Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk total gastrektomi med versus uden bursektomi

Laparoskopisk total gastrectomy med bursectomy in a left outside bursa Ommentalis approach versus laparoscopic total gastrectomy without bursectomy for advanced posterior gastric wall cancer: a randomized controlled study

Bursektomi udføres i vid udstrækning i åben kirurgi for fremskreden gastrisk cancer i Østasien. Imidlertid er laparoskopisk D2 radikal total gastrektomi med komplet bursektomi vanskelig og sjælden udført. Heri udfører vi et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg for at udforske sikkerheden og gennemførligheden af ​​fuldstændig laparoskopisk D2 radikal total gastrectomy ved hjælp af en venstre-ydre bursa omentalis tilgang til at opnå fuldstændig bursektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom den kliniske værdi af bursektomi ud over D2-lymfadenektomi ved radikal gastrectomi for helbredelig gastrisk cancer er kontroversiel. Dataanalyse af det landsdækkende register over mavekræft på japansk afslørede, at 10,7% af patienter med subserosal og serosal positiv cancer udviklede peritonealt recidiv efter radikal gastrectomy. Nogle forsøg indikerede dog en biologisk rimelig, men statistisk ikke-signifikant fordel ved bursektomi. Men for patienter med transserosal sygdom i posterior gastrisk væg kan sådanne mikrometastaser udgøre kimen til senere tilbagefald. Den ikke-bursectomy viste dårligere samlet overlevelse. Tidlig fjernelse af mikrometastaser og deponerede kræftceller kan vise sig at være gavnlig og en mulig terapeutisk effekt. Under alle omstændigheder konkluderede forfatterne med rimelighed, at bursektomi ikke burde opgives på dette tidspunkt. Hypotesen om, at det faktisk kan forbedre overlevelsen, bør underholdes. I de sidste årtier, japanske, koreanske, kinesiske og endda Tyrkiet, har kirurger fortsat udført bursektomi og lymfeknudedissektion som de konventionelle åbne procedurer for fremskreden mavekræft. Lymfeknudedissektion og bursektomi betragtes rutinemæssigt som en standard kirurgisk procedure under radikal åben gastrectomy for tumorer, der penetrerer serosa af den bageste mavevæg. Komplet bursektomi og lymfadenektomi i åben radikal gastrektomi kan udgøre en formidabel udfordring for de bedste kirurger og dens indflydelse på operationsmorbiditet og mortalitet, men den kan også udføres sikkert i højvolumen oplevelsescentre eller af erfarne kirurger med dødelighed på <1 % og sygelighedsrater omkring 14 %.

Generelt er bursektomi ufuldstændig uden total gastrectomy. Begrebet bursektomi nævnt ovenfor er altid næsten begrænset til fjernelse af den lokale forreste membran af den tværgående mesocolon og pancreaskapslen og til åben radikal gastrectomy. Med generaliseringen og udviklingen af ​​laparoskopisk teknologi, har laparoskopisk kirurgi for fremskreden gastrisk cancer som klinisk undersøgelse i vid udstrækning udført i Asien. Heri udfører efterforskerne et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg for at udforske sikkerheden og gennemførligheden af ​​fuldstændig laparoskopisk D2 radikal total gastrectomy ved hjælp af en venstre-ydre bursa omentalis tilgang til at opnå fuldstændig bursektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Wan
        • Ledende efterforsker:
          • Wenjun Xiong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært gastrisk adenokarcinom diagnosticeret patologisk ved endoskopisk biopsi
  • Tumor lokaliseret i bagvæggen af ​​øvre og midterste tredje mave estimeret ved endoskopi og CT-scanning
  • Informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 af 1
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score: Ⅰtil Ⅲ

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller kvinde i dieperiode
  • Kontraindikation til generel anæstesi (alvorlig hjerte- og/eller lungesygdom)
  • Alvorlig psykisk sygdom
  • Nødoperation på grund af komplikation (blødning, perforation eller obstruktion) forårsaget af primær tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LTG med bursektomi
laparoskopisk D2 radikal total gastrektomi med bursektomi ved hjælp af en venstre udvendig bursa omentalis tilgang
Patienter med fremskreden posterior gastrisk vægcancer, inklusive i laparoskopisk total gastrectomy (LTG) med bursectomy-gruppen, vil gennemgå laparoskopisk D2 radikal total gastrectomy med bursektomi ved brug af en venstre-ydre bursa omentalis tilgang.
Sham-komparator: LTG uden bursektomi
laparoskopisk D2 radikal total gastrektomi uden bursektomi
Patienter, der er inkluderet i laparoskopisk total gastrectomy (LTG) uden bursektomi gruppe vil gennemgå laparoskopisk D2 radikal total gastrectomy uden bursektomi på en konventionel måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig sygelighed
Tidsramme: 30 dage
Den tidlige morbiditet er defineret som den uønskede hændelse observeret i peri-operativ tid.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Den gennemsnitlige operationstid for procedurerne
Intraoperativt
Lymfeknude
Tidsramme: 14 dage
Dette resultat består af antallet af samlede lymfeknuder høstede og antallet af lymfeknuder i væggen af ​​bursa omentalis
14 dage
Første ambulation
Tidsramme: 30 dage
Tiden til første ambulation
30 dage
3 års overlevelse
Tidsramme: 3 år
3-års sygdomsfri overlevelse
3 år
5 års overlevelse
Tidsramme: 5 år
5-års samlet overlevelsesrate
5 år
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Det gennemsnitlige estimerede blodtab
Intraoperativt
Første flatus
Tidsramme: 30 dage
Tiden til første flatus
30 dage
Første flydende kost
Tidsramme: 30 dage
Tiden til flydende kost
30 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Postoperativ hospitalsophold
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dataene er ikke offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk gastrektomi

3
Abonner