腹腔鏡下胃全摘出術とバーセクトミーなしの比較
進行胃後壁癌に対する左大網外側滑液包アプローチでの腹腔鏡下胃全摘出術と腹腔鏡下胃全摘出術の比較:無作為対照研究
調査の概要
状態
詳細な説明
ただし、治癒可能な胃癌に対する根治的胃切除術における D2 リンパ節切除術に加えて、嚢切除術の臨床的価値については議論の余地があります。 日本人胃がん全国登録のデータ解析により、漿膜下および漿膜陽性のがん患者の 10.7% が根治的胃切除後に腹膜再発を発症したことが明らかになった。 ただし、いくつかの試験では、生物学的に合理的であるが、統計的に有意ではない、摘出術の利点が示されました。 しかし、胃後壁経漿膜疾患の患者では、このような微小転移が後の再発の種となる可能性があります。 非摘出術は、より悪い全生存率を示しました。 沈着した微小転移およびがん細胞の早期除去は、有益であり、治療効果の可能性を証明する可能性があります。 いずれにせよ、著者らは、現時点で摘出術を放棄すべきではないと合理的に結論付けました. それが実際に生存率を高めるかもしれないという仮説は、楽しまれるべきです. 過去数十年間、日本、韓国、中国、さらにはトルコの外科医は、進行胃癌に対する従来の開腹手術として、摘出術とリンパ節郭清を実施し続けてきました。 リンパ節郭清とリンパ節切除術は、胃後壁の漿膜を貫通する腫瘍に対する根治的開腹胃切除術中の標準的な外科的処置と日常的に見なされています。 開腹胃切除術における完全な嚢切除術とリンパ節切除術は、最高の外科医にとって手ごわい挑戦であり、手術の罹患率と死亡率への影響を表す可能性がありますが、大量の経験のあるセンターで、または死亡率が 1% 未満の経験豊富な外科医によって安全に実行することもできます。罹患率は約14%です。
一般的に言えば、胃全摘出術なしでは、摘出術は不完全です。 上記の嚢切除術の概念は、横行結腸間膜および膵臓被膜の局所前膜の除去と、根治的胃切除術を開くことに常にほぼ限定されています。 腹腔鏡技術の一般化と発展に伴い、臨床研究としての進行胃癌に対する腹腔鏡手術がアジアで広く行われています。 ここで、研究者は単一施設の無作為対照試験を実施して、完全な嚢切除を達成するための左外側大網アプローチを使用した完全腹腔鏡下 D2 根治的胃全摘出術の安全性と実現可能性を調査します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Wei Wang, M.D., PH.D.
- 電話番号:+86-13922255515
- メール:wangwei16400@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
コンタクト:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- 電話番号:+86-13922255515
- メール:wangwei16400@163.com
-
コンタクト:
- Wenjun Xiong, M.D.
- 電話番号:+86-15920553177
- メール:xiongwj1988@163.com
-
主任研究者:
- Jin Wan
-
主任研究者:
- Wenjun Xiong
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 内視鏡生検により病理学的に診断された原発性胃腺癌
- 内視鏡検査およびCTスキャンにより推定された第3胃の上部および中部の後壁に位置する腫瘍
- インフォームドコンセント
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG): 0 または 1
- 米国麻酔学会(ASA)スコア:Ⅰ~Ⅲ
除外基準:
- 妊娠中または授乳期の女性
- -全身麻酔の禁忌(重度の心臓および/または肺疾患)
- 重度の精神疾患
- 原発腫瘍による合併症(出血、穿孔、閉塞)による緊急手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:胸部切除術を伴うLTG
腹腔鏡下 D2 根治的胃全摘出術と大網左外側滑液包アプローチを使用した嚢切除術
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腹腔鏡下胃全摘出術(LTG)を含む進行性胃後壁癌の患者は、左大網外側滑液包アプローチを使用して、腹腔鏡下胃全摘出術と腹腔鏡下胃全摘出術を受けます。
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偽コンパレータ:切除なしの LTG
腹腔鏡下 D2 根治的胃全摘術
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腹腔鏡下胃全摘出術(LTG)の摘出群に含まれる患者は、従来の方法で腹腔鏡下胃全摘出術なしの腹腔鏡下D2根治的胃全摘出術を受ける。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の罹患率
時間枠:30日
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初期罹患率は、周術期に観察される有害事象として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:術中
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処置の平均手術時間
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術中
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リンパ節
時間枠:14日間
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この結果は、採取された総リンパ節の数と大網嚢の壁のリンパ節の数で構成されます
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14日間
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最初の歩行
時間枠:30日
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最初の歩行までの時間
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30日
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3年生存
時間枠:3年
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3年無病生存率
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3年
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5年生存
時間枠:5年
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5年全生存率
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5年
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推定失血量
時間枠:術中
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平均推定失血量
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術中
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最初の放屁
時間枠:30日
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最初の放屁までの時間
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30日
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初めての流動食
時間枠:30日
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流動食のタイミング
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30日
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入院
時間枠:30日
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術後の入院
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wei Wang、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者:Wenjun Xiong、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hundahl SA. The potential value of bursectomy in operations for trans-serosal gastric adenocarcinoma. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):3-4. doi: 10.1007/s10120-011-0121-6. No abstract available.
- Japanese Gastric Cancer Association Registration Committee, Maruyama K, Kaminishi M, Hayashi K, Isobe Y, Honda I, Katai H, Arai K, Kodera Y, Nashimoto A. Gastric cancer treated in 1991 in Japan: data analysis of nationwide registry. Gastric Cancer. 2006;9(2):51-66. doi: 10.1007/s10120-006-0370-y.
- Fujita J, Kurokawa Y, Sugimoto T, Miyashiro I, Iijima S, Kimura Y, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Survival benefit of bursectomy in patients with resectable gastric cancer: interim analysis results of a randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):42-8. doi: 10.1007/s10120-011-0058-9. Epub 2011 May 15.
- Imamura H, Kurokawa Y, Kawada J, Tsujinaka T, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Influence of bursectomy on operative morbidity and mortality after radical gastrectomy for gastric cancer: results of a randomized controlled trial. World J Surg. 2011 Mar;35(3):625-30. doi: 10.1007/s00268-010-0914-5.
- Kayaalp C, Piskin T, Olmez A. Complications of bursectomy after radical gastrectomy for gastric cancer. World J Surg. 2012 Jan;36(1):229; author reply 230. doi: 10.1007/s00268-011-1218-0. No abstract available.
- Hirao M, Kurokawa Y, Fujita J, Imamura H, Fujiwara Y, Kimura Y, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Long-term outcomes after prophylactic bursectomy in patients with resectable gastric cancer: Final analysis of a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2015 Jun;157(6):1099-105. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.024. Epub 2015 Feb 20.
- Wang W, Xiong W, Liu Z, Luo L, Zheng Y, Tan P, Diao D, Zou L, Wan J. Clinical significance of No. 10 and 11 lymph nodes posterior to the splenic vessel in D2 radical total gastrectomy: An observational study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4581. doi: 10.1097/MD.0000000000004581.
- Wang W, Liu Z, Xiong W, Zheng Y, Luo L, Diao D, Wan J. Totally laparoscopic spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection in radical total gastrectomy: an omnibearing method. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2030-5. doi: 10.1007/s00464-015-4438-9. Epub 2015 Jul 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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