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Evaluación del manguito Tof para la transmisión neuromuscular perioperatoria

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Evaluación del manguito Tof para la monitorización de la transmisión neuromuscular perioperatoria durante la recuperación del bloqueo neuromuscular moderado y profundo en comparación con la aceleromiografía y la electromiografía

La aceleromiografía (AMG) es el método más utilizado para evaluar el bloqueo neuromuscular durante la anestesia. Sin embargo, se sabe que la AMG es inexacta en comparación con el estándar de oro en la monitorización de la transmisión neuromuscular, la electromiografía (EMG). Además, cuando es necesario colocar los brazos del paciente junto al cuerpo y debajo de los campos quirúrgicos, las mediciones de AMG a menudo se ven obstaculizadas y son inexactas. El manguito TOF es un nuevo dispositivo que mide el bloqueo neuromuscular en la parte superior del brazo con un manguito de presión arterial. Supera las desventajas del AMG mencionadas anteriormente. Sin embargo, su validez en comparación con EMG y AMG aún no se ha investigado completamente.

Este estudio tiene como objetivo comparar el sesgo, los límites de concordancia y la precisión del manguito del Tren de Cuatro en relación con AMG y EMG durante la recuperación del bloqueo neuromuscular moderado y profundo en pacientes con índice de masa corporal normal y pacientes con obesidad mórbida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Países Bajos
        • Medisch Centrum Haaglanden / Nederlandse Obesitas Kliniek
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado físico pacientes de clase I-III > 18 años de edad IMC < 30 o > 30 kg/m2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado Físico clase I-III
  • >18 años de edad
  • Capacidad para dar consentimiento informado oral y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos neuromusculares conocidos o sospechados que afectan la función neuromuscular;
  • Alergias a relajantes musculares, anestésicos o narcóticos;
  • Antecedentes (familiares) de hipertermia maligna;
  • Mujeres que están o pueden estar embarazadas o que actualmente están amamantando;
  • Insuficiencia renal, definida por una tasa de filtración glomerular < 30 ml/min
  • Programado para anestesia sin el uso de relajantes musculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
bloqueo neuromuscular moderado, índice de masa corporal normal
Pacientes con IMC normal (< 30) que recibirán un bloqueo neuromuscular moderado (tren de cuatro 1-3 contracciones)
Prueba de diagnóstico: Mediciones del nivel de bloqueo neuromuscular.
Los participantes del estudio no estuvieron expuestos prospectivamente a una intervención. La administración de un bloqueo neuromuscular moderado o profundo queda a criterio del anestesiólogo tratante. Los participantes del estudio solo recibieron monitorización diagnóstica no invasiva. En la atención clínica habitual, el bloqueo neuromuscular se controla de forma no invasiva mediante aceleromiografía, electromiografía o TOF-Cuff. En este estudio, los participantes fueron monitoreados por monitores y no estuvieron expuestos a ningún riesgo adicional y no se evaluó ningún efecto de una intervención en este estudio.
bloqueo neuromuscular profundo, índice de masa corporal normal
Pacientes con IMC normal (<30) que recibirán un bloqueo neuromuscular profundo (recuento post tetánico de 1 a 2 contracciones)
Prueba de diagnóstico: Mediciones del nivel de bloqueo neuromuscular.
Los participantes del estudio no estuvieron expuestos prospectivamente a una intervención. La administración de un bloqueo neuromuscular moderado o profundo queda a criterio del anestesiólogo tratante. Los participantes del estudio solo recibieron monitorización diagnóstica no invasiva. En la atención clínica habitual, el bloqueo neuromuscular se controla de forma no invasiva mediante aceleromiografía, electromiografía o TOF-Cuff. En este estudio, los participantes fueron monitoreados por monitores y no estuvieron expuestos a ningún riesgo adicional y no se evaluó ningún efecto de una intervención en este estudio.
bloqueo neuromuscular moderado, índice de masa corporal alto
Pacientes con IMC alto (>30) que recibirán un bloqueo neuromuscular moderado (tren de cuatro 1-3 sacudidas)
Prueba de diagnóstico: Mediciones del nivel de bloqueo neuromuscular.
Los participantes del estudio no estuvieron expuestos prospectivamente a una intervención. La administración de un bloqueo neuromuscular moderado o profundo queda a criterio del anestesiólogo tratante. Los participantes del estudio solo recibieron monitorización diagnóstica no invasiva. En la atención clínica habitual, el bloqueo neuromuscular se controla de forma no invasiva mediante aceleromiografía, electromiografía o TOF-Cuff. En este estudio, los participantes fueron monitoreados por monitores y no estuvieron expuestos a ningún riesgo adicional y no se evaluó ningún efecto de una intervención en este estudio.
bloqueo neuromuscular profundo, índice de masa corporal alto
Pacientes con IMC alto (> 30) que recibirán un bloqueo neuromuscular profundo (recuento post-tetánico de 1-2 espasmos)
Prueba de diagnóstico: Mediciones del nivel de bloqueo neuromuscular.
Los participantes del estudio no estuvieron expuestos prospectivamente a una intervención. La administración de un bloqueo neuromuscular moderado o profundo queda a criterio del anestesiólogo tratante. Los participantes del estudio solo recibieron monitorización diagnóstica no invasiva. En la atención clínica habitual, el bloqueo neuromuscular se controla de forma no invasiva mediante aceleromiografía, electromiografía o TOF-Cuff. En este estudio, los participantes fueron monitoreados por monitores y no estuvieron expuestos a ningún riesgo adicional y no se evaluó ningún efecto de una intervención en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad del bloqueo neuromuscular durante el bloqueo neuromuscular moderado (medida de resultado/título de la fila proporción tren de cuatro) y durante el bloqueo neuromuscular profundo (medida de resultado/título de la fila recuento post-tetánico)
Periodo de tiempo: a intervalos de 5 minutos durante todo el procedimiento [que duró entre 20 y 372 minutos]; A continuación se calcula y se informa una media de las diferencias entre el TOF-Cuff y la electromiografía de todas las mediciones.
La profundidad del bloqueo neuromuscular se comparará entre el Tof-Cuff y la electromografía en intervalos de cinco minutos durante el bloqueo neuromuscular moderado. Análisis de Bland-Altman modificado para mediciones repetidas (http://sec.lumc.nl/method_agreement_analysis). Este análisis de Bland-Altman corrige la variabilidad entre sujetos de mediciones pareadas repetidas en sujetos individuales. El análisis de Bland-Altman estima el sesgo y los límites de concordancia (95% de diferencias entre dispositivos comparados) entre Tof-Cuff y electromografía y evalúa la imprecisión instrumental calculando el coeficiente de repetibilidad, que es igual a la desviación estándar de la variabilidad intrasujeto de cada dispositivo. . Para la interpretación del sesgo de Bland-Altman durante la compensación del bloqueo neuromuscular, se puede suponer que un sesgo por encima de cero indica que TOF-Cuff sobreestima la recuperación del bloqueo neuromuscular, mientras que un sesgo por debajo de cero indica que Tof-Cuff subestima la recuperación del bloqueo neuromuscular.
a intervalos de 5 minutos durante todo el procedimiento [que duró entre 20 y 372 minutos]; A continuación se calcula y se informa una media de las diferencias entre el TOF-Cuff y la electromiografía de todas las mediciones.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P17.050

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo Neuromuscular

Ensayos clínicos sobre Mediciones del nivel de bloqueo neuromuscular.

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