Bursectomy가 없는 것과 비교하여 복강경 전체 위 절제술
2017년 4월 12일 업데이트: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
진행된 후부 위벽 암에 대한 외과적 절제술이 없는 복강경 위전절제술과 왼쪽 바깥쪽 외측 윤활낭 접근법에서 절제술을 동반한 복강경 위전절제술 비교: 무작위 통제 연구
Bursectomy는 동아시아의 진행성 위암에 대한 개방 수술에서 널리 시행됩니다.
그러나 완전한 윤활낭절제술을 동반한 복강경 D2 근치적 위전절제술은 어렵고 드물게 수행됩니다.
여기에서 우리는 완전한 윤활낭 절제술을 달성하기 위해 왼쪽 외부 윤활낭 omentalis 접근법을 사용하여 완전히 복강경 D2 근치 전체 위 절제술의 안전성과 타당성을 탐구하기 위해 단일 센터 무작위 통제 시험을 수행합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
그러나 완치성 위암에 대한 근치적 위절제술에서 D2 림프절 절제술과 함께 윤활낭 절제술의 임상적 가치는 논란의 여지가 있습니다. 일본 전국 위암 등록 자료 분석에 따르면 장막하 및 장막 양성 암 환자의 10.7%가 근치 위절제술 후 복막 재발을 일으켰습니다. 그러나 일부 임상시험에서는 윤활낭절제술이 생물학적으로 합리적이지만 통계적으로 유의미하지 않은 이점이 있음을 보여주었습니다. 그러나 후위벽 경장막 질환 환자의 경우 이러한 미세 전이가 이후 재발의 씨앗이 될 수 있습니다. 비버섹술은 더 나쁜 전체 생존율을 보였다. 미세 전이 및 침착된 암세포의 조기 제거는 유익하고 가능한 치료 효과를 입증할 수 있습니다. 어쨌든 저자들은 현시점에서 윤활낭절제술을 포기해서는 안 된다는 합리적인 결론을 내렸습니다. 실제로 생존을 향상시킬 수 있다는 가설을 세워야 합니다. 지난 수십 년 동안 일본, 한국, 중국, 심지어 터키에서도 외과의사들은 진행성 위암에 대한 기존의 개복 수술로 윤활낭 절제술과 림프절 절제술을 계속 시행해 왔습니다. 림프절 해부 및 윤활낭 절제술은 후방 위벽의 장막을 관통하는 종양에 대한 근치 개방 위절제술 동안 일상적으로 표준 수술 절차로 간주됩니다. 개복 근치적 위절제술에서 전체 윤활낭 절제술 및 림프절 절제술은 최고의 외과의에게 만만치 않은 도전이자 수술 이환율과 사망률에 미치는 영향을 나타낼 수 있지만, 대량 경험 센터나 사망률이 1% 미만인 숙련된 외과의가 안전하게 수행할 수도 있습니다. 이환율은 약 14%입니다.
일반적으로 말해서, 윤활낭 절제술은 전체 위절제술 없이는 불완전합니다. 위에서 언급한 윤활낭 절제술의 개념은 거의 항상 횡행 중결장과 췌장 캡슐의 국소 전막 제거와 근치적 위절제술에 국한되어 있습니다. 복강경 기술의 보편화와 발전으로 임상 연구로서 진행성 위암에 대한 복강경 수술이 아시아에서 광범위하게 시행되고 있습니다. 여기에서 조사관은 완전한 윤활낭 절제술을 달성하기 위해 왼쪽 외부 낭망 접근 방식을 사용하여 완전 복강경 D2 근치 전체 위 절제술의 안전성과 타당성을 탐구하기 위해 단일 센터 무작위 통제 시험을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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연락하다:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- 전화번호: +86-13922255515
- 이메일: wangwei16400@163.com
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연락하다:
- Wenjun Xiong, M.D.
- 전화번호: +86-15920553177
- 이메일: xiongwj1988@163.com
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수석 연구원:
- Jin Wan
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수석 연구원:
- Wenjun Xiong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내시경 생검으로 병리학적으로 진단된 원발성 위선암
- 내시경 및 CT 스캔으로 추정되는 위중위 후벽에 위치한 종양
- 동의
- 동부종양학협동그룹(ECOG): 0 또는 1
- 미국마취학회(ASA) 점수: Ⅰ~Ⅲ
제외 기준:
- 젖먹이 기간의 임신 또는 여성
- 전신 마취에 대한 금기(심각한 심장 및/또는 폐 질환)
- 심각한 정신 질환
- 원발성 종양으로 인한 합병증(출혈, 천공 또는 폐색)으로 인한 응급 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bursectomy와 LTG
복강경 D2 근치적 위전절제술 및 외측 낭망접근법을 이용한 윤활낭 절제술
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점액낭 절제술 그룹이 있는 복강경 위 전체 절제술(LTG)을 포함하는 진행성 후부 위벽 암 환자는 왼쪽 외부 윤활낭 omentalis 접근법을 사용하여 점액낭 절제술과 함께 복강경 D2 근치 전체 위 절제술을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: Bursectomy가 없는 LTG
윤활낭 절제술 없는 복강경 D2 급진적 전체 위절제술
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윤활낭 절제술 없이 복강경 전체 위 절제술(LTG)에 포함된 환자는 기존 방식으로 윤활낭 절제 없이 복강경 D2 근치 전체 위 절제술을 시행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 이환율
기간: 30 일
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조기 이환율은 수술 전후 시간 동안 관찰된 부작용으로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 중
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절차의 평균 수술 시간
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수술 중
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림프절
기간: 14 일
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이 결과는 수확된 총 림프절 수와 낭망벽의 림프절 수로 구성됩니다.
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14 일
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첫 보행
기간: 30 일
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첫 보행까지의 시간
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30 일
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3년 생존
기간: 3 년
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3년 무병생존율
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3 년
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5년 생존
기간: 5 년
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5년 전체 생존율
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5 년
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예상 실혈
기간: 수술 중
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평균 예상 실혈
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수술 중
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첫 번째 방귀
기간: 30 일
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첫 방귀까지 걸리는 시간
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30 일
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최초의 액체 다이어트
기간: 30 일
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액체 다이어트 시간
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30 일
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입원
기간: 30 일
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수술 후 입원
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Japanese Gastric Cancer Association Registration Committee, Maruyama K, Kaminishi M, Hayashi K, Isobe Y, Honda I, Katai H, Arai K, Kodera Y, Nashimoto A. Gastric cancer treated in 1991 in Japan: data analysis of nationwide registry. Gastric Cancer. 2006;9(2):51-66. doi: 10.1007/s10120-006-0370-y.
- Fujita J, Kurokawa Y, Sugimoto T, Miyashiro I, Iijima S, Kimura Y, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Survival benefit of bursectomy in patients with resectable gastric cancer: interim analysis results of a randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):42-8. doi: 10.1007/s10120-011-0058-9. Epub 2011 May 15.
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- Kayaalp C, Piskin T, Olmez A. Complications of bursectomy after radical gastrectomy for gastric cancer. World J Surg. 2012 Jan;36(1):229; author reply 230. doi: 10.1007/s00268-011-1218-0. No abstract available.
- Hirao M, Kurokawa Y, Fujita J, Imamura H, Fujiwara Y, Kimura Y, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Long-term outcomes after prophylactic bursectomy in patients with resectable gastric cancer: Final analysis of a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2015 Jun;157(6):1099-105. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.024. Epub 2015 Feb 20.
- Wang W, Xiong W, Liu Z, Luo L, Zheng Y, Tan P, Diao D, Zou L, Wan J. Clinical significance of No. 10 and 11 lymph nodes posterior to the splenic vessel in D2 radical total gastrectomy: An observational study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4581. doi: 10.1097/MD.0000000000004581.
- Wang W, Liu Z, Xiong W, Zheng Y, Luo L, Diao D, Wan J. Totally laparoscopic spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection in radical total gastrectomy: an omnibearing method. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2030-5. doi: 10.1007/s00464-015-4438-9. Epub 2015 Jul 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 28일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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복강경 위절제술에 대한 임상 시험
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