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Laparoskopische totale Gastrektomie mit versus ohne Bursektomie

12. April 2017 aktualisiert von: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Laparoskopische totale Gastrektomie mit Bursektomie in einem linken äußeren Bursa Omentalis-Ansatz versus laparoskopische totale Gastrektomie ohne Bursektomie bei fortgeschrittenem Krebs der hinteren Magenwand: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Bursektomie wird in Ostasien häufig in offenen Operationen bei fortgeschrittenem Magenkrebs durchgeführt. Die laparoskopische radikale totale Gastrektomie D2 mit vollständiger Bursektomie ist jedoch schwierig und wird selten durchgeführt. Hier führen wir eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Sicherheit und Durchführbarkeit einer vollständig laparoskopischen radikalen D2-Totalgastrektomie unter Verwendung eines Bursa omentalis-Ansatzes links außen zu untersuchen, um eine vollständige Bursektomie zu erreichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der klinische Wert der Bursektomie zusätzlich zur D2-Lymphadenektomie bei radikaler Gastrektomie bei heilbarem Magenkrebs ist jedoch umstritten. Die Datenanalyse des landesweiten Magenkrebsregisters in Japan ergab, dass 10,7 % der Patienten mit subserös und serosal positivem Krebs nach radikaler Gastrektomie ein Peritonealrezidiv entwickelten. Einige Studien zeigten jedoch einen biologisch begründeten, aber statistisch nicht signifikanten Vorteil gegenüber der Bursektomie. Aber bei Patienten mit einer transserösen Erkrankung der hinteren Magenwand können solche Mikrometastasen die Keime für ein späteres Wiederauftreten darstellen. Die Nicht-Bursektomie zeigte ein schlechteres Gesamtüberleben. Die frühzeitige Entfernung von Mikrometastasen und abgelagerten Krebszellen könnte sich als vorteilhaft und ein möglicher therapeutischer Effekt erweisen. Auf jeden Fall kamen die Autoren vernünftigerweise zu dem Schluss, dass die Bursektomie zum jetzigen Zeitpunkt nicht aufgegeben werden sollte. Die Hypothese, dass es tatsächlich das Überleben verbessern könnte, sollte in Betracht gezogen werden. In den vergangenen Jahrzehnten haben Chirurgen in Japan, Korea, China und sogar in der Türkei Bursektomie und Lymphknotendissektion als herkömmliche offene Verfahren bei fortgeschrittenem Magenkrebs durchgeführt. Die Lymphknotendissektion und Bursektomie wird routinemäßig als chirurgisches Standardverfahren während der radikalen offenen Gastrektomie bei Tumoren angesehen, die die Serosa der hinteren Magenwand durchdringen. Die vollständige Bursektomie und Lymphadenektomie bei offener radikaler Gastrektomie kann eine gewaltige Herausforderung für die besten Chirurgen und ihre Auswirkungen auf die operative Morbidität und Mortalität darstellen, aber sie kann auch sicher in hochvolumigen Erfahrungszentren oder von erfahrenen Chirurgen mit einer Sterblichkeitsrate von <1% durchgeführt werden. und Morbiditätsraten um 14%.

Im Allgemeinen ist die Bursektomie ohne totale Gastrektomie unvollständig. Das oben erwähnte Konzept der Bursektomie beschränkt sich fast immer auf die Entfernung der lokalen vorderen Membran des transversalen Mesokolons und der Pankreaskapsel und auf die offene radikale Gastrektomie. Mit der Verallgemeinerung und Entwicklung der laparoskopischen Technologie wurde die laparoskopische Chirurgie bei fortgeschrittenem Magenkrebs als klinische Studie in Asien umfassend durchgeführt. Die Ermittler übernehmen die Führung bei der Durchführung der laparoskopischen Bursektomie und der radikalen D2-Gastrektomie. Hier führen die Forscher eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Sicherheit und Durchführbarkeit einer vollständig laparoskopischen D2-radikalen totalen Gastrektomie unter Verwendung eines Bursa omentalis-Ansatzes links außen zum Erreichen einer vollständigen Bursektomie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Wan
        • Hauptermittler:
          • Wenjun Xiong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Adenokarzinom des Magens diagnostiziert pathologisch durch endoskopische Biopsie
  • Tumor in der hinteren Wand des oberen und mittleren Drittels des Magens, geschätzt durch Endoskopie und CT-Scan
  • Einverständniserklärung
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 oder 1
  • Bewertung der American Society of Anesthesiologists (ASA): Ⅰ bis Ⅲ

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Weibchen in der Säugezeit
  • Kontraindikation für Vollnarkose (schwere Herz- und/oder Lungenerkrankung)
  • Schwere Geisteskrankheit
  • Notoperation aufgrund einer Komplikation (Blutung, Perforation oder Obstruktion) verursacht durch einen Primärtumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LTG mit Bursektomie
laparoskopische D2 radikale totale Gastrektomie mit Bursektomie unter Verwendung eines Bursa omentalis-Zugangs von links außen
Patienten mit fortgeschrittenem Krebs der hinteren Magenwand, einschließlich in der Gruppe der laparoskopischen totalen Gastrektomie (LTG) mit Bursektomie, werden einer laparoskopischen D2-radikalen totalen Gastrektomie mit Bursektomie unter Verwendung eines Bursa omentalis-Zugangs links außen unterzogen.
Schein-Komparator: LTG ohne Bursektomie
laparoskopische D2 radikale totale Gastrektomie ohne Bursektomie
Patienten, die in die laparoskopische totale Gastrektomie (LTG) ohne Bursektomie-Gruppe aufgenommen werden, werden einer laparoskopischen D2-radikalen totalen Gastrektomie ohne Bursektomie auf herkömmliche Weise unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühmorbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Die frühe Morbidität ist definiert als das unerwünschte Ereignis, das während der perioperativen Zeit beobachtet wird.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die mittlere Operationszeit der Eingriffe
Intraoperativ
Lymphknoten
Zeitfenster: 14 Tage
Dieses Ergebnis besteht aus der Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten und der Anzahl der Lymphknoten in der Wand der Bursa omentalis
14 Tage
Erster Gang
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zum ersten Gehen
30 Tage
3-Jahres-Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
3 Jahre
5-Jahres-Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
5 Jahre
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Der mittlere geschätzte Blutverlust
Intraoperativ
Erste Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zum ersten Blähungen
30 Tage
Erste flüssige Diät
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit für flüssige Ernährung
30 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten wurden nicht veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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