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Gastrectomia total laparoscópica com versus sem bursectomia

12 de abril de 2017 atualizado por: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Gastrectomia Total Laparoscópica com Bursectomia em uma Abordagem da Bursa Omental Externa Versus Gastrectomia Total Laparoscópica Sem Bursectomia para Câncer Avançado da Parede Gástrica Posterior: um Estudo Controlado Randomizado

A bursectomia é amplamente realizada em cirurgia aberta para câncer gástrico avançado no leste da Ásia. No entanto, a gastrectomia total radical D2 laparoscópica com bursectomia completa é difícil e raramente realizada. Aqui, conduzimos um estudo controlado randomizado de centro único para explorar a segurança e a viabilidade da gastrectomia total radical D2 totalmente laparoscópica usando uma abordagem externa esquerda da bolsa omental para alcançar a bursectomia completa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora, o valor clínico da bursectomia em adição à linfadenectomia D2 na gastrectomia radical para o câncer gástrico curável seja controverso. A análise dos dados do registro nacional de câncer gástrico no Japão revelou que 10,7% dos pacientes com câncer subseroso e seroso positivo desenvolveram recorrência peritoneal após gastrectomia radical. Alguns estudos, no entanto, indicaram uma vantagem biologicamente razoável, mas estatisticamente não significativa, para a bursectomia. Mas para pacientes com doença trans-serosa da parede gástrica posterior, tais micrometástases podem constituir as sementes de uma recorrência posterior. A não bursectomia apresentou pior sobrevida global. A remoção precoce de micrometástases e células cancerígenas depositadas pode ser benéfica e um possível efeito terapêutico. De qualquer forma, os autores concluíram razoavelmente que a bursectomia não deve ser abandonada neste momento. A hipótese de que isso pode realmente aumentar a sobrevivência deve ser considerada. Nas últimas décadas, os cirurgiões japoneses, coreanos, chineses e até turcos continuaram a realizar bursectomia e dissecção de linfonodos como procedimentos abertos convencionais para câncer gástrico avançado. A dissecção de linfonodos e a bursectomia são rotineiramente consideradas como um procedimento cirúrgico padrão durante a gastrectomia aberta radical para tumores que penetram na serosa da parede gástrica posterior. A bursectomia completa e a linfadenectomia na gastrectomia radical aberta podem representar um desafio formidável para os melhores cirurgiões e suas influências na morbidade e mortalidade operatórias, mas também podem ser realizadas com segurança em centros de experiência de alto volume ou por cirurgiões experientes com taxa de mortalidade <1% e taxas de morbidade em torno de 14%.

De um modo geral, a bursectomia é incompleta sem gastrectomia total. O conceito de bursectomia mencionado acima está sempre quase confinado à remoção da membrana anterior local do mesocólon transverso e da cápsula pancreática e à gastrectomia radical aberta. Com a generalização e o desenvolvimento da tecnologia laparoscópica, a cirurgia laparoscópica para câncer gástrico avançado como estudo clínico tem sido amplamente realizada na Ásia. Os investigadores assumem a liderança na realização de bursectomia laparoscópica e gastrectomia radical D2 por. Aqui, os investigadores conduzem um estudo controlado randomizado de centro único para explorar a segurança e a viabilidade da gastrectomia total radical D2 totalmente laparoscópica usando uma abordagem externa esquerda da bolsa omental para alcançar a bursectomia completa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin Wan
        • Investigador principal:
          • Wenjun Xiong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma gástrico primário diagnosticado patologicamente por biópsia endoscópica
  • Tumor localizado na parede posterior do terço superior e médio do estômago estimado por endoscopia e tomografia computadorizada
  • Consentimento informado
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ou 1
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): Ⅰ a Ⅲ

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou fêmea em período de amamentação
  • Contra-indicação à anestesia geral (doença cardíaca e/ou pulmonar grave)
  • doença mental grave
  • Operação de emergência devido a complicação (sangramento, perfuração ou obstrução) causada por tumor primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LTG com Bursectomia
Gastrectomia total radical laparoscópica D2 com bursectomia usando uma abordagem externa esquerda da bolsa omental
Pacientes com câncer avançado da parede gástrica posterior, inclusive no grupo de gastrectomia total laparoscópica (LTG) com bursectomia, serão submetidos a gastrectomia total radical D2 laparoscópica com bursectomia usando uma abordagem externa esquerda da bolsa omental.
Comparador Falso: LTG sem Bursectomia
gastrectomia total radical laparoscópica D2 sem bursectomia
Os pacientes incluídos no grupo de gastrectomia total laparoscópica (LTG) sem bursectomia serão submetidos à gastrectomia total radical D2 laparoscópica sem bursectomia de maneira convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade precoce
Prazo: 30 dias
A morbidade precoce é definida como o evento adverso observado durante o período perioperatório.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
O tempo operatório médio dos procedimentos
Intraoperatório
Linfonodo
Prazo: 14 dias
Este resultado consiste no número de linfonodos totais colhidos e no número de linfonodos na parede da bursa omentalis
14 dias
Primeira deambulação
Prazo: 30 dias
O tempo para a primeira deambulação
30 dias
Sobrevida de 3 anos
Prazo: 3 anos
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
3 anos
Sobrevida de 5 anos
Prazo: 5 anos
Taxa de sobrevida global em 5 anos
5 anos
Perda de sangue estimada
Prazo: Intraoperatório
A perda sanguínea média estimada
Intraoperatório
Primeiro flato
Prazo: 30 dias
O tempo para o primeiro flato
30 dias
Primeira dieta líquida
Prazo: 30 dias
A hora da dieta líquida
30 dias
Internação hospitalar
Prazo: 30 dias
Permanência hospitalar pós-operatória
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GDPHCM-GI-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados não foram publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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