Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Tof-manchetten til perioperativ neuromuskulær transmission

14. september 2023 opdateret af: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Evaluering af Tof-manchetten til perioperativ neuromuskulær transmissionsmonitorering under genopretning af moderat og dyb neuromuskulær blok sammenlignet med acceleromyografi og elektromyografi

Acceleromyografi (AMG) er den mest udbredte metode til at vurdere neuromuskulær blokering under anæstesi. Imidlertid er AMG kendt for at være unøjagtig sammenlignet med guldstandarden inden for neuromuskulær transmissionsovervågning, elektromyografi (EMG). Ydermere, når patientens arme skal placeres ved siden af ​​kroppen og under kirurgiske gardiner, er AMG-målinger ofte hindrede og unøjagtige. TOF-manchetten er en ny enhed, som måler neuromuskulær blokade ved overarmen med en blodtryksmanchet. Det overvinder de tidligere nævnte ulemper ved AMG. Dets validitet sammenlignet med EMG og AMG er dog endnu ikke fuldt ud undersøgt.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne bias, grænser for overensstemmelse og præcision af Train-of-Four-manchetten i forhold til AMG og EMG under genopretning af moderat og dyb neuromuskulær blokering hos patienter med normalt kropsmasseindeks og sygeligt overvægtige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Holland
        • Medisch Centrum Haaglanden / Nederlandse Obesitas Kliniek
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

American Society of Anesthesiologist Physical Status klasse I-III patienter >18 år BMI enten < 30 eller > 30 kg/m2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist Physical Status klasse I-III
  • >18 år
  • Evne til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller mistænkte neuromuskulære lidelser, der forringer neuromuskulær funktion;
  • Allergi over for muskelafslappende midler, bedøvelsesmidler eller narkotika;
  • En (familie)historie med malign hypertermi;
  • Kvinder, der er eller kan være gravide eller i øjeblikket ammer;
  • Nyreinsufficiens, som defineret ved en glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min
  • Planlagt til anæstesi uden brug af muskelafslappende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
moderat neuromuskulær blokering, normalt kropsmasseindeks
Patienter med normal BMI (< 30), som vil modtage en moderat neuromuskulær blokering (tog af fire 1-3 trækninger)
Diagnostisk test: Målinger af niveauet af neuromuskulær blokade
Undersøgelsesdeltagere blev ikke prospektivt eksponeret for en intervention. Administration af en moderat eller dyb neuromuskulær blokade er efter den behandlende anæstesiologs skøn. Undersøgelsesdeltagere modtog kun diagnostisk ikke-invasiv overvågning. I rutinemæssig klinisk pleje overvåges den neuromuskulære blokade non-invasivt ved enten acceleromyografi, elektromyografi eller af TOF-manchetten. I denne undersøgelse blev deltagerne overvåget af monitorerne og blev ikke udsat for nogen yderligere risiko, og ingen effekt af en intervention blev vurderet i denne undersøgelse.
dyb neuromuskulær blokering, normalt kropsmasseindeks
Patienter med normal BMI (< 30), som vil modtage en dyb neuromuskulær blokering (post tetanisk tælling på 1-2 trækninger)
Diagnostisk test: Målinger af niveauet af neuromuskulær blokade
Undersøgelsesdeltagere blev ikke prospektivt eksponeret for en intervention. Administration af en moderat eller dyb neuromuskulær blokade er efter den behandlende anæstesiologs skøn. Undersøgelsesdeltagere modtog kun diagnostisk ikke-invasiv overvågning. I rutinemæssig klinisk pleje overvåges den neuromuskulære blokade non-invasivt ved enten acceleromyografi, elektromyografi eller af TOF-manchetten. I denne undersøgelse blev deltagerne overvåget af monitorerne og blev ikke udsat for nogen yderligere risiko, og ingen effekt af en intervention blev vurderet i denne undersøgelse.
moderat neuromuskulær blokering, højt kropsmasseindeks
Patienter med højt BMI (> 30), som vil modtage en moderat neuromuskulær blokering (tog af fire 1-3 trækninger)
Diagnostisk test: Målinger af niveauet af neuromuskulær blokade
Undersøgelsesdeltagere blev ikke prospektivt eksponeret for en intervention. Administration af en moderat eller dyb neuromuskulær blokade er efter den behandlende anæstesiologs skøn. Undersøgelsesdeltagere modtog kun diagnostisk ikke-invasiv overvågning. I rutinemæssig klinisk pleje overvåges den neuromuskulære blokade non-invasivt ved enten acceleromyografi, elektromyografi eller af TOF-manchetten. I denne undersøgelse blev deltagerne overvåget af monitorerne og blev ikke udsat for nogen yderligere risiko, og ingen effekt af en intervention blev vurderet i denne undersøgelse.
dyb neuromuskulær blokering, højt kropsmasseindeks
Patienter med højt BMI (> 30), som vil modtage en dyb neuromuskulær blokering (post tetanisk tælling på 1-2 trækninger)
Diagnostisk test: Målinger af niveauet af neuromuskulær blokade
Undersøgelsesdeltagere blev ikke prospektivt eksponeret for en intervention. Administration af en moderat eller dyb neuromuskulær blokade er efter den behandlende anæstesiologs skøn. Undersøgelsesdeltagere modtog kun diagnostisk ikke-invasiv overvågning. I rutinemæssig klinisk pleje overvåges den neuromuskulære blokade non-invasivt ved enten acceleromyografi, elektromyografi eller af TOF-manchetten. I denne undersøgelse blev deltagerne overvåget af monitorerne og blev ikke udsat for nogen yderligere risiko, og ingen effekt af en intervention blev vurderet i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dybde af neuromuskulær blokade under moderat neuromuskulær blokade (resultatmål/rækketiteltog på fire forhold) og under dyb neuromuskulær blokade (resultatmål/ rækketitel efter tetanisk tælling)
Tidsramme: med 5 minutters intervaller under hele procedurens længde [som varede mellem 20 og 372 minutter]; et gennemsnit af forskellene mellem TOF-manchetten og elektromyografi af alle målinger er beregnet og rapporteret nedenfor
Dybden af ​​en neuromuskulær blokering vil blive sammenlignet mellem Tof-manchetten og elektromografi med fem minutters intervaller under moderat neuromuskulær blokade. Bland-Altman-analyse modificeret til gentagne målinger (http://sec.lumc.nl/method_agreement_analysis). Denne Bland-Altman-analyse korrigerer for variabilitet mellem emner af gentagne parrede målinger i individuelle forsøgspersoner. Bland-Altman-analyse estimerer bias og grænser for overensstemmelse (95 % forskelle mellem sammenlignede enheder) mellem Tof-Cuff og elektromografi og evaluerer instrumentel unøjagtighed ved at beregne repeterbarhedskoefficienten, som er lig med standardafvigelsen af ​​variabiliteten inden for emnet for hver enhed . Til fortolkning af Bland-Altman bias under offset af neuromuskulær blokade kan man antage, at en bias over nul indikerer, at TOF-Cuff overvurderer neuromuskulær blokade recovery, mens en bias under nul indikerer, at Tof-Cuff undervurderer neuromuskulær blokade recovery.
med 5 minutters intervaller under hele procedurens længde [som varede mellem 20 og 372 minutter]; et gennemsnit af forskellene mellem TOF-manchetten og elektromyografi af alle målinger er beregnet og rapporteret nedenfor

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P17.050

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Målinger af niveauet af neuromuskulær blokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner