- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03117283
Laparoskopická totální gastrektomie s versus bez bursektomie
Laparoskopická totální gastrektomie s bursektomií v přístupu burzy omentalis vlevo vně versus laparoskopická totální gastrektomie bez bursektomie u pokročilého karcinomu zadní stěny žaludku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Klinická hodnota bursektomie vedle D2 lymfadenektomie u radikální gastrektomie u léčitelného karcinomu žaludku je však kontroverzní. Analýza dat z celostátního registru rakoviny žaludku v Japonsku odhalila, že u 10,7 % pacientů se subserózním a serózně pozitivním karcinomem se po radikální gastrektomii rozvinula peritoneální recidiva. Některé studie však ukázaly biologicky rozumnou, ale statisticky nevýznamnou výhodu oproti bursektomii. Ale u pacientů s transserózním onemocněním zadní žaludeční stěny mohou takové mikrometastázy tvořit zárodky pozdější recidivy. Nebursektomie vykazovala horší celkové přežití. Včasné odstranění mikrometastáz a uložených rakovinných buněk se může ukázat jako prospěšné a může mít terapeutický účinek. V každém případě autoři důvodně dospěli k závěru, že od bursektomie by se v tuto chvíli nemělo upouštět. Hypotéza, že by to mohlo skutečně zlepšit přežití, by měla být přijata. V posledních desetiletích v Japonsku, Koreji, Číně a dokonce i Turecku chirurgové nadále prováděli bursektomii a disekci lymfatických uzlin jako konvenční otevřené postupy u pokročilého karcinomu žaludku. Disekce lymfatických uzlin a bursektomie jsou rutinně považovány za standardní chirurgický výkon během radikální otevřené gastrektomie pro tumory pronikající serózou zadní stěny žaludku. Kompletní bursektomie a lymfadenektomie při otevřené radikální gastrektomii může představovat obrovskou výzvu pro nejlepší chirurgy a její vliv na operační morbiditu a mortalitu, ale může být také bezpečně provedena ve velkoobjemových zkušenostních centrech nebo zkušenými chirurgy s mortalitou < 1 % a nemocnost kolem 14 %.
Obecně řečeno, bursektomie je neúplná bez totální gastrektomie. Výše zmíněný koncept bursektomie se vždy téměř omezuje na odstranění lokální přední membrány transverzálního mezokolonu a pankreatického pouzdra a na otevřenou radikální gastrektomii. S generalizací a rozvojem laparoskopické technologie se v Asii rozsáhle prováděla laparoskopická chirurgie pokročilého karcinomu žaludku jako klinická studie. Výzkumníci se ujali vedení při provádění laparoskopické bursektomie a radikální gastrektomie D2. Vyšetřovatelé zde provádějí randomizovanou kontrolovanou studii s jedním centrem, aby prozkoumali bezpečnost a proveditelnost totálně laparoskopické D2 radikální totální gastrektomie s použitím přístupu vlevo zvenčí bursa omentalis k dosažení kompletní bursektomie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Wang, M.D., PH.D.
- Telefonní číslo: +86-13922255515
- E-mail: wangwei16400@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- Telefonní číslo: +86-13922255515
- E-mail: wangwei16400@163.com
-
Kontakt:
- Wenjun Xiong, M.D.
- Telefonní číslo: +86-15920553177
- E-mail: xiongwj1988@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin Wan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wenjun Xiong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární adenokarcinom žaludku diagnostikovaný patologicky endoskopickou biopsií
- Nádor lokalizovaný v zadní stěně horní a střední třetiny žaludku odhadnutý endoskopií a CT skenem
- Informovaný souhlas
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG): 0 z 1
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA): Ⅰ až Ⅲ
Kritéria vyloučení:
- Březost nebo samice v období kojení
- Kontraindikace k celkové anestezii (těžké onemocnění srdce a/nebo plic)
- Těžká duševní nemoc
- Nouzová operace v důsledku komplikace (krvácení, perforace nebo obstrukce) způsobené primárním nádorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: LTG s bursektomií
laparoskopická D2 radikální totální gastrektomie s bursektomií s využitím přístupu levostranné bursa omentalis
|
Pacienti s pokročilým karcinomem zadní stěny žaludku, včetně laparoskopické totální gastrektomie (LTG) s bursektomií, podstoupí laparoskopickou D2 radikální totální gastrektomii s bursektomií s použitím přístupu levostranné bursa omentalis.
|
Falešný srovnávač: LTG bez bursektomie
laparoskopická D2 radikální totální gastrektomie bez bursektomie
|
Pacienti, kteří jsou zařazeni do skupiny laparoskopické totální gastrektomie (LTG) bez bursektomie, podstoupí laparoskopickou D2 radikální totální gastrektomii bez bursektomie konvenčním způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Raná nemocnost
Časové okno: 30 dní
|
Časná morbidita je definována jako nežádoucí příhoda pozorovaná během perioperační doby.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Průměrná operační doba zákroků
|
Intraoperační
|
Lymfatická uzlina
Časové okno: 14 dní
|
Tento výsledek se skládá z počtu všech odebraných lymfatických uzlin a počtu lymfatických uzlin ve stěně bursa omentalis
|
14 dní
|
První chůze
Časové okno: 30 dní
|
Čas do první chůze
|
30 dní
|
3leté přežití
Časové okno: 3 roky
|
3letá míra přežití bez onemocnění
|
3 roky
|
5leté přežití
Časové okno: 5 let
|
5letá celková míra přežití
|
5 let
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
|
Průměrná odhadovaná ztráta krve
|
Intraoperační
|
První plynatost
Časové okno: 30 dní
|
Čas do prvního flatusu
|
30 dní
|
První tekutá dieta
Časové okno: 30 dní
|
Čas na tekutou stravu
|
30 dní
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační pobyt v nemocnici
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hundahl SA. The potential value of bursectomy in operations for trans-serosal gastric adenocarcinoma. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):3-4. doi: 10.1007/s10120-011-0121-6. No abstract available.
- Japanese Gastric Cancer Association Registration Committee, Maruyama K, Kaminishi M, Hayashi K, Isobe Y, Honda I, Katai H, Arai K, Kodera Y, Nashimoto A. Gastric cancer treated in 1991 in Japan: data analysis of nationwide registry. Gastric Cancer. 2006;9(2):51-66. doi: 10.1007/s10120-006-0370-y.
- Fujita J, Kurokawa Y, Sugimoto T, Miyashiro I, Iijima S, Kimura Y, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Survival benefit of bursectomy in patients with resectable gastric cancer: interim analysis results of a randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):42-8. doi: 10.1007/s10120-011-0058-9. Epub 2011 May 15.
- Imamura H, Kurokawa Y, Kawada J, Tsujinaka T, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Influence of bursectomy on operative morbidity and mortality after radical gastrectomy for gastric cancer: results of a randomized controlled trial. World J Surg. 2011 Mar;35(3):625-30. doi: 10.1007/s00268-010-0914-5.
- Kayaalp C, Piskin T, Olmez A. Complications of bursectomy after radical gastrectomy for gastric cancer. World J Surg. 2012 Jan;36(1):229; author reply 230. doi: 10.1007/s00268-011-1218-0. No abstract available.
- Hirao M, Kurokawa Y, Fujita J, Imamura H, Fujiwara Y, Kimura Y, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Long-term outcomes after prophylactic bursectomy in patients with resectable gastric cancer: Final analysis of a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2015 Jun;157(6):1099-105. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.024. Epub 2015 Feb 20.
- Wang W, Xiong W, Liu Z, Luo L, Zheng Y, Tan P, Diao D, Zou L, Wan J. Clinical significance of No. 10 and 11 lymph nodes posterior to the splenic vessel in D2 radical total gastrectomy: An observational study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4581. doi: 10.1097/MD.0000000000004581.
- Wang W, Liu Z, Xiong W, Zheng Y, Luo L, Diao D, Wan J. Totally laparoscopic spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection in radical total gastrectomy: an omnibearing method. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2030-5. doi: 10.1007/s00464-015-4438-9. Epub 2015 Jul 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GDPHCM-GI-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .