Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nejprve STOP AF: Kryobalonová katétrová ablace u antiarytmika naivní paroxysmální fibrilace síní (STOP AF First)

20. července 2021 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Poskytnout údaje prokazující bezpečnost a účinnost katétru pro kryoablace srdce Arctic Front Advance™ pro léčbu rekurentní symptomatické paroxysmální fibrilace síní bez požadavku, aby subjekty byly odolné vůči lékům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s paroxysmální fibrilací síní bez anamnézy léčby antiarytmiky jsou randomizováni v poměru 1:1 buď k antiarytmiku, nebo k izolaci plicních žil pomocí kryobalonového katetru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 50266-8209
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-3017
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308-4646
        • Tallahassee Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • BayCare Medical Group Cardiology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • WellStar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-8209
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 50266-8209
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Southcoast Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 50266-8209
        • University of Michigan Health System - University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102-1062
        • HealthEast Saint Josephs Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 07450-2726
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450-2726
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112-4418
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Lehigh Valley Health
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17821
        • Geisinger Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 50266-8209
        • Aurora Cardiovascular Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza symptomatické paroxysmální FS s následující dokumentací: (1) lékařská poznámka indikující rekurentní samoukončující FS nebo paroxysmální FS; a (2) jakékoli EKG dokumentované FS během 6 měsíců před zařazením.
  • Věk 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza léčby FS antiarytmikem třídy I nebo III, včetně sotalolu, se záměrem zabránit recidivě FS. Jsou však povoleni pacienti předléčení výše uvedenými AAD po dobu kratší než 7 dní se záměrem převést epizodu AF.
  • Předchozí perzistující FS (kardioverze po 48 hodinách nebo kontinuální FS, která trvá déle než 7 dní)
  • Průměr levé síně větší než 5,0 cm
  • Předchozí ablace levé síně nebo chirurgický zákrok levé síně
  • Přítomnost nebo pravděpodobná implantace trvalého kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru, smyčkového záznamníku nebo jakéhokoli typu implantovatelného srdečního defibrilátoru (s funkcí biventrikulární stimulace nebo bez ní)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2
  • Přítomnost jakýchkoli stentů plicních žil
  • Známá přítomnost jakékoli již existující stenózy plicní žíly
  • Preexistující hemidiafragmatická paralýza
  • Přítomnost jakékoli protézy srdeční chlopně
  • Středně závažná nebo závažná regurgitace mitrální chlopně nebo stenóza
  • Jakákoli srdeční operace, infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence/perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo stentování koronární arterie, ke kterým došlo během 90denního intervalu před datem, kdy subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Nestabilní angina pectoris
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) a/nebo známá ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 45 %
  • Diagnostika primární plicní hypertenze
  • Revmatické onemocnění srdce
  • Trombocytóza, trombocytopenie
  • Kontraindikace antikoagulační léčby
  • Aktivní systémová infekce
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • Kryoglobulinémie
  • Známé reverzibilní příčiny AF, včetně mimo jiné nekontrolované hypertyreózy, obstrukční spánkové apnoe a akutní toxicity alkoholu.
  • Jakákoli cerebrální ischemická příhoda (mrtvice nebo přechodné ischemické ataky), ke které došlo během 180denního intervalu před datem, kdy subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu, nebo jakékoli známé nevyřešené komplikace z předchozí mrtvice/přechodné ischemické ataky
  • Stávající trombus
  • Těhotenství
  • Pacient s očekávanou délkou života, kvůli které je nepravděpodobné, že bude dokončeno 12měsíční sledování.
  • Současná nebo předpokládaná účast v jakékoli jiné klinické studii léku, zařízení nebo biologického přípravku během trvání této studie, která nebyla předem schválena společností Medtronic
  • Pacienti s kontraindikacemi k Holterově monitoru
  • Neochotný nebo neschopný plně dodržovat studijní postupy a následná opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoablace
Přístroj: Kryoablace
Izolace plicní žíly pomocí ablace kryobalonovým katetrem
Ostatní jména:
  • ArcticFront Advance Cardiac CryoAblation katétr
Aktivní komparátor: Lék proti arytmii
Lék: Antiarytmikum
Zahájení podávání antiarytmických léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšnou léčbou po 12 měsících po zahájení nebo ablaci antiarytmickým lékem (AAD) s použitím srdečního kryoablačního katetru Arctic Front Advance™.
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců

Úspěch léčby po zahájení AAD (kontrolní rameno) nebo ablaci po izolaci plicní žíly s použitím katétru Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation (léčebné rameno). Úspěch léčby je opakem selhání léčby. Selhání léčby bylo definováno jako kterékoli z následujících:

  • Akutní selhání procedury (pouze léčebná paže).
  • Zdokumentovaná AF/AT/AFL při ambulantním monitorování/12svodovém EKG po 90denním období slepého zaslepení po ablaci (léčba)/období optimalizace AAD (kontrolní rameno). Minimálně 30 sekund na ambulantním monitorování nebo 10 sekund na 12svodovém EKG.
  • Jakákoli následná operace AF nebo ablace v levé síni.
  • Jakákoli následná kardioverze po 90denním období zaslepení po ablaci (léčba)/období optimalizace AAD (kontrolní rameno).
  • Užívání antiarytmika I. nebo III. třídy (nebo sotalolu) po 90denním slepém období (pouze léčebná větev).
Randomizace na 12 měsíců
Primární bezpečnostní koncový bod – četnost složeného seznamu závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců

Měřeno mírou složeného seznamu závažných nežádoucích příhod u kryoablace léčené jako randomizované rameno.

Zahrnuje:

  • TIA do 7 dnů
  • Cévní mozková příhoda do 7 dnů
  • Velké krvácení, které vyžaduje transfuzi nebo má za následek 20% nebo větší pokles hematokritu (HCT) do 7 dnů
  • Vývoj významného perikardiálního výpotku během 30 dnů. (Ten, který vede k hemodynamickému kompromisu, vyžaduje elektivní nebo urgentní perikardiocentézu nebo vede k 1 cm nebo více perikardiálnímu výpotku, jak je dokumentováno echokardiografií).
  • Symptomatická stenóza PV do 12 měsíců; doprovázené jedním z následujících: 50%-75% zmenšení průměru plicní žíly, se symptomy, které nejsou vysvětleny jinými stavy; NEBO > 75% zmenšení průměru plicní žíly
  • MI do 7 dnů
  • PNI nevyřešeno po 12 měsících
  • AE píštěl do 12 měsíců
  • Závažná vaskulární komplikace, která vyžaduje intervenci, prodlužuje pobyt v nemocnici nebo vyžaduje přijetí do nemocnice (do 7 dnů).
Randomizace na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života na základní úrovni ve srovnání s 12 měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

V cíli jsou testovány dvě hypotézy, se samostatnými testy hypotéz pro (1) rozdíl ve složených skóre z dotazníku AFEQT odebraných při výchozích a 12měsíčních návštěvách a (2) pro rozdíl ve složených skóre pro dotazník EQ-5D odebrané při výchozích a 12měsíčních návštěvách.

Složené skóre AFEQT je na stupnici od nuly do sta. Vyšší skóre je lepší.

Složené skóre EQ-5D je na stupnici od nuly do jedné. Vyšší skóre je lepší.
Výchozí stav a 12 měsíců
Využití zdravotnictví
Časové okno: Počáteční léčba po dobu 12 měsíců.
Porovnejte využití zdravotní péče mezi léčebnou a kontrolní větví. V cíli jsou testovány dvě hypotézy se samostatnými testy hypotéz pro: (1) míru celkového využití zdravotní péče (hospitalizace související s kardiovaskulárním systémem, návštěvy pohotovosti nebo neplánované návštěvy v ordinaci) za 12 měsíců, které se projevily jako absence kardiovaskulárního zdraví využití péče v léčebné větvi a (2) bez kardioverzí (elektrických nebo farmakologických) po dobu 12 měsíců v léčebné větvi.
Počáteční léčba po dobu 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Gopi Dandamudi, MD, Franciscan Heart & Vascular Associates at St. Joseph
  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Nissen, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT16012AFS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Antiarytmikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit