- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03117283
Laparoszkópos teljes gastrectomia Bursectomiával szemben
Laparoszkópos teljes gastrectomia bursectomiával a Bursa Omentalison kívül bal oldalon, szemben a laparoszkópos teljes gastrectomiával bursectomia nélkül előrehaladott hátsó gyomorfali rák esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bár a bursectomia klinikai értéke a D2 lymphadenectomián kívül radikális gyomoreltávolítás esetén a gyógyítható gyomorrák esetében ellentmondásos. A gyomorrák országos regiszterének japán nyelvű adatelemzése kimutatta, hogy a subserosalis és serosalis pozitív rákban szenvedő betegek 10,7%-ánál alakult ki peritoneális kiújulás radikális gastrectomia után. Néhány vizsgálat azonban biológiailag ésszerű, de statisztikailag nem szignifikáns előnyt mutatott a bursectomia számára. De a gyomor hátsó falának transz-szerosális betegségében szenvedő betegeknél az ilyen mikrometasztázisok későbbi kiújulás magvait képezhetik. A nem bursectomia rosszabb általános túlélést mutatott. A mikrometasztázisok és a lerakódott rákos sejtek korai eltávolítása előnyösnek és lehetséges terápiás hatásnak bizonyulhat. Mindenesetre a szerzők ésszerűen arra a következtetésre jutottak, hogy a bursectomiát jelenleg nem szabad elhagyni. Az a hipotézis, miszerint valóban javíthatja a túlélést, szóra bírja. Az elmúlt évtizedekben Japánban, Koreában, Kínában, sőt Törökországban is a sebészek folytatták a bursectomiát és a nyirokcsomók disszekcióját, mint az előrehaladott gyomorrák hagyományos nyílt eljárását. A nyirokcsomók disszekcióját és bursectomiáját rutinszerűen standard sebészeti eljárásnak tekintik a radikális nyitott gyomoreltávolítás során a hátsó gyomorfal szerózán áthatoló daganatok esetén. A nyílt radikális gastrectomiában végzett teljes bursectomia és lymphadenectomia óriási kihívást jelenthet a legjobb sebészek számára, és hatással lehet a műtéti morbiditásra és mortalitásra, de biztonságosan elvégezhető nagy volumenű tapasztalati központokban vagy tapasztalt sebészek által is, akiknek a mortalitása <1% a megbetegedési arány pedig 14% körüli.
Általánosságban elmondható, hogy a bursectomia teljes gastrectomia nélkül nem teljes. A bursectomia fentebb említett koncepciója szinte mindig a keresztirányú mesocolon és a hasnyálmirigy-tok lokális elülső membránjának eltávolítására és a radikális gyomoreltávolításra korlátozódik. A laparoszkópos technológia általánossá válásával és fejlõdésével az elõrehaladott gyomorrák laparoszkópos mûtét klinikai vizsgálatként széles körben elvégezték Ázsiában. A kutatók vezetõ szerepet töltenek be a laparoszkópos bursectomia és a D2 radikális gastrectomia végrehajtásában. Itt a kutatók egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, hogy feltárják a teljesen laparoszkópos D2 radikális totális gastrectomia biztonságosságát és megvalósíthatóságát, bal külső bursa omentalis megközelítést alkalmazva a teljes bursectomia eléréséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei Wang, M.D., PH.D.
- Telefonszám: +86-13922255515
- E-mail: wangwei16400@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- Telefonszám: +86-13922255515
- E-mail: wangwei16400@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenjun Xiong, M.D.
- Telefonszám: +86-15920553177
- E-mail: xiongwj1988@163.com
-
Kutatásvezető:
- Jin Wan
-
Kutatásvezető:
- Wenjun Xiong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Endoszkópos biopsziával patológiásan diagnosztizált primer gyomor adenokarcinóma
- A gyomor felső és középső harmadának hátsó falában található daganat endoszkópiával és CT-vizsgálattal becsülve
- Tájékozott beleegyezés
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG): 0 és 1
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma: Ⅰ-Ⅲ
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy nőstény szoptatási időszakban
- Általános érzéstelenítés ellenjavallata (súlyos szív- és/vagy tüdőbetegség)
- Súlyos mentális betegség
- Sürgősségi műtét primer daganat által okozott szövődmény (vérzés, perforáció vagy elzáródás) miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LTG bursectomiával
laparoszkópos D2 radikális totális gastrectomia bursectomiával, bal külső bursa omentalis megközelítéssel
|
Az előrehaladott hátsó gyomorfalrákos betegeknél, beleértve a laparoszkópos totális gastrectomiát (LTG) és a bursectomiás csoportot, laparoszkópos D2 radikális totális gastrectomián esnek át bursectomiával, bal külső bursa omentalis megközelítéssel.
|
Sham Comparator: LTG bursectomia nélkül
laparoszkópos D2 radikális totális gastrectomia bursectomia nélkül
|
A bursectomia nélküli laparoszkópos totális gastrectomia (LTG) csoportjába tartozó betegek laparoszkópos D2 radikális totális gastrectomián esnek át bursectomia nélkül, a hagyományos módon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korai morbiditás
Időkeret: 30 nap
|
A korai morbiditás a perioperatív időszakban megfigyelt nemkívánatos esemény.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Az eljárások átlagos műtéti ideje
|
Intraoperatív
|
Nyirokcsomó
Időkeret: 14 nap
|
Ez az eredmény az összes begyűjtött nyirokcsomók számából és a bursa omentalis falában lévő nyirokcsomók számából áll.
|
14 nap
|
Első ambuláció
Időkeret: 30 nap
|
Az első ambuláció ideje
|
30 nap
|
3 éves túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 éves betegségmentes túlélési arány
|
3 év
|
5 éves túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 éves teljes túlélési arány
|
5 év
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
|
Az átlagos becsült vérveszteség
|
Intraoperatív
|
Első flatus
Időkeret: 30 nap
|
Az első flatus ideje
|
30 nap
|
Az első folyékony diéta
Időkeret: 30 nap
|
A folyékony diéta ideje
|
30 nap
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 nap
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Kutatásvezető: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hundahl SA. The potential value of bursectomy in operations for trans-serosal gastric adenocarcinoma. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):3-4. doi: 10.1007/s10120-011-0121-6. No abstract available.
- Japanese Gastric Cancer Association Registration Committee, Maruyama K, Kaminishi M, Hayashi K, Isobe Y, Honda I, Katai H, Arai K, Kodera Y, Nashimoto A. Gastric cancer treated in 1991 in Japan: data analysis of nationwide registry. Gastric Cancer. 2006;9(2):51-66. doi: 10.1007/s10120-006-0370-y.
- Fujita J, Kurokawa Y, Sugimoto T, Miyashiro I, Iijima S, Kimura Y, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Survival benefit of bursectomy in patients with resectable gastric cancer: interim analysis results of a randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):42-8. doi: 10.1007/s10120-011-0058-9. Epub 2011 May 15.
- Imamura H, Kurokawa Y, Kawada J, Tsujinaka T, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Influence of bursectomy on operative morbidity and mortality after radical gastrectomy for gastric cancer: results of a randomized controlled trial. World J Surg. 2011 Mar;35(3):625-30. doi: 10.1007/s00268-010-0914-5.
- Kayaalp C, Piskin T, Olmez A. Complications of bursectomy after radical gastrectomy for gastric cancer. World J Surg. 2012 Jan;36(1):229; author reply 230. doi: 10.1007/s00268-011-1218-0. No abstract available.
- Hirao M, Kurokawa Y, Fujita J, Imamura H, Fujiwara Y, Kimura Y, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Long-term outcomes after prophylactic bursectomy in patients with resectable gastric cancer: Final analysis of a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2015 Jun;157(6):1099-105. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.024. Epub 2015 Feb 20.
- Wang W, Xiong W, Liu Z, Luo L, Zheng Y, Tan P, Diao D, Zou L, Wan J. Clinical significance of No. 10 and 11 lymph nodes posterior to the splenic vessel in D2 radical total gastrectomy: An observational study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4581. doi: 10.1097/MD.0000000000004581.
- Wang W, Liu Z, Xiong W, Zheng Y, Luo L, Diao D, Wan J. Totally laparoscopic spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection in radical total gastrectomy: an omnibearing method. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2030-5. doi: 10.1007/s00464-015-4438-9. Epub 2015 Jul 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDPHCM-GI-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .