Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk total gastrectomy med kontra utan bursectomy

12 april 2017 uppdaterad av: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Laparoskopisk total gastrectomy med bursectomy i en vänster utanför Bursa Ommentalis Approach kontra laparoskopisk total gastrectomy utan bursektomi för avancerad bakre gastrisk väggcancer: en randomiserad kontrollerad studie

Bursektomi utförs i stor utsträckning inom öppen kirurgi för avancerad magcancer i Östasien. Laparoskopisk D2 radikal total gastrektomi med komplett bursektomi är dock svår och sällsynt utförd. Häri genomför vi en randomiserad kontrollerad studie med ett enda centrum för att utforska säkerheten och genomförbarheten av totalt laparoskopisk D2 radikal total gastrectomy med hjälp av en vänster utanför bursa omentalis metod för att uppnå fullständig bursektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om det kliniska värdet av bursektomi utöver D2-lymfadenektomi vid radikal gastrectomy för botad gastrisk cancer är kontroversiellt. Dataanalys av det rikstäckande registret över magcancer på japanska visade att 10,7 % av patienterna med subserosal och serosal positiv cancer utvecklade peritoneal recidiv efter radikal gastrectomy. Vissa försök visade dock på en biologiskt rimlig men statistiskt icke-signifikant fördel för bursektomi. Men för patienter med transserosal sjukdom i bakre magväggen kan sådana mikrometastaser utgöra fröet till senare återfall. Den icke-bursectomy visade sämre total överlevnad. Tidig borttagning av mikrometastaser och deponerade cancerceller kan visa sig vara fördelaktigt och en möjlig terapeutisk effekt. I alla fall drog författarna rimligen slutsatsen att bursektomi inte bör överges vid denna tidpunkt. Hypotesen att det faktiskt kan förbättra överlevnaden bör underhållas. Under de senaste decennierna, japanska, Korea, kinesiska och till och med Turkiet, har kirurger fortsatt att utföra bursektomi och lymfkörteldissektion som de konventionella öppna procedurerna för avancerad magcancer. Lymfkörteldissektion och bursektomi betraktas rutinmässigt som ett standardkirurgiskt ingrepp under radikal öppen gastrectomy för tumörer som penetrerar serosa i den bakre magväggen. Komplett bursektomi och lymfadenektomi vid öppen radikal gastrektomi kan utgöra en enorm utmaning för de bästa kirurgerna och dess inflytande på operationssjuklighet och mortalitet, men den kan också utföras säkert i upplevelsecenter med hög volym eller av erfarna kirurger med en dödlighet på <1 % och sjuklighetsfrekvenser runt 14 %.

Generellt sett är bursektomi ofullständig utan total gastrectomy. Begreppet bursektomi som nämnts ovan är alltid nästan begränsat till avlägsnande av det lokala främre membranet av den tvärgående mesokolonet och pankreaskapseln och till öppen radikal gastrektomi. Med generaliseringen och utvecklingen av laparoskopisk teknologi har laparoskopisk kirurgi för avancerad magcancer som klinisk studie utförts omfattande i Asien. Utredarna tar ledningen i att utföra laparoskopisk bursektomi och D2 radikal gastrectomy av. Häri genomför utredarna en randomiserad kontrollerad studie med ett enda centrum för att undersöka säkerheten och genomförbarheten av totalt laparoskopisk D2 radikal total gastrectomy med hjälp av en vänster utanför bursa omentalis metod för att uppnå fullständig bursektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jin Wan
        • Huvudutredare:
          • Wenjun Xiong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt gastriskt adenokarcinom diagnostiserats patologiskt genom endoskopisk biopsi
  • Tumör lokaliserad i den bakre väggen av övre och mellersta tredje magsäcken uppskattad genom endoskopi och datortomografi
  • Informerat samtycke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 av 1
  • American Society of Anesthesiologists （ASA） poäng: Ⅰtill Ⅲ

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller kvinna i diperiod
  • Kontraindikation för allmän anestesi (svår hjärt- och/eller lungsjukdom)
  • Svår psykisk sjukdom
  • Akutoperation på grund av komplikation (blödning, perforering eller obstruktion) orsakad av primärtumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LTG med bursektomi
laparoskopisk D2 radikal total gastrectomy med bursectomy med en vänster utanför bursa omentalis approach
Procedur: Laparoskopisk D2 radikal total gastrectomy med bursectomy med en vänster utanför bursa omentalis approach
Patienter med avancerad bakre gastrisk väggcancer inklusive i gruppen laparoskopisk total gastrectomy (LTG) med bursektomi kommer att genomgå laparoskopisk D2 radikal total gastrectomy med bursektomi med en vänster utanför bursa omentalis metod.
Sham Comparator: LTG utan bursektomi
laparoskopisk D2 radikal total gastrektomi utan bursektomi
Procedur: Laparoskopisk D2 radikal total gastrektomi utan bursektomi
Patienter som ingår i gruppen laparoskopisk total gastrectomy (LTG) utan bursektomi kommer att genomgå laparoskopisk D2 radikal total gastrectomy utan bursektomi på ett konventionellt sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Den tidiga sjukligheten definieras som den biverkning som observerats under perioperativ tid.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
Den genomsnittliga operativa tiden för procedurerna
Intraoperativ
Lymfkörtel
Tidsram: 14 dagar
Detta resultat består av antalet totala lymfkörtlar som skördats och antalet lymfkörtlar i väggen av bursa omentalis
14 dagar
Första ambulationen
Tidsram: 30 dagar
Dags för första ambulationen
30 dagar
3-års överlevnad
Tidsram: 3 år
3-års sjukdomsfri överlevnad
3 år
5-års överlevnad
Tidsram: 5 år
5-års total överlevnad
5 år
Beräknad blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
Den genomsnittliga beräknade blodförlusten
Intraoperativ
Första flatus
Tidsram: 30 dagar
Dags för första flatus
30 dagar
Första flytande dieten
Tidsram: 30 dagar
Dags för flytande kost
30 dagar
Sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Postoperativ sjukhusvistelse
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GDPHCM-GI-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna har inte publicerats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laparoskopisk gastrectomy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera