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Gastrectomía total laparoscópica con versus sin bursectomía

12 de abril de 2017 actualizado por: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Gastrectomía total laparoscópica con bursectomía en un abordaje de la bursa omental externa izquierda versus gastrectomía total laparoscópica sin bursectomía para el cáncer avanzado de la pared gástrica posterior: un estudio controlado aleatorizado

La bursectomía se realiza ampliamente en la cirugía abierta para el cáncer gástrico avanzado en el este de Asia. Sin embargo, la gastrectomía total radical D2 laparoscópica con bursectomía completa es difícil y rara vez se realiza. En este documento, llevamos a cabo un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro para explorar la seguridad y la viabilidad de la gastrectomía total radical D2 totalmente laparoscópica mediante un abordaje de la bursa omentalis externa izquierda para lograr una bursectomía completa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque, el valor clínico de la bursectomía además de la linfadenectomía D2 en la gastrectomía radical por cáncer gástrico curable es controvertido. El análisis de datos del registro nacional de cáncer gástrico en japonés reveló que el 10,7 % de los pacientes con cáncer subseroso y seroso positivo desarrollaron recurrencia peritoneal después de la gastrectomía radical. Sin embargo, algunos ensayos indicaron una ventaja biológicamente razonable pero estadísticamente no significativa de la bursectomía. Pero para los pacientes con enfermedad transserosa de la pared gástrica posterior, tales micrometástasis pueden constituir las semillas de una recurrencia posterior. La no bursectomía mostró peor supervivencia global. La eliminación temprana de las micrometástasis y las células cancerosas depositadas podría resultar beneficiosa y un posible efecto terapéutico. En cualquier caso, los autores concluyeron razonablemente que la bursectomía no debe abandonarse en este momento. Se debe considerar la hipótesis de que en realidad podría mejorar la supervivencia. En las últimas décadas, los cirujanos japoneses, coreanos, chinos e incluso turcos continuaron realizando la bursectomía y la disección de los ganglios linfáticos como los procedimientos abiertos convencionales para el cáncer gástrico avanzado. La disección y bursectomía de los ganglios linfáticos se considera rutinariamente como un procedimiento quirúrgico estándar durante la gastrectomía radical abierta para tumores que penetran en la serosa de la pared gástrica posterior. La bursectomía y la linfadenectomía completas en la gastrectomía radical abierta pueden representar un desafío formidable para los mejores cirujanos y sus influencias en la morbilidad y mortalidad operatorias, pero también se pueden realizar de manera segura en centros de gran volumen de experiencia o por cirujanos experimentados con una tasa de mortalidad <1 %. y tasas de morbilidad en torno al 14%.

En términos generales, la bursectomía está incompleta sin una gastrectomía total. El concepto de bursectomía mencionado anteriormente siempre se limita casi a la extirpación de la membrana anterior local del mesocolon transverso y la cápsula pancreática y a la gastrectomía radical abierta. Con la generalización y el desarrollo de la tecnología laparoscópica, la cirugía laparoscópica para el cáncer gástrico avanzado como estudio clínico se ha realizado ampliamente en Asia. Los investigadores toman la iniciativa en la realización de bursectomía laparoscópica y gastrectomía radical D2. En este documento, los investigadores llevan a cabo un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro para explorar la seguridad y la viabilidad de la gastrectomía total radical D2 totalmente laparoscópica mediante un abordaje de la bursa omentalis externa izquierda para lograr una bursectomía completa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Wei Wang, M.D.,PH.D.
          • Número de teléfono: +86-13922255515
          • Correo electrónico: wangwei16400@163.com
        • Contacto:
          • Wenjun Xiong, M.D.
          • Número de teléfono: +86-15920553177
          • Correo electrónico: xiongwj1988@163.com
        • Investigador principal:
          • Jin Wan
        • Investigador principal:
          • Wenjun Xiong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma gástrico primario diagnosticado patológicamente por biopsia endoscópica
  • Tumor localizado en la pared posterior del tercio superior y medio del estómago estimado por endoscopia y tomografía computarizada
  • Consentimiento informado
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0 ot 1
  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): Ⅰ a Ⅲ

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o hembra en periodo de lactancia
  • Contraindicación de la anestesia general (enfermedad cardíaca y/o pulmonar grave)
  • Enfermedad mental grave
  • Intervención de urgencia por complicación (sangrado, perforación u obstrucción) por tumor primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LTG con bursectomía
Gastrectomía total radical D2 laparoscópica con bursectomía mediante un abordaje de la bursa omental externa izquierda
Los pacientes con cáncer avanzado de la pared gástrica posterior incluidos en el grupo de gastrectomía total laparoscópica (LTG) con bursectomía se someterán a gastrectomía total radical D2 laparoscópica con bursectomía mediante un abordaje de la bursa omental externa izquierda.
Comparador falso: LTG sin bursectomía
Gastrectomía total radical D2 laparoscópica sin bursectomía
Los pacientes incluidos en el grupo de gastrectomía total laparoscópica (LTG) sin bursectomía serán sometidos a gastrectomía total radical D2 sin bursectomía laparoscópica de forma convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad temprana
Periodo de tiempo: 30 dias
La morbilidad temprana se define como el evento adverso observado durante el tiempo perioperatorio.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El tiempo operatorio medio de los procedimientos
Intraoperatorio
Ganglio linfático
Periodo de tiempo: 14 dias
Este resultado consiste en el número total de ganglios linfáticos recolectados y el número de ganglios linfáticos en la pared de la bursa omentalis
14 dias
Primera deambulación
Periodo de tiempo: 30 dias
El tiempo de la primera deambulación
30 dias
Supervivencia de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
3 años
Supervivencia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de supervivencia global a 5 años
5 años
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La pérdida de sangre media estimada
Intraoperatorio
Primer flato
Periodo de tiempo: 30 dias
El tiempo del primer flato
30 dias
Primera dieta liquida
Periodo de tiempo: 30 dias
El momento de la dieta líquida
30 dias
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
Estancia hospitalaria postoperatoria
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GDPHCM-GI-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos no han sido publicados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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