먼저 STOP AF: 항부정맥제 순진한 발작성 심방 세동에서 냉동 풍선 카테터 절제술 (STOP AF First)
2021년 7월 20일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
피험자가 약물 불응성이라는 요구 사항 없이 재발성 증상성 발작성 심방 세동 치료를 위한 Arctic Front Advance™ 심장 냉동 절제 카테터의 안전성과 유효성을 입증하는 데이터를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
항부정맥제로 치료받은 이력이 없는 발작성 심방세동 환자를 항부정맥제 또는 냉동 풍선 카테터를 사용한 폐정맥 격리에 1:1로 무작위 배정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Grandview Medical Center
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 50266-8209
- Alaska Heart Institute
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Hospital Newport Beach
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-3017
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308-4646
- Tallahassee Research Institute Inc
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- BayCare Medical Group Cardiology
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- WellStar Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-8209
- Iowa Heart Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 50266-8209
- Our Lady of the Lake Office of Research
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Southcoast Health System
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 50266-8209
- University of Michigan Health System - University Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102-1062
- HealthEast Saint Josephs Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 07450-2726
- Bryan Heart
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450-2726
- The Valley Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112-4418
- INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
- Lehigh Valley Health
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17821
- Geisinger Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 50266-8209
- Aurora Cardiovascular Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 발작성 AF의 진단과 다음 문서: (1) 재발성 자체 종료 AF 또는 발작성 AF를 나타내는 의사의 소견서; 및 (2) 등록 전 6개월 이내에 기록된 모든 ECG AF.
- 18-80세
제외 기준:
- 심방세동 재발 방지를 목적으로 소탈롤을 포함한 클래스 I 또는 III 항부정맥제로 심방세동 치료를 받은 이력. 그러나 심방세동 에피소드로 전환하려는 의도로 7일 미만 동안 위의 AAD로 사전 치료받은 환자는 허용됩니다.
- 이전 지속 AF(48시간 후 심율동 전환 또는 >7일 지속되는 연속 AF)
- 5.0cm보다 큰 좌심방 직경
- 이전의 좌심방 절제 또는 좌심방 수술
- 영구 심박 조율기, 심실 심박 조율기, 루프 레코더 또는 모든 유형의 이식형 심장 제세동기(양심실 조율 기능 포함 또는 제외)의 존재 또는 이식 가능성
- 체질량 지수(BMI) >35kg/m2
- 폐정맥 스텐트의 존재
- 기존 폐정맥 협착증의 알려진 존재
- 기존의 반횡격막 마비
- 심장 판막 인공 삽입물의 존재
- 중등도 또는 중증의 승모판 역류 또는 협착증
- 피험자가 사전 동의서에 서명한 날짜 이전 90일 동안 발생한 모든 심장 수술, 심근 경색, 경피 관상동맥 중재술/경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 스텐트 삽입술
- 불안정 협심증
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 및/또는 45% 미만의 알려진 좌심실 박출률(LVEF)
- 원발성 폐고혈압의 진단
- 류마티스 심장병
- 혈소판증, 혈소판감소증
- 항응고 요법에 대한 금기
- 활성 전신 감염
- 비대성 심근병증
- 한랭글로불린혈증
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 폐쇄성 수면 무호흡증 및 급성 알코올 중독을 포함하되 이에 국한되지 않는 심방세동의 알려진 가역적 원인.
- 피험자가 사전 동의서에 서명한 날짜 이전 180일 동안 발생한 모든 뇌 허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 또는 이전 뇌졸중/일과성 허혈 발작으로 인해 해결되지 않은 알려진 합병증
- 기존 혈전
- 임신
- 12개월의 후속 조치가 완료될 것 같지 않은 기대 수명을 가진 환자.
- Medtronic에서 사전 승인하지 않은 본 연구 기간 동안 약물, 장치 또는 생물학적 제제의 다른 임상 시험에 현재 또는 예상되는 참여
- Holter 모니터에 금기 사항이 있는 환자
- 연구 절차 및 후속 조치를 완전히 따르기를 꺼리거나 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동결절제술
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Cryoballoon 카테터로 절제를 통한 폐정맥 분리
다른 이름들:
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활성 비교기: 항부정맥제
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항부정맥제 개시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation 카테터를 활용한 항부정맥제(AAD) 시작 또는 절제 후 12개월에 치료에 성공한 참가자 비율.
기간: 12개월로 무작위 배정
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AAD 시작(대조군) 또는 Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter(치료군)를 활용한 폐정맥 격리 절제술 후 치료 성공. 치료 성공은 치료 실패의 반대입니다. 치료 실패는 다음 중 하나로 정의되었습니다.
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12개월로 무작위 배정
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1차 안전성 종점 - 심각한 부작용의 복합 목록 비율.
기간: 12개월로 무작위 배정
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무작위 배정군으로 냉동 절제 치료를 받은 심각한 부작용의 복합 목록 비율로 측정했습니다. 포함:
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12개월로 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월과 비교한 기준선에서의 삶의 질 점수
기간: 기준선 및 12개월
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(1) 기준선 및 12개월 방문에서 취한 AFEQT 설문지의 종합 점수 차이 및 (2) EQ-5D 설문지의 종합 점수 차이에 대한 별도의 가설 검정과 함께 목표에서 테스트된 두 가지 가설이 있습니다. 기준선 및 12개월 방문 시 촬영. 복합 AFEQT 점수는 0에서 100까지의 척도입니다. 점수가 높을수록 좋습니다. 복합 EQ-5D 점수는 0에서 1까지의 척도입니다. 점수가 높을수록 좋습니다. |
기준선 및 12개월
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의료 활용
기간: 12개월 동안의 초기 치료.
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치료군과 통제군 간의 의료 이용률을 비교합니다.
목적에서 테스트된 두 가지 가설이 있으며 다음과 같은 별도의 가설 테스트가 있습니다. 치료 부문에 의한 치료 이용, 및 (2) 치료 부문에 의해 12개월 동안 심장율동전환(전기적 또는 약리학적)으로부터의 자유.
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12개월 동안의 초기 치료.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: Gopi Dandamudi, MD, Franciscan Heart & Vascular Associates at St. Joseph
- 수석 연구원: Steve Nissen, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
항부정맥제에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University; PATH; Menzies... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust완전한
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Cinclus Pharma Holding AB완전한약동학 | 안전성 문제 | 내약성 | 약물 상호 작용스웨덴