- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03117283
Laparoscopische totale gastrectomie met versus zonder bursectomie
Laparoscopische totale gastrectomie met bursectomie in een linker buiten bursa-omentalisbenadering versus laparoscopische totale gastrectomie zonder bursectomie voor vergevorderde posterieure maagwandkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de klinische waarde van bursectomie naast D2-lymfadenectomie bij radicale gastrectomie voor geneesbare maagkanker controversieel is. Gegevensanalyse van het landelijke register van maagkanker in het Japans onthulde dat 10,7% van de patiënten met subserosale en serosale positieve kanker een peritoneaal recidief ontwikkelde na radicale gastrectomie. Sommige onderzoeken wezen echter op een biologisch redelijk maar statistisch niet-significant voordeel voor bursectomie. Maar voor patiënten met een transserosale ziekte van de achterste maagwand kunnen dergelijke micrometastasen de kiem vormen voor een later recidief. De niet-bursectomie liet een slechtere algehele overleving zien. Vroegtijdige verwijdering van micrometastasen en afgezette kankercellen kan gunstig zijn en een mogelijk therapeutisch effect hebben. In ieder geval concludeerden de auteurs redelijkerwijs dat bursectomie op dit moment niet mag worden opgegeven. De hypothese dat het de overleving daadwerkelijk zou kunnen verbeteren, moet worden aangenomen. In de afgelopen decennia zijn chirurgen in Japan, Korea, China en zelfs Turkije bursectomie en lymfeklierdissectie blijven uitvoeren als de conventionele open procedures voor gevorderde maagkanker. Lymfeklierdissectie en bursectomie worden routinematig beschouwd als een standaard chirurgische procedure tijdens radicale open gastrectomie voor tumoren die de serosa van de achterste maagwand binnendringen. Volledige bursectomie en lymfadenectomie bij open radicale gastrectomie kunnen een formidabele uitdaging vormen voor de beste chirurgen en de invloed ervan op operatieve morbiditeit en mortaliteit, maar het kan ook veilig worden uitgevoerd in ervaringscentra met een hoog volume of door ervaren chirurgen met een sterftecijfer van <1% en morbiditeit rond de 14%.
Over het algemeen is een bursectomie onvolledig zonder een totale gastrectomie. Het hierboven genoemde concept van bursectomie is altijd bijna beperkt tot het verwijderen van het lokale voorste membraan van het mesocolon transversum en het pancreaskapsel en het openen van een radicale gastrectomie. Met de veralgemening en ontwikkeling van laparoscopische technologie, is laparoscopische chirurgie voor vergevorderde maagkanker zoals klinische studie uitgebreid uitgevoerd in Azië. De onderzoekers nemen het voortouw bij het uitvoeren van laparoscopische bursectomie en D2 radicale gastrectomie door. Hierin voeren de onderzoekers een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de veiligheid en haalbaarheid van een volledig laparoscopische D2 radicale totale gastrectomie te onderzoeken met behulp van een links-buiten bursa omentalis-benadering voor het bereiken van een volledige bursectomie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- Telefoonnummer: +86-13922255515
- E-mail: wangwei16400@163.com
-
Contact:
- Wenjun Xiong, M.D.
- Telefoonnummer: +86-15920553177
- E-mail: xiongwj1988@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin Wan
-
Hoofdonderzoeker:
- Wenjun Xiong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair adenocarcinoom van de maag pathologisch gediagnosticeerd door endoscopische biopsie
- Tumor gelegen in de achterwand van de bovenste en middelste derde maag geschat door endoscopie en CT-scan
- Geïnformeerde toestemming
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 tot 1
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score: Ⅰtot Ⅲ
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of vrouwtje in de zoogperiode
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie (ernstige hart- en/of longziekte)
- Ernstige geestesziekte
- Noodoperatie wegens complicatie (bloeding, perforatie of obstructie) veroorzaakt door primaire tumor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: LTG met Bursectomie
laparoscopische D2 radicale totale gastrectomie met bursectomie met behulp van een bursa omentalis-benadering linksbuiten
|
Patiënten met gevorderde kanker van de achterste maagwand, inclusief in de laparoscopische totale gastrectomie (LTG) met bursectomiegroep, ondergaan laparoscopische D2 radicale totale gastrectomie met bursectomie met behulp van een links-buiten bursa omentalis-benadering.
|
Sham-vergelijker: LTG zonder Bursectomie
laparoscopische D2 radicale totale gastrectomie zonder bursectomie
|
Patiënten die zijn opgenomen in de laparoscopische totale gastrectomie (LTG) zonder bursectomiegroep ondergaan laparoscopische D2 radicale totale gastrectomie zonder bursectomie op een conventionele manier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vroege morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De vroege morbiditeit wordt gedefinieerd als de bijwerking die tijdens de perioperatieve tijd wordt waargenomen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De gemiddelde operatieduur van de procedures
|
Intraoperatief
|
Lymfeklier
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Deze uitkomst bestaat uit het totale aantal geoogste lymfeklieren en het aantal lymfeklieren in de wand van bursa omentalis
|
14 dagen
|
Eerste ambulantie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De tijd tot de eerste ambulatie
|
30 dagen
|
3 jaar overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3-jaars ziektevrije overlevingskans
|
3 jaar
|
5 jaar overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Overlevingspercentage na 5 jaar
|
5 jaar
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het gemiddelde geschatte bloedverlies
|
Intraoperatief
|
Eerste flatus
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De tijd tot de eerste flatus
|
30 dagen
|
Eerste vloeibaar dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De tijd voor vloeibaar dieet
|
30 dagen
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Hoofdonderzoeker: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hundahl SA. The potential value of bursectomy in operations for trans-serosal gastric adenocarcinoma. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):3-4. doi: 10.1007/s10120-011-0121-6. No abstract available.
- Japanese Gastric Cancer Association Registration Committee, Maruyama K, Kaminishi M, Hayashi K, Isobe Y, Honda I, Katai H, Arai K, Kodera Y, Nashimoto A. Gastric cancer treated in 1991 in Japan: data analysis of nationwide registry. Gastric Cancer. 2006;9(2):51-66. doi: 10.1007/s10120-006-0370-y.
- Fujita J, Kurokawa Y, Sugimoto T, Miyashiro I, Iijima S, Kimura Y, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Survival benefit of bursectomy in patients with resectable gastric cancer: interim analysis results of a randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):42-8. doi: 10.1007/s10120-011-0058-9. Epub 2011 May 15.
- Imamura H, Kurokawa Y, Kawada J, Tsujinaka T, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Influence of bursectomy on operative morbidity and mortality after radical gastrectomy for gastric cancer: results of a randomized controlled trial. World J Surg. 2011 Mar;35(3):625-30. doi: 10.1007/s00268-010-0914-5.
- Kayaalp C, Piskin T, Olmez A. Complications of bursectomy after radical gastrectomy for gastric cancer. World J Surg. 2012 Jan;36(1):229; author reply 230. doi: 10.1007/s00268-011-1218-0. No abstract available.
- Hirao M, Kurokawa Y, Fujita J, Imamura H, Fujiwara Y, Kimura Y, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Long-term outcomes after prophylactic bursectomy in patients with resectable gastric cancer: Final analysis of a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2015 Jun;157(6):1099-105. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.024. Epub 2015 Feb 20.
- Wang W, Xiong W, Liu Z, Luo L, Zheng Y, Tan P, Diao D, Zou L, Wan J. Clinical significance of No. 10 and 11 lymph nodes posterior to the splenic vessel in D2 radical total gastrectomy: An observational study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4581. doi: 10.1097/MD.0000000000004581.
- Wang W, Liu Z, Xiong W, Zheng Y, Luo L, Diao D, Wan J. Totally laparoscopic spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection in radical total gastrectomy: an omnibearing method. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2030-5. doi: 10.1007/s00464-015-4438-9. Epub 2015 Jul 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GDPHCM-GI-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .