- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03117283
Laparoskopisk total gastrektomi med versus uten bursektomi
Laparoskopisk total gastrectomy med bursektomi i en venstre utenfor bursa Ommentalis-tilnærming versus laparoskopisk total gastrectomy uten bursectomy for avansert bakre gastrisk veggkreft: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selv om den kliniske verdien av bursektomi i tillegg til D2-lymfadenektomi ved radikal gastrectomi for helbredelig magekreft er kontroversiell. Dataanalyse av det landsomfattende registeret for magekreft på japansk avslørte at 10,7 % av pasientene med subserosal og serosal positiv kreft utviklet peritonealt residiv etter radikal gastrectomy. Noen forsøk indikerte imidlertid en biologisk rimelig, men statistisk ikke-signifikant fordel for bursektomi. Men for pasienter med transserosal sykdom i bakre magevegg, kan slike mikrometastaser utgjøre frøene til senere residiv. Ikke-bursektomien viste dårligere total overlevelse. Tidlig fjerning av mikrometastaser og avsatt kreftceller kan vise seg å være fordelaktig og en mulig terapeutisk effekt. I alle fall konkluderte forfatterne med rimelighet at bursektomi ikke skulle forlates på dette tidspunktet. Hypotesen om at det faktisk kan forbedre overlevelsen bør underholdes. I de siste tiårene, japanske, Korea, kinesiske og til og med Tyrkia, har kirurger fortsatt å utføre bursektomi og lymfeknutedisseksjon som de konvensjonelle åpne prosedyrene for avansert magekreft. Lymfeknutedisseksjon og bursektomi betraktes rutinemessig som en standard kirurgisk prosedyre under radikal åpen gastrektomi for svulster som penetrerer serosa i den bakre mageveggen. Fullstendig bursektomi og lymfadenektomi ved åpen radikal gastrektomi kan representere en formidabel utfordring for de beste kirurger og dens innflytelse på operativ sykelighet og dødelighet, men den kan også trygt utføres i høyvolumsopplevelsessentre eller av erfarne kirurger med dødelighet på <1 % og sykelighet på rundt 14 %.
Generelt sett er bursektomi ufullstendig uten total gastrektomi. Konseptet med bursektomi nevnt ovenfor er alltid nesten begrenset til fjerning av den lokale fremre membranen av den tverrgående mesocolon og bukspyttkjertelkapselen og til åpen radikal gastrectomy. Med generalisering og utvikling av laparoskopisk teknologi, laparoskopisk kirurgi for avansert gastrisk kreft som klinisk studie har omfattende utført i Asia. Etterforskerne tar ledelsen i å utføre laparoskopisk bursectomy og D2 radikal gastrectomy av. Her gjennomfører etterforskerne en randomisert kontrollert studie med ett senter for å utforske sikkerheten og gjennomførbarheten av totalt laparoskopisk D2 radikal total gastrectomy ved å bruke en venstre utenfor bursa omentalis-tilnærming for å oppnå fullstendig bursektomi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei Wang, M.D., PH.D.
- Telefonnummer: +86-13922255515
- E-post: wangwei16400@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- Telefonnummer: +86-13922255515
- E-post: wangwei16400@163.com
-
Ta kontakt med:
- Wenjun Xiong, M.D.
- Telefonnummer: +86-15920553177
- E-post: xiongwj1988@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Jin Wan
-
Hovedetterforsker:
- Wenjun Xiong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primært gastrisk adenokarsinom diagnostisert patologisk ved endoskopisk biopsi
- Tumor lokalisert i den bakre veggen av øvre og midtre tredje mage estimert ved endoskopi og CT-skanning
- Informert samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 av 1
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score: Ⅰtil Ⅲ
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller kvinne i dieperiode
- Kontraindikasjon for generell anestesi (alvorlig hjerte- og/eller lungesykdom)
- Alvorlig psykisk sykdom
- Nødoperasjon på grunn av komplikasjoner (blødning, perforering eller obstruksjon) forårsaket av primærtumor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LTG med bursektomi
laparoskopisk D2 radikal total gastrektomi med bursektomi ved bruk av venstre utenfor bursa omentalis tilnærming
|
Pasienter med avansert bakre gastrisk veggkreft inkludert i laparoskopisk total gastrectomy (LTG) med bursektomi gruppe vil gjennomgå laparoskopisk D2 radikal total gastrectomy med bursektomi ved bruk av en venstre utenfor bursa omentalis tilnærming.
|
Sham-komparator: LTG uten bursektomi
laparoskopisk D2 radikal total gastrektomi uten bursektomi
|
Pasienter som inngår i gruppen laparoskopisk totalgastrektomi (LTG) uten bursektomi vil på konvensjonell måte gjennomgå laparoskopisk D2 radikal totalgatrektomi uten bursektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig sykelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Den tidlige morbiditeten defineres som den uønskede hendelsen observert i løpet av perioperativ tid.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Gjennomsnittlig operasjonstid for prosedyrene
|
Intraoperativt
|
Lymfeknute
Tidsramme: 14 dager
|
Dette utfallet består av antall totale lymfeknuter som er høstet og antall lymfeknuter i veggen av bursa omentalis
|
14 dager
|
Første ambulasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til første ambulasjon
|
30 dager
|
3 års overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3-års sykdomsfri overlevelse
|
3 år
|
5 års overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5-års total overlevelse
|
5 år
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Gjennomsnittlig estimert blodtap
|
Intraoperativt
|
Første flatus
Tidsramme: 30 dager
|
Tiden til første flatus
|
30 dager
|
Første flytende diett
Tidsramme: 30 dager
|
Tiden til flytende kosthold
|
30 dager
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperativt sykehusopphold
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hundahl SA. The potential value of bursectomy in operations for trans-serosal gastric adenocarcinoma. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):3-4. doi: 10.1007/s10120-011-0121-6. No abstract available.
- Japanese Gastric Cancer Association Registration Committee, Maruyama K, Kaminishi M, Hayashi K, Isobe Y, Honda I, Katai H, Arai K, Kodera Y, Nashimoto A. Gastric cancer treated in 1991 in Japan: data analysis of nationwide registry. Gastric Cancer. 2006;9(2):51-66. doi: 10.1007/s10120-006-0370-y.
- Fujita J, Kurokawa Y, Sugimoto T, Miyashiro I, Iijima S, Kimura Y, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Survival benefit of bursectomy in patients with resectable gastric cancer: interim analysis results of a randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):42-8. doi: 10.1007/s10120-011-0058-9. Epub 2011 May 15.
- Imamura H, Kurokawa Y, Kawada J, Tsujinaka T, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Influence of bursectomy on operative morbidity and mortality after radical gastrectomy for gastric cancer: results of a randomized controlled trial. World J Surg. 2011 Mar;35(3):625-30. doi: 10.1007/s00268-010-0914-5.
- Kayaalp C, Piskin T, Olmez A. Complications of bursectomy after radical gastrectomy for gastric cancer. World J Surg. 2012 Jan;36(1):229; author reply 230. doi: 10.1007/s00268-011-1218-0. No abstract available.
- Hirao M, Kurokawa Y, Fujita J, Imamura H, Fujiwara Y, Kimura Y, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Long-term outcomes after prophylactic bursectomy in patients with resectable gastric cancer: Final analysis of a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2015 Jun;157(6):1099-105. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.024. Epub 2015 Feb 20.
- Wang W, Xiong W, Liu Z, Luo L, Zheng Y, Tan P, Diao D, Zou L, Wan J. Clinical significance of No. 10 and 11 lymph nodes posterior to the splenic vessel in D2 radical total gastrectomy: An observational study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4581. doi: 10.1097/MD.0000000000004581.
- Wang W, Liu Z, Xiong W, Zheng Y, Luo L, Diao D, Wan J. Totally laparoscopic spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection in radical total gastrectomy: an omnibearing method. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2030-5. doi: 10.1007/s00464-015-4438-9. Epub 2015 Jul 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GDPHCM-GI-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopisk gastrektomi
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrutteringLaparoskopisk sleeve gastrectomy | Sleeve GastrectomyForente stater
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvsluttet
-
University of MiamiPåmelding etter invitasjon
-
The Catholic University of KoreaTilbaketrukketPost Gastrectomy State
-
Universiti Putra MalaysiaUkjentLaparoskopisk sleeve gastrectomy
-
Beijing Friendship HospitalPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Beijing... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalFullførtLaparoskopisk sleeve gastrectomy
-
Tang-Du HospitalPåmelding etter invitasjonGastroøsofageal-kryss Kreft | Proksimal Gastrectomy | GastroøsofagostomiKina
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåDiameter på optisk nerveskjede | Laparoskopisk sleeve gastrectomy