Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tof-mansetin arviointi perioperatiivista neuromuskulaarista transmissiota varten

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Tof-mansetin arviointi perioperatiiviseen neuromuskulaariseen transmission seurantaan keskivaikean ja syvän neuromuskulaarisen tukoksen palautumisen aikana verrattuna kiihtyvyys- ja elektromyografiaan

Acceleromyography (AMG) on yleisin käytetty menetelmä neuromuskulaarisen tukoksen arvioimiseen anestesian aikana. AMG:n tiedetään kuitenkin olevan epätarkka, kun sitä verrataan kultaiseen standardiin neuromuskulaarisen transmission seurannassa, elektromyografiassa (EMG). Lisäksi kun potilaan käsivarret on asetettava kehon viereen ja leikkausliinojen alle, AMG-mittaukset ovat usein esteitä ja epätarkkoja. TOF-mansetti on uusi laite, joka mittaa olkavarren neuromuskulaarista salpausta verenpainemansetilla. Se voittaa aiemmin mainitut AMG:n haitat. Sen pätevyyttä verrattuna EMG:hen ja AMG:hen ei ole kuitenkaan vielä täysin tutkittu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Train-of-Four -mansetin harhaa, sopivuusrajoja ja tarkkuutta suhteessa AMG:hen ja EMG:hen keskivaikean ja syvän hermo-lihaskatkoksen palautumisen aikana potilailla, joilla on normaali painoindeksi ja sairaalloisesti lihavia potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Alankomaat
        • Medisch Centrum Haaglanden / Nederlandse Obesitas Kliniek
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Amerikkalainen anestesialääkäriyhdistys Fyysisen tilan I-III potilaiden yli 18-vuotiaiden BMI joko < 30 tai > 30 kg/m2

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Amerikkalainen anestesiologien fyysinen tila, luokka I-III
  • >18 vuoden iässä
  • Kyky antaa suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut tai epäillyt neuromuskulaariset häiriöt, jotka heikentävät hermo-lihastoimintaa;
  • Allergiat lihasrelaksanteille, anestesia- tai huumausaineille;
  • (perheessä) pahanlaatuinen hypertermia;
  • Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai imettävät parhaillaan;
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulussuodatusnopeudella < 30 ml/min
  • Suunniteltu anestesialle ilman lihasrelaksanttien käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus, normaali painoindeksi
Potilaat, joilla on normaali BMI (< 30), jotka saavat kohtalaisen hermo-lihassalpauksen (neljän 1-3 nykimisen harjoitus)
Diagnostinen testi: Neuromuskulaarisen salpauksen tason mittaukset
Tutkimukseen osallistujat eivät olleet altistuneet interventiolle. Kohtalaisen tai syvän neuromuskulaarisen salpauksen antaminen on hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan. Tutkimukseen osallistuneet saivat vain diagnostista ei-invasiivista seurantaa. Rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa hermo-lihassalpausta seurataan ei-invasiivisesti joko kiihtyvyydellä, elektromyografialla tai TOF-mansetilla. Tässä tutkimuksessa monitorit seurasivat osallistujia, eivätkä he olleet alttiina lisäriskeille, eikä interventiovaikutuksia arvioitu tässä tutkimuksessa.
syvä neuromuskulaarinen salpaus, normaali painoindeksi
Potilaat, joilla on normaali BMI (< 30), jotka saavat syvän hermo-lihassalpauksen (jälkijäykistyksen jälkeinen määrä 1-2 nykimistä)
Diagnostinen testi: Neuromuskulaarisen salpauksen tason mittaukset
Tutkimukseen osallistujat eivät olleet altistuneet interventiolle. Kohtalaisen tai syvän neuromuskulaarisen salpauksen antaminen on hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan. Tutkimukseen osallistuneet saivat vain diagnostista ei-invasiivista seurantaa. Rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa hermo-lihassalpausta seurataan ei-invasiivisesti joko kiihtyvyydellä, elektromyografialla tai TOF-mansetilla. Tässä tutkimuksessa monitorit seurasivat osallistujia, eivätkä he olleet alttiina lisäriskeille, eikä interventiovaikutuksia arvioitu tässä tutkimuksessa.
kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus, korkea painoindeksi
Potilaat, joilla on korkea BMI (> 30), jotka saavat kohtalaisen hermo-lihassalpauksen (neljän 1-3 nykimisen harjoitus)
Diagnostinen testi: Neuromuskulaarisen salpauksen tason mittaukset
Tutkimukseen osallistujat eivät olleet altistuneet interventiolle. Kohtalaisen tai syvän neuromuskulaarisen salpauksen antaminen on hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan. Tutkimukseen osallistuneet saivat vain diagnostista ei-invasiivista seurantaa. Rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa hermo-lihassalpausta seurataan ei-invasiivisesti joko kiihtyvyydellä, elektromyografialla tai TOF-mansetilla. Tässä tutkimuksessa monitorit seurasivat osallistujia, eivätkä he olleet alttiina lisäriskeille, eikä interventiovaikutuksia arvioitu tässä tutkimuksessa.
syvä neuromuskulaarinen salpaus, korkea painoindeksi
Potilaat, joilla on korkea BMI (> 30), jotka saavat syvän neuromuskulaarisen salpauksen (jälkijäykistyksen 1-2 nykimistä)
Diagnostinen testi: Neuromuskulaarisen salpauksen tason mittaukset
Tutkimukseen osallistujat eivät olleet altistuneet interventiolle. Kohtalaisen tai syvän neuromuskulaarisen salpauksen antaminen on hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan. Tutkimukseen osallistuneet saivat vain diagnostista ei-invasiivista seurantaa. Rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa hermo-lihassalpausta seurataan ei-invasiivisesti joko kiihtyvyydellä, elektromyografialla tai TOF-mansetilla. Tässä tutkimuksessa monitorit seurasivat osallistujia, eivätkä he olleet alttiina lisäriskeille, eikä interventiovaikutuksia arvioitu tässä tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuromuskulaarisen salpauksen syvyys kohtalaisen hermoston salpauksen aikana (tulosmitta / rivin otsikko neljän suhde) ja syvän neuromuskulaarisen salpauksen aikana (tulosmittaus / rivin otsikko tetaanisen määrän jälkeen)
Aikaikkuna: 5 minuutin välein koko toimenpiteen ajan [joka kesti 20-372 minuuttia]; TOF-mansetin ja kaikkien mittausten elektromyografian välisten erojen keskiarvo lasketaan ja raportoidaan alla
Neuromuskulaarisen salpauksen syvyyttä verrataan Tof-Cuffin ja elektromografian välillä viiden minuutin välein kohtalaisen neuromuskulaarisen salpauksen aikana. Bland-Altman-analyysi muokattu toistuvia mittauksia varten (http://sec.lumc.nl/method_agreement_analysis). Tämä Bland-Altman-analyysi korjaa yksittäisten koehenkilöiden toistuvien parillisten mittausten välisen vaihtelun. Bland-Altman-analyysi arvioi Tof-Cuffin ja elektromografian välisen poikkeaman ja yhteensopivuusrajat (95 %:n erot verrattujen laitteiden välillä) ja arvioi instrumenttien epätarkkuuden laskemalla toistettavuuskertoimen, joka on yhtä suuri kuin kunkin laitteen subjektin sisäisen vaihtelun keskihajonta. . Bland-Altmanin harhan tulkitsemiseksi hermo-lihassalpauksen aikana voidaan olettaa, että nollan yläpuolella oleva poikkeama osoittaa, että TOF-Cuff yliarvioi hermo-lihassalpauksen palautumisen, kun taas nollan alapuolella oleva poikkeama osoittaa, että Tof-Cuff aliarvioi hermo-lihassalpauksen palautumisen.
5 minuutin välein koko toimenpiteen ajan [joka kesti 20-372 minuuttia]; TOF-mansetin ja kaikkien mittausten elektromyografian välisten erojen keskiarvo lasketaan ja raportoidaan alla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P17.050

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaarisen salpauksen tason mittaukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa