- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03117283
Laparoskooppinen vatsanpoistoleikkaus ilman bursektomiaa
Laparoskooppinen totaalinen mahanpoisto bursektomialla vasemmalla Bursa Omentalis -lähestymistapalla verrattuna laparoskooppiseen täydelliseen mahalaukun poistoon ilman bursektomiaa pitkälle edenneelle mahalaukun seinämän syövälle: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka bursektomian kliininen arvo D2-lymfadenektomian lisäksi radikaalissa gastrektomiassa parannettavan mahasyövän hoidossa on kiistanalainen. Valtakunnallisen japanilaisen mahasyövän rekisterin data-analyysi paljasti, että 10,7 %:lle potilaista, joilla oli subserosaalinen ja serosaalinen positiivinen syöpä, kehittyi vatsakalvon uusiutuminen radikaalin gastrektomian jälkeen. Jotkut tutkimukset osoittivat kuitenkin biologisesti järkevän, mutta tilastollisesti merkityksettömän edun bursektomialle. Mutta potilailla, joilla on mahalaukun takaseinämän transserosaalinen sairaus, tällaiset mikrometastaasit voivat olla myöhemmän uusiutumisen siemeniä. Ei-bursektomia osoitti huonompaa kokonaiseloonjäämistä. Mikrometastaasien ja kerrostuneiden syöpäsolujen varhainen poistaminen saattaa osoittautua hyödylliseksi ja mahdolliseksi terapeuttiseksi vaikutukseksi. Joka tapauksessa kirjoittajat päättelivät kohtuullisesti, että bursektomiaa ei pitäisi hylätä tällä hetkellä. Hypoteesia, että se voisi itse asiassa parantaa selviytymistä, pitäisi pitää mielessä. Viime vuosikymmeninä Japanissa, Koreassa, Kiinassa ja jopa Turkissa kirurgit ovat jatkaneet bursektomiaa ja imusolmukkeiden dissektiota tavanomaisina avoimina toimenpiteinä edenneen mahasyövän hoidossa. Imusolmukkeiden dissektiota ja bursektomiaa pidetään rutiininomaisesti tavanomaisena kirurgisena toimenpiteenä radikaalin avoimen gastrektomian aikana mahalaukun takaseinämän seroosin läpi tunkeutuvien kasvaimien yhteydessä. Täydellinen bursektomia ja lymfadenektomia avoimessa radikaalissa mahanpoistoleikkauksessa saattaa olla valtava haaste parhaille kirurgeille ja sen vaikutukset operatiiviseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, mutta se voidaan tehdä turvallisesti myös suuren volyymin kokemuskeskuksissa tai kokeneiden kirurgien toimesta, jonka kuolleisuus on alle 1 %. ja sairastuvuus noin 14 %.
Yleisesti ottaen bursektomia on epätäydellinen ilman täydellistä gastrektomiaa. Yllä mainittu bursektomian käsite rajoittuu aina lähes aina poikittaisen mesokoolonin ja haimakapselin paikallisen etukalvon poistamiseen ja avaamiseen radikaaliin gastrektomiaan. Laparoskooppisen tekniikan yleistyessä ja kehittyessä pitkälle edenneen mahasyövän laparoskooppista leikkausta kliinisenä tutkimuksena on tehty laajasti Aasiassa. Tutkijat ottavat johtoaseman laparoskooppisen bursektomian ja D2-radikaalin mahanpoiston suorittamisessa. Tässä tutkijat suorittavat yhden keskuksen satunnaistetun, kontrolloidun kokeen tutkiakseen täysin laparoskooppisen D2-radikaalin totaalimahanpoiston turvallisuutta ja toteutettavuutta käyttämällä vasemman ulkopuolisen bursa omentalis -lähestymistapaa täydellisen bursa omentalis -leikkauksen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- Puhelinnumero: +86-13922255515
- Sähköposti: wangwei16400@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenjun Xiong, M.D.
- Puhelinnumero: +86-15920553177
- Sähköposti: xiongwj1988@163.com
-
Päätutkija:
- Jin Wan
-
Päätutkija:
- Wenjun Xiong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma, joka diagnosoitu patologisesti endoskooppisella biopsialla
- Kasvain, joka sijaitsee mahalaukun ylemmän ja keskikolmanneksen takaseinässä endoskopialla ja CT-skannauksella arvioituna
- Tietoinen suostumus
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 tai 1
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet: Ⅰ - Ⅲ
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai naaras imetysaikana
- Yleisanestesian vasta-aihe (vakava sydän- ja/tai keuhkosairaus)
- Vaikea mielisairaus
- Ensiapuleikkaus primaarisen kasvaimen aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, perforaatio tai tukkeuma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LTG bursektomialla
laparoskooppinen D2-radikaali totaalinen gastrektomia ja bursektomia käyttäen vasemman ulkopuolisen bursa omentalis -lähestymistapaa
|
Potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun takaseinämän syöpä, mukaan lukien laparoskooppinen totaalinen mahalaukun poisto (LTG) ja bursektomiaryhmä, tehdään laparoskooppinen D2-radikaali totaalinen mahalaukun poisto ja bursektomia käyttäen vasemman ulkopuolisen bursa omentalis -lähestymistapaa.
|
|
Huijausvertailija: LTG ilman bursektomiaa
laparoskooppinen D2-radikaali gastrektomia ilman bursektomiaa
|
Potilaat, jotka kuuluvat laparoskooppiseen kokonaismahanpoistoon (LTG) ilman bursektomiaa, joutuvat läpi laparoskooppisen D2-radikaalin gastrektomia ilman bursektomiaa tavanomaisella tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen sairastuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Varhainen sairastuvuus määritellään perioperatiivisena aikana havaittuksi haittatapahtumaksi.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Toimenpiteiden keskimääräinen toiminta-aika
|
Intraoperatiivinen
|
|
Imusolmuke
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tämä tulos koostuu kerättyjen imusolmukkeiden kokonaismäärästä ja bursa omentalisin seinämässä olevien imusolmukkeiden lukumäärästä
|
14 päivää
|
|
Ensimmäinen ambulointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
|
30 päivää
|
|
3 vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
|
3 vuotta
|
|
5 vuoden eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
|
5 vuotta
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Keskimääräinen arvioitu verenhukka
|
Intraoperatiivinen
|
|
Ensimmäinen flatus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika ensimmäiseen vatsaan
|
30 päivää
|
|
Ensimmäinen nestemäinen ruokavalio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Nestemäisen ruokavalion aika
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Päätutkija: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hundahl SA. The potential value of bursectomy in operations for trans-serosal gastric adenocarcinoma. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):3-4. doi: 10.1007/s10120-011-0121-6. No abstract available.
- Japanese Gastric Cancer Association Registration Committee, Maruyama K, Kaminishi M, Hayashi K, Isobe Y, Honda I, Katai H, Arai K, Kodera Y, Nashimoto A. Gastric cancer treated in 1991 in Japan: data analysis of nationwide registry. Gastric Cancer. 2006;9(2):51-66. doi: 10.1007/s10120-006-0370-y.
- Fujita J, Kurokawa Y, Sugimoto T, Miyashiro I, Iijima S, Kimura Y, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Survival benefit of bursectomy in patients with resectable gastric cancer: interim analysis results of a randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):42-8. doi: 10.1007/s10120-011-0058-9. Epub 2011 May 15.
- Imamura H, Kurokawa Y, Kawada J, Tsujinaka T, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Influence of bursectomy on operative morbidity and mortality after radical gastrectomy for gastric cancer: results of a randomized controlled trial. World J Surg. 2011 Mar;35(3):625-30. doi: 10.1007/s00268-010-0914-5.
- Kayaalp C, Piskin T, Olmez A. Complications of bursectomy after radical gastrectomy for gastric cancer. World J Surg. 2012 Jan;36(1):229; author reply 230. doi: 10.1007/s00268-011-1218-0. No abstract available.
- Hirao M, Kurokawa Y, Fujita J, Imamura H, Fujiwara Y, Kimura Y, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Long-term outcomes after prophylactic bursectomy in patients with resectable gastric cancer: Final analysis of a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2015 Jun;157(6):1099-105. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.024. Epub 2015 Feb 20.
- Wang W, Xiong W, Liu Z, Luo L, Zheng Y, Tan P, Diao D, Zou L, Wan J. Clinical significance of No. 10 and 11 lymph nodes posterior to the splenic vessel in D2 radical total gastrectomy: An observational study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4581. doi: 10.1097/MD.0000000000004581.
- Wang W, Liu Z, Xiong W, Zheng Y, Luo L, Diao D, Wan J. Totally laparoscopic spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection in radical total gastrectomy: an omnibearing method. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2030-5. doi: 10.1007/s00464-015-4438-9. Epub 2015 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDPHCM-GI-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen mahalaukun poisto
-
Lexington Medical Inc.Rekrytointi
-
Al-Kindy Teaching HospitalValmisSleeve Gastrectomy | Reinforcement of Staple Line by Titanium Clips | Reinforcement of Staple Line by Suturing, Omentopexy Over Staple LineIrak
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekrytointiSleeve GastrectomyRanska
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterLopetettu
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrytointiLaparoskopinen hihagastrektomia | Sleeve GastrectomyYhdysvallat
-
Alexandria UniversityValmisMagnesium sulfaatti | Sleeve Gastrectomy | BupivakaiiniEgypti
-
Ain Shams UniversityValmisSleeve Gastrectomy | Yksi anastomoosihihan jejunal -ohitusEgypti
-
Ayten AltunsarayValmisSleeve Gastrectomy | Ruoansulatuskanavan oireet | Probiootti | PrebioottiTurkki
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaValmisSleeve Gastrectomy | Roux en Y mahalaukun ohitusYhdysvallat