Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Először STOP AF: Krioballonos katéteres abláció antiaritmiás gyógyszeres naiv paroxizmális pitvarfibrillációban (STOP AF First)

2025. február 11. frissítette: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Adatok biztosítása az Arctic Front Advance™ szívkrioablációs katéter biztonságáról és hatékonyságáról a visszatérő tünetekkel járó, paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére, anélkül, hogy az alanyoknak gyógyszerre rezisztensnek kell lenniük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő alanyokat, akiknek a kórelőzményében nem részesültek antiaritmiás gyógyszeres kezelésben, 1:1 arányban randomizálják vagy antiaritmiás gyógyszerre, vagy tüdővéna-izolációra krioballon katéter segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 50266-8209
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-3017
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308-4646
        • Tallahassee Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • BayCare Medical Group Cardiology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-8209
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 50266-8209
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
        • Southcoast Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 50266-8209
        • University of Michigan Health System - University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102-1062
        • HealthEast Saint Josephs Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 07450-2726
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450-2726
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112-4418
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
        • Lehigh Valley Health
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17821
        • Geisinger Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 50266-8209
        • Aurora Cardiovascular Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tünetekkel járó paroxizmális AF diagnózisa a következő dokumentációval: (1) orvosi feljegyzés, amely visszatérő önmegszűnő AF-re vagy paroxizmális AF-re utal; és (2) bármely EKG dokumentált AF a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  • 18-80 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Az AF-kezelés anamnézisében I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerrel, beleértve a szotalolt is, az AF kiújulásának megakadályozása céljából. Mindazonáltal engedélyezettek azok a betegek, akiket 7 napnál rövidebb ideig kezeltek a fenti AAD-vel, azzal a szándékkal, hogy AF-epizódot alakítsanak át.
  • Korábbi tartós AF (kardioverzió 48 óra után vagy folyamatos AF, amely több mint 7 napig tart)
  • A bal pitvar átmérője nagyobb, mint 5,0 cm
  • Előzetes bal pitvari abláció vagy bal pitvari sebészeti beavatkozás
  • Állandó pacemaker, biventricularis pacemaker, hurokrögzítő vagy bármilyen típusú beültethető szívdefibrillátor megléte vagy valószínű beültetése (biventricularis ingerlési funkcióval vagy anélkül)
  • Testtömegindex (BMI) >35 kg/m2
  • Bármilyen tüdővénás stent jelenléte
  • Bármilyen korábban fennálló tüdővénás szűkület ismert jelenléte
  • Meglévő hemidiaphragmatikus bénulás
  • Bármilyen szívbillentyű protézis jelenléte
  • Mérsékelt vagy súlyos mitrális billentyű regurgitáció vagy szűkület
  • Bármilyen szívműtét, szívinfarktus, perkután koszorúér-beavatkozás/perkután transzluminális koszorúér angioplasztika vagy koszorúér-stentelés, amely az alany által a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 90 napon belül történt
  • Instabil angina
  • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség és/vagy ismert bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint 45%
  • Az elsődleges pulmonális hipertónia diagnózisa
  • Reumás szívbetegség
  • Thrombocytosis, thrombocytopenia
  • Az antikoaguláns kezelés ellenjavallata
  • Aktív szisztémás fertőzés
  • Hipertrófiás kardiomiopátia
  • Krioglobulinémia
  • Az AF ismert reverzibilis okai, beleértve, de nem kizárólagosan, a kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködést, az obstruktív alvási apnoét és az akut alkoholtoxicitást.
  • Bármilyen agyi ischaemiás esemény (stroke vagy tranziens ischaemiás roham), amely az alany által a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 180 napos intervallumban következett be, vagy a korábbi stroke/tranziens ischaemiás roham bármely ismert, megoldatlan szövődménye
  • Meglévő trombus
  • Terhesség
  • Beteg, akinek a várható élettartama nem valószínű, hogy a 12 hónapos utánkövetés befejeződik.
  • Egy gyógyszer, eszköz vagy biológiai anyag bármely más klinikai vizsgálatában való jelenlegi vagy várható részvétel a vizsgálat időtartama alatt, amelyet a Medtronic előzetesen nem hagyott jóvá
  • Betegek, akiknél a Holter monitor használata ellenjavallt
  • Nem hajlandó vagy nem tud teljes mértékben megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a nyomon követésnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krioabláció
Eszköz: Krioabláció
Pulmonális véna izolálása krioballon katéterrel végzett ablációval
Más nevek:
  • ArcticFront Advance szív krioablációs katéter
Aktív összehasonlító: Antiaritmiás gyógyszer
Drog: Antiaritmiás gyógyszer
Antiaritmiás gyógyszeres kezelés megkezdése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés sikeres volt 12 hónappal az antiarrhythmiás gyógyszer (AAD) megkezdése vagy ablációja után, az Arctic Front Advance™ szívkrioablációs katéter használatával.
Időkeret: Randomizálás 12 hónapra

Sikeres kezelés az AAD kezdeményezése (kontroll kar) vagy a pulmonalis véna izolációs ablációs eljárása után az Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation katéterrel (kezelő kar). A kezelés sikere a kezelés sikertelenségének az ellentéte. A kezelés sikertelenségét a következők bármelyikeként határozták meg:

  • Akut eljárási kudarc (csak a kezelőcsoport).
  • Dokumentált AF/AT/AFL az ambuláns monitorozáson/12 elvezetéses EKG-n a 90 napos abláció utáni üresedési periódus után (kezelés)/AAD optimalizálási időszak (kontroll kar). Legalább 30 másodperc ambuláns monitorozásnál vagy 10 másodperc 12 elvezetéses EKG-n.
  • Bármilyen későbbi AF műtét vagy abláció a bal pitvarban.
  • Bármely további kardioverzió a 90 napos abláció utáni üresjárat (kezelés)/AAD optimalizálási periódus (kontroll kar) után.
  • I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszer (vagy szotalol) alkalmazása a 90 napos üresjárati időszak után (csak a kezelési kar).
Randomizálás 12 hónapra
Elsődleges biztonsági végpont – A súlyos nemkívánatos események összetett listájának aránya.
Időkeret: Randomizálás 12 hónapra

A súlyos nemkívánatos események összetett listájának aránya alapján mérve a krioablációval kezelt randomizált karban.

Magába foglalja:

  • TIA 7 napon belül
  • Cerebrovascularis baleset 7 napon belül
  • Súlyos vérzés, amely transzfúziót igényel, vagy a hematokrit (HCT) 20%-os vagy nagyobb csökkenését eredményezi 7 napon belül
  • Jelentős szívburok effúzió kialakulása 30 napon belül. (Olyan, amely hemodinamikai kompromittációt eredményez, elektív vagy sürgős pericardiocentesist igényel, vagy 1 cm-es vagy nagyobb szívburok effúziót eredményez az echocardiographiával dokumentáltan).
  • Tünetekkel járó PV szűkület 12 hónapon belül; az alábbiak valamelyikével együtt: a tüdővéna átmérőjének 50-75%-os csökkenése, más állapotokkal nem magyarázható tünetekkel; VAGY a pulmonalis véna átmérőjének >75%-os csökkenése
  • MI 7 napon belül
  • A PNI 12 hónapos korában megoldatlan
  • AE fistula 12 hónapon belül
  • Súlyos érszövődmény, amely beavatkozást igényel, meghosszabbítja a kórházi tartózkodást vagy kórházi felvételt igényel (7 napon belül).
Randomizálás 12 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőségi pontszámok kiinduláskor a 12 hónaphoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap

A célkitűzésben két hipotézist teszteltek, külön hipotézis tesztekkel (1) az AFEQT kérdőív összetett pontszámainak különbségére a kiindulási és 12 hónapos látogatások alkalmával, és (2) az EQ-5D kérdőív összetett pontszámainak különbségére. kiindulási és 12 hónapos viziteknél vették.

Az összetett AFEQT pontszám egy nullától százig terjedő skálán van. A magasabb pontszámok jobbak.

Az összetett EQ-5D pontszám egy nullától egyig terjedő skálán van. A magasabb pontszámok jobbak.
Alapállapot és 12 hónap
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Kezdeti kezelés 12 hónapig.
Hasonlítsa össze az egészségügyi ellátás igénybevételét a kezelő és a kontroll kar között. A célkitűzésben két hipotézist teszteltek, külön hipotézis tesztekkel: (1) az egészségügyi ellátás teljes igénybevételének aránya (szív- és érrendszeri eredetű kórházi kezelések, sürgősségi vizitek vagy nem tervezett rendelői látogatások) 12 hónapon keresztül, amely mentes a szív- és érrendszeri egészségtől. az ellátás igénybevétele a kezelési ágon, és (2) mentes a kardioverziótól (elektromos vagy farmakológiai) 12 hónapon keresztül a kezelési ágon.
Kezdeti kezelés 12 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
  • Kutatásvezető: Gopi Dandamudi, MD, Franciscan Heart & Vascular Associates at St. Joseph
  • Kutatásvezető: Steve Nissen, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT16012AFS001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Antiaritmiás gyógyszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel