- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03117283
Gastrectomía total laparoscópica con versus sin bursectomía
Gastrectomía total laparoscópica con bursectomía en un abordaje de la bursa omental externa izquierda versus gastrectomía total laparoscópica sin bursectomía para el cáncer avanzado de la pared gástrica posterior: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque, el valor clínico de la bursectomía además de la linfadenectomía D2 en la gastrectomía radical por cáncer gástrico curable es controvertido. El análisis de datos del registro nacional de cáncer gástrico en japonés reveló que el 10,7 % de los pacientes con cáncer subseroso y seroso positivo desarrollaron recurrencia peritoneal después de la gastrectomía radical. Sin embargo, algunos ensayos indicaron una ventaja biológicamente razonable pero estadísticamente no significativa de la bursectomía. Pero para los pacientes con enfermedad transserosa de la pared gástrica posterior, tales micrometástasis pueden constituir las semillas de una recurrencia posterior. La no bursectomía mostró peor supervivencia global. La eliminación temprana de las micrometástasis y las células cancerosas depositadas podría resultar beneficiosa y un posible efecto terapéutico. En cualquier caso, los autores concluyeron razonablemente que la bursectomía no debe abandonarse en este momento. Se debe considerar la hipótesis de que en realidad podría mejorar la supervivencia. En las últimas décadas, los cirujanos japoneses, coreanos, chinos e incluso turcos continuaron realizando la bursectomía y la disección de los ganglios linfáticos como los procedimientos abiertos convencionales para el cáncer gástrico avanzado. La disección y bursectomía de los ganglios linfáticos se considera rutinariamente como un procedimiento quirúrgico estándar durante la gastrectomía radical abierta para tumores que penetran en la serosa de la pared gástrica posterior. La bursectomía y la linfadenectomía completas en la gastrectomía radical abierta pueden representar un desafío formidable para los mejores cirujanos y sus influencias en la morbilidad y mortalidad operatorias, pero también se pueden realizar de manera segura en centros de gran volumen de experiencia o por cirujanos experimentados con una tasa de mortalidad <1 %. y tasas de morbilidad en torno al 14%.
En términos generales, la bursectomía está incompleta sin una gastrectomía total. El concepto de bursectomía mencionado anteriormente siempre se limita casi a la extirpación de la membrana anterior local del mesocolon transverso y la cápsula pancreática y a la gastrectomía radical abierta. Con la generalización y el desarrollo de la tecnología laparoscópica, la cirugía laparoscópica para el cáncer gástrico avanzado como estudio clínico se ha realizado ampliamente en Asia. Los investigadores toman la iniciativa en la realización de bursectomía laparoscópica y gastrectomía radical D2. En este documento, los investigadores llevan a cabo un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro para explorar la seguridad y la viabilidad de la gastrectomía total radical D2 totalmente laparoscópica mediante un abordaje de la bursa omentalis externa izquierda para lograr una bursectomía completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- Número de teléfono: +86-13922255515
- Correo electrónico: wangwei16400@163.com
-
Contacto:
- Wenjun Xiong, M.D.
- Número de teléfono: +86-15920553177
- Correo electrónico: xiongwj1988@163.com
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Investigador principal:
- Jin Wan
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Investigador principal:
- Wenjun Xiong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico primario diagnosticado patológicamente por biopsia endoscópica
- Tumor localizado en la pared posterior del tercio superior y medio del estómago estimado por endoscopia y tomografía computarizada
- Consentimiento informado
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0 ot 1
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): Ⅰ a Ⅲ
Criterio de exclusión:
- Embarazo o hembra en periodo de lactancia
- Contraindicación de la anestesia general (enfermedad cardíaca y/o pulmonar grave)
- Enfermedad mental grave
- Intervención de urgencia por complicación (sangrado, perforación u obstrucción) por tumor primario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LTG con bursectomía
Gastrectomía total radical D2 laparoscópica con bursectomía mediante un abordaje de la bursa omental externa izquierda
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Los pacientes con cáncer avanzado de la pared gástrica posterior incluidos en el grupo de gastrectomía total laparoscópica (LTG) con bursectomía se someterán a gastrectomía total radical D2 laparoscópica con bursectomía mediante un abordaje de la bursa omental externa izquierda.
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Comparador falso: LTG sin bursectomía
Gastrectomía total radical D2 laparoscópica sin bursectomía
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Los pacientes incluidos en el grupo de gastrectomía total laparoscópica (LTG) sin bursectomía serán sometidos a gastrectomía total radical D2 sin bursectomía laparoscópica de forma convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad temprana
Periodo de tiempo: 30 dias
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La morbilidad temprana se define como el evento adverso observado durante el tiempo perioperatorio.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El tiempo operatorio medio de los procedimientos
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Intraoperatorio
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Ganglio linfático
Periodo de tiempo: 14 dias
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Este resultado consiste en el número total de ganglios linfáticos recolectados y el número de ganglios linfáticos en la pared de la bursa omentalis
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14 dias
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Primera deambulación
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo de la primera deambulación
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30 dias
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Supervivencia de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
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3 años
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Supervivencia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de supervivencia global a 5 años
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5 años
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La pérdida de sangre media estimada
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Intraoperatorio
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Primer flato
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo del primer flato
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30 dias
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Primera dieta liquida
Periodo de tiempo: 30 dias
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El momento de la dieta líquida
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30 dias
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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Estancia hospitalaria postoperatoria
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hundahl SA. The potential value of bursectomy in operations for trans-serosal gastric adenocarcinoma. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):3-4. doi: 10.1007/s10120-011-0121-6. No abstract available.
- Japanese Gastric Cancer Association Registration Committee, Maruyama K, Kaminishi M, Hayashi K, Isobe Y, Honda I, Katai H, Arai K, Kodera Y, Nashimoto A. Gastric cancer treated in 1991 in Japan: data analysis of nationwide registry. Gastric Cancer. 2006;9(2):51-66. doi: 10.1007/s10120-006-0370-y.
- Fujita J, Kurokawa Y, Sugimoto T, Miyashiro I, Iijima S, Kimura Y, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Survival benefit of bursectomy in patients with resectable gastric cancer: interim analysis results of a randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):42-8. doi: 10.1007/s10120-011-0058-9. Epub 2011 May 15.
- Imamura H, Kurokawa Y, Kawada J, Tsujinaka T, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Influence of bursectomy on operative morbidity and mortality after radical gastrectomy for gastric cancer: results of a randomized controlled trial. World J Surg. 2011 Mar;35(3):625-30. doi: 10.1007/s00268-010-0914-5.
- Kayaalp C, Piskin T, Olmez A. Complications of bursectomy after radical gastrectomy for gastric cancer. World J Surg. 2012 Jan;36(1):229; author reply 230. doi: 10.1007/s00268-011-1218-0. No abstract available.
- Hirao M, Kurokawa Y, Fujita J, Imamura H, Fujiwara Y, Kimura Y, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Long-term outcomes after prophylactic bursectomy in patients with resectable gastric cancer: Final analysis of a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2015 Jun;157(6):1099-105. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.024. Epub 2015 Feb 20.
- Wang W, Xiong W, Liu Z, Luo L, Zheng Y, Tan P, Diao D, Zou L, Wan J. Clinical significance of No. 10 and 11 lymph nodes posterior to the splenic vessel in D2 radical total gastrectomy: An observational study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4581. doi: 10.1097/MD.0000000000004581.
- Wang W, Liu Z, Xiong W, Zheng Y, Luo L, Diao D, Wan J. Totally laparoscopic spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection in radical total gastrectomy: an omnibearing method. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2030-5. doi: 10.1007/s00464-015-4438-9. Epub 2015 Jul 23.
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- GDPHCM-GI-02
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