Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая тотальная гастрэктомия с бурсэктомией по сравнению с без бурсэктомии

12 апреля 2017 г. обновлено: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Лапароскопическая тотальная гастрэктомия с бурсэктомией из левой наружной сальниковой сумки по сравнению с лапароскопической тотальной гастрэктомией без бурсэктомии при распространенном раке задней стенки желудка: рандомизированное контролируемое исследование

Бурсэктомия широко выполняется в открытой хирургии распространенного рака желудка в Восточной Азии. Однако лапароскопическая радикальная тотальная резекция желудка D2 с полной бурсэктомией сложна и выполняется редко. Здесь мы проводим одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения безопасности и осуществимости полностью лапароскопической радикальной тотальной гастрэктомии D2 с использованием подхода слева снаружи сальниковой сумки для достижения полной бурсэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя клиническая ценность бурсэктомии в дополнение к лимфаденэктомии D2 при радикальной гастрэктомии при излечимом раке желудка спорна. Анализ данных общенационального регистра рака желудка в Японии показал, что у 10,7% пациентов с субсерозным и серозно-позитивным раком развился перитонеальный рецидив после радикальной гастрэктомии. Некоторые испытания, тем не менее, показали биологически обоснованное, но статистически не значимое преимущество бурсэктомии. Но у пациентов с транссерозным заболеванием задней стенки желудка такие микрометастазы могут стать предпосылкой последующего рецидива. Небурсэктомия показала худшую общую выживаемость. Раннее удаление микрометастазов и депонированных раковых клеток может оказаться полезным и возможным терапевтическим эффектом. В любом случае авторы обоснованно пришли к выводу, что в настоящее время от бурсэктомии отказываться не следует. Следует принять во внимание гипотезу о том, что это действительно может повысить выживаемость. В последние десятилетия японские, корейские, китайские и даже турецкие хирурги продолжали выполнять бурсэктомию и диссекцию лимфатических узлов в качестве обычных открытых операций при распространенном раке желудка. Диссекцию лимфатических узлов и бурсэктомию рутинно рассматривают как стандартную хирургическую операцию при радикальной открытой гастрэктомии по поводу опухолей, проникающих в серозную оболочку задней стенки желудка. Полная бурсэктомия и лимфаденэктомия при открытой радикальной гастрэктомии могут представлять собой серьезную проблему для лучших хирургов и ее влияние на операционную заболеваемость и смертность, но они также могут безопасно выполняться в центрах с большим объемом опыта или опытными хирургами с уровнем смертности <1%. и уровень заболеваемости около 14%.

Вообще говоря, бурсэктомия является неполной без тотальной гастрэктомии. Упомянутая выше концепция бурсэктомии всегда почти сводилась к удалению локальной передней мембраны поперечно-ободочной кишки и капсулы поджелудочной железы и к открытой радикальной гастрэктомии. С распространением и развитием лапароскопической технологии лапароскопическая хирургия распространенного рака желудка в качестве клинического исследования широко проводится в Азии. Исследователи играют ведущую роль в проведении лапароскопической бурсэктомии и радикальной гастрэктомии D2. Здесь исследователи проводят одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения безопасности и осуществимости тотально лапароскопической радикальной тотальной гастрэктомии D2 с использованием подхода слева снаружи сальниковой сумки для достижения полной бурсэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Wei Wang, M.D.,PH.D.
          • Номер телефона: +86-13922255515
          • Электронная почта: wangwei16400@163.com
        • Контакт:
          • Wenjun Xiong, M.D.
          • Номер телефона: +86-15920553177
          • Электронная почта: xiongwj1988@163.com
        • Главный следователь:
          • Jin Wan
        • Главный следователь:
          • Wenjun Xiong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичная аденокарцинома желудка, диагностированная патологически при эндоскопической биопсии
  • Опухоль, расположенная в задней стенке верхней и средней трети желудка, оцененная с помощью эндоскопии и КТ
  • Информированное согласие
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG): 0 из 1
  • Оценка Американского общества анестезиологов (ASA): от Ⅰ до Ⅲ

Критерий исключения:

  • Беременность или самка в подсосном периоде
  • Противопоказания к общей анестезии (тяжелые заболевания сердца и/или легких)
  • Тяжелое психическое заболевание
  • Экстренная операция в связи с осложнением (кровотечение, перфорация или непроходимость), вызванным первичной опухолью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛТГ с бурсэктомией
лапароскопическая радикальная тотальная гастрэктомия D2 с бурсэктомией с доступом слева снаружи сальниковой сумки
Пациентам с распространенным раком задней стенки желудка, в том числе в группе лапароскопической тотальной гастрэктомии (ЛТГ) с бурсэктомией, будет выполнена лапароскопическая радикальная тотальная гастрэктомия D2 с бурсэктомией с использованием доступа к левой наружной сальниковой сумке.
Фальшивый компаратор: ЛТГ без бурсэктомии
лапароскопическая радикальная тотальная гастрэктомия D2 без бурсэктомии
Пациенты, включенные в группу лапароскопической тотальной гастрэктомии (ЛТГ) без бурсэктомии, будут подвергаться лапароскопической радикальной тотальной гастрэктомии D2 без бурсэктомии традиционным способом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
Ранняя заболеваемость определяется как нежелательное явление, наблюдаемое в периоперационный период.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
Среднее время операции процедур
Интраоперационный
Лимфатический узел
Временное ограничение: 14 дней
Этот результат состоит из общего количества собранных лимфатических узлов и количества лимфатических узлов в стенке сальниковой сумки.
14 дней
Первая прогулка
Временное ограничение: 30 дней
Время до первой амбулации
30 дней
3-летняя выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3-летняя безрецидивная выживаемость
3 года
5-летняя выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5-летняя общая выживаемость
5 лет
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
Средняя предполагаемая кровопотеря
Интраоперационный
Первый вздутие живота
Временное ограничение: 30 дней
Время до первого вздутия
30 дней
Первая жидкая диета
Временное ограничение: 30 дней
Время жидкой диеты
30 дней
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Послеоперационное пребывание в стационаре
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Главный следователь: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные не были опубликованы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться