Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk total gastrektomi med versus uten bursektomi

Laparoskopisk total gastrectomy med bursektomi i en venstre utenfor bursa Ommentalis-tilnærming versus laparoskopisk total gastrectomy uten bursectomy for avansert bakre gastrisk veggkreft: en randomisert kontrollert studie

Bursektomi er mye utført i åpen kirurgi for avansert magekreft i Øst-Asia. Laparoskopisk D2 radikal total gastrektomi med fullstendig bursektomi er imidlertid vanskelig og sjelden utført. Her gjennomfører vi en randomisert kontrollert studie med ett senter for å utforske sikkerheten og gjennomførbarheten av totalt laparoskopisk D2 radikal total gastrectomy ved å bruke en venstre utenfor bursa omentalis-tilnærming for å oppnå fullstendig bursektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om den kliniske verdien av bursektomi i tillegg til D2-lymfadenektomi ved radikal gastrectomi for helbredelig magekreft er kontroversiell. Dataanalyse av det landsomfattende registeret for magekreft på japansk avslørte at 10,7 % av pasientene med subserosal og serosal positiv kreft utviklet peritonealt residiv etter radikal gastrectomy. Noen forsøk indikerte imidlertid en biologisk rimelig, men statistisk ikke-signifikant fordel for bursektomi. Men for pasienter med transserosal sykdom i bakre magevegg, kan slike mikrometastaser utgjøre frøene til senere residiv. Ikke-bursektomien viste dårligere total overlevelse. Tidlig fjerning av mikrometastaser og avsatt kreftceller kan vise seg å være fordelaktig og en mulig terapeutisk effekt. I alle fall konkluderte forfatterne med rimelighet at bursektomi ikke skulle forlates på dette tidspunktet. Hypotesen om at det faktisk kan forbedre overlevelsen bør underholdes. I de siste tiårene, japanske, Korea, kinesiske og til og med Tyrkia, har kirurger fortsatt å utføre bursektomi og lymfeknutedisseksjon som de konvensjonelle åpne prosedyrene for avansert magekreft. Lymfeknutedisseksjon og bursektomi betraktes rutinemessig som en standard kirurgisk prosedyre under radikal åpen gastrektomi for svulster som penetrerer serosa i den bakre mageveggen. Fullstendig bursektomi og lymfadenektomi ved åpen radikal gastrektomi kan representere en formidabel utfordring for de beste kirurger og dens innflytelse på operativ sykelighet og dødelighet, men den kan også trygt utføres i høyvolumsopplevelsessentre eller av erfarne kirurger med dødelighet på <1 % og sykelighet på rundt 14 %.

Generelt sett er bursektomi ufullstendig uten total gastrektomi. Konseptet med bursektomi nevnt ovenfor er alltid nesten begrenset til fjerning av den lokale fremre membranen av den tverrgående mesocolon og bukspyttkjertelkapselen og til åpen radikal gastrectomy. Med generalisering og utvikling av laparoskopisk teknologi, laparoskopisk kirurgi for avansert gastrisk kreft som klinisk studie har omfattende utført i Asia. Etterforskerne tar ledelsen i å utføre laparoskopisk bursectomy og D2 radikal gastrectomy av. Her gjennomfører etterforskerne en randomisert kontrollert studie med ett senter for å utforske sikkerheten og gjennomførbarheten av totalt laparoskopisk D2 radikal total gastrectomy ved å bruke en venstre utenfor bursa omentalis-tilnærming for å oppnå fullstendig bursektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Wan
        • Hovedetterforsker:
          • Wenjun Xiong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primært gastrisk adenokarsinom diagnostisert patologisk ved endoskopisk biopsi
  • Tumor lokalisert i den bakre veggen av øvre og midtre tredje mage estimert ved endoskopi og CT-skanning
  • Informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 av 1
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score: Ⅰtil Ⅲ

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller kvinne i dieperiode
  • Kontraindikasjon for generell anestesi (alvorlig hjerte- og/eller lungesykdom)
  • Alvorlig psykisk sykdom
  • Nødoperasjon på grunn av komplikasjoner (blødning, perforering eller obstruksjon) forårsaket av primærtumor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LTG med bursektomi
laparoskopisk D2 radikal total gastrektomi med bursektomi ved bruk av venstre utenfor bursa omentalis tilnærming
Pasienter med avansert bakre gastrisk veggkreft inkludert i laparoskopisk total gastrectomy (LTG) med bursektomi gruppe vil gjennomgå laparoskopisk D2 radikal total gastrectomy med bursektomi ved bruk av en venstre utenfor bursa omentalis tilnærming.
Sham-komparator: LTG uten bursektomi
laparoskopisk D2 radikal total gastrektomi uten bursektomi
Pasienter som inngår i gruppen laparoskopisk totalgastrektomi (LTG) uten bursektomi vil på konvensjonell måte gjennomgå laparoskopisk D2 radikal totalgatrektomi uten bursektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Den tidlige morbiditeten defineres som den uønskede hendelsen observert i løpet av perioperativ tid.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Gjennomsnittlig operasjonstid for prosedyrene
Intraoperativt
Lymfeknute
Tidsramme: 14 dager
Dette utfallet består av antall totale lymfeknuter som er høstet og antall lymfeknuter i veggen av bursa omentalis
14 dager
Første ambulasjon
Tidsramme: 30 dager
Tid til første ambulasjon
30 dager
3 års overlevelse
Tidsramme: 3 år
3-års sykdomsfri overlevelse
3 år
5 års overlevelse
Tidsramme: 5 år
5-års total overlevelse
5 år
Beregnet blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Gjennomsnittlig estimert blodtap
Intraoperativt
Første flatus
Tidsramme: 30 dager
Tiden til første flatus
30 dager
Første flytende diett
Tidsramme: 30 dager
Tiden til flytende kosthold
30 dager
Sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Postoperativt sykehusopphold
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene er ikke publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk gastrektomi

3
Abonnere