- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03117283
Gastrectomie totale laparoscopique avec ou sans bursectomie
Gastrectomie totale laparoscopique avec bursectomie dans une approche externe gauche de la bourse omentale versus gastrectomie totale laparoscopique sans bursectomie pour le cancer avancé de la paroi gastrique postérieure : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cependant, la valeur clinique de la bursectomie en plus de la lymphadénectomie D2 dans la gastrectomie radicale pour le cancer gastrique curable est controversée. L'analyse des données du registre national du cancer gastrique au Japon a révélé que 10,7 % des patients atteints d'un cancer sous-séreux et séreux positif ont développé une récidive péritonéale après une gastrectomie radicale. Certains essais, cependant, ont indiqué un avantage biologiquement raisonnable mais statistiquement non significatif à la bursectomie. Mais pour les patients atteints de maladie trans-séreuse de la paroi gastrique postérieure, de telles micrométastases peuvent constituer les germes d'une récidive ultérieure. La non-bursectomie a montré une moins bonne survie globale. L'élimination précoce des micrométastases et des cellules cancéreuses déposées pourrait s'avérer bénéfique et avoir un effet thérapeutique possible. Dans tous les cas, les auteurs ont raisonnablement conclu que la bursectomie ne devait pas être abandonnée pour le moment. L'hypothèse selon laquelle cela pourrait réellement améliorer la survie devrait être envisagée. Au cours des dernières décennies, les chirurgiens japonais, coréens, chinois et même turcs ont continué à pratiquer la bursectomie et la dissection des ganglions lymphatiques comme procédures ouvertes conventionnelles pour le cancer gastrique avancé. La dissection et la bursectomie des ganglions lymphatiques sont couramment considérées comme une procédure chirurgicale standard lors d'une gastrectomie ouverte radicale pour les tumeurs pénétrant dans la séreuse de la paroi gastrique postérieure. La bursectomie complète et la lymphadénectomie dans la gastrectomie radicale ouverte peuvent représenter un formidable défi pour les meilleurs chirurgiens et leurs influences sur la morbidité et la mortalité opératoires, mais elles peuvent également être réalisées en toute sécurité dans des centres d'expérience à volume élevé ou par des chirurgiens expérimentés avec un taux de mortalité <1 % et des taux de morbidité d'environ 14 %.
De manière générale, la bursectomie est incomplète sans gastrectomie totale. Le concept de bursectomie mentionné ci-dessus est toujours presque confiné à l'ablation de la membrane antérieure locale du mésocôlon transverse et de la capsule pancréatique et à la gastrectomie radicale ouverte. Avec la généralisation et le développement de la technologie laparoscopique, la chirurgie laparoscopique pour le cancer gastrique avancé en tant qu'étude clinique a été largement réalisée en Asie. Les chercheurs prennent l'initiative de réaliser une bursectomie laparoscopique et une gastrectomie radicale D2. Ici, les chercheurs mènent un essai contrôlé randomisé monocentrique pour explorer la sécurité et la faisabilité d'une gastrectomie totale radicale totalement laparoscopique D2 en utilisant une approche de la bourse omentale externe gauche pour réaliser une bursectomie complète.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- Numéro de téléphone: +86-13922255515
- E-mail: wangwei16400@163.com
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Contact:
- Wenjun Xiong, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-15920553177
- E-mail: xiongwj1988@163.com
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Chercheur principal:
- Jin Wan
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Chercheur principal:
- Wenjun Xiong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome gastrique primitif diagnostiqué pathologiquement par biopsie endoscopique
- Tumeur située dans la paroi postérieure du tiers supérieur et moyen de l'estomac estimée par endoscopie et tomodensitométrie
- Consentement éclairé
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ou 1
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : Ⅰ à Ⅲ
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou femelle en période d'allaitement
- Contre-indication à l'anesthésie générale (maladie cardiaque et/ou pulmonaire sévère)
- Maladie mentale grave
- Opération d'urgence en raison d'une complication (saignement, perforation ou obstruction) causée par une tumeur primaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LTG avec bursectomie
gastrectomie totale radicale laparoscopique D2 avec bursectomie par voie externe gauche de la bourse épiploïque
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Les patients atteints d'un cancer avancé de la paroi gastrique postérieure, y compris dans le groupe de la gastrectomie totale laparoscopique (GLT) avec bursectomie, subiront une gastrectomie totale radicale laparoscopique D2 avec bursectomie en utilisant une approche externe gauche de la bourse omentale.
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Comparateur factice: LTG sans Bursectomie
gastrectomie totale radicale laparoscopique D2 sans bursectomie
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Les patients qui sont inclus dans le groupe gastrectomie totale laparoscopique (GLT) sans bursectomie subiront une gastrectomie totale radicale laparoscopique D2 sans bursectomie de manière conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité précoce
Délai: 30 jours
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La morbidité précoce est définie comme l'événement indésirable observé pendant le temps péri-opératoire.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Peropératoire
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La durée opératoire moyenne des procédures
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Peropératoire
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Ganglion lymphatique
Délai: 14 jours
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Ce résultat comprend le nombre total de ganglions lymphatiques prélevés et le nombre de ganglions lymphatiques dans la paroi de la bourse omentalis
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14 jours
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Première marche
Délai: 30 jours
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Le temps de la première marche
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30 jours
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Survie à 3 ans
Délai: 3 années
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
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3 années
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Survie à 5 ans
Délai: 5 années
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Taux de survie globale à 5 ans
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5 années
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Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire
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La perte de sang moyenne estimée
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Peropératoire
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Premier flatulence
Délai: 30 jours
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Le temps des premières flatulences
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30 jours
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Premier régime liquide
Délai: 30 jours
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Le moment du régime liquide
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30 jours
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Séjour à l'hopital
Délai: 30 jours
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Séjour hospitalier postopératoire
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Chercheur principal: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hundahl SA. The potential value of bursectomy in operations for trans-serosal gastric adenocarcinoma. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):3-4. doi: 10.1007/s10120-011-0121-6. No abstract available.
- Japanese Gastric Cancer Association Registration Committee, Maruyama K, Kaminishi M, Hayashi K, Isobe Y, Honda I, Katai H, Arai K, Kodera Y, Nashimoto A. Gastric cancer treated in 1991 in Japan: data analysis of nationwide registry. Gastric Cancer. 2006;9(2):51-66. doi: 10.1007/s10120-006-0370-y.
- Fujita J, Kurokawa Y, Sugimoto T, Miyashiro I, Iijima S, Kimura Y, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Survival benefit of bursectomy in patients with resectable gastric cancer: interim analysis results of a randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):42-8. doi: 10.1007/s10120-011-0058-9. Epub 2011 May 15.
- Imamura H, Kurokawa Y, Kawada J, Tsujinaka T, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Influence of bursectomy on operative morbidity and mortality after radical gastrectomy for gastric cancer: results of a randomized controlled trial. World J Surg. 2011 Mar;35(3):625-30. doi: 10.1007/s00268-010-0914-5.
- Kayaalp C, Piskin T, Olmez A. Complications of bursectomy after radical gastrectomy for gastric cancer. World J Surg. 2012 Jan;36(1):229; author reply 230. doi: 10.1007/s00268-011-1218-0. No abstract available.
- Hirao M, Kurokawa Y, Fujita J, Imamura H, Fujiwara Y, Kimura Y, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Long-term outcomes after prophylactic bursectomy in patients with resectable gastric cancer: Final analysis of a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2015 Jun;157(6):1099-105. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.024. Epub 2015 Feb 20.
- Wang W, Xiong W, Liu Z, Luo L, Zheng Y, Tan P, Diao D, Zou L, Wan J. Clinical significance of No. 10 and 11 lymph nodes posterior to the splenic vessel in D2 radical total gastrectomy: An observational study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4581. doi: 10.1097/MD.0000000000004581.
- Wang W, Liu Z, Xiong W, Zheng Y, Luo L, Diao D, Wan J. Totally laparoscopic spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection in radical total gastrectomy: an omnibearing method. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2030-5. doi: 10.1007/s00464-015-4438-9. Epub 2015 Jul 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- GDPHCM-GI-02
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