostomiKina
-
Chinese Medical AssociationUkendtPostoperativ Sedation, Gastrectomy, Enhanced Recovery efter operationKina
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalRekruttering
-
Yonsei UniversityUkendtPost Gastrectomy AnæmiKorea, Republikken
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPræoperativ ernæringsstatus og risikofaktorer forbundet med ældre patienter, der gennemgår gastrectomy