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Gastrectomie totale laparoscopique avec ou sans bursectomie

12 avril 2017 mis à jour par: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Gastrectomie totale laparoscopique avec bursectomie dans une approche externe gauche de la bourse omentale versus gastrectomie totale laparoscopique sans bursectomie pour le cancer avancé de la paroi gastrique postérieure : une étude contrôlée randomisée

La bursectomie est largement pratiquée en chirurgie ouverte pour le cancer gastrique avancé en Asie de l'Est. Cependant, la gastrectomie totale radicale D2 laparoscopique avec bursectomie complète est difficile et rare. Ici, nous menons un essai contrôlé randomisé monocentrique pour explorer l'innocuité et la faisabilité d'une gastrectomie totale radicale totalement laparoscopique D2 en utilisant une approche de la bourse omentale externe gauche pour obtenir une bursectomie complète.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cependant, la valeur clinique de la bursectomie en plus de la lymphadénectomie D2 dans la gastrectomie radicale pour le cancer gastrique curable est controversée. L'analyse des données du registre national du cancer gastrique au Japon a révélé que 10,7 % des patients atteints d'un cancer sous-séreux et séreux positif ont développé une récidive péritonéale après une gastrectomie radicale. Certains essais, cependant, ont indiqué un avantage biologiquement raisonnable mais statistiquement non significatif à la bursectomie. Mais pour les patients atteints de maladie trans-séreuse de la paroi gastrique postérieure, de telles micrométastases peuvent constituer les germes d'une récidive ultérieure. La non-bursectomie a montré une moins bonne survie globale. L'élimination précoce des micrométastases et des cellules cancéreuses déposées pourrait s'avérer bénéfique et avoir un effet thérapeutique possible. Dans tous les cas, les auteurs ont raisonnablement conclu que la bursectomie ne devait pas être abandonnée pour le moment. L'hypothèse selon laquelle cela pourrait réellement améliorer la survie devrait être envisagée. Au cours des dernières décennies, les chirurgiens japonais, coréens, chinois et même turcs ont continué à pratiquer la bursectomie et la dissection des ganglions lymphatiques comme procédures ouvertes conventionnelles pour le cancer gastrique avancé. La dissection et la bursectomie des ganglions lymphatiques sont couramment considérées comme une procédure chirurgicale standard lors d'une gastrectomie ouverte radicale pour les tumeurs pénétrant dans la séreuse de la paroi gastrique postérieure. La bursectomie complète et la lymphadénectomie dans la gastrectomie radicale ouverte peuvent représenter un formidable défi pour les meilleurs chirurgiens et leurs influences sur la morbidité et la mortalité opératoires, mais elles peuvent également être réalisées en toute sécurité dans des centres d'expérience à volume élevé ou par des chirurgiens expérimentés avec un taux de mortalité <1 % et des taux de morbidité d'environ 14 %.

De manière générale, la bursectomie est incomplète sans gastrectomie totale. Le concept de bursectomie mentionné ci-dessus est toujours presque confiné à l'ablation de la membrane antérieure locale du mésocôlon transverse et de la capsule pancréatique et à la gastrectomie radicale ouverte. Avec la généralisation et le développement de la technologie laparoscopique, la chirurgie laparoscopique pour le cancer gastrique avancé en tant qu'étude clinique a été largement réalisée en Asie. Les chercheurs prennent l'initiative de réaliser une bursectomie laparoscopique et une gastrectomie radicale D2. Ici, les chercheurs mènent un essai contrôlé randomisé monocentrique pour explorer la sécurité et la faisabilité d'une gastrectomie totale radicale totalement laparoscopique D2 en utilisant une approche de la bourse omentale externe gauche pour réaliser une bursectomie complète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jin Wan
        • Chercheur principal:
          • Wenjun Xiong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastrique primitif diagnostiqué pathologiquement par biopsie endoscopique
  • Tumeur située dans la paroi postérieure du tiers supérieur et moyen de l'estomac estimée par endoscopie et tomodensitométrie
  • Consentement éclairé
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ou 1
  • Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : Ⅰ à Ⅲ

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou femelle en période d'allaitement
  • Contre-indication à l'anesthésie générale (maladie cardiaque et/ou pulmonaire sévère)
  • Maladie mentale grave
  • Opération d'urgence en raison d'une complication (saignement, perforation ou obstruction) causée par une tumeur primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LTG avec bursectomie
gastrectomie totale radicale laparoscopique D2 avec bursectomie par voie externe gauche de la bourse épiploïque
Les patients atteints d'un cancer avancé de la paroi gastrique postérieure, y compris dans le groupe de la gastrectomie totale laparoscopique (GLT) avec bursectomie, subiront une gastrectomie totale radicale laparoscopique D2 avec bursectomie en utilisant une approche externe gauche de la bourse omentale.
Comparateur factice: LTG sans Bursectomie
gastrectomie totale radicale laparoscopique D2 sans bursectomie
Les patients qui sont inclus dans le groupe gastrectomie totale laparoscopique (GLT) sans bursectomie subiront une gastrectomie totale radicale laparoscopique D2 sans bursectomie de manière conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité précoce
Délai: 30 jours
La morbidité précoce est définie comme l'événement indésirable observé pendant le temps péri-opératoire.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Peropératoire
La durée opératoire moyenne des procédures
Peropératoire
Ganglion lymphatique
Délai: 14 jours
Ce résultat comprend le nombre total de ganglions lymphatiques prélevés et le nombre de ganglions lymphatiques dans la paroi de la bourse omentalis
14 jours
Première marche
Délai: 30 jours
Le temps de la première marche
30 jours
Survie à 3 ans
Délai: 3 années
Taux de survie sans maladie à 3 ans
3 années
Survie à 5 ans
Délai: 5 années
Taux de survie globale à 5 ans
5 années
Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire
La perte de sang moyenne estimée
Peropératoire
Premier flatulence
Délai: 30 jours
Le temps des premières flatulences
30 jours
Premier régime liquide
Délai: 30 jours
Le moment du régime liquide
30 jours
Séjour à l'hopital
Délai: 30 jours
Séjour hospitalier postopératoire
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (Réel)

17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données n'ont pas été publiées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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