Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZATRZYMAJ AF Najpierw: Ablacja cewnikiem kriobalonowym w przypadku leku antyarytmicznego Naiwne napadowe migotanie przedsionków (STOP AF First)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Dostarczenie danych wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność cewnika do krioablacji serca Arctic Front Advance™ w leczeniu nawracającego objawowego napadowego migotania przedsionków, bez wymogu oporności na leki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z napadowym migotaniem przedsionków bez historii leczenia lekami antyarytmicznymi są losowo przydzielane w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej lek antyarytmiczny lub do grupy otrzymującej izolację żyły płucnej za pomocą kriobalonika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 50266-8209
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-3017
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308-4646
        • Tallahassee Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • BayCare Medical Group Cardiology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-8209
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 50266-8209
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Southcoast Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 50266-8209
        • University of Michigan Health System - University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102-1062
        • HealthEast Saint Josephs Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 07450-2726
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450-2726
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112-4418
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Lehigh Valley Health
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17821
        • Geisinger Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 50266-8209
        • Aurora Cardiovascular Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie objawowego napadowego AF z następującą dokumentacją: (1) zaświadczenie od lekarza wskazujące na nawracające samoustępujące AF lub napadowe AF; oraz (2) każde AF udokumentowane EKG w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia AF lekami antyarytmicznymi klasy I lub III, w tym sotalolem, w celu zapobiegania nawrotom AF. Dopuszcza się jednak pacjentów leczonych wcześniej AAD powyżej 7 dni z zamiarem konwersji epizodu AF.
  • Wcześniejsze przetrwałe AF (kardiowersja po 48 godzinach lub ciągłe AF utrzymujące się >7 dni)
  • Średnica lewego przedsionka większa niż 5,0 cm
  • Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka lub zabieg chirurgiczny lewego przedsionka
  • Obecność lub prawdopodobieństwo wszczepienia stałego rozrusznika serca, rozrusznika dwukomorowego, rejestratora pętlowego lub dowolnego rodzaju wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji dwukomorowej lub bez niej)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
  • Obecność jakichkolwiek stentów żył płucnych
  • Znana obecność jakiegokolwiek istniejącego wcześniej zwężenia żył płucnych
  • Istniejący wcześniej porażenie połowicze przepony
  • Obecność jakiejkolwiek protezy zastawki serca
  • Umiarkowana lub ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej
  • Każda operacja kardiochirurgiczna, zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa/przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub stentowanie tętnicy wieńcowej, które miały miejsce w okresie 90 dni poprzedzających datę podpisania przez uczestnika formularza świadomej zgody
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) i/lub znana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 45%
  • Rozpoznanie pierwotnego nadciśnienia płucnego
  • Choroba reumatyczna serca
  • Trombocytoza, małopłytkowość
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Krioglobulinemia
  • Znane odwracalne przyczyny AF, w tym między innymi niekontrolowana nadczynność tarczycy, obturacyjny bezdech senny i ostra toksyczność alkoholu.
  • Jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub przemijające napady niedokrwienne), które wystąpiło w okresie 180 dni poprzedzających datę podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody lub wszelkie znane nierozwiązane powikłania po poprzednim udarze/przemijającym napadzie niedokrwiennym
  • Istniejąca skrzeplina
  • Ciąża
  • Pacjent, którego oczekiwana długość życia sprawia, że ​​12-miesięczna obserwacja jest mało prawdopodobna.
  • Obecny lub przewidywany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku, urządzenia lub leku biologicznego w czasie trwania tego badania, które nie zostało wcześniej zatwierdzone przez firmę Medtronic
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do holtera
  • Niechęć lub niezdolność do pełnego przestrzegania procedur badania i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioablacja
Urządzenie: Krioablacja
Izolacja żyły płucnej poprzez ablację za pomocą kriobalonu
Inne nazwy:
  • Cewnik do krioablacji serca ArcticFront Advance
Aktywny komparator: Lek antyarytmiczny
Lek: Lek antyarytmiczny
Rozpoczęcie leczenia antyarytmicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lekiem antyarytmicznym (AAD) lub ablacji przy użyciu cewnika do krioablacji serca Arctic Front Advance™.
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy

Powodzenie leczenia po rozpoczęciu AAD (grupa kontrolna) lub zabiegu ablacji izolacji żył płucnych przy użyciu cewnika do krioablacji serca Arctic Front Advance™ (ramię leczenia). Sukces leczenia jest przeciwieństwem niepowodzenia leczenia. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych:

  • Ostre niepowodzenie zabiegu (tylko grupa leczona).
  • Udokumentowane AF/AT/AFL w monitorowaniu ambulatoryjnym/12-odprowadzeniowym EKG po 90-dniowym okresie ślepej próby po ablacji (leczenie)/okresie optymalizacji AAD (ramię kontrolne). Minimum 30 sekund w przypadku monitorowania ambulatoryjnego lub 10 sekund w przypadku 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Każda kolejna operacja AF lub ablacja w lewym przedsionku.
  • Każda kolejna kardiowersja po 90-dniowym okresie ślepej próby po ablacji (leczenie)/okresie optymalizacji AAD (ramię kontrolne).
  • Stosowanie leków antyarytmicznych klasy I lub III (lub sotalolu) po 90-dniowym okresie ślepej próby (tylko grupa leczona).
Randomizacja do 12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — wskaźnik złożonej listy poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy

Mierzone na podstawie częstości złożonej listy poważnych zdarzeń niepożądanych w ramieniu poddanym krioablacji jako randomizowanemu ramieniu.

Obejmuje:

  • TIA w ciągu 7 dni
  • Udar mózgu w ciągu 7 dni
  • Poważne krwawienie, które wymaga transfuzji lub powoduje spadek hematokrytu (HCT) o 20% lub więcej w ciągu 7 dni
  • Rozwój znacznego wysięku osierdziowego w ciągu 30 dni. (Ten, który powoduje zaburzenia hemodynamiczne, wymaga planowej lub pilnej nakłucia osierdzia lub skutkuje wysiękiem osierdziowym o długości 1 cm lub większym, udokumentowanym w badaniu echokardiograficznym).
  • Objawowe zwężenie PV w ciągu 12 miesięcy; któremu towarzyszy jedno z poniższych: zmniejszenie średnicy żyły płucnej o 50%-75%, z objawami niewyjaśnionymi innymi stanami; LUB >75% zmniejszenie średnicy żyły płucnej
  • MI w ciągu 7 dni
  • PNI nierozwiązany po 12 miesiącach
  • Przetoka AE w ciągu 12 miesięcy
  • Poważne powikłanie naczyniowe wymagające interwencji, przedłużające pobyt w szpitalu lub wymagające hospitalizacji (w ciągu 7 dni).
Randomizacja do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki jakości życia na początku badania w porównaniu z 12 miesiącami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

W celu przetestowano dwie hipotezy, z osobnymi testami hipotez dla (1) różnicy w zbiorczych wynikach z kwestionariusza AFEQT pobranych podczas wizyt wyjściowych i 12-miesięcznych oraz (2) dla różnicy w zbiorczych wynikach dla kwestionariusza EQ-5D pobranych podczas wizyt wyjściowych i 12-miesięcznych.

Złożony wynik AFEQT jest w skali od zera do stu. Wyższe wyniki są lepsze.

Złożony wynik EQ-5D jest w skali od zera do jednego. Wyższe wyniki są lepsze.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Leczenie wstępne przez 12 miesięcy.
Porównaj stopień wykorzystania opieki zdrowotnej w grupie badanej i kontrolnej. W celu przetestowano dwie hipotezy, z osobnymi testami hipotez dla: (1) wskaźnika wszystkich zdarzeń związanych z korzystaniem z opieki zdrowotnej (hospitalizacjach związanych z układem sercowo-naczyniowym, wizytami na pogotowiu lub nieplanowanymi wizytami w gabinecie lekarskim) w ciągu 12 miesięcy wykazanych jako brak chorób sercowo-naczyniowych wykorzystanie opieki przez grupę leczoną oraz (2) brak kardiowersji (elektrycznych lub farmakologicznych) w ciągu 12 miesięcy przez grupę leczoną.
Leczenie wstępne przez 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Gopi Dandamudi, MD, Franciscan Heart & Vascular Associates at St. Joseph
  • Główny śledczy: Steve Nissen, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT16012AFS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek antyarytmiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj