Tof 袖带围手术期神经肌肉传递的评估
2023年9月14日 更新者：Albert Dahan、Leiden University Medical Center
与加速肌电图和肌电图相比，Tof 袖带在中度和深部神经肌肉阻滞恢复期间监测围手术期神经肌肉传输的评估
肌加速描记法 (AMG) 是评估麻醉过程中神经肌肉阻滞最广泛使用的方法。 然而，众所周知，与神经肌肉传输监测的金标准肌电图 (EMG) 相比，AMG 并不准确。 此外，当患者的手臂需要放置在身体旁边并位于手术单下方时，AMG 测量通常会受到阻碍且不准确。 TOF 袖带是一种通过血压袖带测量上臂神经肌肉阻滞的新装置。 它克服了前面提到的AMG的缺点。 然而，它与 EMG 和 AMG 相比的有效性尚未得到充分研究。
本研究旨在比较正常体重指数患者和病态肥胖患者中度和深度神经肌肉阻滞恢复过程中四联袖带相对于 AMG 和 EMG 的偏倚、一致性限制和精度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zuid Holland
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The Hague、Zuid Holland、荷兰
- Medisch Centrum Haaglanden / Nederlandse Obesitas Kliniek
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、荷兰
- Leiden University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
美国麻醉医师协会身体状况 I-III 级患者 >18 岁 BMI < 30 或 > 30 kg/m2
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会身体状况 I-III 级
- >18岁
- 能够给予口头和书面知情同意
排除标准：
- 已知或疑似损害神经肌肉功能的神经肌肉疾病；
- 对肌肉松弛剂、麻醉剂或麻醉剂过敏；
- 有恶性高热（家族）史；
- 已怀孕或可能怀孕或正在哺乳的女性；
- 肾功能不全，定义为肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟
- 计划在不使用肌肉松弛剂的情况下进行麻醉。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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中度神经肌肉阻滞，体重指数正常
BMI 正常 (< 30) 的患者将接受中度神经肌肉阻滞（四次 1-3 次抽搐）
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研究参与者没有前瞻性地接受干预。
是否进行中度或深度神经肌肉阻滞由主治麻醉师决定。
研究参与者仅接受诊断性非侵入性监测。
在常规临床护理中，神经肌肉阻滞通过肌加速描记法、肌电图或 TOF-Cuff 进行无创监测。
在这项研究中，参与者受到监测员的监测，没有暴露于任何额外的风险，并且本研究中没有评估干预措施的效果。
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深层神经肌肉阻滞，体重指数正常
BMI 正常（< 30）的患者将接受深度神经肌肉阻滞（强直后抽搐计数为 1-2 次）
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研究参与者没有前瞻性地接受干预。
是否进行中度或深度神经肌肉阻滞由主治麻醉师决定。
研究参与者仅接受诊断性非侵入性监测。
在常规临床护理中，神经肌肉阻滞通过肌加速描记法、肌电图或 TOF-Cuff 进行无创监测。
在这项研究中，参与者受到监测员的监测，没有暴露于任何额外的风险，并且本研究中没有评估干预措施的效果。
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中度神经肌肉阻滞，高体重指数
BMI 高 (> 30) 的患者将接受中度神经肌肉阻滞（四次 1-3 次抽搐）
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研究参与者没有前瞻性地接受干预。
是否进行中度或深度神经肌肉阻滞由主治麻醉师决定。
研究参与者仅接受诊断性非侵入性监测。
在常规临床护理中，神经肌肉阻滞通过肌加速描记法、肌电图或 TOF-Cuff 进行无创监测。
在这项研究中，参与者受到监测员的监测，没有暴露于任何额外的风险，并且本研究中没有评估干预措施的效果。
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深部神经肌肉阻滞、高体重指数
BMI 高（> 30）的患者将接受深度神经肌肉阻滞（强直后抽搐次数为 1-2 次）
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研究参与者没有前瞻性地接受干预。
是否进行中度或深度神经肌肉阻滞由主治麻醉师决定。
研究参与者仅接受诊断性非侵入性监测。
在常规临床护理中，神经肌肉阻滞通过肌加速描记法、肌电图或 TOF-Cuff 进行无创监测。
在这项研究中，参与者受到监测员的监测，没有暴露于任何额外的风险，并且本研究中没有评估干预措施的效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中度神经肌肉阻滞期间的神经肌肉阻滞深度（结果测量/行标题四组比率）和深度神经肌肉阻滞期间（结果测量/行标题强直性痉挛计数）
大体时间：整个过程中每隔 5 分钟进行一次 [持续 20 至 372 分钟]；所有测量的 TOF-Cuff 和肌电图之间的差异的平均值计算并报告如下
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在中度神经肌肉阻滞期间，将每隔五分钟比较 Tof-Cuff 和电描记图之间的神经肌肉阻滞深度。
针对重复测量修改了 Bland-Altman 分析 (http://sec.lumc.nl/method_agreement_analysis)。
这种 Bland-Altman 分析校正了个体受试者中重复配对测量的受试者之间的变异性。
Bland-Altman 分析估计了 Tof-Cuff 和电图之间的偏差和一致性限制（比较设备之间存在 95% 的差异），并通过计算重复性系数（等于每个设备的受试者内变异性的标准偏差）来评估仪器的不精确性。
为了解释神经肌肉阻滞抵消期间的 Bland-Altman 偏差，我们可以假设高于零的偏差表明 TOF-Cuff 高估了神经肌肉阻滞的恢复，而低于零的偏差表明 Tof-Cuff 低估了神经肌肉阻滞的恢复。
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整个过程中每隔 5 分钟进行一次 [持续 20 至 372 分钟]；所有测量的 TOF-Cuff 和肌电图之间的差异的平均值计算并报告如下
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Albert Dahan, MD PhD、Leiden University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月18日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P17.050
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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神经肌肉阻滞水平的测量的临床试验
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知