首先停止 AF：抗心律失常药物天真的阵发性心房颤动中的冷冻球囊导管消融术 (STOP AF First)
2025年2月11日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions
提供数据证明 Arctic Front Advance™ 心脏冷冻消融导管在治疗复发性症状性阵发性心房颤动方面的安全性和有效性，而不要求受试者是药物难治性的。
研究概览
详细说明
没有抗心律失常药物治疗史的阵发性心房颤动受试者按 1:1 的比例随机接受抗心律失常药物治疗或使用冷冻球囊导管进行肺静脉隔离。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35243
- Grandview Medical Center
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、50266-8209
- Alaska Heart Institute
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Hoag Hospital Newport Beach
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010-3017
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Tallahassee、Florida、美国、32308-4646
- Tallahassee Research Institute Inc
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Tampa、Florida、美国、33607
- BayCare Medical Group Cardiology
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Wellstar Research Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Krannert Institute of Cardiology
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266-8209
- Iowa Heart Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、50266-8209
- Our Lady of the Lake Office of Research
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、美国、02740
- Southcoast Health System
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、50266-8209
- University of Michigan Health System - University Hospital
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health Hospitals
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102-1062
- HealthEast Saint Josephs Hospital
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、07450-2726
- Bryan Heart
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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Ridgewood、New Jersey、美国、07450-2726
- The Valley Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195-0001
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112-4418
- INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18105
- Lehigh Valley Health
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Danville、Pennsylvania、美国、17821
- Geisinger Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、50266-8209
- Aurora Cardiovascular Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断有症状的阵发性 AF 并提供以下文件：(1) 医生的说明表明复发性自终止 AF 或阵发性 AF； (2) 入组前 6 个月内任何 ECG 记录的房颤。
- 18-80岁
排除标准：
- 使用 I 类或 III 类抗心律失常药物（包括索他洛尔）治疗 AF 的历史，目的是防止 AF 复发。 但是，允许接受上述 AAD 治疗少于 7 天且有意转换 AF 发作的患者。
- 既往持续性 AF（48 小时后心脏复律或持续 >7 天的连续 AF）
- 左心房直径大于 5.0 厘米
- 既往左心房消融或左心房外科手术
- 存在或可能植入永久性起搏器、双心室起搏器、循环记录器或任何类型的植入式心脏除颤器（具有或不具有双心室起搏功能）
- 体重指数 (BMI) >35 公斤/平方米
- 存在任何肺静脉支架
- 已知存在任何预先存在的肺静脉狭窄
- 预先存在的偏侧膈肌麻痹
- 存在任何心脏瓣膜假体
- 中度或重度二尖瓣反流或狭窄
- 在受试者签署知情同意书之前的 90 天内发生的任何心脏手术、心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗/经皮腔内冠状动脉成形术或冠状动脉支架置入术
- 不稳定型心绞痛
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭和/或已知左心室射血分数 (LVEF) 低于 45%
- 原发性肺动脉高压的诊断
- 风湿性心脏病
- 血小板增多症、血小板减少症
- 抗凝治疗的禁忌症
- 活动性全身感染
- 肥厚型心肌病
- 冷球蛋白血症
- AF 的已知可逆原因，包括但不限于不受控制的甲状腺功能亢进症、阻塞性睡眠呼吸暂停和急性酒精中毒。
- 在受试者签署知情同意书之前的 180 天内发生的任何脑缺血事件（中风或短暂性脑缺血发作），或先前中风/短暂性脑缺血发作的任何已知未解决的并发症
- 现有的血栓
- 怀孕
- 患者的预期寿命使其不太可能完成 12 个月的随访。
- 在本研究期间，当前或预期参与未经美敦力预先批准的药物、设备或生物制剂的任何其他临床试验
- 有动态心电图监测禁忌症的患者
- 不愿意或不能完全遵守研究程序和后续行动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷冻消融
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通过冷冻球囊导管消融隔离肺静脉
其他名称：
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有源比较器：抗心律失常药
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开始使用抗心律失常药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Arctic Front Advance™ 心脏冷冻消融导管开始抗心律失常药物 (AAD) 或消融后 12 个月治疗成功的参与者百分比。
大体时间：随机化至 12 个月
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AAD 启动（控制臂）或使用 Arctic Front Advance™ 心脏冷冻消融导管（治疗臂）进行肺静脉隔离消融手术后治疗成功。 治疗成功与治疗失败相反。 治疗失败定义为以下任何一种：
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随机化至 12 个月
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主要安全终点 - 严重不良事件综合列表的发生率。
大体时间：随机化至 12 个月
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通过冷冻消融治疗的随机组严重不良事件综合列表的发生率来衡量。 包括：
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随机化至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 12 个月相比的基线生活质量评分
大体时间：基线和 12 个月
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目标测试了两个假设，分别对 (1) 基线和 12 个月访视时 AFEQT 问卷综合得分的差异，以及 (2) EQ-5D 问卷综合得分的差异进行了假设检验在基线和 12 个月的访问时进行。 综合 AFEQT 评分为零到一百。 分数越高越好。 综合 EQ-5D 分数为零到一。 分数越高越好。 |
基线和 12 个月
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医疗保健利用
大体时间：初始治疗持续 12 个月。
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比较治疗组和控制组之间的医疗保健利用率。
目标测试了两个假设，并分别对以下假设进行了假设检验：(1) 12 个月内总医疗保健利用事件（心血管相关住院、急诊室就诊或计划外就诊）的比率显示为无心血管健康治疗组的护理利用率，以及 (2) 治疗组在 12 个月内没有进行心脏复律（电或药物）。
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初始治疗持续 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oussama Wazni, MD、The Cleveland Clinic
- 首席研究员：Gopi Dandamudi, MD、Franciscan Heart & Vascular Associates at St. Joseph
- 首席研究员：Steve Nissen, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月23日
初级完成 (实际的)
2020年6月25日
研究完成 (实际的)
2020年6月25日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
抗心律失常药的临床试验
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Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...未知