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Évaluation du brassard Tof pour la transmission neuromusculaire périopératoire

14 septembre 2023 mis à jour par: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Évaluation du brassard Tof pour la surveillance de la transmission neuromusculaire périopératoire pendant la récupération d'un bloc neuromusculaire modéré et profond par rapport à l'accéléromyographie et à l'électromyographie

L'accéléromyographie (AMG) est la méthode la plus largement utilisée pour évaluer le bloc neuromusculaire pendant l'anesthésie. Cependant, l'AMG est connu pour être inexact par rapport à la référence en matière de surveillance de la transmission neuromusculaire, l'électromyographie (EMG). De plus, lorsque les bras du patient doivent être positionnés près du corps et sous les champs chirurgicaux, les mesures AMG sont souvent entravées et inexactes. Le brassard TOF est un nouvel appareil qui mesure le blocage neuromusculaire au niveau du haut du bras à l'aide d'un brassard de tensiomètre. Il surmonte les inconvénients mentionnés précédemment de l’AMG. Cependant, sa validité par rapport à l'EMG et à l'AMG n'a pas encore été entièrement étudiée.

Cette étude vise à comparer le biais, les limites d'accord et la précision du brassard Train des Quatre par rapport à l'AMG et à l'EMG lors de la récupération d'un bloc neuromusculaire modéré et profond chez les patients ayant un indice de masse corporelle normal et les patients obèses morbides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Pays-Bas
        • Medisch Centrum Haaglanden / Nederlandse Obesitas Kliniek
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Société américaine des anesthésiologistes Patients de classe d'état physique I-III âgés de plus de 18 ans IMC < 30 ou > 30 kg/m2

La description

Critère d'intégration:

  • Société américaine des anesthésistes de classe d'état physique I-III
  • >18 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé oral et écrit

Critère d'exclusion:

  • Troubles neuromusculaires connus ou suspectés altérant la fonction neuromusculaire ;
  • Allergies aux relaxants musculaires, aux anesthésiques ou aux stupéfiants ;
  • Des antécédents (familiaux) d'hyperthermie maligne ;
  • Les femmes qui sont ou pourraient être enceintes ou qui allaitent actuellement ;
  • Insuffisance rénale, telle que définie par un débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min
  • Prévu pour l'anesthésie sans utilisation de relaxants musculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
bloc neuromusculaire modéré, indice de masse corporelle normal
Patients ayant un IMC normal (< 30) qui recevront un bloc neuromusculaire modéré (train de quatre contractions de 1 à 3)
Test diagnostique: Mesures du niveau de blocus neuromusculaire
Les participants à l'étude n'ont pas été exposés de manière prospective à une intervention. L'administration d'un bloc neuromusculaire modéré ou profond est à la discrétion de l'anesthésiologiste traitant. Les participants à l’étude n’ont bénéficié que d’une surveillance diagnostique non invasive. Dans les soins cliniques de routine, le bloc neuromusculaire est surveillé de manière non invasive soit par accéléromyographie, électromyographie ou par le TOF-Cuff. Dans cette étude, les participants ont été surveillés par les moniteurs et n'ont été exposés à aucun risque supplémentaire et aucun effet d'une intervention n'a été évalué dans cette étude.
bloc neuromusculaire profond, indice de masse corporelle normal
Patients ayant un IMC normal (< 30) qui recevront un bloc neuromusculaire profond (nombre post-tétanique de 1 à 2 contractions)
Test diagnostique: Mesures du niveau de blocus neuromusculaire
Les participants à l'étude n'ont pas été exposés de manière prospective à une intervention. L'administration d'un bloc neuromusculaire modéré ou profond est à la discrétion de l'anesthésiologiste traitant. Les participants à l’étude n’ont bénéficié que d’une surveillance diagnostique non invasive. Dans les soins cliniques de routine, le bloc neuromusculaire est surveillé de manière non invasive soit par accéléromyographie, électromyographie ou par le TOF-Cuff. Dans cette étude, les participants ont été surveillés par les moniteurs et n'ont été exposés à aucun risque supplémentaire et aucun effet d'une intervention n'a été évalué dans cette étude.
bloc neuromusculaire modéré, indice de masse corporelle élevé
Patients avec un IMC élevé (> 30) qui recevront un bloc neuromusculaire modéré (train de quatre contractions de 1 à 3)
Test diagnostique: Mesures du niveau de blocus neuromusculaire
Les participants à l'étude n'ont pas été exposés de manière prospective à une intervention. L'administration d'un bloc neuromusculaire modéré ou profond est à la discrétion de l'anesthésiologiste traitant. Les participants à l’étude n’ont bénéficié que d’une surveillance diagnostique non invasive. Dans les soins cliniques de routine, le bloc neuromusculaire est surveillé de manière non invasive soit par accéléromyographie, électromyographie ou par le TOF-Cuff. Dans cette étude, les participants ont été surveillés par les moniteurs et n'ont été exposés à aucun risque supplémentaire et aucun effet d'une intervention n'a été évalué dans cette étude.
bloc neuromusculaire profond, indice de masse corporelle élevé
Patients avec un IMC élevé (> 30) qui recevront un bloc neuromusculaire profond (nombre post-tétanique de 1 à 2 contractions)
Test diagnostique: Mesures du niveau de blocus neuromusculaire
Les participants à l'étude n'ont pas été exposés de manière prospective à une intervention. L'administration d'un bloc neuromusculaire modéré ou profond est à la discrétion de l'anesthésiologiste traitant. Les participants à l’étude n’ont bénéficié que d’une surveillance diagnostique non invasive. Dans les soins cliniques de routine, le bloc neuromusculaire est surveillé de manière non invasive soit par accéléromyographie, électromyographie ou par le TOF-Cuff. Dans cette étude, les participants ont été surveillés par les moniteurs et n'ont été exposés à aucun risque supplémentaire et aucun effet d'une intervention n'a été évalué dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur du bloc neuromusculaire pendant un bloc neuromusculaire modéré (mesure de résultat/rapport de titre de ligne de quatre) et pendant un bloc neuromusculaire profond (mesure de résultat/titre de ligne décompte post-tétanique)
Délai: à intervalles de 5 minutes pendant toute la durée de la procédure [qui a duré entre 20 et 372 minutes] ; une moyenne des différences entre le TOF-Cuff et l'électromyographie de toutes les mesures est calculée et rapportée ci-dessous
La profondeur du bloc neuromusculaire sera comparée entre le Tof-Cuff et l'électromographie à intervalles de cinq minutes pendant un bloc neuromusculaire modéré. Analyse Bland-Altman modifiée pour des mesures répétées (//sec.lumc.nl/method_agreement_analysis). Cette analyse de Bland-Altman corrige la variabilité entre sujets des mesures répétées par paires chez des sujets individuels. L'analyse de Bland-Altman estime le biais et les limites d'accord (différences de 95 % entre les appareils comparés) entre Tof-Cuff et l'électromographie et évalue l'imprécision instrumentale en calculant le coefficient de répétabilité, qui est égal à l'écart type de la variabilité intra-sujet de chaque appareil. . Pour l'interprétation du biais de Bland-Altman lors de la compensation du bloc neuromusculaire, on peut supposer qu'un biais supérieur à zéro indique que le TOF-Cuff surestime la récupération du bloc neuromusculaire, tandis qu'un biais inférieur à zéro indique que le Tof-Cuff sous-estime la récupération du bloc neuromusculaire.
à intervalles de 5 minutes pendant toute la durée de la procédure [qui a duré entre 20 et 372 minutes] ; une moyenne des différences entre le TOF-Cuff et l'électromyographie de toutes les mesures est calculée et rapportée ci-dessous

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (Réel)

17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P17.050

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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