Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen vatsanpoistoleikkaus ilman bursektomiaa

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Laparoskooppinen totaalinen mahanpoisto bursektomialla vasemmalla Bursa Omentalis -lähestymistapalla verrattuna laparoskooppiseen täydelliseen mahalaukun poistoon ilman bursektomiaa pitkälle edenneelle mahalaukun seinämän syövälle: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Bursektomia tehdään laajalti avoleikkauksessa pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa Itä-Aasiassa. Laparoskooppinen radikaali D2-gastrektomia täydellisellä bursektomialla on kuitenkin vaikeaa ja se suoritetaan harvoin. Tässä suoritamme yhden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkiaksemme täysin laparoskooppisen D2-radikaalisen totaalimahanpoiston turvallisuutta ja toteutettavuutta käyttämällä vasemman ulkopuolisen bursa omentalis -lähestymistapaa täydellisen bursa omentalis -leikkauksen saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka bursektomian kliininen arvo D2-lymfadenektomian lisäksi radikaalissa gastrektomiassa parannettavan mahasyövän hoidossa on kiistanalainen. Valtakunnallisen japanilaisen mahasyövän rekisterin data-analyysi paljasti, että 10,7 %:lle potilaista, joilla oli subserosaalinen ja serosaalinen positiivinen syöpä, kehittyi vatsakalvon uusiutuminen radikaalin gastrektomian jälkeen. Jotkut tutkimukset osoittivat kuitenkin biologisesti järkevän, mutta tilastollisesti merkityksettömän edun bursektomialle. Mutta potilailla, joilla on mahalaukun takaseinämän transserosaalinen sairaus, tällaiset mikrometastaasit voivat olla myöhemmän uusiutumisen siemeniä. Ei-bursektomia osoitti huonompaa kokonaiseloonjäämistä. Mikrometastaasien ja kerrostuneiden syöpäsolujen varhainen poistaminen saattaa osoittautua hyödylliseksi ja mahdolliseksi terapeuttiseksi vaikutukseksi. Joka tapauksessa kirjoittajat päättelivät kohtuullisesti, että bursektomiaa ei pitäisi hylätä tällä hetkellä. Hypoteesia, että se voisi itse asiassa parantaa selviytymistä, pitäisi pitää mielessä. Viime vuosikymmeninä Japanissa, Koreassa, Kiinassa ja jopa Turkissa kirurgit ovat jatkaneet bursektomiaa ja imusolmukkeiden dissektiota tavanomaisina avoimina toimenpiteinä edenneen mahasyövän hoidossa. Imusolmukkeiden dissektiota ja bursektomiaa pidetään rutiininomaisesti tavanomaisena kirurgisena toimenpiteenä radikaalin avoimen gastrektomian aikana mahalaukun takaseinämän seroosin läpi tunkeutuvien kasvaimien yhteydessä. Täydellinen bursektomia ja lymfadenektomia avoimessa radikaalissa mahanpoistoleikkauksessa saattaa olla valtava haaste parhaille kirurgeille ja sen vaikutukset operatiiviseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, mutta se voidaan tehdä turvallisesti myös suuren volyymin kokemuskeskuksissa tai kokeneiden kirurgien toimesta, jonka kuolleisuus on alle 1 %. ja sairastuvuus noin 14 %.

Yleisesti ottaen bursektomia on epätäydellinen ilman täydellistä gastrektomiaa. Yllä mainittu bursektomian käsite rajoittuu aina lähes aina poikittaisen mesokoolonin ja haimakapselin paikallisen etukalvon poistamiseen ja avaamiseen radikaaliin gastrektomiaan. Laparoskooppisen tekniikan yleistyessä ja kehittyessä pitkälle edenneen mahasyövän laparoskooppista leikkausta kliinisenä tutkimuksena on tehty laajasti Aasiassa. Tutkijat ottavat johtoaseman laparoskooppisen bursektomian ja D2-radikaalin mahanpoiston suorittamisessa. Tässä tutkijat suorittavat yhden keskuksen satunnaistetun, kontrolloidun kokeen tutkiakseen täysin laparoskooppisen D2-radikaalin totaalimahanpoiston turvallisuutta ja toteutettavuutta käyttämällä vasemman ulkopuolisen bursa omentalis -lähestymistapaa täydellisen bursa omentalis -leikkauksen saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jin Wan
        • Päätutkija:
          • Wenjun Xiong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma, joka diagnosoitu patologisesti endoskooppisella biopsialla
  • Kasvain, joka sijaitsee mahalaukun ylemmän ja keskikolmanneksen takaseinässä endoskopialla ja CT-skannauksella arvioituna
  • Tietoinen suostumus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 tai 1
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet: Ⅰ - Ⅲ

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai naaras imetysaikana
  • Yleisanestesian vasta-aihe (vakava sydän- ja/tai keuhkosairaus)
  • Vaikea mielisairaus
  • Ensiapuleikkaus primaarisen kasvaimen aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, perforaatio tai tukkeuma).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LTG bursektomialla
laparoskooppinen D2-radikaali totaalinen gastrektomia ja bursektomia käyttäen vasemman ulkopuolisen bursa omentalis -lähestymistapaa
Potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun takaseinämän syöpä, mukaan lukien laparoskooppinen totaalinen mahalaukun poisto (LTG) ja bursektomiaryhmä, tehdään laparoskooppinen D2-radikaali totaalinen mahalaukun poisto ja bursektomia käyttäen vasemman ulkopuolisen bursa omentalis -lähestymistapaa.
Huijausvertailija: LTG ilman bursektomiaa
laparoskooppinen D2-radikaali gastrektomia ilman bursektomiaa
Potilaat, jotka kuuluvat laparoskooppiseen kokonaismahanpoistoon (LTG) ilman bursektomiaa, joutuvat läpi laparoskooppisen D2-radikaalin gastrektomia ilman bursektomiaa tavanomaisella tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen sairastuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Varhainen sairastuvuus määritellään perioperatiivisena aikana havaittuksi haittatapahtumaksi.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Toimenpiteiden keskimääräinen toiminta-aika
Intraoperatiivinen
Imusolmuke
Aikaikkuna: 14 päivää
Tämä tulos koostuu kerättyjen imusolmukkeiden kokonaismäärästä ja bursa omentalisin seinämässä olevien imusolmukkeiden lukumäärästä
14 päivää
Ensimmäinen ambulointi
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
30 päivää
3 vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
3 vuotta
5 vuoden eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
5 vuotta
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Keskimääräinen arvioitu verenhukka
Intraoperatiivinen
Ensimmäinen flatus
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika ensimmäiseen vatsaan
30 päivää
Ensimmäinen nestemäinen ruokavalio
Aikaikkuna: 30 päivää
Nestemäisen ruokavalion aika
30 päivää
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Päätutkija: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei ole julkaistu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen mahalaukun poisto

Tilaa