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Valutazione del bracciale Tof per la trasmissione neuromuscolare perioperatoria

14 settembre 2023 aggiornato da: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Valutazione del bracciale Tof per il monitoraggio perioperatorio della trasmissione neuromuscolare durante il recupero di un blocco neuromuscolare moderato e profondo rispetto all'acceleromiografia e all'elettromiografia

L’acceleromiografia (AMG) è il metodo più diffuso utilizzato per valutare il blocco neuromuscolare durante l’anestesia. Tuttavia, è noto che l'AMG è impreciso rispetto allo standard di riferimento nel monitoraggio della trasmissione neuromuscolare, l'elettromiografia (EMG). Inoltre, quando le braccia del paziente devono essere posizionate vicino al corpo e sotto i teli chirurgici, le misurazioni dell'AMG sono spesso ostacolate e imprecise. Il bracciale TOF è un nuovo dispositivo che misura il blocco neuromuscolare nella parte superiore del braccio con un bracciale per la pressione sanguigna. Supera gli svantaggi precedentemente menzionati dell'AMG. Tuttavia, la sua validità rispetto all’EMG e all’AMG non è stata ancora completamente studiata.

Questo studio mira a confrontare il bias, i limiti di concordanza e la precisione del bracciale Train-of-Four rispetto all'AMG e all'EMG durante il recupero del blocco neuromuscolare moderato e profondo in pazienti con indice di massa corporea normale e pazienti patologicamente obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Olanda
        • Medisch Centrum Haaglanden / Nederlandse Obesitas Kliniek
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di classe I-III della American Society of Anesthesiologist Physical Status > 18 anni BMI < 30 o > 30 kg/m2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società Americana degli Anestesisti Stato Fisico classe I-III
  • >18 anni di età
  • Capacità di fornire il consenso informato orale e scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neuromuscolari noti o sospetti che compromettono la funzione neuromuscolare;
  • Allergie a miorilassanti, anestetici o narcotici;
  • Una storia (familiare) di ipertermia maligna;
  • Donne che sono o potrebbero essere incinte o che stanno attualmente allattando al seno;
  • Insufficienza renale, definita da una velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min
  • Programmato per l'anestesia senza l'uso di miorilassanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
blocco neuromuscolare moderato, indice di massa corporea normale
Pazienti con BMI normale (< 30) che riceveranno un blocco neuromuscolare moderato (treno di quattro scosse da 1-3)
Test diagnostico: Misurazioni del livello di blocco neuromuscolare
I partecipanti allo studio non sono stati esposti in modo prospettico a un intervento. La somministrazione di un blocco neuromuscolare moderato o profondo è a discrezione dell'anestesista curante. I partecipanti allo studio hanno ricevuto solo un monitoraggio diagnostico non invasivo. Nell'assistenza clinica di routine il blocco neuromuscolare viene monitorato in modo non invasivo mediante acceleromiografia, elettromiografia o bracciale TOF. In questo studio i partecipanti sono stati monitorati dai monitor e non sono stati esposti ad alcun rischio aggiuntivo e in questo studio non è stato valutato alcun effetto di un intervento.
blocco neuromuscolare profondo, indice di massa corporea normale
Pazienti con BMI normale (< 30) che riceveranno un blocco neuromuscolare profondo (conta post tetanica di 1-2 contrazioni)
Test diagnostico: Misurazioni del livello di blocco neuromuscolare
I partecipanti allo studio non sono stati esposti in modo prospettico a un intervento. La somministrazione di un blocco neuromuscolare moderato o profondo è a discrezione dell'anestesista curante. I partecipanti allo studio hanno ricevuto solo un monitoraggio diagnostico non invasivo. Nell'assistenza clinica di routine il blocco neuromuscolare viene monitorato in modo non invasivo mediante acceleromiografia, elettromiografia o bracciale TOF. In questo studio i partecipanti sono stati monitorati dai monitor e non sono stati esposti ad alcun rischio aggiuntivo e in questo studio non è stato valutato alcun effetto di un intervento.
blocco neuromuscolare moderato, indice di massa corporea elevato
Pazienti con BMI elevato (> 30) che riceveranno un blocco neuromuscolare moderato (treno di quattro scosse 1-3)
Test diagnostico: Misurazioni del livello di blocco neuromuscolare
I partecipanti allo studio non sono stati esposti in modo prospettico a un intervento. La somministrazione di un blocco neuromuscolare moderato o profondo è a discrezione dell'anestesista curante. I partecipanti allo studio hanno ricevuto solo un monitoraggio diagnostico non invasivo. Nell'assistenza clinica di routine il blocco neuromuscolare viene monitorato in modo non invasivo mediante acceleromiografia, elettromiografia o bracciale TOF. In questo studio i partecipanti sono stati monitorati dai monitor e non sono stati esposti ad alcun rischio aggiuntivo e in questo studio non è stato valutato alcun effetto di un intervento.
blocco neuromuscolare profondo, indice di massa corporea elevato
Pazienti con BMI elevato (> 30) che riceveranno un blocco neuromuscolare profondo (conta post tetanica di 1-2 contrazioni)
Test diagnostico: Misurazioni del livello di blocco neuromuscolare
I partecipanti allo studio non sono stati esposti in modo prospettico a un intervento. La somministrazione di un blocco neuromuscolare moderato o profondo è a discrezione dell'anestesista curante. I partecipanti allo studio hanno ricevuto solo un monitoraggio diagnostico non invasivo. Nell'assistenza clinica di routine il blocco neuromuscolare viene monitorato in modo non invasivo mediante acceleromiografia, elettromiografia o bracciale TOF. In questo studio i partecipanti sono stati monitorati dai monitor e non sono stati esposti ad alcun rischio aggiuntivo e in questo studio non è stato valutato alcun effetto di un intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità del blocco neuromuscolare durante il blocco neuromuscolare moderato (misura dell'esito/rapporto sequenza di quattro titoli della riga) e durante il blocco neuromuscolare profondo (misura dell'esito/titolo della riga conteggio post tetanico)
Lasso di tempo: a intervalli di 5 minuti per tutta la durata dell'intera procedura [che durò da 20 a 372 minuti]; di seguito viene calcolata e riportata la media delle differenze tra il bracciale TOF e l'elettromiografia di tutte le misurazioni
La profondità del blocco neuromuscolare verrà confrontata tra il Tof-Cuff e l'elettromografia a intervalli di cinque minuti durante un blocco neuromuscolare moderato. Analisi Bland-Altman modificata per misurazioni ripetute (http://sec.lumc.nl/method_agreement_analysis). Questa analisi di Bland-Altman corregge la variabilità tra soggetti delle misurazioni ripetute accoppiate nei singoli soggetti. L'analisi Bland-Altman stima il bias e i limiti di concordanza (differenze del 95% tra dispositivi confrontati) tra Tof-Cuff ed elettromografia e valuta l'imprecisione strumentale calcolando il coefficiente di ripetibilità, che è uguale alla deviazione standard della variabilità intra-soggetto di ciascun dispositivo . Per l'interpretazione del bias di Bland-Altman durante l'offset del blocco neuromuscolare si può presumere che un bias superiore allo zero indica che il TOF-Cuff sovrastima il recupero del blocco neuromuscolare mentre un bias inferiore allo zero indica che il Tof-Cuff sottostima il recupero del blocco neuromuscolare.
a intervalli di 5 minuti per tutta la durata dell'intera procedura [che durò da 20 a 372 minuti]; di seguito viene calcolata e riportata la media delle differenze tra il bracciale TOF e l'elettromiografia di tutte le misurazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P17.050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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