Оценка манжеты Tof на предмет периоперационной нервно-мышечной передачи
14 сентября 2023 г. обновлено: Albert Dahan, Leiden University Medical Center
Оценка манжеты Tof для периоперационного мониторинга нервно-мышечной передачи во время восстановления умеренного и глубокого нервно-мышечного блока по сравнению с акселеромиографией и электромиографией
Акселеромиография (АМГ) является наиболее распространенным методом оценки нервно-мышечного блока во время анестезии. Однако известно, что АМГ неточен по сравнению с золотым стандартом мониторинга нервно-мышечной передачи — электромиографией (ЭМГ). Кроме того, когда руки пациента необходимо расположить рядом с телом и под хирургическими простынями, измерения АМГ часто бывают затруднены и неточны. Манжета TOF — это новое устройство, которое измеряет нервно-мышечную блокаду плеча с помощью манжеты для измерения артериального давления. Он преодолевает ранее упомянутые недостатки AMG. Однако его достоверность по сравнению с EMG и AMG еще полностью не исследована.
Целью данного исследования является сравнение смещения, пределов согласия и точности манжеты «Поезд из четырех» относительно АМГ и ЭМГ во время восстановления умеренного и глубокого нервно-мышечного блока у пациентов с нормальным индексом массы тела и пациентов с морбидным ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid Holland
-
The Hague, Zuid Holland, Нидерланды
- Medisch Centrum Haaglanden / Nederlandse Obesitas Kliniek
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Американское общество анестезиологов, класс физического статуса I-III пациентов > 18 лет, ИМТ либо < 30, либо > 30 кг/м2
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов, класс физического статуса I-III
- >18 лет
- Умение давать устное и письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известные или подозреваемые нервно-мышечные расстройства, нарушающие нервно-мышечную функцию;
- Аллергия на миорелаксанты, анестетики или наркотики;
- (Семейный) анамнез злокачественной гипертермии;
- Женщины, которые беременны или могут быть беременны или в настоящее время кормят грудью;
- Почечная недостаточность, определяемая скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин.
- Назначена анестезия без применения миорелаксантов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
умеренный нервно-мышечный блок, нормальный индекс массы тела
Пациенты с нормальным ИМТ (<30), которым будет проведена умеренная нервно-мышечная блокада (последовательность из четырех подергиваний 1–3).
|
Участник исследования не подвергался проспективному вмешательству.
Применение умеренной или глубокой нервно-мышечной блокады остается на усмотрение лечащего анестезиолога.
Участники исследования получали только диагностический неинвазивный мониторинг.
В рутинной клинической практике нервно-мышечная блокада контролируется неинвазивно с помощью акселеромиографии, электромиографии или TOF-манжеты.
В этом исследовании участники находились под наблюдением мониторов и не подвергались какому-либо дополнительному риску, и в этом исследовании не оценивалось никакого эффекта от вмешательства.
|
|
глубокий нервно-мышечный блок, нормальный индекс массы тела
Пациенты с нормальным ИМТ (<30), которым будет проведена глубокая нервно-мышечная блокада (после тетанических подсчетов 1-2 подергивания)
|
Участник исследования не подвергался проспективному вмешательству.
Применение умеренной или глубокой нервно-мышечной блокады остается на усмотрение лечащего анестезиолога.
Участники исследования получали только диагностический неинвазивный мониторинг.
В рутинной клинической практике нервно-мышечная блокада контролируется неинвазивно с помощью акселеромиографии, электромиографии или TOF-манжеты.
В этом исследовании участники находились под наблюдением мониторов и не подвергались какому-либо дополнительному риску, и в этом исследовании не оценивалось никакого эффекта от вмешательства.
|
|
умеренная нервно-мышечная блокада, высокий индекс массы тела
Пациенты с высоким ИМТ (> 30), которым будет проведена умеренная нервно-мышечная блокада (последовательность из четырех подергиваний 1–3).
|
Участник исследования не подвергался проспективному вмешательству.
Применение умеренной или глубокой нервно-мышечной блокады остается на усмотрение лечащего анестезиолога.
Участники исследования получали только диагностический неинвазивный мониторинг.
В рутинной клинической практике нервно-мышечная блокада контролируется неинвазивно с помощью акселеромиографии, электромиографии или TOF-манжеты.
В этом исследовании участники находились под наблюдением мониторов и не подвергались какому-либо дополнительному риску, и в этом исследовании не оценивалось никакого эффекта от вмешательства.
|
|
глубокий нервно-мышечный блок, высокий индекс массы тела
Пациенты с высоким ИМТ (> 30), которым будет проведена глубокая нервно-мышечная блокада (после тетанических подсчетов 1-2 подергивания)
|
Участник исследования не подвергался проспективному вмешательству.
Применение умеренной или глубокой нервно-мышечной блокады остается на усмотрение лечащего анестезиолога.
Участники исследования получали только диагностический неинвазивный мониторинг.
В рутинной клинической практике нервно-мышечная блокада контролируется неинвазивно с помощью акселеромиографии, электромиографии или TOF-манжеты.
В этом исследовании участники находились под наблюдением мониторов и не подвергались какому-либо дополнительному риску, и в этом исследовании не оценивалось никакого эффекта от вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина нервно-мышечной блокады во время умеренной нервно-мышечной блокады (результат/название строки, отношение серии из четырех) и во время глубокой нервно-мышечной блокады (результат/название строки после столбнячного подсчета)
Временное ограничение: с 5-минутными интервалами в течение всей процедуры [которая длилась от 20 до 372 минут]; среднее значение различий между TOF-манжетой и электромиографией всех измерений рассчитывается и указывается ниже.
|
Глубину нервно-мышечной блокады будут сравнивать между Tof-Cuff и электромографией с пятиминутными интервалами во время умеренной нервно-мышечной блокады.
Анализ Бланда-Альтмана модифицирован для повторных измерений (http://sec.lumc.nl/method_agreement_anasis).
Этот анализ Бланда-Альтмана корректирует межсубъектную вариабельность повторяющихся парных измерений у отдельных субъектов.
Анализ Бланда-Альтмана оценивает смещение и пределы согласия (95% различий между сравниваемыми устройствами) между Tof-Cuff и электромографией, а также оценивает инструментальную погрешность путем расчета коэффициента повторяемости, который равен стандартному отклонению внутрисубъектной вариабельности каждого устройства. .
Для интерпретации смещения Бланда-Альтмана во время устранения нервно-мышечной блокады можно предположить, что смещение выше нуля указывает на то, что TOF-Cuff переоценивает восстановление нервно-мышечной блокады, тогда как смещение ниже нуля указывает на то, что Tof-Cuff недооценивает восстановление нервно-мышечной блокады.
|
с 5-минутными интервалами в течение всей процедуры [которая длилась от 20 до 372 минут]; среднее значение различий между TOF-манжетой и электромиографией всех измерений рассчитывается и указывается ниже.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P17.050
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Измерение уровня нервно-мышечной блокады
-
University Medicine GreifswaldЗапись по приглашению