Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mankietu Tof pod kątem okołooperacyjnej transmisji nerwowo-mięśniowej

14 września 2023 zaktualizowane przez: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Ocena mankietu Tof pod kątem okołooperacyjnego monitorowania transmisji nerwowo-mięśniowej podczas odzyskiwania umiarkowanego i głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego w porównaniu z akceleromiografią i elektromiografią

Akceleromiografia (AMG) jest najpowszechniejszą metodą oceny blokady nerwowo-mięśniowej podczas znieczulenia. Wiadomo jednak, że metoda AMG jest niedokładna w porównaniu ze złotym standardem w monitorowaniu transmisji nerwowo-mięśniowej, czyli elektromiografią (EMG). Ponadto, gdy ramiona pacjenta wymagają ułożenia blisko ciała i pod obłożeniami chirurgicznymi, pomiary AMG są często utrudnione i niedokładne. Mankiet TOF to nowe urządzenie mierzące blokadę nerwowo-mięśniową na ramieniu za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Pokonuje wspomniane wcześniej wady AMG. Jednak jego ważność w porównaniu z EMG i AMG nie została jeszcze w pełni zbadana.

Celem tego badania jest porównanie błędu systematycznego, granic zgodności i precyzji mankietu Train-of-Four w porównaniu z AMG i EMG podczas odzyskiwania umiarkowanej i głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej u pacjentów z prawidłowym wskaźnikiem masy ciała i pacjentów z chorobliwą otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Holandia
        • Medisch Centrum Haaglanden / Nederlandse Obesitas Kliniek
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny klasa I-III pacjenci > 18 lat BMI < 30 lub > 30 kg/m2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan Fizyczny klasy I-III
  • > 18 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody ustnej i pisemnej

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane zaburzenia nerwowo-mięśniowe upośledzające funkcję nerwowo-mięśniową;
  • Alergie na środki zwiotczające mięśnie, środki znieczulające lub narkotyki;
  • Historia (rodzinna) hipertermii złośliwej;
  • Kobiety, które są lub mogą być w ciąży lub obecnie karmią piersią;
  • Niewydolność nerek definiowana na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min
  • Zaplanowano znieczulenie bez użycia środków zwiotczających mięśnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy, wskaźnik masy ciała w normie
Pacjenci z prawidłowym BMI (< 30), u których wystąpi umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa (ciąg czterech 1-3 drgań)
Test diagnostyczny: Pomiary poziomu blokady nerwowo-mięśniowej
Uczestnicy badania nie byli narażeni na interwencję prospektywnie. O zastosowaniu umiarkowanej lub głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej decyduje prowadzący anestezjolog. Uczestnicy badania byli objęci jedynie nieinwazyjnym monitorowaniem diagnostycznym. W rutynowej opiece klinicznej blokadę nerwowo-mięśniową monitoruje się nieinwazyjnie za pomocą akceleromografii, elektromiografii lub za pomocą mankietu TOF. W tym badaniu uczestnicy byli monitorowani przez osoby monitorujące i nie byli narażeni na żadne dodatkowe ryzyko, a w tym badaniu nie oceniano żadnego efektu interwencji.
głęboki blok nerwowo-mięśniowy, wskaźnik masy ciała w normie
Pacjenci z prawidłowym BMI (< 30), u których wystąpi głęboka blokada nerwowo-mięśniowa (po tężcowej liczbie 1-2 drgań)
Test diagnostyczny: Pomiary poziomu blokady nerwowo-mięśniowej
Uczestnicy badania nie byli narażeni na interwencję prospektywnie. O zastosowaniu umiarkowanej lub głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej decyduje prowadzący anestezjolog. Uczestnicy badania byli objęci jedynie nieinwazyjnym monitorowaniem diagnostycznym. W rutynowej opiece klinicznej blokadę nerwowo-mięśniową monitoruje się nieinwazyjnie za pomocą akceleromografii, elektromiografii lub za pomocą mankietu TOF. W tym badaniu uczestnicy byli monitorowani przez osoby monitorujące i nie byli narażeni na żadne dodatkowe ryzyko, a w tym badaniu nie oceniano żadnego efektu interwencji.
umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy, wysoki wskaźnik masy ciała
Pacjenci z wysokim BMI (> 30), u których wystąpi umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa (ciąg czterech 1-3 drgań)
Test diagnostyczny: Pomiary poziomu blokady nerwowo-mięśniowej
Uczestnicy badania nie byli narażeni na interwencję prospektywnie. O zastosowaniu umiarkowanej lub głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej decyduje prowadzący anestezjolog. Uczestnicy badania byli objęci jedynie nieinwazyjnym monitorowaniem diagnostycznym. W rutynowej opiece klinicznej blokadę nerwowo-mięśniową monitoruje się nieinwazyjnie za pomocą akceleromografii, elektromiografii lub za pomocą mankietu TOF. W tym badaniu uczestnicy byli monitorowani przez osoby monitorujące i nie byli narażeni na żadne dodatkowe ryzyko, a w tym badaniu nie oceniano żadnego efektu interwencji.
głęboki blok nerwowo-mięśniowy, wysoki wskaźnik masy ciała
Pacjenci z wysokim BMI (> 30), u których wystąpi głęboka blokada nerwowo-mięśniowa (po tężcowej liczbie 1-2 drgań)
Test diagnostyczny: Pomiary poziomu blokady nerwowo-mięśniowej
Uczestnicy badania nie byli narażeni na interwencję prospektywnie. O zastosowaniu umiarkowanej lub głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej decyduje prowadzący anestezjolog. Uczestnicy badania byli objęci jedynie nieinwazyjnym monitorowaniem diagnostycznym. W rutynowej opiece klinicznej blokadę nerwowo-mięśniową monitoruje się nieinwazyjnie za pomocą akceleromografii, elektromiografii lub za pomocą mankietu TOF. W tym badaniu uczestnicy byli monitorowani przez osoby monitorujące i nie byli narażeni na żadne dodatkowe ryzyko, a w tym badaniu nie oceniano żadnego efektu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość bloku nerwowo-mięśniowego podczas umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej (miara wyniku/tytuł rzędu ciągu czterech współczynników) i podczas głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej (miara wyniku/tytuł rzędu po liczbie tężcowej)
Ramy czasowe: w 5-minutowych odstępach podczas całego zabiegu [który trwał od 20 do 372 minut]; poniżej obliczono i podano średnią różnic pomiędzy mankietem TOF-Cuff i elektromiografią ze wszystkich pomiarów
Głębokość blokady nerwowo-mięśniowej będzie porównywana pomiędzy mankietem Tof-Cuff i elektromografią w pięciominutowych odstępach podczas umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej. Analiza Blanda-Altmana zmodyfikowana pod kątem powtarzanych pomiarów (http://sec.lumc.nl/method_agreement_analytic). Ta analiza Blanda-Altmana koryguje zmienność między badanymi w powtarzanych sparowanych pomiarach u poszczególnych osób. Analiza Blanda-Altmana szacuje odchylenie i granice zgodności (95% różnic między porównywanymi urządzeniami) pomiędzy Tof-Cuff i elektromografią oraz ocenia niedokładność instrumentalną poprzez obliczenie współczynnika powtarzalności, który jest równy odchyleniu standardowemu zmienności wewnątrzosobniczej każdego urządzenia . W celu interpretacji błędu Blanda-Altmana podczas znoszenia blokady nerwowo-mięśniowej można założyć, że odchylenie powyżej zera wskazuje, że TOF-Cuff przeszacowuje powrót blokady nerwowo-mięśniowej, podczas gdy błąd poniżej zera wskazuje, że Tof-Cuff niedoszacowuje powrót blokady nerwowo-mięśniowej.
w 5-minutowych odstępach podczas całego zabiegu [który trwał od 20 do 372 minut]; poniżej obliczono i podano średnią różnic pomiędzy mankietem TOF-Cuff i elektromiografią ze wszystkich pomiarów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P17.050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiary poziomu blokady nerwowo-mięśniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj