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Bewertung der Tof-Manschette für die perioperative neuromuskuläre Übertragung

14. September 2023 aktualisiert von: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Bewertung der Tof-Manschette zur perioperativen Überwachung der neuromuskulären Übertragung während der Wiederherstellung einer mittelschweren und tiefen neuromuskulären Blockade im Vergleich zur Akzeleromyographie und Elektromyographie

Die Akzeleromyographie (AMG) ist die am weitesten verbreitete Methode zur Beurteilung neuromuskulärer Blockaden während der Anästhesie. Es ist jedoch bekannt, dass AMG im Vergleich zum Goldstandard für die Überwachung der neuromuskulären Übertragung, der Elektromyographie (EMG), ungenau ist. Wenn außerdem die Arme des Patienten neben dem Körper und unter OP-Tüchern positioniert werden müssen, sind AMG-Messungen oft schwierig und ungenau. Die TOF-Manschette ist ein neues Gerät, das mit einer Blutdruckmanschette die neuromuskuläre Blockade am Oberarm misst. Es überwindet die zuvor genannten Nachteile von AMG. Allerdings ist seine Gültigkeit im Vergleich zu EMG und AMG noch nicht vollständig untersucht.

Diese Studie zielt darauf ab, die Voreingenommenheit, Übereinstimmungsgrenzen und Präzision der Train-of-Four-Manschette im Vergleich zu AMG und EMG während der Wiederherstellung einer mittelschweren und tiefen neuromuskulären Blockade bei Patienten mit normalem Body-Mass-Index und krankhaft fettleibigen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Niederlande
        • Medisch Centrum Haaglanden / Nederlandse Obesitas Kliniek
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der American Society of Anaesthesiologist Physical Status Klasse I-III über 18 Jahre, BMI entweder < 30 oder > 30 kg/m2

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amerikanische Gesellschaft für den physischen Status von Anästhesisten der Klassen I-III
  • >18 Jahre alt
  • Fähigkeit zur mündlichen und schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Störungen, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen;
  • Allergien gegen Muskelrelaxantien, Anästhetika oder Narkotika;
  • Eine (Familien-)Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie;
  • Frauen, die schwanger sind oder sein könnten oder derzeit stillen;
  • Niereninsuffizienz, definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min
  • Geplant für eine Anästhesie ohne den Einsatz von Muskelrelaxantien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mäßige neuromuskuläre Blockade, normaler Body-Mass-Index
Patienten mit normalem BMI (< 30), die eine moderate neuromuskuläre Blockade (Reihe von vier 1-3 Zuckungen) erhalten
Diagnosetest: Messungen des Ausmaßes der neuromuskulären Blockade
Die Studienteilnehmer waren prospektiv keiner Intervention ausgesetzt. Die Durchführung einer mittelschweren oder tiefen neuromuskulären Blockade liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Die Studienteilnehmer erhielten lediglich eine diagnostische nicht-invasive Überwachung. In der klinischen Routineversorgung wird die neuromuskuläre Blockade nicht-invasiv entweder durch Akzeleromyographie, Elektromyographie oder durch die TOF-Manschette überwacht. In dieser Studie wurden die Teilnehmer von den Monitoren überwacht und waren keinem zusätzlichen Risiko ausgesetzt und es wurde in dieser Studie keine Wirkung einer Intervention bewertet.
tiefe neuromuskuläre Blockade, normaler Body-Mass-Index
Patienten mit normalem BMI (< 30), die eine tiefe neuromuskuläre Blockade erhalten (posttetanische Anzahl von 1-2 Zuckungen)
Diagnosetest: Messungen des Ausmaßes der neuromuskulären Blockade
Die Studienteilnehmer waren prospektiv keiner Intervention ausgesetzt. Die Durchführung einer mittelschweren oder tiefen neuromuskulären Blockade liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Die Studienteilnehmer erhielten lediglich eine diagnostische nicht-invasive Überwachung. In der klinischen Routineversorgung wird die neuromuskuläre Blockade nicht-invasiv entweder durch Akzeleromyographie, Elektromyographie oder durch die TOF-Manschette überwacht. In dieser Studie wurden die Teilnehmer von den Monitoren überwacht und waren keinem zusätzlichen Risiko ausgesetzt und es wurde in dieser Studie keine Wirkung einer Intervention bewertet.
mäßige neuromuskuläre Blockade, hoher Body-Mass-Index
Patienten mit hohem BMI (> 30), die eine moderate neuromuskuläre Blockade erhalten (Reihe von vier 1-3 Zuckungen)
Diagnosetest: Messungen des Ausmaßes der neuromuskulären Blockade
Die Studienteilnehmer waren prospektiv keiner Intervention ausgesetzt. Die Durchführung einer mittelschweren oder tiefen neuromuskulären Blockade liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Die Studienteilnehmer erhielten lediglich eine diagnostische nicht-invasive Überwachung. In der klinischen Routineversorgung wird die neuromuskuläre Blockade nicht-invasiv entweder durch Akzeleromyographie, Elektromyographie oder durch die TOF-Manschette überwacht. In dieser Studie wurden die Teilnehmer von den Monitoren überwacht und waren keinem zusätzlichen Risiko ausgesetzt und es wurde in dieser Studie keine Wirkung einer Intervention bewertet.
tiefe neuromuskuläre Blockade, hoher Body-Mass-Index
Patienten mit hohem BMI (> 30), die eine tiefe neuromuskuläre Blockade erhalten (posttetanische Anzahl von 1–2 Zuckungen)
Diagnosetest: Messungen des Ausmaßes der neuromuskulären Blockade
Die Studienteilnehmer waren prospektiv keiner Intervention ausgesetzt. Die Durchführung einer mittelschweren oder tiefen neuromuskulären Blockade liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Die Studienteilnehmer erhielten lediglich eine diagnostische nicht-invasive Überwachung. In der klinischen Routineversorgung wird die neuromuskuläre Blockade nicht-invasiv entweder durch Akzeleromyographie, Elektromyographie oder durch die TOF-Manschette überwacht. In dieser Studie wurden die Teilnehmer von den Monitoren überwacht und waren keinem zusätzlichen Risiko ausgesetzt und es wurde in dieser Studie keine Wirkung einer Intervention bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der neuromuskulären Blockade während einer mäßigen neuromuskulären Blockade (Ergebnismaß/Zeilentitel-Train-of-Four-Verhältnis) und während einer tiefen neuromuskulären Blockade (Ergebnismaß/Zeilentitel nach tetanischem Zählwert)
Zeitfenster: in 5-Minuten-Intervallen während der gesamten Dauer des Eingriffs [der zwischen 20 und 372 Minuten dauerte]; Ein Mittelwert der Unterschiede zwischen der TOF-Manschette und der Elektromyographie aller Messungen wird unten berechnet und angegeben
Die Tiefe einer neuromuskulären Blockade wird zwischen der Tof-Manschette und der Elektromographie in Fünf-Minuten-Intervallen während einer mäßigen neuromuskulären Blockade verglichen. Bland-Altman-Analyse für wiederholte Messungen modifiziert (http://sec.lumc.nl/method_agreement_analysis). Diese Bland-Altman-Analyse korrigiert die Variabilität wiederholter gepaarter Messungen bei einzelnen Probanden zwischen Probanden. Die Bland-Altman-Analyse schätzt die Abweichung und die Grenzen der Übereinstimmung (95 % Unterschiede zwischen verglichenen Geräten) zwischen Tof-Cuff und Elektromographie und bewertet die instrumentelle Ungenauigkeit durch Berechnung des Wiederholbarkeitskoeffizienten, der der Standardabweichung der subjektinternen Variabilität jedes Geräts entspricht . Zur Interpretation des Bland-Altman-Bias während des Ausgleichs einer neuromuskulären Blockade kann man davon ausgehen, dass ein Bias über Null darauf hinweist, dass TOF-Cuff die Erholung der neuromuskulären Blockade überschätzt, während ein Bias unter Null darauf hinweist, dass Tof-Cuff die Erholung der neuromuskulären Blockade unterschätzt.
in 5-Minuten-Intervallen während der gesamten Dauer des Eingriffs [der zwischen 20 und 372 Minuten dauerte]; Ein Mittelwert der Unterschiede zwischen der TOF-Manschette und der Elektromyographie aller Messungen wird unten berechnet und angegeben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P17.050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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