Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Tof-mansjetten for perioperativ nevromuskulær overføring

14. september 2023 oppdatert av: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Evaluering av Tof-mansjetten for perioperativ nevromuskulær transmisjonsovervåking under gjenoppretting av moderat og dyp nevromuskulær blokk sammenlignet med akseleromyografi og elektromyografi

Akseleromyografi (AMG) er den mest brukte metoden for å vurdere nevromuskulær blokkering under anestesi. Imidlertid er AMG kjent for å være unøyaktig sammenlignet med gullstandarden i nevromuskulær overføringsovervåking, elektromyografi (EMG). Videre når pasientens armer må plasseres inntil kroppen og under kirurgiske gardiner, er AMG-målinger ofte hindret og unøyaktige. TOF-mansjetten er en ny enhet som måler nevromuskulær blokade ved overarmen med en blodtrykksmansjett. Det overvinner de tidligere nevnte ulempene med AMG. Imidlertid er dets gyldighet sammenlignet med EMG og AMG ennå ikke fullt ut undersøkt.

Denne studien tar sikte på å sammenligne skjevheten, grensene for samsvar og presisjonen til Train-of-Four-mansjetten i forhold til AMG og EMG under utvinning av moderat og dyp nevromuskulær blokkering hos pasienter med normal kroppsmasseindeks og sykelig overvektige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Nederland
        • Medisch Centrum Haaglanden / Nederlandse Obesitas Kliniek
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

American Society of Anesthesiologist Physical Status klasse I-III pasienter >18 år BMI enten < 30 eller > 30 kg/m2

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist Physical Status klasse I-III
  • >18 år
  • Evne til å gi muntlig og skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller mistenkte nevromuskulære lidelser som svekker nevromuskulær funksjon;
  • Allergi mot muskelavslappende midler, bedøvelsesmidler eller narkotiske midler;
  • En (familie) historie med ondartet hypertermi;
  • Kvinner som er eller kan være gravide eller for tiden ammer;
  • Nyreinsuffisiens, som definert ved en glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min
  • Planlagt for anestesi uten bruk av muskelavslappende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
moderat nevromuskulær blokkering, normal kroppsmasseindeks
Pasienter med normal BMI (< 30) som vil få en moderat nevromuskulær blokkering (tog på fire 1-3 rykninger)
Diagnostisk test: Målinger av nivået av nevromuskulær blokade
Studiedeltakerne ble ikke prospektivt eksponert for en intervensjon. Administrering av en moderat eller dyp nevromuskulær blokade er etter den behandlende anestesilegen. Studiedeltakere fikk kun diagnostisk ikke-invasiv overvåking. I rutinemessig klinisk behandling overvåkes den nevromuskulære blokaden ikke-invasivt ved enten akseleromyografi, elektromyografi eller av TOF-mansjetten. I denne studien ble deltakerne overvåket av monitorene og ble ikke utsatt for noen ytterligere risiko, og ingen effekt av en intervensjon ble vurdert i denne studien.
dyp nevromuskulær blokk, normal kroppsmasseindeks
Pasienter med normal BMI (< 30) som vil få en dyp nevromuskulær blokkering (post tetanisk telling på 1-2 rykninger)
Diagnostisk test: Målinger av nivået av nevromuskulær blokade
Studiedeltakerne ble ikke prospektivt eksponert for en intervensjon. Administrering av en moderat eller dyp nevromuskulær blokade er etter den behandlende anestesilegen. Studiedeltakere fikk kun diagnostisk ikke-invasiv overvåking. I rutinemessig klinisk behandling overvåkes den nevromuskulære blokaden ikke-invasivt ved enten akseleromyografi, elektromyografi eller av TOF-mansjetten. I denne studien ble deltakerne overvåket av monitorene og ble ikke utsatt for noen ytterligere risiko, og ingen effekt av en intervensjon ble vurdert i denne studien.
moderat nevromuskulær blokkering, høy kroppsmasseindeks
Pasienter med høy BMI (> 30) som vil få en moderat nevromuskulær blokkering (tog på fire 1-3 rykninger)
Diagnostisk test: Målinger av nivået av nevromuskulær blokade
Studiedeltakerne ble ikke prospektivt eksponert for en intervensjon. Administrering av en moderat eller dyp nevromuskulær blokade er etter den behandlende anestesilegen. Studiedeltakere fikk kun diagnostisk ikke-invasiv overvåking. I rutinemessig klinisk behandling overvåkes den nevromuskulære blokaden ikke-invasivt ved enten akseleromyografi, elektromyografi eller av TOF-mansjetten. I denne studien ble deltakerne overvåket av monitorene og ble ikke utsatt for noen ytterligere risiko, og ingen effekt av en intervensjon ble vurdert i denne studien.
dyp nevromuskulær blokk, høy kroppsmasseindeks
Pasienter med høy BMI (> 30) som vil få en dyp nevromuskulær blokkering (post tetanisk telling på 1-2 rykninger)
Diagnostisk test: Målinger av nivået av nevromuskulær blokade
Studiedeltakerne ble ikke prospektivt eksponert for en intervensjon. Administrering av en moderat eller dyp nevromuskulær blokade er etter den behandlende anestesilegen. Studiedeltakere fikk kun diagnostisk ikke-invasiv overvåking. I rutinemessig klinisk behandling overvåkes den nevromuskulære blokaden ikke-invasivt ved enten akseleromyografi, elektromyografi eller av TOF-mansjetten. I denne studien ble deltakerne overvåket av monitorene og ble ikke utsatt for noen ytterligere risiko, og ingen effekt av en intervensjon ble vurdert i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dybde av nevromuskulær blokkering under moderat nevromuskulær blokade (utfallsmål/radtitteltog på fire forhold) og under dyp nevromuskulær blokade (utfallsmål/radtittel etter tetanisk telling)
Tidsramme: med 5 minutters intervaller under lengden av hele prosedyren [som varte mellom 20 og 372 minutter]; et gjennomsnitt av forskjellene mellom TOF-mansjetten og elektromyografi for alle målinger er beregnet og rapportert nedenfor
Dybde av nevromuskulær blokkering vil bli sammenlignet mellom Tof-mansjetten og elektromografi med fem minutters intervaller under moderat nevromuskulær blokade. Bland-Altman-analyse modifisert for gjentatte målinger (http://sec.lumc.nl/method_agreement_analysis). Denne Bland-Altman-analysen korrigerer for variasjoner mellom emner for gjentatte parede målinger i individuelle emner. Bland-Altman-analyse estimerer skjevheter og grenser for samsvar (95 % forskjeller mellom sammenlignede enheter) mellom Tof-Cuff og elektromografi og evaluerer instrumentell unøyaktighet ved å beregne repeterbarhetskoeffisienten, som er lik standardavviket for variasjonen innen subjektet for hver enhet . For tolkning av Bland-Altman-skjevheten under forskyvning av nevromuskulær blokade kan man anta at en skjevhet over null indikerer at TOF-Cuff overvurderer nevromuskulær blokadegjenoppretting, mens en bias under null indikerer at Tof-Cuff undervurderer nevromuskulær blokadegjenoppretting.
med 5 minutters intervaller under lengden av hele prosedyren [som varte mellom 20 og 372 minutter]; et gjennomsnitt av forskjellene mellom TOF-mansjetten og elektromyografi for alle målinger er beregnet og rapportert nedenfor

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P17.050

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Målinger av nivået av nevromuskulær blokade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere