- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03117283
Gastrectomia totale laparoscopica con versus senza borsectomia
Gastrectomia totale laparoscopica con bursectomia in un approccio della borsa omentale esterna sinistra rispetto alla gastrectomia totale laparoscopica senza bursectomia per carcinoma avanzato della parete gastrica posteriore: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tuttavia, il valore clinico della borsectomia in aggiunta alla linfoadenectomia D2 nella gastrectomia radicale per il cancro gastrico curabile è controverso. L'analisi dei dati del registro nazionale del cancro gastrico in giapponese ha rivelato che il 10,7% dei pazienti con cancro subsieroso e sieroso positivo ha sviluppato recidiva peritoneale dopo gastrectomia radicale. Alcuni studi, tuttavia, hanno indicato un vantaggio biologicamente ragionevole ma statisticamente non significativo della borsectomia. Ma per i pazienti con malattia trans-sierosa della parete gastrica posteriore, tali micrometastasi possono costituire i semi di una successiva recidiva. La non-borsectomia ha mostrato una sopravvivenza globale peggiore. La rimozione precoce delle micrometastasi e delle cellule tumorali depositate potrebbe rivelarsi benefica e un possibile effetto terapeutico. In ogni caso, gli autori hanno ragionevolmente concluso che la borsectomia non dovrebbe essere abbandonata in questo momento. L'ipotesi che potrebbe effettivamente migliorare la sopravvivenza dovrebbe essere presa in considerazione. Negli ultimi decenni, i chirurghi giapponesi, coreani, cinesi e persino turchi hanno continuato a eseguire la borsectomia e la dissezione dei linfonodi come procedure aperte convenzionali per il cancro gastrico avanzato. La dissezione dei linfonodi e la borsectomia sono abitualmente considerate procedure chirurgiche standard durante la gastrectomia radicale a cielo aperto per i tumori che penetrano nella sierosa della parete gastrica posteriore. La borsectomia completa e la linfoadenectomia nella gastrectomia radicale a cielo aperto possono rappresentare una formidabile sfida per i migliori chirurghi e le sue influenze sulla morbilità e sulla mortalità operatoria, ma possono anche essere eseguite in sicurezza in centri ad alto volume di esperienza o da chirurghi esperti con un tasso di mortalità <1% e tassi di morbilità intorno al 14%.
In generale, la borsectomia è incompleta senza la gastrectomia totale. Il concetto di borsectomia di cui sopra è sempre quasi confinato alla rimozione della membrana anteriore locale del mesocolon trasverso e della capsula pancreatica e alla gastrectomia radicale aperta. Con la generalizzazione e lo sviluppo della tecnologia laparoscopica, la chirurgia laparoscopica per il carcinoma gastrico avanzato come studio clinico è stata ampiamente eseguita in Asia. Qui, i ricercatori conducono uno studio controllato randomizzato a centro singolo per esplorare la sicurezza e la fattibilità della gastrectomia totale radicale D2 totalmente laparoscopica utilizzando un approccio della borsa omentale esterna sinistra per ottenere una borsactomia completa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contatto:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- Numero di telefono: +86-13922255515
- Email: wangwei16400@163.com
-
Contatto:
- Wenjun Xiong, M.D.
- Numero di telefono: +86-15920553177
- Email: xiongwj1988@163.com
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Investigatore principale:
- Jin Wan
-
Investigatore principale:
- Wenjun Xiong
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma gastrico primitivo diagnosticato patologicamente mediante biopsia endoscopica
- Tumore localizzato nella parete posteriore del terzo superiore e medio dello stomaco stimato mediante endoscopia e TAC
- Consenso informato
- Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale (ECOG): 0 o 1
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): da Ⅰ a Ⅲ
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o femmina in periodo di allattamento
- Controindicazione all'anestesia generale (malattia cardiaca e/o polmonare grave)
- Grave malattia mentale
- Operazione d'urgenza per complicanza (sanguinamento, perforazione o ostruzione) causata da tumore primitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LTG con borsectomia
gastrectomia totale radicale D2 laparoscopica con borsectomia utilizzando un approccio della borsa omentale esterna sinistra
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I pazienti con carcinoma avanzato della parete gastrica posteriore incluso nel gruppo di gastrectomia totale laparoscopica (LTG) con bursectomia saranno sottoposti a gastrectomia totale radicale D2 laparoscopica con bursectomia utilizzando un approccio della borsa omentale esterna sinistra.
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Comparatore fittizio: LTG senza borsectomia
gastrectomia totale radicale D2 laparoscopica senza borsectomia
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I pazienti inclusi nella gastrectomia totale laparoscopica (LTG) senza borsactomia saranno sottoposti a gastrectomia totale radicale laparoscopica D2 senza borsectomia in modo convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
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La morbilità precoce è definita come l'evento avverso osservato durante il periodo perioperatorio.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo medio operativo delle procedure
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Intraoperatorio
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Linfonodo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Questo risultato è costituito dal numero di linfonodi totali prelevati e dal numero di linfonodi nella parete della borsa omentale
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14 giorni
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Prima deambulazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo della prima deambulazione
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30 giorni
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Sopravvivenza a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
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3 anni
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Sopravvivenza a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
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5 anni
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La perdita di sangue stimata media
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Intraoperatorio
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Primo flatulenza
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo del primo flatus
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30 giorni
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Prima dieta liquida
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il momento della dieta liquida
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30 giorni
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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Degenza ospedaliera postoperatoria
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hundahl SA. The potential value of bursectomy in operations for trans-serosal gastric adenocarcinoma. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):3-4. doi: 10.1007/s10120-011-0121-6. No abstract available.
- Japanese Gastric Cancer Association Registration Committee, Maruyama K, Kaminishi M, Hayashi K, Isobe Y, Honda I, Katai H, Arai K, Kodera Y, Nashimoto A. Gastric cancer treated in 1991 in Japan: data analysis of nationwide registry. Gastric Cancer. 2006;9(2):51-66. doi: 10.1007/s10120-006-0370-y.
- Fujita J, Kurokawa Y, Sugimoto T, Miyashiro I, Iijima S, Kimura Y, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Survival benefit of bursectomy in patients with resectable gastric cancer: interim analysis results of a randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):42-8. doi: 10.1007/s10120-011-0058-9. Epub 2011 May 15.
- Imamura H, Kurokawa Y, Kawada J, Tsujinaka T, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Influence of bursectomy on operative morbidity and mortality after radical gastrectomy for gastric cancer: results of a randomized controlled trial. World J Surg. 2011 Mar;35(3):625-30. doi: 10.1007/s00268-010-0914-5.
- Kayaalp C, Piskin T, Olmez A. Complications of bursectomy after radical gastrectomy for gastric cancer. World J Surg. 2012 Jan;36(1):229; author reply 230. doi: 10.1007/s00268-011-1218-0. No abstract available.
- Hirao M, Kurokawa Y, Fujita J, Imamura H, Fujiwara Y, Kimura Y, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Long-term outcomes after prophylactic bursectomy in patients with resectable gastric cancer: Final analysis of a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2015 Jun;157(6):1099-105. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.024. Epub 2015 Feb 20.
- Wang W, Xiong W, Liu Z, Luo L, Zheng Y, Tan P, Diao D, Zou L, Wan J. Clinical significance of No. 10 and 11 lymph nodes posterior to the splenic vessel in D2 radical total gastrectomy: An observational study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4581. doi: 10.1097/MD.0000000000004581.
- Wang W, Liu Z, Xiong W, Zheng Y, Luo L, Diao D, Wan J. Totally laparoscopic spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection in radical total gastrectomy: an omnibearing method. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2030-5. doi: 10.1007/s00464-015-4438-9. Epub 2015 Jul 23.
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Ultimo verificato
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- GDPHCM-GI-02
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