- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03117283
Gastrectomia total laparoscópica com versus sem bursectomia
Gastrectomia Total Laparoscópica com Bursectomia em uma Abordagem da Bursa Omental Externa Versus Gastrectomia Total Laparoscópica Sem Bursectomia para Câncer Avançado da Parede Gástrica Posterior: um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora, o valor clínico da bursectomia em adição à linfadenectomia D2 na gastrectomia radical para o câncer gástrico curável seja controverso. A análise dos dados do registro nacional de câncer gástrico no Japão revelou que 10,7% dos pacientes com câncer subseroso e seroso positivo desenvolveram recorrência peritoneal após gastrectomia radical. Alguns estudos, no entanto, indicaram uma vantagem biologicamente razoável, mas estatisticamente não significativa, para a bursectomia. Mas para pacientes com doença trans-serosa da parede gástrica posterior, tais micrometástases podem constituir as sementes de uma recorrência posterior. A não bursectomia apresentou pior sobrevida global. A remoção precoce de micrometástases e células cancerígenas depositadas pode ser benéfica e um possível efeito terapêutico. De qualquer forma, os autores concluíram razoavelmente que a bursectomia não deve ser abandonada neste momento. A hipótese de que isso pode realmente aumentar a sobrevivência deve ser considerada. Nas últimas décadas, os cirurgiões japoneses, coreanos, chineses e até turcos continuaram a realizar bursectomia e dissecção de linfonodos como procedimentos abertos convencionais para câncer gástrico avançado. A dissecção de linfonodos e a bursectomia são rotineiramente consideradas como um procedimento cirúrgico padrão durante a gastrectomia aberta radical para tumores que penetram na serosa da parede gástrica posterior. A bursectomia completa e a linfadenectomia na gastrectomia radical aberta podem representar um desafio formidável para os melhores cirurgiões e suas influências na morbidade e mortalidade operatórias, mas também podem ser realizadas com segurança em centros de experiência de alto volume ou por cirurgiões experientes com taxa de mortalidade <1% e taxas de morbidade em torno de 14%.
De um modo geral, a bursectomia é incompleta sem gastrectomia total. O conceito de bursectomia mencionado acima está sempre quase confinado à remoção da membrana anterior local do mesocólon transverso e da cápsula pancreática e à gastrectomia radical aberta. Com a generalização e o desenvolvimento da tecnologia laparoscópica, a cirurgia laparoscópica para câncer gástrico avançado como estudo clínico tem sido amplamente realizada na Ásia. Os investigadores assumem a liderança na realização de bursectomia laparoscópica e gastrectomia radical D2 por. Aqui, os investigadores conduzem um estudo controlado randomizado de centro único para explorar a segurança e a viabilidade da gastrectomia total radical D2 totalmente laparoscópica usando uma abordagem externa esquerda da bolsa omental para alcançar a bursectomia completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Contato:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- Número de telefone: +86-13922255515
- E-mail: wangwei16400@163.com
-
Contato:
- Wenjun Xiong, M.D.
- Número de telefone: +86-15920553177
- E-mail: xiongwj1988@163.com
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Investigador principal:
- Jin Wan
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Investigador principal:
- Wenjun Xiong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico primário diagnosticado patologicamente por biópsia endoscópica
- Tumor localizado na parede posterior do terço superior e médio do estômago estimado por endoscopia e tomografia computadorizada
- Consentimento informado
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ou 1
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): Ⅰ a Ⅲ
Critério de exclusão:
- Gravidez ou fêmea em período de amamentação
- Contra-indicação à anestesia geral (doença cardíaca e/ou pulmonar grave)
- doença mental grave
- Operação de emergência devido a complicação (sangramento, perfuração ou obstrução) causada por tumor primário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LTG com Bursectomia
Gastrectomia total radical laparoscópica D2 com bursectomia usando uma abordagem externa esquerda da bolsa omental
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Pacientes com câncer avançado da parede gástrica posterior, inclusive no grupo de gastrectomia total laparoscópica (LTG) com bursectomia, serão submetidos a gastrectomia total radical D2 laparoscópica com bursectomia usando uma abordagem externa esquerda da bolsa omental.
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Comparador Falso: LTG sem Bursectomia
gastrectomia total radical laparoscópica D2 sem bursectomia
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Os pacientes incluídos no grupo de gastrectomia total laparoscópica (LTG) sem bursectomia serão submetidos à gastrectomia total radical D2 laparoscópica sem bursectomia de maneira convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade precoce
Prazo: 30 dias
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A morbidade precoce é definida como o evento adverso observado durante o período perioperatório.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
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O tempo operatório médio dos procedimentos
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Intraoperatório
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Linfonodo
Prazo: 14 dias
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Este resultado consiste no número de linfonodos totais colhidos e no número de linfonodos na parede da bursa omentalis
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14 dias
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Primeira deambulação
Prazo: 30 dias
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O tempo para a primeira deambulação
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30 dias
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Sobrevida de 3 anos
Prazo: 3 anos
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
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3 anos
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Sobrevida de 5 anos
Prazo: 5 anos
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Taxa de sobrevida global em 5 anos
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5 anos
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Perda de sangue estimada
Prazo: Intraoperatório
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A perda sanguínea média estimada
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Intraoperatório
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Primeiro flato
Prazo: 30 dias
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O tempo para o primeiro flato
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30 dias
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Primeira dieta líquida
Prazo: 30 dias
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A hora da dieta líquida
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30 dias
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Internação hospitalar
Prazo: 30 dias
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Permanência hospitalar pós-operatória
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hundahl SA. The potential value of bursectomy in operations for trans-serosal gastric adenocarcinoma. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):3-4. doi: 10.1007/s10120-011-0121-6. No abstract available.
- Japanese Gastric Cancer Association Registration Committee, Maruyama K, Kaminishi M, Hayashi K, Isobe Y, Honda I, Katai H, Arai K, Kodera Y, Nashimoto A. Gastric cancer treated in 1991 in Japan: data analysis of nationwide registry. Gastric Cancer. 2006;9(2):51-66. doi: 10.1007/s10120-006-0370-y.
- Fujita J, Kurokawa Y, Sugimoto T, Miyashiro I, Iijima S, Kimura Y, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Survival benefit of bursectomy in patients with resectable gastric cancer: interim analysis results of a randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):42-8. doi: 10.1007/s10120-011-0058-9. Epub 2011 May 15.
- Imamura H, Kurokawa Y, Kawada J, Tsujinaka T, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Influence of bursectomy on operative morbidity and mortality after radical gastrectomy for gastric cancer: results of a randomized controlled trial. World J Surg. 2011 Mar;35(3):625-30. doi: 10.1007/s00268-010-0914-5.
- Kayaalp C, Piskin T, Olmez A. Complications of bursectomy after radical gastrectomy for gastric cancer. World J Surg. 2012 Jan;36(1):229; author reply 230. doi: 10.1007/s00268-011-1218-0. No abstract available.
- Hirao M, Kurokawa Y, Fujita J, Imamura H, Fujiwara Y, Kimura Y, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Long-term outcomes after prophylactic bursectomy in patients with resectable gastric cancer: Final analysis of a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2015 Jun;157(6):1099-105. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.024. Epub 2015 Feb 20.
- Wang W, Xiong W, Liu Z, Luo L, Zheng Y, Tan P, Diao D, Zou L, Wan J. Clinical significance of No. 10 and 11 lymph nodes posterior to the splenic vessel in D2 radical total gastrectomy: An observational study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4581. doi: 10.1097/MD.0000000000004581.
- Wang W, Liu Z, Xiong W, Zheng Y, Luo L, Diao D, Wan J. Totally laparoscopic spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection in radical total gastrectomy: an omnibearing method. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2030-5. doi: 10.1007/s00464-015-4438-9. Epub 2015 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GDPHCM-GI-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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