Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos teljes gastrectomia Bursectomiával szemben

2017. április 12. frissítette: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Laparoszkópos teljes gastrectomia bursectomiával a Bursa Omentalison kívül bal oldalon, szemben a laparoszkópos teljes gastrectomiával bursectomia nélkül előrehaladott hátsó gyomorfali rák esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Kelet-Ázsiában a bursectomiát széles körben végzik előrehaladott gyomorrák nyílt sebészetében. A laparoszkópos D2 radikális totális gastrectomia teljes bursectomiával azonban nehéz és ritkán történik. Itt egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk a teljesen laparoszkópos D2 radikális totális gastrectomia biztonságosságának és megvalósíthatóságának feltárására, bal külső bursa omentalis megközelítéssel a teljes bursectomia eléréséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bár a bursectomia klinikai értéke a D2 lymphadenectomián kívül radikális gyomoreltávolítás esetén a gyógyítható gyomorrák esetében ellentmondásos. A gyomorrák országos regiszterének japán nyelvű adatelemzése kimutatta, hogy a subserosalis és serosalis pozitív rákban szenvedő betegek 10,7%-ánál alakult ki peritoneális kiújulás radikális gastrectomia után. Néhány vizsgálat azonban biológiailag ésszerű, de statisztikailag nem szignifikáns előnyt mutatott a bursectomia számára. De a gyomor hátsó falának transz-szerosális betegségében szenvedő betegeknél az ilyen mikrometasztázisok későbbi kiújulás magvait képezhetik. A nem bursectomia rosszabb általános túlélést mutatott. A mikrometasztázisok és a lerakódott rákos sejtek korai eltávolítása előnyösnek és lehetséges terápiás hatásnak bizonyulhat. Mindenesetre a szerzők ésszerűen arra a következtetésre jutottak, hogy a bursectomiát jelenleg nem szabad elhagyni. Az a hipotézis, miszerint valóban javíthatja a túlélést, szóra bírja. Az elmúlt évtizedekben Japánban, Koreában, Kínában, sőt Törökországban is a sebészek folytatták a bursectomiát és a nyirokcsomók disszekcióját, mint az előrehaladott gyomorrák hagyományos nyílt eljárását. A nyirokcsomók disszekcióját és bursectomiáját rutinszerűen standard sebészeti eljárásnak tekintik a radikális nyitott gyomoreltávolítás során a hátsó gyomorfal szerózán áthatoló daganatok esetén. A nyílt radikális gastrectomiában végzett teljes bursectomia és lymphadenectomia óriási kihívást jelenthet a legjobb sebészek számára, és hatással lehet a műtéti morbiditásra és mortalitásra, de biztonságosan elvégezhető nagy volumenű tapasztalati központokban vagy tapasztalt sebészek által is, akiknek a mortalitása <1% a megbetegedési arány pedig 14% körüli.

Általánosságban elmondható, hogy a bursectomia teljes gastrectomia nélkül nem teljes. A bursectomia fentebb említett koncepciója szinte mindig a keresztirányú mesocolon és a hasnyálmirigy-tok lokális elülső membránjának eltávolítására és a radikális gyomoreltávolításra korlátozódik. A laparoszkópos technológia általánossá válásával és fejlõdésével az elõrehaladott gyomorrák laparoszkópos mûtét klinikai vizsgálatként széles körben elvégezték Ázsiában. A kutatók vezetõ szerepet töltenek be a laparoszkópos bursectomia és a D2 radikális gastrectomia végrehajtásában. Itt a kutatók egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, hogy feltárják a teljesen laparoszkópos D2 radikális totális gastrectomia biztonságosságát és megvalósíthatóságát, bal külső bursa omentalis megközelítést alkalmazva a teljes bursectomia eléréséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jin Wan
        • Kutatásvezető:
          • Wenjun Xiong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Endoszkópos biopsziával patológiásan diagnosztizált primer gyomor adenokarcinóma
  • A gyomor felső és középső harmadának hátsó falában található daganat endoszkópiával és CT-vizsgálattal becsülve
  • Tájékozott beleegyezés
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG): 0 és 1
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma: Ⅰ-Ⅲ

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy nőstény szoptatási időszakban
  • Általános érzéstelenítés ellenjavallata (súlyos szív- és/vagy tüdőbetegség)
  • Súlyos mentális betegség
  • Sürgősségi műtét primer daganat által okozott szövődmény (vérzés, perforáció vagy elzáródás) miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LTG bursectomiával
laparoszkópos D2 radikális totális gastrectomia bursectomiával, bal külső bursa omentalis megközelítéssel
Az előrehaladott hátsó gyomorfalrákos betegeknél, beleértve a laparoszkópos totális gastrectomiát (LTG) és a bursectomiás csoportot, laparoszkópos D2 radikális totális gastrectomián esnek át bursectomiával, bal külső bursa omentalis megközelítéssel.
Sham Comparator: LTG bursectomia nélkül
laparoszkópos D2 radikális totális gastrectomia bursectomia nélkül
A bursectomia nélküli laparoszkópos totális gastrectomia (LTG) csoportjába tartozó betegek laparoszkópos D2 radikális totális gastrectomián esnek át bursectomia nélkül, a hagyományos módon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai morbiditás
Időkeret: 30 nap
A korai morbiditás a perioperatív időszakban megfigyelt nemkívánatos esemény.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
Az eljárások átlagos műtéti ideje
Intraoperatív
Nyirokcsomó
Időkeret: 14 nap
Ez az eredmény az összes begyűjtött nyirokcsomók számából és a bursa omentalis falában lévő nyirokcsomók számából áll.
14 nap
Első ambuláció
Időkeret: 30 nap
Az első ambuláció ideje
30 nap
3 éves túlélés
Időkeret: 3 év
3 éves betegségmentes túlélési arány
3 év
5 éves túlélés
Időkeret: 5 év
5 éves teljes túlélési arány
5 év
Becsült vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
Az átlagos becsült vérveszteség
Intraoperatív
Első flatus
Időkeret: 30 nap
Az első flatus ideje
30 nap
Az első folyékony diéta
Időkeret: 30 nap
A folyékony diéta ideje
30 nap
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 nap
Posztoperatív kórházi tartózkodás
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Kutatásvezető: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDPHCM-GI-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatokat nem tették közzé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel