수술 전후 신경근 전달을 위한 Tof 커프의 평가
2023년 9월 14일 업데이트: Albert Dahan, Leiden University Medical Center
가속도근조검사 및 근전도검사와 비교하여 중등도 및 심부 신경근 차단 회복 중 수술 전후 신경근 전달 모니터링을 위한 Tof 커프의 평가
가속도근조검사(AMG)는 마취 중 신경근 차단을 평가하는 데 가장 널리 사용되는 방법입니다. 그러나 AMG는 신경근 전달 모니터링, 근전도검사(EMG)의 표준과 비교할 때 부정확한 것으로 알려져 있습니다. 또한 환자의 팔을 신체 옆 및 수술용 커튼 아래에 배치해야 하는 경우 AMG 측정이 방해를 받고 부정확해지는 경우가 많습니다. TOF 커프는 혈압 커프로 상완의 신경근 차단을 측정하는 새로운 장치입니다. 이는 앞서 언급한 AMG의 단점을 극복한 것입니다. 그러나 EMG 및 AMG와의 비교 타당성은 아직 완전히 조사되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 정상 체질량 지수 환자와 병적 비만 환자의 중등도 및 심부 신경근 차단 회복 동안 AMG 및 EMG에 비해 Train-of-Four 커프의 편향, 일치 한계 및 정밀도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuid Holland
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The Hague, Zuid Holland, 네덜란드
- Medisch Centrum Haaglanden / Nederlandse Obesitas Kliniek
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국 마취과 학회 신체 상태 클래스 I-III 환자 >18세 BMI < 30 또는 > 30 kg/m2
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회 신체 상태 클래스 I-III
- >18세
- 구두 및 서면 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 신경근 기능을 손상시키는 신경근 장애가 알려졌거나 의심되는 경우
- 근육 이완제, 마취제 또는 마약에 대한 알레르기;
- 악성 고열증의 (가족) 병력;
- 임신 중이거나 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성;
- 사구체 여과율 < 30 ml/min으로 정의되는 신부전증
- 근육 이완제를 사용하지 않고 마취가 예정되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중등도의 신경근 차단, 정상 체질량 지수
중등도의 신경근 차단(4개의 1-3 경련 훈련)을 받을 정상 BMI(< 30) 환자
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연구 참가자는 개입에 전향적으로 노출되지 않았습니다.
중등도 또는 심부 신경근 차단제 투여는 담당 마취과 의사의 재량에 달려 있습니다.
연구 참가자들은 진단적 비침습적 모니터링만 받았습니다.
일상적인 임상 치료에서 신경근 차단은 가속도 근전도 검사, 근전도 검사 또는 TOF-Cuff를 통해 비침습적으로 모니터링됩니다.
이 연구에서 참가자들은 모니터에 의해 모니터링되었으며 추가 위험에 노출되지 않았으며 이 연구에서는 중재 효과가 평가되지 않았습니다.
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심부 신경근 차단, 정상 체질량 지수
심부 신경근 차단(파상풍 후 1~2회 경련)을 받게 될 정상 BMI(< 30) 환자
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연구 참가자는 개입에 전향적으로 노출되지 않았습니다.
중등도 또는 심부 신경근 차단제 투여는 담당 마취과 의사의 재량에 달려 있습니다.
연구 참가자들은 진단적 비침습적 모니터링만 받았습니다.
일상적인 임상 치료에서 신경근 차단은 가속도 근전도 검사, 근전도 검사 또는 TOF-Cuff를 통해 비침습적으로 모니터링됩니다.
이 연구에서 참가자들은 모니터에 의해 모니터링되었으며 추가 위험에 노출되지 않았으며 이 연구에서는 중재 효과가 평가되지 않았습니다.
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중등도의 신경근 차단, 높은 체질량 지수
중등도의 신경근 차단(4개의 1-3 경련 훈련)을 받을 높은 BMI(> 30) 환자
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연구 참가자는 개입에 전향적으로 노출되지 않았습니다.
중등도 또는 심부 신경근 차단제 투여는 담당 마취과 의사의 재량에 달려 있습니다.
연구 참가자들은 진단적 비침습적 모니터링만 받았습니다.
일상적인 임상 치료에서 신경근 차단은 가속도 근전도 검사, 근전도 검사 또는 TOF-Cuff를 통해 비침습적으로 모니터링됩니다.
이 연구에서 참가자들은 모니터에 의해 모니터링되었으며 추가 위험에 노출되지 않았으며 이 연구에서는 중재 효과가 평가되지 않았습니다.
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심부 신경근 차단, 높은 체질량 지수
심부 신경근 차단(파상풍 후 1~2회 경련)을 받게 될 높은 BMI(> 30) 환자
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연구 참가자는 개입에 전향적으로 노출되지 않았습니다.
중등도 또는 심부 신경근 차단제 투여는 담당 마취과 의사의 재량에 달려 있습니다.
연구 참가자들은 진단적 비침습적 모니터링만 받았습니다.
일상적인 임상 치료에서 신경근 차단은 가속도 근전도 검사, 근전도 검사 또는 TOF-Cuff를 통해 비침습적으로 모니터링됩니다.
이 연구에서 참가자들은 모니터에 의해 모니터링되었으며 추가 위험에 노출되지 않았으며 이 연구에서는 중재 효과가 평가되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 신경근 차단(결과 측정/4 비율의 행 제목 열차) 및 심부 신경근 차단(결과 측정/파상풍 계수 후 행 제목) 동안의 신경근 차단 깊이
기간: 전체 절차가 진행되는 동안 5분 간격으로(20~372분 지속); 모든 측정의 TOF-Cuff와 근전도 검사 간 차이의 평균이 계산되어 아래에 보고됩니다.
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신경근 차단의 깊이는 중등도의 신경근 차단 동안 5분 간격으로 Tof-Cuff와 근전도 검사 간에 비교됩니다.
반복 측정을 위해 수정된 Bland-Altman 분석(http://sec.lumc.nl/method_agreement_analytic).
이 Bland-Altman 분석은 개별 피험자에서 반복된 쌍 측정의 피험자 간 변동성을 수정합니다.
Bland-Altman 분석은 Tof-Cuff와 전기 측정법 간의 편향 및 일치 한계(비교 장치 간의 95% 차이)를 추정하고 각 장치의 피험자 내 변동성의 표준 편차와 동일한 반복성 계수를 계산하여 기기 부정확성을 평가합니다. .
신경근 차단을 상쇄하는 동안 Bland-Altman 편향을 해석하기 위해 0보다 큰 편향은 TOF-Cuff가 신경근 차단 회복을 과대평가한다는 것을 나타내고, 0보다 낮은 편향은 Tof-Cuff가 신경근 봉쇄 회복을 과소평가한다는 것을 나타낸다고 가정할 수 있습니다.
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전체 절차가 진행되는 동안 5분 간격으로(20~372분 지속); 모든 측정의 TOF-Cuff와 근전도 검사 간 차이의 평균이 계산되어 아래에 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P17.050
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신경근 차단 수준 측정에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest...알려지지 않은