Laparoskopowa całkowita gastrektomia z kontra bez bursektomii
Laparoskopowa całkowita gastrektomia z bursektomią w dostępie lewej kaletki sieciowej zewnętrznej w porównaniu z laparoskopową całkowitą gastrektomią bez bursektomii z powodu zaawansowanego raka tylnej ściany żołądka: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż wartość kliniczna bursektomii oprócz limfadenektomii D2 w radykalnej gastrektomii z powodu uleczalnego raka żołądka jest kontrowersyjna. Analiza danych z ogólnokrajowego rejestru raka żołądka w języku japońskim wykazała, że u 10,7% pacjentów z rakiem podsurowiówkowym i surowiczym po radykalnej resekcji żołądka wystąpił nawrót otrzewnej. Niektóre badania wskazywały jednak na biologicznie uzasadnioną, ale statystycznie nieistotną korzyść z bursektomii. Ale u pacjentów z chorobą przezsurowiczą tylnej ściany żołądka takie mikroprzerzuty mogą stanowić zalążek późniejszego nawrotu. Bezbursektomia wykazała gorsze przeżycie całkowite. Wczesne usunięcie mikroprzerzutów i zdeponowanych komórek nowotworowych może okazać się korzystne i możliwe do uzyskania efektu terapeutycznego. W każdym razie autorzy słusznie doszli do wniosku, że w tej chwili nie należy rezygnować z bursektomii. Należy rozważyć hipotezę, że może to faktycznie zwiększyć przeżywalność. W ostatnich dziesięcioleciach chirurdzy japońscy, koreańscy, chińscy, a nawet tureccy nadal wykonywali bursektomię i rozwarstwienie węzłów chłonnych jako konwencjonalne otwarte procedury zaawansowanego raka żołądka. Wycięcie i bursektomia węzłów chłonnych jest rutynowo uważane za standardowy zabieg chirurgiczny podczas radykalnej otwartej gastrektomii z powodu guzów penetrujących błonę surowiczą tylnej ściany żołądka. Całkowita bursektomia i limfadenektomia w otwartej radykalnej gastrektomii może stanowić ogromne wyzwanie dla najlepszych chirurgów i jej wpływ na chorobowość i śmiertelność operacyjną, ale może być również bezpiecznie wykonywana w ośrodkach o dużym wolumenie doświadczenia lub przez doświadczonych chirurgów ze śmiertelnością <1% a wskaźniki zachorowalności około 14%.
Ogólnie rzecz biorąc, bursektomia jest niekompletna bez całkowitego wycięcia żołądka. Wspomniana koncepcja bursektomii zawsze ogranicza się niemal do usunięcia miejscowej błony przedniej krezki poprzecznej i torebki trzustkowej oraz radykalnej otwartej gastrektomii. Wraz z uogólnieniem i rozwojem technologii laparoskopowej, chirurgia laparoskopowa zaawansowanego raka żołądka, jako badanie kliniczne, została szeroko przeprowadzona w Azji. W tym przypadku badacze przeprowadzają jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu zbadania bezpieczeństwa i wykonalności całkowicie laparoskopowej radykalnej całkowitej gastrektomii D2 przy użyciu lewej zewnętrznej kaletki sieciowej w celu uzyskania całkowitej bursektomii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- Numer telefonu: +86-13922255515
- E-mail: wangwei16400@163.com
-
Kontakt:
- Wenjun Xiong, M.D.
- Numer telefonu: +86-15920553177
- E-mail: xiongwj1988@163.com
-
Główny śledczy:
- Jin Wan
-
Główny śledczy:
- Wenjun Xiong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny gruczolakorak żołądka rozpoznany patologicznie na podstawie biopsji endoskopowej
- Guz zlokalizowany w tylnej ścianie górnej i środkowej trzeciej części żołądka oceniony endoskopowo i tomografią komputerową
- Świadoma zgoda
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 lub 1
- Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów （ASA）: Ⅰ do Ⅲ
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub samica w okresie ssania
- Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego (ciężka choroba serca i/lub płuc)
- Ciężka choroba psychiczna
- Operacja doraźna z powodu powikłań (krwawienia, perforacji lub niedrożności) spowodowanych guzem pierwotnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LTG z Bursektomią
radykalna całkowita gastrektomia laparoskopowa D2 z bursektomią z dostępu z lewej kaletki sieciowej zewnętrznej
|
Pacjenci z zaawansowanym rakiem tylnej ściany żołądka, w grupie po laparoskopowej całkowitej gastrektomii (LTG) z bursektomią, będą poddani laparoskopowej radykalnej całkowitej gastrektomii D2 z bursektomią z dostępu lewostronnego kaletki sieciowej zewnętrznej.
|
|
Pozorny komparator: LTG bez Bursektomii
laparoskopowa radykalna całkowita gastrektomia D2 bez bursektomii
|
Pacjenci, którzy zostali włączeni do grupy laparoskopowej całkowitej gastrektomii (LTG) bez bursektomii, zostaną poddani laparoskopowej radykalnej całkowitej gastrektomii D2 bez bursektomii w konwencjonalny sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wczesną chorobowość definiuje się jako zdarzenie niepożądane zaobserwowane w okresie okołooperacyjnym.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Średni czas operacyjny zabiegów
|
Śródoperacyjny
|
|
Węzeł limfatyczny
Ramy czasowe: 14 dni
|
Na wynik ten składa się liczba wszystkich pobranych węzłów chłonnych oraz liczba węzłów chłonnych w ścianie bursa omentalis
|
14 dni
|
|
Pierwsze chodzenie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas na pierwsze okrążenie
|
30 dni
|
|
3-letnie przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
|
3 lata
|
|
5-letnie przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
|
5 lat
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Średnia szacowana utrata krwi
|
Śródoperacyjny
|
|
Pierwszy wzdęcia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas na pierwsze wzdęcia
|
30 dni
|
|
Pierwsza płynna dieta
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas na dietę płynną
|
30 dni
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Główny śledczy: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hundahl SA. The potential value of bursectomy in operations for trans-serosal gastric adenocarcinoma. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):3-4. doi: 10.1007/s10120-011-0121-6. No abstract available.
- Japanese Gastric Cancer Association Registration Committee, Maruyama K, Kaminishi M, Hayashi K, Isobe Y, Honda I, Katai H, Arai K, Kodera Y, Nashimoto A. Gastric cancer treated in 1991 in Japan: data analysis of nationwide registry. Gastric Cancer. 2006;9(2):51-66. doi: 10.1007/s10120-006-0370-y.
- Fujita J, Kurokawa Y, Sugimoto T, Miyashiro I, Iijima S, Kimura Y, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Survival benefit of bursectomy in patients with resectable gastric cancer: interim analysis results of a randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):42-8. doi: 10.1007/s10120-011-0058-9. Epub 2011 May 15.
- Imamura H, Kurokawa Y, Kawada J, Tsujinaka T, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Influence of bursectomy on operative morbidity and mortality after radical gastrectomy for gastric cancer: results of a randomized controlled trial. World J Surg. 2011 Mar;35(3):625-30. doi: 10.1007/s00268-010-0914-5.
- Kayaalp C, Piskin T, Olmez A. Complications of bursectomy after radical gastrectomy for gastric cancer. World J Surg. 2012 Jan;36(1):229; author reply 230. doi: 10.1007/s00268-011-1218-0. No abstract available.
- Hirao M, Kurokawa Y, Fujita J, Imamura H, Fujiwara Y, Kimura Y, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Long-term outcomes after prophylactic bursectomy in patients with resectable gastric cancer: Final analysis of a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2015 Jun;157(6):1099-105. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.024. Epub 2015 Feb 20.
- Wang W, Xiong W, Liu Z, Luo L, Zheng Y, Tan P, Diao D, Zou L, Wan J. Clinical significance of No. 10 and 11 lymph nodes posterior to the splenic vessel in D2 radical total gastrectomy: An observational study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4581. doi: 10.1097/MD.0000000000004581.
- Wang W, Liu Z, Xiong W, Zheng Y, Luo L, Diao D, Wan J. Totally laparoscopic spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection in radical total gastrectomy: an omnibearing method. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2030-5. doi: 10.1007/s00464-015-4438-9. Epub 2015 Jul 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDPHCM-GI-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .