Evaluatie van de Tof-manchet voor perioperatieve neuromusculaire transmissie
14 september 2023 bijgewerkt door: Albert Dahan, Leiden University Medical Center
Evaluatie van de Tof-manchet voor perioperatieve monitoring van neuromusculaire transmissie tijdens herstel van een matige en diepe neuromusculaire blokkade vergeleken met acceleromyografie en elektromyografie
Acceleromyografie (AMG) is de meest gebruikte methode om de neuromusculaire blokkade tijdens anesthesie te beoordelen. Het is echter bekend dat AMG onnauwkeurig is in vergelijking met de gouden standaard bij het monitoren van neuromusculaire transmissie, elektromyografie (EMG). Bovendien worden AMG-metingen vaak belemmerd en onnauwkeurig als de armen van de patiënt naast het lichaam en onder operatielakens moeten worden geplaatst. De TOF-manchet is een nieuw apparaat dat met een bloeddrukmanchet de neuromusculaire blokkade aan de bovenarm meet. Het ondervangt de eerder genoemde nadelen van AMG. De validiteit ervan in vergelijking met EMG en AMG is echter nog niet volledig onderzocht.
Deze studie heeft tot doel de bias, de grenzen van de overeenstemming en de nauwkeurigheid van de Train-of-Four-manchet te vergelijken met AMG en EMG tijdens herstel van een matige en diepe neuromusculaire blokkade bij patiënten met een normale body mass index en morbide obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zuid Holland
-
The Hague, Zuid Holland, Nederland
- Medisch Centrum Haaglanden / Nederlandse Obesitas Kliniek
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
American Society of Anesthesiologist Fysieke status klasse I-III patiënten >18 jaar BMI < 30 of > 30 kg/m2
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amerikaanse vereniging van anesthesiologen Fysieke status klasse I-III
- >18 jaar oud
- Mogelijkheid om mondeling en schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen die de neuromusculaire functie belemmeren;
- Allergieën voor spierverslappers, anesthetica of narcotica;
- Een (familie)geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie;
- Vrouwen die zwanger zijn of kunnen zijn of momenteel borstvoeding geven;
- Nierinsufficiëntie, gedefinieerd door een glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min
- Gepland voor anesthesie zonder het gebruik van spierverslappers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
matig neuromusculair blok, normale body mass index
Patiënten met een normale BMI (< 30) die een matige neuromusculaire blokkade krijgen (trein van vier 1-3 schokken)
|
Deelnemers aan het onderzoek werden niet prospectief blootgesteld aan een interventie.
Het toedienen van een matige of diepe neuromusculaire blokkade is ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog.
Deelnemers aan de studie kregen alleen diagnostische, niet-invasieve monitoring.
In de routinematige klinische zorg wordt de neuromusculaire blokkade op niet-invasieve wijze gevolgd door acceleromyografie, elektromyografie of door de TOF-manchet.
In dit onderzoek werden de deelnemers gevolgd door de monitoren en werden zij niet blootgesteld aan enig extra risico. In dit onderzoek werd ook geen effect van een interventie beoordeeld.
|
|
diep neuromusculair blok, normale body mass index
Patiënten met een normale BMI (< 30) die een diepe neuromusculaire blokkade krijgen (post-tetanische telling van 1-2 spiertrekkingen)
|
Deelnemers aan het onderzoek werden niet prospectief blootgesteld aan een interventie.
Het toedienen van een matige of diepe neuromusculaire blokkade is ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog.
Deelnemers aan de studie kregen alleen diagnostische, niet-invasieve monitoring.
In de routinematige klinische zorg wordt de neuromusculaire blokkade op niet-invasieve wijze gevolgd door acceleromyografie, elektromyografie of door de TOF-manchet.
In dit onderzoek werden de deelnemers gevolgd door de monitoren en werden zij niet blootgesteld aan enig extra risico. In dit onderzoek werd ook geen effect van een interventie beoordeeld.
|
|
matig neuromusculair blok, hoge body mass index
Patiënten met een hoge BMI (> 30) die een matige neuromusculaire blokkade krijgen (trein van vier 1-3 schokken)
|
Deelnemers aan het onderzoek werden niet prospectief blootgesteld aan een interventie.
Het toedienen van een matige of diepe neuromusculaire blokkade is ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog.
Deelnemers aan de studie kregen alleen diagnostische, niet-invasieve monitoring.
In de routinematige klinische zorg wordt de neuromusculaire blokkade op niet-invasieve wijze gevolgd door acceleromyografie, elektromyografie of door de TOF-manchet.
In dit onderzoek werden de deelnemers gevolgd door de monitoren en werden zij niet blootgesteld aan enig extra risico. In dit onderzoek werd ook geen effect van een interventie beoordeeld.
|
|
diep neuromusculair blok, hoge body mass index
Patiënten met een hoge BMI (> 30) die een diepe neuromusculaire blokkade zullen krijgen (post-tetanische telling van 1-2 spiertrekkingen)
|
Deelnemers aan het onderzoek werden niet prospectief blootgesteld aan een interventie.
Het toedienen van een matige of diepe neuromusculaire blokkade is ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog.
Deelnemers aan de studie kregen alleen diagnostische, niet-invasieve monitoring.
In de routinematige klinische zorg wordt de neuromusculaire blokkade op niet-invasieve wijze gevolgd door acceleromyografie, elektromyografie of door de TOF-manchet.
In dit onderzoek werden de deelnemers gevolgd door de monitoren en werden zij niet blootgesteld aan enig extra risico. In dit onderzoek werd ook geen effect van een interventie beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van de neuromusculaire blokkade tijdens matige neuromusculaire blokkade (uitkomstmaatstaf/rijtitel-reeks van vier ratio) en tijdens diepe neuromusculaire blokkade (uitkomstmaatstaf/rijtitel na tetanische telling)
Tijdsspanne: met tussenpozen van 5 minuten gedurende de gehele procedure [die tussen 20 en 372 minuten duurde]; een gemiddelde van de verschillen tussen de TOF-manchet en elektromyografie van alle metingen wordt hieronder berekend en gerapporteerd
|
De diepte van de neuromusculaire blokkade zal worden vergeleken tussen de Tof-Cuff en elektromografie met tussenpozen van vijf minuten tijdens matige neuromusculaire blokkade.
Bland-Altman-analyse aangepast voor herhaalde metingen (http://sec.lumc.nl/method_agreement_analysis).
Deze Bland-Altman-analyse corrigeert de variabiliteit tussen proefpersonen van herhaalde gepaarde metingen bij individuele proefpersonen.
De Bland-Altman-analyse schat de bias en de grenzen van de overeenstemming (95% verschillen tussen de vergeleken apparaten) tussen Tof-Cuff en elektromografie en evalueert de instrumentele onnauwkeurigheid door de herhaalbaarheidscoëfficiënt te berekenen, die gelijk is aan de standaardafwijking van de variabiliteit binnen het subject van elk apparaat .
Voor de interpretatie van de Bland-Altman bias tijdens het compenseren van de neuromusculaire blokkade kan men aannemen dat een bias boven nul aangeeft dat TOF-Cuff het herstel van de neuromusculaire blokkade overschat, terwijl een bias onder nul aangeeft dat Tof-Cuff het herstel van de neuromusculaire blokkade onderschat.
|
met tussenpozen van 5 minuten gedurende de gehele procedure [die tussen 20 en 372 minuten duurde]; een gemiddelde van de verschillen tussen de TOF-manchet en elektromyografie van alle metingen wordt hieronder berekend en gerapporteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P17.050
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .