Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická totální gastrektomie s versus bez bursektomie

12. dubna 2017 aktualizováno: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Laparoskopická totální gastrektomie s bursektomií v přístupu burzy omentalis vlevo vně versus laparoskopická totální gastrektomie bez bursektomie u pokročilého karcinomu zadní stěny žaludku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bursektomie se široce provádí v otevřené chirurgii pokročilého karcinomu žaludku ve východní Asii. Laparoskopická D2 radikální totální gastrektomie s kompletní bursektomií je však obtížná a vzácně prováděná. Zde provádíme randomizovanou kontrolovanou studii s jedním centrem, abychom prozkoumali bezpečnost a proveditelnost totálně laparoskopické radikální totální gastrektomie D2 s použitím přístupu levé vnější bursa omentalis k dosažení kompletní bursektomie.

Přehled studie

Detailní popis

Klinická hodnota bursektomie vedle D2 lymfadenektomie u radikální gastrektomie u léčitelného karcinomu žaludku je však kontroverzní. Analýza dat z celostátního registru rakoviny žaludku v Japonsku odhalila, že u 10,7 % pacientů se subserózním a serózně pozitivním karcinomem se po radikální gastrektomii rozvinula peritoneální recidiva. Některé studie však ukázaly biologicky rozumnou, ale statisticky nevýznamnou výhodu oproti bursektomii. Ale u pacientů s transserózním onemocněním zadní žaludeční stěny mohou takové mikrometastázy tvořit zárodky pozdější recidivy. Nebursektomie vykazovala horší celkové přežití. Včasné odstranění mikrometastáz a uložených rakovinných buněk se může ukázat jako prospěšné a může mít terapeutický účinek. V každém případě autoři důvodně dospěli k závěru, že od bursektomie by se v tuto chvíli nemělo upouštět. Hypotéza, že by to mohlo skutečně zlepšit přežití, by měla být přijata. V posledních desetiletích v Japonsku, Koreji, Číně a dokonce i Turecku chirurgové nadále prováděli bursektomii a disekci lymfatických uzlin jako konvenční otevřené postupy u pokročilého karcinomu žaludku. Disekce lymfatických uzlin a bursektomie jsou rutinně považovány za standardní chirurgický výkon během radikální otevřené gastrektomie pro tumory pronikající serózou zadní stěny žaludku. Kompletní bursektomie a lymfadenektomie při otevřené radikální gastrektomii může představovat obrovskou výzvu pro nejlepší chirurgy a její vliv na operační morbiditu a mortalitu, ale může být také bezpečně provedena ve velkoobjemových zkušenostních centrech nebo zkušenými chirurgy s mortalitou < 1 % a nemocnost kolem 14 %.

Obecně řečeno, bursektomie je neúplná bez totální gastrektomie. Výše zmíněný koncept bursektomie se vždy téměř omezuje na odstranění lokální přední membrány transverzálního mezokolonu a pankreatického pouzdra a na otevřenou radikální gastrektomii. S generalizací a rozvojem laparoskopické technologie se v Asii rozsáhle prováděla laparoskopická chirurgie pokročilého karcinomu žaludku jako klinická studie. Výzkumníci se ujali vedení při provádění laparoskopické bursektomie a radikální gastrektomie D2. Vyšetřovatelé zde provádějí randomizovanou kontrolovanou studii s jedním centrem, aby prozkoumali bezpečnost a proveditelnost totálně laparoskopické D2 radikální totální gastrektomie s použitím přístupu vlevo zvenčí bursa omentalis k dosažení kompletní bursektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Wan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenjun Xiong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární adenokarcinom žaludku diagnostikovaný patologicky endoskopickou biopsií
  • Nádor lokalizovaný v zadní stěně horní a střední třetiny žaludku odhadnutý endoskopií a CT skenem
  • Informovaný souhlas
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG): 0 z 1
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA): Ⅰ až Ⅲ

Kritéria vyloučení:

  • Březost nebo samice v období kojení
  • Kontraindikace k celkové anestezii (těžké onemocnění srdce a/nebo plic)
  • Těžká duševní nemoc
  • Nouzová operace v důsledku komplikace (krvácení, perforace nebo obstrukce) způsobené primárním nádorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LTG s bursektomií
laparoskopická D2 radikální totální gastrektomie s bursektomií s využitím přístupu levostranné bursa omentalis
Pacienti s pokročilým karcinomem zadní stěny žaludku, včetně laparoskopické totální gastrektomie (LTG) s bursektomií, podstoupí laparoskopickou D2 radikální totální gastrektomii s bursektomií s použitím přístupu levostranné bursa omentalis.
Falešný srovnávač: LTG bez bursektomie
laparoskopická D2 radikální totální gastrektomie bez bursektomie
Pacienti, kteří jsou zařazeni do skupiny laparoskopické totální gastrektomie (LTG) bez bursektomie, podstoupí laparoskopickou D2 radikální totální gastrektomii bez bursektomie konvenčním způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Raná nemocnost
Časové okno: 30 dní
Časná morbidita je definována jako nežádoucí příhoda pozorovaná během perioperační doby.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Průměrná operační doba zákroků
Intraoperační
Lymfatická uzlina
Časové okno: 14 dní
Tento výsledek se skládá z počtu všech odebraných lymfatických uzlin a počtu lymfatických uzlin ve stěně bursa omentalis
14 dní
První chůze
Časové okno: 30 dní
Čas do první chůze
30 dní
3leté přežití
Časové okno: 3 roky
3letá míra přežití bez onemocnění
3 roky
5leté přežití
Časové okno: 5 let
5letá celková míra přežití
5 let
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Průměrná odhadovaná ztráta krve
Intraoperační
První plynatost
Časové okno: 30 dní
Čas do prvního flatusu
30 dní
První tekutá dieta
Časové okno: 30 dní
Čas na tekutou stravu
30 dní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Pooperační pobyt v nemocnici
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje nebyly zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit