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Gastrectomia totale laparoscopica con versus senza borsectomia

Gastrectomia totale laparoscopica con bursectomia in un approccio della borsa omentale esterna sinistra rispetto alla gastrectomia totale laparoscopica senza bursectomia per carcinoma avanzato della parete gastrica posteriore: uno studio controllato randomizzato

La borsectomia è ampiamente eseguita in chirurgia aperta per il cancro gastrico avanzato nell'Asia orientale. Tuttavia la gastrectomia totale radicale D2 laparoscopica con borsectomia completa è difficile e raramente eseguita. Qui, conduciamo uno studio controllato randomizzato a centro singolo per esplorare la sicurezza e la fattibilità della gastrectomia totale radicale D2 totalmente laparoscopica utilizzando un approccio della borsa omentale esterna sinistra per ottenere una borsactomia completa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tuttavia, il valore clinico della borsectomia in aggiunta alla linfoadenectomia D2 nella gastrectomia radicale per il cancro gastrico curabile è controverso. L'analisi dei dati del registro nazionale del cancro gastrico in giapponese ha rivelato che il 10,7% dei pazienti con cancro subsieroso e sieroso positivo ha sviluppato recidiva peritoneale dopo gastrectomia radicale. Alcuni studi, tuttavia, hanno indicato un vantaggio biologicamente ragionevole ma statisticamente non significativo della borsectomia. Ma per i pazienti con malattia trans-sierosa della parete gastrica posteriore, tali micrometastasi possono costituire i semi di una successiva recidiva. La non-borsectomia ha mostrato una sopravvivenza globale peggiore. La rimozione precoce delle micrometastasi e delle cellule tumorali depositate potrebbe rivelarsi benefica e un possibile effetto terapeutico. In ogni caso, gli autori hanno ragionevolmente concluso che la borsectomia non dovrebbe essere abbandonata in questo momento. L'ipotesi che potrebbe effettivamente migliorare la sopravvivenza dovrebbe essere presa in considerazione. Negli ultimi decenni, i chirurghi giapponesi, coreani, cinesi e persino turchi hanno continuato a eseguire la borsectomia e la dissezione dei linfonodi come procedure aperte convenzionali per il cancro gastrico avanzato. La dissezione dei linfonodi e la borsectomia sono abitualmente considerate procedure chirurgiche standard durante la gastrectomia radicale a cielo aperto per i tumori che penetrano nella sierosa della parete gastrica posteriore. La borsectomia completa e la linfoadenectomia nella gastrectomia radicale a cielo aperto possono rappresentare una formidabile sfida per i migliori chirurghi e le sue influenze sulla morbilità e sulla mortalità operatoria, ma possono anche essere eseguite in sicurezza in centri ad alto volume di esperienza o da chirurghi esperti con un tasso di mortalità <1% e tassi di morbilità intorno al 14%.

In generale, la borsectomia è incompleta senza la gastrectomia totale. Il concetto di borsectomia di cui sopra è sempre quasi confinato alla rimozione della membrana anteriore locale del mesocolon trasverso e della capsula pancreatica e alla gastrectomia radicale aperta. Con la generalizzazione e lo sviluppo della tecnologia laparoscopica, la chirurgia laparoscopica per il carcinoma gastrico avanzato come studio clinico è stata ampiamente eseguita in Asia. Qui, i ricercatori conducono uno studio controllato randomizzato a centro singolo per esplorare la sicurezza e la fattibilità della gastrectomia totale radicale D2 totalmente laparoscopica utilizzando un approccio della borsa omentale esterna sinistra per ottenere una borsactomia completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin Wan
        • Investigatore principale:
          • Wenjun Xiong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico primitivo diagnosticato patologicamente mediante biopsia endoscopica
  • Tumore localizzato nella parete posteriore del terzo superiore e medio dello stomaco stimato mediante endoscopia e TAC
  • Consenso informato
  • Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale (ECOG): 0 o 1
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): da Ⅰ a Ⅲ

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o femmina in periodo di allattamento
  • Controindicazione all'anestesia generale (malattia cardiaca e/o polmonare grave)
  • Grave malattia mentale
  • Operazione d'urgenza per complicanza (sanguinamento, perforazione o ostruzione) causata da tumore primitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LTG con borsectomia
gastrectomia totale radicale D2 laparoscopica con borsectomia utilizzando un approccio della borsa omentale esterna sinistra
I pazienti con carcinoma avanzato della parete gastrica posteriore incluso nel gruppo di gastrectomia totale laparoscopica (LTG) con bursectomia saranno sottoposti a gastrectomia totale radicale D2 laparoscopica con bursectomia utilizzando un approccio della borsa omentale esterna sinistra.
Comparatore fittizio: LTG senza borsectomia
gastrectomia totale radicale D2 laparoscopica senza borsectomia
I pazienti inclusi nella gastrectomia totale laparoscopica (LTG) senza borsactomia saranno sottoposti a gastrectomia totale radicale laparoscopica D2 senza borsectomia in modo convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
La morbilità precoce è definita come l'evento avverso osservato durante il periodo perioperatorio.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo medio operativo delle procedure
Intraoperatorio
Linfonodo
Lasso di tempo: 14 giorni
Questo risultato è costituito dal numero di linfonodi totali prelevati e dal numero di linfonodi nella parete della borsa omentale
14 giorni
Prima deambulazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo della prima deambulazione
30 giorni
Sopravvivenza a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
3 anni
Sopravvivenza a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La perdita di sangue stimata media
Intraoperatorio
Primo flatulenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo del primo flatus
30 giorni
Prima dieta liquida
Lasso di tempo: 30 giorni
Il momento della dieta liquida
30 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Degenza ospedaliera postoperatoria
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDPHCM-GI-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati non sono stati pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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