- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03117283
Лапароскопическая тотальная гастрэктомия с бурсэктомией по сравнению с без бурсэктомии
Лапароскопическая тотальная гастрэктомия с бурсэктомией из левой наружной сальниковой сумки по сравнению с лапароскопической тотальной гастрэктомией без бурсэктомии при распространенном раке задней стенки желудка: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хотя клиническая ценность бурсэктомии в дополнение к лимфаденэктомии D2 при радикальной гастрэктомии при излечимом раке желудка спорна. Анализ данных общенационального регистра рака желудка в Японии показал, что у 10,7% пациентов с субсерозным и серозно-позитивным раком развился перитонеальный рецидив после радикальной гастрэктомии. Некоторые испытания, тем не менее, показали биологически обоснованное, но статистически не значимое преимущество бурсэктомии. Но у пациентов с транссерозным заболеванием задней стенки желудка такие микрометастазы могут стать предпосылкой последующего рецидива. Небурсэктомия показала худшую общую выживаемость. Раннее удаление микрометастазов и депонированных раковых клеток может оказаться полезным и возможным терапевтическим эффектом. В любом случае авторы обоснованно пришли к выводу, что в настоящее время от бурсэктомии отказываться не следует. Следует принять во внимание гипотезу о том, что это действительно может повысить выживаемость. В последние десятилетия японские, корейские, китайские и даже турецкие хирурги продолжали выполнять бурсэктомию и диссекцию лимфатических узлов в качестве обычных открытых операций при распространенном раке желудка. Диссекцию лимфатических узлов и бурсэктомию рутинно рассматривают как стандартную хирургическую операцию при радикальной открытой гастрэктомии по поводу опухолей, проникающих в серозную оболочку задней стенки желудка. Полная бурсэктомия и лимфаденэктомия при открытой радикальной гастрэктомии могут представлять собой серьезную проблему для лучших хирургов и ее влияние на операционную заболеваемость и смертность, но они также могут безопасно выполняться в центрах с большим объемом опыта или опытными хирургами с уровнем смертности <1%. и уровень заболеваемости около 14%.
Вообще говоря, бурсэктомия является неполной без тотальной гастрэктомии. Упомянутая выше концепция бурсэктомии всегда почти сводилась к удалению локальной передней мембраны поперечно-ободочной кишки и капсулы поджелудочной железы и к открытой радикальной гастрэктомии. С распространением и развитием лапароскопической технологии лапароскопическая хирургия распространенного рака желудка в качестве клинического исследования широко проводится в Азии. Исследователи играют ведущую роль в проведении лапароскопической бурсэктомии и радикальной гастрэктомии D2. Здесь исследователи проводят одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения безопасности и осуществимости тотально лапароскопической радикальной тотальной гастрэктомии D2 с использованием подхода слева снаружи сальниковой сумки для достижения полной бурсэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- Номер телефона: +86-13922255515
- Электронная почта: wangwei16400@163.com
-
Контакт:
- Wenjun Xiong, M.D.
- Номер телефона: +86-15920553177
- Электронная почта: xiongwj1988@163.com
-
Главный следователь:
- Jin Wan
-
Главный следователь:
- Wenjun Xiong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичная аденокарцинома желудка, диагностированная патологически при эндоскопической биопсии
- Опухоль, расположенная в задней стенке верхней и средней трети желудка, оцененная с помощью эндоскопии и КТ
- Информированное согласие
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG): 0 из 1
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA): от Ⅰ до Ⅲ
Критерий исключения:
- Беременность или самка в подсосном периоде
- Противопоказания к общей анестезии (тяжелые заболевания сердца и/или легких)
- Тяжелое психическое заболевание
- Экстренная операция в связи с осложнением (кровотечение, перфорация или непроходимость), вызванным первичной опухолью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛТГ с бурсэктомией
лапароскопическая радикальная тотальная гастрэктомия D2 с бурсэктомией с доступом слева снаружи сальниковой сумки
|
Пациентам с распространенным раком задней стенки желудка, в том числе в группе лапароскопической тотальной гастрэктомии (ЛТГ) с бурсэктомией, будет выполнена лапароскопическая радикальная тотальная гастрэктомия D2 с бурсэктомией с использованием доступа к левой наружной сальниковой сумке.
|
|
Фальшивый компаратор: ЛТГ без бурсэктомии
лапароскопическая радикальная тотальная гастрэктомия D2 без бурсэктомии
|
Пациенты, включенные в группу лапароскопической тотальной гастрэктомии (ЛТГ) без бурсэктомии, будут подвергаться лапароскопической радикальной тотальной гастрэктомии D2 без бурсэктомии традиционным способом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Ранняя заболеваемость определяется как нежелательное явление, наблюдаемое в периоперационный период.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Среднее время операции процедур
|
Интраоперационный
|
|
Лимфатический узел
Временное ограничение: 14 дней
|
Этот результат состоит из общего количества собранных лимфатических узлов и количества лимфатических узлов в стенке сальниковой сумки.
|
14 дней
|
|
Первая прогулка
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до первой амбулации
|
30 дней
|
|
3-летняя выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
|
3 года
|
|
5-летняя выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5-летняя общая выживаемость
|
5 лет
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Средняя предполагаемая кровопотеря
|
Интраоперационный
|
|
Первый вздутие живота
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до первого вздутия
|
30 дней
|
|
Первая жидкая диета
Временное ограничение: 30 дней
|
Время жидкой диеты
|
30 дней
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Главный следователь: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hundahl SA. The potential value of bursectomy in operations for trans-serosal gastric adenocarcinoma. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):3-4. doi: 10.1007/s10120-011-0121-6. No abstract available.
- Japanese Gastric Cancer Association Registration Committee, Maruyama K, Kaminishi M, Hayashi K, Isobe Y, Honda I, Katai H, Arai K, Kodera Y, Nashimoto A. Gastric cancer treated in 1991 in Japan: data analysis of nationwide registry. Gastric Cancer. 2006;9(2):51-66. doi: 10.1007/s10120-006-0370-y.
- Fujita J, Kurokawa Y, Sugimoto T, Miyashiro I, Iijima S, Kimura Y, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Survival benefit of bursectomy in patients with resectable gastric cancer: interim analysis results of a randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):42-8. doi: 10.1007/s10120-011-0058-9. Epub 2011 May 15.
- Imamura H, Kurokawa Y, Kawada J, Tsujinaka T, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Influence of bursectomy on operative morbidity and mortality after radical gastrectomy for gastric cancer: results of a randomized controlled trial. World J Surg. 2011 Mar;35(3):625-30. doi: 10.1007/s00268-010-0914-5.
- Kayaalp C, Piskin T, Olmez A. Complications of bursectomy after radical gastrectomy for gastric cancer. World J Surg. 2012 Jan;36(1):229; author reply 230. doi: 10.1007/s00268-011-1218-0. No abstract available.
- Hirao M, Kurokawa Y, Fujita J, Imamura H, Fujiwara Y, Kimura Y, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Long-term outcomes after prophylactic bursectomy in patients with resectable gastric cancer: Final analysis of a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2015 Jun;157(6):1099-105. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.024. Epub 2015 Feb 20.
- Wang W, Xiong W, Liu Z, Luo L, Zheng Y, Tan P, Diao D, Zou L, Wan J. Clinical significance of No. 10 and 11 lymph nodes posterior to the splenic vessel in D2 radical total gastrectomy: An observational study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4581. doi: 10.1097/MD.0000000000004581.
- Wang W, Liu Z, Xiong W, Zheng Y, Luo L, Diao D, Wan J. Totally laparoscopic spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection in radical total gastrectomy: an omnibearing method. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2030-5. doi: 10.1007/s00464-015-4438-9. Epub 2015 Jul 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GDPHCM-GI-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .