Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tof mandzsetta értékelése perioperatív neuromuszkuláris transzmisszióhoz

2023. szeptember 14. frissítette: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

A Tof mandzsetta értékelése a perioperatív neuromuszkuláris transzmissziós monitorozáshoz a mérsékelt és mély neuromuszkuláris blokk helyreállítása során, összehasonlítva az acceleromiográfiával és az elektromiográfiával

Az akceleromyográfia (AMG) a legelterjedtebb módszer az anesztézia alatti neuromuszkuláris blokk felmérésére. Az AMG azonban köztudottan pontatlan a neuromuszkuláris transzmisszió monitorozásában, az elektromiográfiában (EMG) alkalmazott aranystandardhoz képest. Ezen túlmenően, ha a beteg karjait a test mellett és a sebészeti kendő alá kell helyezni, az AMG-mérés gyakran akadályozott és pontatlan. A TOF mandzsetta egy új eszköz, amely vérnyomásmérő mandzsettával méri a neuromuszkuláris blokádot a felkarnál. Leküzdi az AMG korábban említett hátrányait. Ennek érvényességét azonban az EMG-hez és az AMG-hez képest még nem vizsgálták teljes mértékben.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a Train-of-Four mandzsetta torzítását, egyezési határait és pontosságát az AMG-hez és az EMG-hez képest a közepes és mély neuromuszkuláris blokk helyreállítása során normál testtömeg-indexű és kórosan elhízott betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Hollandia
        • Medisch Centrum Haaglanden / Nederlandse Obesitas Kliniek
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia
        • Leiden University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Amerikai Aneszteziológus Társaság Fizikai státusz I-III. osztályú betegek 18 évesnél idősebbek, BMI < 30 vagy > 30 kg/m2

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológus Társaság Fizikai állapot I-III
  • >18 éves
  • Képes szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek károsítják a neuromuszkuláris funkciót;
  • Allergia izomlazítókra, érzéstelenítőkre vagy kábítószerekre;
  • Rosszindulatú hipertermia (családi) anamnézisében;
  • Nők, akik terhesek vagy terhesek, vagy jelenleg szoptatnak;
  • Veseelégtelenség < 30 ml/perc glomeruláris filtrációs sebességgel meghatározott
  • Érzéstelenítésre tervezett izomrelaxánsok használata nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
mérsékelt neuromuszkuláris blokk, normál testtömeg-index
Normál BMI-vel (< 30) rendelkező betegek, akik mérsékelt neuromuszkuláris blokkot kapnak (négy 1-3 rándulásból álló sorozat)
Diagnosztikai vizsgálat: A neuromuszkuláris blokád szintjének mérése
A vizsgálatban résztvevők nem voltak prospektívan kitéve beavatkozásnak. A mérsékelt vagy mély neuromuszkuláris blokád beadása a kezelő aneszteziológus döntése alapján történik. A vizsgálatban résztvevők csak diagnosztikus non-invazív monitorozást kaptak. A rutin klinikai ellátás során a neuromuszkuláris blokádot non-invazív módon monitorozzák akceleromyográfiával, elektromiográfiával vagy TOF-mandzsettával. Ebben a vizsgálatban a résztvevőket a monitorok figyelték, és nem voltak kitéve semmilyen további kockázatnak, és ebben a vizsgálatban nem értékelték a beavatkozás hatását.
mély neuromuszkuláris blokk, normál testtömeg-index
Normál BMI-vel (< 30) rendelkező betegek, akik mély neuromuszkuláris blokkot kapnak (a tetaniás utáni szám 1-2 rándulás)
Diagnosztikai vizsgálat: A neuromuszkuláris blokád szintjének mérése
A vizsgálatban résztvevők nem voltak prospektívan kitéve beavatkozásnak. A mérsékelt vagy mély neuromuszkuláris blokád beadása a kezelő aneszteziológus döntése alapján történik. A vizsgálatban résztvevők csak diagnosztikus non-invazív monitorozást kaptak. A rutin klinikai ellátás során a neuromuszkuláris blokádot non-invazív módon monitorozzák akceleromyográfiával, elektromiográfiával vagy TOF-mandzsettával. Ebben a vizsgálatban a résztvevőket a monitorok figyelték, és nem voltak kitéve semmilyen további kockázatnak, és ebben a vizsgálatban nem értékelték a beavatkozás hatását.
mérsékelt neuromuszkuláris blokk, magas testtömeg-index
Magas BMI-vel (> 30) rendelkező betegek, akik mérsékelt neuromuszkuláris blokkot kapnak (négy 1-3 rándulásból álló sorozat)
Diagnosztikai vizsgálat: A neuromuszkuláris blokád szintjének mérése
A vizsgálatban résztvevők nem voltak prospektívan kitéve beavatkozásnak. A mérsékelt vagy mély neuromuszkuláris blokád beadása a kezelő aneszteziológus döntése alapján történik. A vizsgálatban résztvevők csak diagnosztikus non-invazív monitorozást kaptak. A rutin klinikai ellátás során a neuromuszkuláris blokádot non-invazív módon monitorozzák akceleromyográfiával, elektromiográfiával vagy TOF-mandzsettával. Ebben a vizsgálatban a résztvevőket a monitorok figyelték, és nem voltak kitéve semmilyen további kockázatnak, és ebben a vizsgálatban nem értékelték a beavatkozás hatását.
mély neuromuszkuláris blokk, magas testtömeg-index
Magas BMI-vel (> 30) rendelkező betegek, akik mély neuromuszkuláris blokkot kapnak (a tetaniás utáni szám 1-2 rándulás)
Diagnosztikai vizsgálat: A neuromuszkuláris blokád szintjének mérése
A vizsgálatban résztvevők nem voltak prospektívan kitéve beavatkozásnak. A mérsékelt vagy mély neuromuszkuláris blokád beadása a kezelő aneszteziológus döntése alapján történik. A vizsgálatban résztvevők csak diagnosztikus non-invazív monitorozást kaptak. A rutin klinikai ellátás során a neuromuszkuláris blokádot non-invazív módon monitorozzák akceleromyográfiával, elektromiográfiával vagy TOF-mandzsettával. Ebben a vizsgálatban a résztvevőket a monitorok figyelték, és nem voltak kitéve semmilyen további kockázatnak, és ebben a vizsgálatban nem értékelték a beavatkozás hatását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuromuszkuláris blokád mélysége mérsékelt neuromuszkuláris blokád alatt (eredménymérés/sorcím, négy arány) és mély idegi-muszkuláris blokád alatt (eredménymérés/ sor címe tetanic Count után)
Időkeret: 5 perces időközönként a teljes eljárás időtartama alatt [amely 20-372 percig tartott]; A TOF-mandzsetta és az összes mérés elektromiográfiája közötti különbségek átlagát az alábbiakban számítjuk ki és közöljük
A neuromuszkuláris blokád mélységét mérsékelt neuromuszkuláris blokád alatt ötperces időközönként összehasonlítják a Tof-Cuff és az elektromográfia között. Bland-Altman analízis az ismételt mérésekhez módosított (http://sec.lumc.nl/method_agreement_analysis). Ez a Bland-Altman-elemzés korrigálja az egyes alanyoknál az ismételt páros mérések alanyi variabilitását. A Bland-Altman analízis megbecsüli a Tof-Cuff és az elektromográfia közötti torzítást és egyetértési határokat (95%-os eltérések az összehasonlított eszközök között), és a műszeres pontatlanságot az ismételhetőségi együttható kiszámításával értékeli, amely egyenlő az egyes eszközök tárgyon belüli variabilitásának szórásával. . A Bland-Altman torzítás értelmezéséhez a neuromuszkuláris blokád ellensúlyozása során feltételezhető, hogy a nulla feletti torzítás azt jelzi, hogy a TOF-Cuff túlbecsüli a neuromuszkuláris blokád felépülését, míg a nulla alatti torzítás azt jelzi, hogy a Tof-Cuff alábecsüli a neuromuszkuláris blokád felépülését.
5 perces időközönként a teljes eljárás időtartama alatt [amely 20-372 percig tartott]; A TOF-mandzsetta és az összes mérés elektromiográfiája közötti különbségek átlagát az alábbiakban számítjuk ki és közöljük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P17.050

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris blokád

Klinikai vizsgálatok a A neuromuszkuláris blokád szintjének mérése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel