- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03117283
Laparoskopische totale Gastrektomie mit versus ohne Bursektomie
Laparoskopische totale Gastrektomie mit Bursektomie in einem linken äußeren Bursa Omentalis-Ansatz versus laparoskopische totale Gastrektomie ohne Bursektomie bei fortgeschrittenem Krebs der hinteren Magenwand: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der klinische Wert der Bursektomie zusätzlich zur D2-Lymphadenektomie bei radikaler Gastrektomie bei heilbarem Magenkrebs ist jedoch umstritten. Die Datenanalyse des landesweiten Magenkrebsregisters in Japan ergab, dass 10,7 % der Patienten mit subserös und serosal positivem Krebs nach radikaler Gastrektomie ein Peritonealrezidiv entwickelten. Einige Studien zeigten jedoch einen biologisch begründeten, aber statistisch nicht signifikanten Vorteil gegenüber der Bursektomie. Aber bei Patienten mit einer transserösen Erkrankung der hinteren Magenwand können solche Mikrometastasen die Keime für ein späteres Wiederauftreten darstellen. Die Nicht-Bursektomie zeigte ein schlechteres Gesamtüberleben. Die frühzeitige Entfernung von Mikrometastasen und abgelagerten Krebszellen könnte sich als vorteilhaft und ein möglicher therapeutischer Effekt erweisen. Auf jeden Fall kamen die Autoren vernünftigerweise zu dem Schluss, dass die Bursektomie zum jetzigen Zeitpunkt nicht aufgegeben werden sollte. Die Hypothese, dass es tatsächlich das Überleben verbessern könnte, sollte in Betracht gezogen werden. In den vergangenen Jahrzehnten haben Chirurgen in Japan, Korea, China und sogar in der Türkei Bursektomie und Lymphknotendissektion als herkömmliche offene Verfahren bei fortgeschrittenem Magenkrebs durchgeführt. Die Lymphknotendissektion und Bursektomie wird routinemäßig als chirurgisches Standardverfahren während der radikalen offenen Gastrektomie bei Tumoren angesehen, die die Serosa der hinteren Magenwand durchdringen. Die vollständige Bursektomie und Lymphadenektomie bei offener radikaler Gastrektomie kann eine gewaltige Herausforderung für die besten Chirurgen und ihre Auswirkungen auf die operative Morbidität und Mortalität darstellen, aber sie kann auch sicher in hochvolumigen Erfahrungszentren oder von erfahrenen Chirurgen mit einer Sterblichkeitsrate von <1% durchgeführt werden. und Morbiditätsraten um 14%.
Im Allgemeinen ist die Bursektomie ohne totale Gastrektomie unvollständig. Das oben erwähnte Konzept der Bursektomie beschränkt sich fast immer auf die Entfernung der lokalen vorderen Membran des transversalen Mesokolons und der Pankreaskapsel und auf die offene radikale Gastrektomie. Mit der Verallgemeinerung und Entwicklung der laparoskopischen Technologie wurde die laparoskopische Chirurgie bei fortgeschrittenem Magenkrebs als klinische Studie in Asien umfassend durchgeführt. Die Ermittler übernehmen die Führung bei der Durchführung der laparoskopischen Bursektomie und der radikalen D2-Gastrektomie. Hier führen die Forscher eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Sicherheit und Durchführbarkeit einer vollständig laparoskopischen D2-radikalen totalen Gastrektomie unter Verwendung eines Bursa omentalis-Ansatzes links außen zum Erreichen einer vollständigen Bursektomie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wei Wang, M.D., PH.D.
- Telefonnummer: +86-13922255515
- E-Mail: wangwei16400@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Kontakt:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- Telefonnummer: +86-13922255515
- E-Mail: wangwei16400@163.com
-
Kontakt:
- Wenjun Xiong, M.D.
- Telefonnummer: +86-15920553177
- E-Mail: xiongwj1988@163.com
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Hauptermittler:
- Jin Wan
-
Hauptermittler:
- Wenjun Xiong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäres Adenokarzinom des Magens diagnostiziert pathologisch durch endoskopische Biopsie
- Tumor in der hinteren Wand des oberen und mittleren Drittels des Magens, geschätzt durch Endoskopie und CT-Scan
- Einverständniserklärung
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 oder 1
- Bewertung der American Society of Anesthesiologists (ASA): Ⅰ bis Ⅲ
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Weibchen in der Säugezeit
- Kontraindikation für Vollnarkose (schwere Herz- und/oder Lungenerkrankung)
- Schwere Geisteskrankheit
- Notoperation aufgrund einer Komplikation (Blutung, Perforation oder Obstruktion) verursacht durch einen Primärtumor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LTG mit Bursektomie
laparoskopische D2 radikale totale Gastrektomie mit Bursektomie unter Verwendung eines Bursa omentalis-Zugangs von links außen
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Patienten mit fortgeschrittenem Krebs der hinteren Magenwand, einschließlich in der Gruppe der laparoskopischen totalen Gastrektomie (LTG) mit Bursektomie, werden einer laparoskopischen D2-radikalen totalen Gastrektomie mit Bursektomie unter Verwendung eines Bursa omentalis-Zugangs links außen unterzogen.
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Schein-Komparator: LTG ohne Bursektomie
laparoskopische D2 radikale totale Gastrektomie ohne Bursektomie
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Patienten, die in die laparoskopische totale Gastrektomie (LTG) ohne Bursektomie-Gruppe aufgenommen werden, werden einer laparoskopischen D2-radikalen totalen Gastrektomie ohne Bursektomie auf herkömmliche Weise unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühmorbidität
Zeitfenster: 30 Tage
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Die frühe Morbidität ist definiert als das unerwünschte Ereignis, das während der perioperativen Zeit beobachtet wird.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die mittlere Operationszeit der Eingriffe
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Intraoperativ
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Lymphknoten
Zeitfenster: 14 Tage
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Dieses Ergebnis besteht aus der Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten und der Anzahl der Lymphknoten in der Wand der Bursa omentalis
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14 Tage
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Erster Gang
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Zeit bis zum ersten Gehen
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30 Tage
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3-Jahres-Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
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3 Jahre
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5-Jahres-Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
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5 Jahre
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der mittlere geschätzte Blutverlust
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Intraoperativ
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Erste Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Zeit bis zum ersten Blähungen
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30 Tage
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Erste flüssige Diät
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Zeit für flüssige Ernährung
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30 Tage
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Hauptermittler: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hundahl SA. The potential value of bursectomy in operations for trans-serosal gastric adenocarcinoma. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):3-4. doi: 10.1007/s10120-011-0121-6. No abstract available.
- Japanese Gastric Cancer Association Registration Committee, Maruyama K, Kaminishi M, Hayashi K, Isobe Y, Honda I, Katai H, Arai K, Kodera Y, Nashimoto A. Gastric cancer treated in 1991 in Japan: data analysis of nationwide registry. Gastric Cancer. 2006;9(2):51-66. doi: 10.1007/s10120-006-0370-y.
- Fujita J, Kurokawa Y, Sugimoto T, Miyashiro I, Iijima S, Kimura Y, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Survival benefit of bursectomy in patients with resectable gastric cancer: interim analysis results of a randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):42-8. doi: 10.1007/s10120-011-0058-9. Epub 2011 May 15.
- Imamura H, Kurokawa Y, Kawada J, Tsujinaka T, Takiguchi S, Fujiwara Y, Mori M, Doki Y. Influence of bursectomy on operative morbidity and mortality after radical gastrectomy for gastric cancer: results of a randomized controlled trial. World J Surg. 2011 Mar;35(3):625-30. doi: 10.1007/s00268-010-0914-5.
- Kayaalp C, Piskin T, Olmez A. Complications of bursectomy after radical gastrectomy for gastric cancer. World J Surg. 2012 Jan;36(1):229; author reply 230. doi: 10.1007/s00268-011-1218-0. No abstract available.
- Hirao M, Kurokawa Y, Fujita J, Imamura H, Fujiwara Y, Kimura Y, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Long-term outcomes after prophylactic bursectomy in patients with resectable gastric cancer: Final analysis of a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2015 Jun;157(6):1099-105. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.024. Epub 2015 Feb 20.
- Wang W, Xiong W, Liu Z, Luo L, Zheng Y, Tan P, Diao D, Zou L, Wan J. Clinical significance of No. 10 and 11 lymph nodes posterior to the splenic vessel in D2 radical total gastrectomy: An observational study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(32):e4581. doi: 10.1097/MD.0000000000004581.
- Wang W, Liu Z, Xiong W, Zheng Y, Luo L, Diao D, Wan J. Totally laparoscopic spleen-preserving splenic hilum lymph nodes dissection in radical total gastrectomy: an omnibearing method. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2030-5. doi: 10.1007/s00464-015-4438-9. Epub 2015 Jul 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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