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Avaliação do Tof Cuff para Transmissão Neuromuscular Perioperatória

14 de setembro de 2023 atualizado por: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Avaliação do manguito Tof para monitoramento perioperatório da transmissão neuromuscular durante a recuperação de bloqueio neuromuscular moderado e profundo em comparação com aceleromiografia e eletromiografia

A aceleromiografia (AMG) é o método mais difundido para avaliar o bloqueio neuromuscular durante a anestesia. No entanto, sabe-se que a AMG é imprecisa quando comparada ao padrão ouro no monitoramento da transmissão neuromuscular, a eletromiografia (EMG). Além disso, quando os braços do paciente precisam ser posicionados próximos ao corpo e sob campos cirúrgicos, as medições de AMG são frequentemente dificultadas e imprecisas. O manguito TOF é um novo dispositivo que mede o bloqueio neuromuscular na parte superior do braço com um manguito de pressão arterial. Supera as desvantagens mencionadas anteriormente do AMG. No entanto, a sua validade comparada com EMG e AMG ainda não foi totalmente investigada.

Este estudo tem como objetivo comparar o viés, os limites de concordância e a precisão do manguito Train-of-Four em relação ao AMG e EMG durante a recuperação do bloqueio neuromuscular moderado e profundo em pacientes com índice de massa corporal normal e pacientes com obesidade mórbida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Holanda
        • Medisch Centrum Haaglanden / Nederlandse Obesitas Kliniek
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda
        • Leiden University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico pacientes classe I-III >18 anos de idade IMC < 30 ou > 30 kg/m2

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Estado Físico de Anestesiologistas classe I-III
  • >18 anos de idade
  • Capacidade de dar consentimento informado oral e escrito

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neuromusculares conhecidos ou suspeitos que prejudicam a função neuromuscular;
  • Alergias a relaxantes musculares, anestésicos ou narcóticos;
  • História (familiar) de hipertermia maligna;
  • Mulheres que estão ou possam estar grávidas ou amamentando;
  • Insuficiência renal, definida por uma taxa de filtração glomerular < 30 ml/min
  • Programado para anestesia sem uso de relaxantes musculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
bloqueio neuromuscular moderado, índice de massa corporal normal
Pacientes com IMC normal (< 30) que receberão bloqueio neuromuscular moderado (trem de quatro 1-3 contrações)
Teste de diagnostico: Medições do nível de bloqueio neuromuscular
Os participantes do estudo não foram expostos prospectivamente a uma intervenção. A administração de bloqueio neuromuscular moderado ou profundo fica a critério do anestesista responsável. Os participantes do estudo receberam apenas monitoramento diagnóstico não invasivo. Nos cuidados clínicos de rotina, o bloqueio neuromuscular é monitorado de forma não invasiva por aceleromiografia, eletromiografia ou pelo TOF-Cuff. Neste estudo, os participantes foram monitorados pelos monitores e não foram expostos a nenhum risco adicional e nenhum efeito de uma intervenção foi avaliado neste estudo.
bloqueio neuromuscular profundo, índice de massa corporal normal
Pacientes com IMC normal (<30) que receberão bloqueio neuromuscular profundo (contagem pós-tetânica de 1-2 contrações musculares)
Teste de diagnostico: Medições do nível de bloqueio neuromuscular
Os participantes do estudo não foram expostos prospectivamente a uma intervenção. A administração de bloqueio neuromuscular moderado ou profundo fica a critério do anestesista responsável. Os participantes do estudo receberam apenas monitoramento diagnóstico não invasivo. Nos cuidados clínicos de rotina, o bloqueio neuromuscular é monitorado de forma não invasiva por aceleromiografia, eletromiografia ou pelo TOF-Cuff. Neste estudo, os participantes foram monitorados pelos monitores e não foram expostos a nenhum risco adicional e nenhum efeito de uma intervenção foi avaliado neste estudo.
bloqueio neuromuscular moderado, índice de massa corporal elevado
Pacientes com IMC elevado (> 30) que receberão bloqueio neuromuscular moderado (trem de quatro 1-3 contrações)
Teste de diagnostico: Medições do nível de bloqueio neuromuscular
Os participantes do estudo não foram expostos prospectivamente a uma intervenção. A administração de bloqueio neuromuscular moderado ou profundo fica a critério do anestesista responsável. Os participantes do estudo receberam apenas monitoramento diagnóstico não invasivo. Nos cuidados clínicos de rotina, o bloqueio neuromuscular é monitorado de forma não invasiva por aceleromiografia, eletromiografia ou pelo TOF-Cuff. Neste estudo, os participantes foram monitorados pelos monitores e não foram expostos a nenhum risco adicional e nenhum efeito de uma intervenção foi avaliado neste estudo.
bloqueio neuromuscular profundo, alto índice de massa corporal
Pacientes com IMC elevado (> 30) que receberão bloqueio neuromuscular profundo (contagem pós-tetânica de 1-2 contrações musculares)
Teste de diagnostico: Medições do nível de bloqueio neuromuscular
Os participantes do estudo não foram expostos prospectivamente a uma intervenção. A administração de bloqueio neuromuscular moderado ou profundo fica a critério do anestesista responsável. Os participantes do estudo receberam apenas monitoramento diagnóstico não invasivo. Nos cuidados clínicos de rotina, o bloqueio neuromuscular é monitorado de forma não invasiva por aceleromiografia, eletromiografia ou pelo TOF-Cuff. Neste estudo, os participantes foram monitorados pelos monitores e não foram expostos a nenhum risco adicional e nenhum efeito de uma intervenção foi avaliado neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade do bloqueio neuromuscular durante bloqueio neuromuscular moderado (medida de resultado/proporção de trem de quatro de título de linha) e durante bloqueio neuromuscular profundo (medida de resultado/título de linha após contagem tetânica)
Prazo: em intervalos de 5 minutos durante todo o procedimento [que durou entre 20 a 372 minutos]; uma média das diferenças entre o TOF-Cuff e a eletromiografia de todas as medições é calculada e relatada abaixo
A profundidade do bloqueio neuromuscular será comparada entre o Tof-Cuff e a eletromografia em intervalos de cinco minutos durante o bloqueio neuromuscular moderado. Análise de Bland-Altman modificada para medições repetidas (//sec.lumc.nl/method_agreement_análise). Esta análise de Bland-Altman corrige a variabilidade entre sujeitos de medidas repetidas pareadas em sujeitos individuais. A análise de Bland-Altman estima viés e limites de concordância (diferenças de 95% entre dispositivos comparados) entre Tof-Cuff e eletromografia e avalia a imprecisão instrumental calculando o coeficiente de repetibilidade, que é igual ao desvio padrão da variabilidade intra-sujeito de cada dispositivo . Para a interpretação do viés de Bland-Altman durante a compensação do bloqueio neuromuscular, pode-se assumir que um viés acima de zero indica que o TOF-Cuff superestima a recuperação do bloqueio neuromuscular, enquanto um viés abaixo de zero indica que o Tof-Cuff subestima a recuperação do bloqueio neuromuscular.
em intervalos de 5 minutos durante todo o procedimento [que durou entre 20 a 372 minutos]; uma média das diferenças entre o TOF-Cuff e a eletromiografia de todas as medições é calculada e relatada abaixo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P17.050

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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