Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische totale gastrectomie met versus zonder bursectomie

12 april 2017 bijgewerkt door: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Laparoscopische totale gastrectomie met bursectomie in een linker buiten bursa-omentalisbenadering versus laparoscopische totale gastrectomie zonder bursectomie voor vergevorderde posterieure maagwandkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bursectomie wordt veel uitgevoerd in open chirurgie voor gevorderde maagkanker in Oost-Azië. Laparoscopische D2 radicale totale gastrectomie met volledige bursectomie is echter moeilijk en wordt zelden uitgevoerd. Hierin voeren we een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de veiligheid en haalbaarheid van volledig laparoscopische D2 radicale totale gastrectomie te onderzoeken met behulp van een links-buiten bursa omentalis-benadering voor het bereiken van volledige bursectomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de klinische waarde van bursectomie naast D2-lymfadenectomie bij radicale gastrectomie voor geneesbare maagkanker controversieel is. Gegevensanalyse van het landelijke register van maagkanker in het Japans onthulde dat 10,7% van de patiënten met subserosale en serosale positieve kanker een peritoneaal recidief ontwikkelde na radicale gastrectomie. Sommige onderzoeken wezen echter op een biologisch redelijk maar statistisch niet-significant voordeel voor bursectomie. Maar voor patiënten met een transserosale ziekte van de achterste maagwand kunnen dergelijke micrometastasen de kiem vormen voor een later recidief. De niet-bursectomie liet een slechtere algehele overleving zien. Vroegtijdige verwijdering van micrometastasen en afgezette kankercellen kan gunstig zijn en een mogelijk therapeutisch effect hebben. In ieder geval concludeerden de auteurs redelijkerwijs dat bursectomie op dit moment niet mag worden opgegeven. De hypothese dat het de overleving daadwerkelijk zou kunnen verbeteren, moet worden aangenomen. In de afgelopen decennia zijn chirurgen in Japan, Korea, China en zelfs Turkije bursectomie en lymfeklierdissectie blijven uitvoeren als de conventionele open procedures voor gevorderde maagkanker. Lymfeklierdissectie en bursectomie worden routinematig beschouwd als een standaard chirurgische procedure tijdens radicale open gastrectomie voor tumoren die de serosa van de achterste maagwand binnendringen. Volledige bursectomie en lymfadenectomie bij open radicale gastrectomie kunnen een formidabele uitdaging vormen voor de beste chirurgen en de invloed ervan op operatieve morbiditeit en mortaliteit, maar het kan ook veilig worden uitgevoerd in ervaringscentra met een hoog volume of door ervaren chirurgen met een sterftecijfer van <1% en morbiditeit rond de 14%.

Over het algemeen is een bursectomie onvolledig zonder een totale gastrectomie. Het hierboven genoemde concept van bursectomie is altijd bijna beperkt tot het verwijderen van het lokale voorste membraan van het mesocolon transversum en het pancreaskapsel en het openen van een radicale gastrectomie. Met de veralgemening en ontwikkeling van laparoscopische technologie, is laparoscopische chirurgie voor vergevorderde maagkanker zoals klinische studie uitgebreid uitgevoerd in Azië. De onderzoekers nemen het voortouw bij het uitvoeren van laparoscopische bursectomie en D2 radicale gastrectomie door. Hierin voeren de onderzoekers een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de veiligheid en haalbaarheid van een volledig laparoscopische D2 radicale totale gastrectomie te onderzoeken met behulp van een links-buiten bursa omentalis-benadering voor het bereiken van een volledige bursectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Wan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenjun Xiong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair adenocarcinoom van de maag pathologisch gediagnosticeerd door endoscopische biopsie
  • Tumor gelegen in de achterwand van de bovenste en middelste derde maag geschat door endoscopie en CT-scan
  • Geïnformeerde toestemming
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 tot 1
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score: Ⅰtot Ⅲ

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of vrouwtje in de zoogperiode
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie (ernstige hart- en/of longziekte)
  • Ernstige geestesziekte
  • Noodoperatie wegens complicatie (bloeding, perforatie of obstructie) veroorzaakt door primaire tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LTG met Bursectomie
laparoscopische D2 radicale totale gastrectomie met bursectomie met behulp van een bursa omentalis-benadering linksbuiten
Patiënten met gevorderde kanker van de achterste maagwand, inclusief in de laparoscopische totale gastrectomie (LTG) met bursectomiegroep, ondergaan laparoscopische D2 radicale totale gastrectomie met bursectomie met behulp van een links-buiten bursa omentalis-benadering.
Sham-vergelijker: LTG zonder Bursectomie
laparoscopische D2 radicale totale gastrectomie zonder bursectomie
Patiënten die zijn opgenomen in de laparoscopische totale gastrectomie (LTG) zonder bursectomiegroep ondergaan laparoscopische D2 radicale totale gastrectomie zonder bursectomie op een conventionele manier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
De vroege morbiditeit wordt gedefinieerd als de bijwerking die tijdens de perioperatieve tijd wordt waargenomen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
De gemiddelde operatieduur van de procedures
Intraoperatief
Lymfeklier
Tijdsspanne: 14 dagen
Deze uitkomst bestaat uit het totale aantal geoogste lymfeklieren en het aantal lymfeklieren in de wand van bursa omentalis
14 dagen
Eerste ambulantie
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot de eerste ambulatie
30 dagen
3 jaar overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3-jaars ziektevrije overlevingskans
3 jaar
5 jaar overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Overlevingspercentage na 5 jaar
5 jaar
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het gemiddelde geschatte bloedverlies
Intraoperatief
Eerste flatus
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot de eerste flatus
30 dagen
Eerste vloeibaar dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd voor vloeibaar dieet
30 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn niet gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren