Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Tof-manschetten för perioperativ neuromuskulär överföring

14 september 2023 uppdaterad av: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Utvärdering av Tof-manschetten för perioperativ neuromuskulär transmissionsövervakning under återhämtning av måttligt och djupt neuromuskulärt block jämfört med acceleromyografi och elektromyografi

Acceleromyografi (AMG) är den mest använda metoden för att bedöma neuromuskulär blockering under anestesi. AMG är dock känt för att vara felaktigt jämfört med guldstandarden för övervakning av neuromuskulär transmission, elektromyografi (EMG). Dessutom när patientens armar måste placeras bredvid kroppen och under kirurgiska draperier, är AMG-mätningar ofta hindrade och felaktiga. TOF-manschetten är en ny enhet som mäter neuromuskulär blockad vid överarmen med en blodtrycksmanschett. Det övervinner de tidigare nämnda nackdelarna med AMG. Däremot har dess validitet jämfört med EMG och AMG ännu inte helt undersökts.

Denna studie syftar till att jämföra bias, gränser för överensstämmelse och precision hos Train-of-Four-manschetten i förhållande till AMG och EMG under återhämtning av måttlig och djup neuromuskulär blockering hos patienter med normalt kroppsmassaindex och sjukligt överviktiga patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Nederländerna
        • Medisch Centrum Haaglanden / Nederlandse Obesitas Kliniek
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna
        • Leiden University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

American Society of Anesthesiologist Physical Status class I-III-patienter >18 år BMI antingen < 30 eller > 30 kg/m2

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist Physical Status klass I-III
  • >18 år
  • Förmåga att ge muntligt och skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kända eller misstänkta neuromuskulära störningar som försämrar neuromuskulär funktion;
  • Allergier mot muskelavslappnande medel, bedövningsmedel eller narkotika;
  • En (familje)historia av malign hypertermi;
  • Kvinnor som är eller kan vara gravida eller för närvarande ammar;
  • Njurinsufficiens, definierad som en glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min
  • Planerad för anestesi utan användning av muskelavslappnande medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
måttlig neuromuskulär blockering, normalt kroppsmassaindex
Patienter med normalt BMI (< 30) som kommer att få en måttlig neuromuskulär blockering (tåg med fyra 1-3 ryckningar)
Diagnostiskt test: Mätningar av nivån av neuromuskulär blockad
Studiedeltagare exponerades inte prospektivt för en intervention. Administrering av en måttlig eller djup neuromuskulär blockad avgörs av den behandlande anestesiologen. Studiedeltagare fick endast diagnostisk icke-invasiv övervakning. I rutinmässig klinisk vård övervakas den neuromuskulära blockaden icke-invasivt genom antingen acceleromyografi, elektromyografi eller med TOF-manschetten. I denna studie övervakades deltagarna av monitorerna och exponerades inte för någon ytterligare risk och ingen effekt av en intervention utvärderades i denna studie.
djupt neuromuskulärt block, normalt body mass index
Patienter med normalt BMI (< 30) som kommer att få en djup neuromuskulär blockering (post tetaniskt antal 1-2 ryckningar)
Diagnostiskt test: Mätningar av nivån av neuromuskulär blockad
Studiedeltagare exponerades inte prospektivt för en intervention. Administrering av en måttlig eller djup neuromuskulär blockad avgörs av den behandlande anestesiologen. Studiedeltagare fick endast diagnostisk icke-invasiv övervakning. I rutinmässig klinisk vård övervakas den neuromuskulära blockaden icke-invasivt genom antingen acceleromyografi, elektromyografi eller med TOF-manschetten. I denna studie övervakades deltagarna av monitorerna och exponerades inte för någon ytterligare risk och ingen effekt av en intervention utvärderades i denna studie.
måttlig neuromuskulär blockering, högt body mass index
Patienter med högt BMI (> 30) som kommer att få en måttlig neuromuskulär blockering (tåg med fyra 1-3 ryckningar)
Diagnostiskt test: Mätningar av nivån av neuromuskulär blockad
Studiedeltagare exponerades inte prospektivt för en intervention. Administrering av en måttlig eller djup neuromuskulär blockad avgörs av den behandlande anestesiologen. Studiedeltagare fick endast diagnostisk icke-invasiv övervakning. I rutinmässig klinisk vård övervakas den neuromuskulära blockaden icke-invasivt genom antingen acceleromyografi, elektromyografi eller med TOF-manschetten. I denna studie övervakades deltagarna av monitorerna och exponerades inte för någon ytterligare risk och ingen effekt av en intervention utvärderades i denna studie.
djupt neuromuskulärt block, högt body mass index
Patienter med högt BMI (> 30) som kommer att få en djup neuromuskulär blockering (post tetaniskt antal 1-2 ryckningar)
Diagnostiskt test: Mätningar av nivån av neuromuskulär blockad
Studiedeltagare exponerades inte prospektivt för en intervention. Administrering av en måttlig eller djup neuromuskulär blockad avgörs av den behandlande anestesiologen. Studiedeltagare fick endast diagnostisk icke-invasiv övervakning. I rutinmässig klinisk vård övervakas den neuromuskulära blockaden icke-invasivt genom antingen acceleromyografi, elektromyografi eller med TOF-manschetten. I denna studie övervakades deltagarna av monitorerna och exponerades inte för någon ytterligare risk och ingen effekt av en intervention utvärderades i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Djup av neuromuskulär blockad under måttlig neuromuskulär blockad (resultatmått/radtiteltåg av fyra förhållande) och under djup neuromuskulär blockad (resultatmått/radtitel efter tetanisk räkning)
Tidsram: med 5 minuters intervall under hela proceduren [som varade mellan 20 och 372 minuter]; ett medelvärde av skillnaderna mellan TOF-manschetten och elektromyografi för alla mätningar beräknas och rapporteras nedan
Djup av som neuromuskulär blockering kommer att jämföras mellan Tof-Cuff och elektromografi med fem minuters intervall under måttlig neuromuskulär blockad. Bland-Altman-analys modifierad för upprepade mätningar (http://sec.lumc.nl/method_agreement_analysis). Denna Bland-Altman-analys korrigerar för variabilitet mellan försökspersoner för upprepade parade mätningar hos enskilda försökspersoner. Bland-Altman-analys uppskattar bias och gränser för överensstämmelse (95 % skillnader mellan jämförda enheter) mellan Tof-Cuff och elektromografi och utvärderar instrumentell oprecision genom att beräkna repeterbarhetskoefficienten, som är lika med standardavvikelsen för variabiliteten inom subjektet för varje enhet . För tolkning av Bland-Altman-bias under offset av neuromuskulär blockad kan man anta att en bias över noll indikerar att TOF-Cuff överskattar neuromuskulär blockadåterhämtning medan en bias under noll indikerar att Tof-Cuff underskattar neuromuskulär blockadåterhämtning.
med 5 minuters intervall under hela proceduren [som varade mellan 20 och 372 minuter]; ett medelvärde av skillnaderna mellan TOF-manschetten och elektromyografi för alla mätningar beräknas och rapporteras nedan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P17.050

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad

Kliniska prövningar på Mätningar av nivån av neuromuskulär blockad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera