Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PYSÄYTÄ AF ensin: kryopallokatetriablaatio rytmihäiriölääkkeellä naiivessa paroksysmaalisessa eteisvärinässä (STOP AF First)

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Antaa tietoja, jotka osoittavat Arctic Front Advance™ -sydämen kryoablaatiokatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden toistuvan oireenmukaisen eteisvärinän hoitoon ilman vaatimusta, että koehenkilöt eivät ole lääkeresistenttejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohtaavat eteisvärinää sairastavat kohteet, joilla ei ole aiemmin ollut hoitoa rytmihäiriölääkkeillä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko rytmihäiriölääkkeeseen tai keuhkolaskimon eristykseen käyttämällä kryopallokatetria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 50266-8209
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-3017
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308-4646
        • Tallahassee Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • BayCare Medical Group Cardiology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-8209
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 50266-8209
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • Southcoast Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 50266-8209
        • University of Michigan Health System - University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102-1062
        • HealthEast Saint Josephs Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 07450-2726
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450-2726
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112-4418
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
        • Lehigh Valley Health
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17821
        • Geisinger Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 50266-8209
        • Aurora Cardiovascular Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireisen kohtauskohtaisen AF:n diagnoosi seuraavilla asiakirjoilla: (1) lääkärin huomautus, joka osoittaa toistuvan itsestään päättyvän AF:n tai kohtauksellisen AF:n; ja (2) mikä tahansa EKG-dokumentoitu AF 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Ikä 18-80

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi AF-hoito luokan I tai III rytmihäiriölääkkeellä, mukaan lukien sotaloli, tarkoituksena estää AF:n uusiutuminen. Kuitenkin potilaat, joita on esikäsitelty yli AAD:lla alle 7 päivää tarkoituksena muuttaa AF-jakso, ovat sallittuja.
  • Aikaisempi jatkuva AF (kardioversio 48 tunnin jälkeen tai jatkuva AF, joka kestää yli 7 päivää)
  • Vasemman eteisen halkaisija yli 5,0 cm
  • Aiempi vasemman eteisen ablaatio tai vasemman eteisen leikkaus
  • Pysyvän sydämentahdistimen, kaksikammiotahdistimen, silmukkatallentimen tai minkä tahansa tyyppisen implantoitavan sydämen defibrillaattorin olemassaolo tai todennäköinen implantti (kaksikammiotahdistimen kanssa tai ilman)
  • Painoindeksi (BMI) >35 kg/m2
  • Keuhkolaskimostenttien esiintyminen
  • Tiedossa olevan keuhkolaskimostenoosin olemassaolo
  • Aiempi hemidiafragmaattinen halvaus
  • Minkä tahansa sydänläppäproteesin läsnäolo
  • Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän regurgitaatio tai ahtauma
  • Mikä tahansa sydänleikkaus, sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimon interventio/perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon stentointi, joka tapahtui 90 päivän aikana ennen päivää, jona koehenkilö allekirjoitti ilmoitetun suostumuslomakkeen
  • Epästabiili angina
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta ja/tai tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 45 %
  • Primaarisen keuhkoverenpainetaudin diagnoosi
  • Reumaattinen sydänsairaus
  • Trombosytoosi, trombosytopenia
  • Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle
  • Aktiivinen systeeminen infektio
  • Hypertrofinen kardiomyopatia
  • Kryoglobulinemia
  • AF:n tunnetut palautuvat syyt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, obstruktiivinen uniapnea ja akuutti alkoholitoksisuus.
  • Mikä tahansa aivoiskeeminen tapahtuma (aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset), joka tapahtui 180 päivän aikana ennen päivää, jona koehenkilö allekirjoitti ilmoitetun suostumuslomakkeen, tai mikä tahansa tiedossa oleva korjaamaton komplikaatio aikaisemmasta aivohalvauksesta/ ohimenevasta iskeemisestä kohtauksesta
  • Olemassa oleva trombi
  • Raskaus
  • Potilas, jonka elinajanodote tekee siitä epätodennäköisen, että 12 kuukauden seuranta saadaan päätökseen.
  • Nykyinen tai odotettu osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen, laitteen tai biologisen aineen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana, jota Medtronic ei ole etukäteen hyväksynyt
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita Holter-monitorille
  • Ei halua tai pysty noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä ja seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoablaatio
Laite: Kryoablaatio
Keuhkolaskimon eristys ablaatiolla kryoballoonkatetrilla
Muut nimet:
  • ArcticFront Advance -sydämen kryoablaatiokatetri
Active Comparator: Rytmihäiriölääke
Lääke: Rytmihäiriölääke
Rytmihäiriölääkkeiden aloittaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito on onnistunut 12 kuukauden kuluttua rytmihäiriölääkkeen (AAD) aloittamisesta tai ablaatiosta käyttämällä Arctic Front Advance™ -sydämen kryoablaatiokatetria.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen

Hoidon onnistuminen AAD-aloituksen (kontrollihaara) tai keuhkolaskimon eristysablaatiotoimenpiteen jälkeen käyttämällä Arctic Front Advance™ -sydämen kryoablaatiokatetria (hoitovarsi). Hoidon onnistuminen on hoidon epäonnistumisen vastakohta. Hoidon epäonnistuminen määriteltiin joksikin seuraavista:

  • Akuutti toimenpiteen epäonnistuminen (vain hoitoryhmä).
  • Dokumentoitu AF/AT/AFL ambulatorisessa seurannassa/12-kytkentäisessä EKG:ssä 90 päivän ablaation jälkeisen tyhjennysjakson (hoito)/AAD-optimointijakson jälkeen (kontrollihaara). Vähintään 30 sekuntia ambulatorisessa seurannassa tai 10 sekuntia 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
  • Mikä tahansa myöhempi AF-leikkaus tai ablaatio vasemmassa eteisessä.
  • Kaikki myöhemmät kardioversiot 90 päivän ablaation jälkeisen tyhjennysjakson (hoito)/AAD-optimointijakson (verrokkihaara) jälkeen.
  • Luokan I tai III rytmihäiriölääkkeen (tai sotalolin) käyttö 90 päivän tyhjennysjakson jälkeen (vain hoitoryhmä).
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – Vakavien haittatapahtumien yhdistelmäluettelon määrä.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen

Mitattu vakavien haittatapahtumien yhdistelmäluettelon määrällä kryoablaatiohoidossa satunnaistetussa haarassa.

Sisältää:

  • TIA 7 päivän kuluessa
  • Aivoverenkiertohäiriö 7 päivän sisällä
  • Voimakas verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai johtaa hematokriitin (HCT) laskuun 20 % tai enemmän 7 päivän sisällä
  • Merkittävä perikardieffuusio kehittyy 30 päivän kuluessa. (Joka johtaa hemodynaamiseen kompromissiin, vaatii elektiivistä tai kiireellistä perikardiokenteesiä tai johtaa 1 cm:n tai suurempaan sydänpussin effuusioon, kuten kaikukardiografialla on dokumentoitu).
  • Oireinen PV-stenoosi 12 kuukauden sisällä; johon liittyy jokin seuraavista: keuhkolaskimon halkaisijan pieneneminen 50–75 %, oireet eivät selity muilla sairauksilla; TAI >75 % pienempi keuhkolaskimon halkaisija
  • MI 7 päivän kuluessa
  • PNI ratkaisematon 12 kuukauden kohdalla
  • AE fisteli 12 kuukauden sisällä
  • Vakava verisuonikomplikaatio, joka vaatii toimenpiteitä, pidentää sairaalahoitoa tai vaatii sairaalahoitoa (7 päivän sisällä).
Satunnaistaminen 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet lähtötilanteessa verrattuna 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta

Tavoitteessa testataan kahta hypoteesia, joista erilliset hypoteesitestit (1) AFEQT-kyselyn yhdistelmäpisteiden erolle lähtötilanteessa ja 12 kuukauden käyntien aikana ja (2) EQ-5D-kyselyn yhdistelmäpisteiden eroille. otettu lähtötilanteen ja 12 kuukauden käyntien aikana.

AFEQT-yhdistelmäpisteet ovat asteikolla nollasta sataan. Korkeammat pisteet ovat parempia.

Yhdistelmä-EQ-5D-pisteet ovat asteikolla nollasta yhteen. Korkeammat pisteet ovat parempia.
Perustaso ja 12 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Alkuhoito 12 kuukauden ajan.
Vertaa terveydenhuollon käyttöä hoito- ja kontrolliryhmien välillä. Tavoitteessa testataan kahta hypoteesia ja erillisillä hypoteesitesteillä: (1) terveydenhuollon kokonaiskäyttötapahtumien määrä (sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät sairaalahoidot, ensiapuun käynnit tai suunnittelemattomat toimistokäynnit) 12 kuukauden ajalta, jotka on osoitettu olevan vapaita sydän- ja verisuonitaudeista. hoidon hyödyntäminen hoitoryhmässä ja (2) vapaus kardioversioista (sähköisistä tai farmakologisista) yli 12 kuukauden ajan hoitoryhmässä.
Alkuhoito 12 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Gopi Dandamudi, MD, Franciscan Heart & Vascular Associates at St. Joseph
  • Päätutkija: Steve Nissen, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT16012AFS001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Rytmihäiriölääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa