Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STOP AF First: Криобаллонная катетерная аблация при пароксизмальной фибрилляции предсердий, ранее не применявшей антиаритмические препараты (STOP AF First)

11 февраля 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Предоставить данные, демонстрирующие безопасность и эффективность катетера для криоабляции сердца Arctic Front Advance™ для лечения рецидивирующей симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий без требования, чтобы субъекты были устойчивыми к лекарственным препаратам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, не получавших в анамнезе антиаритмические препараты, рандомизируют в соотношении 1:1 либо к антиаритмическим препаратам, либо к изоляции легочных вен с помощью криобаллонной катетеризации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 50266-8209
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-3017
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308-4646
        • Tallahassee Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • BayCare Medical Group Cardiology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-8209
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 50266-8209
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Southcoast Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 50266-8209
        • University of Michigan Health System - University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102-1062
        • HealthEast Saint Josephs Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 07450-2726
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450-2726
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112-4418
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • Lehigh Valley Health
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17821
        • Geisinger Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 50266-8209
        • Aurora Cardiovascular Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз симптоматической пароксизмальной ФП со следующей документацией: (1) заключение врача о рецидивирующей самокупирующейся ФП или пароксизмальной ФП; и (2) любая ФП, подтвержденная ЭКГ, в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Возраст 18-80 лет

Критерий исключения:

  • Лечение ФП в анамнезе антиаритмическими препаратами класса I или III, включая соталол, с целью предотвращения рецидива ФП. Тем не менее, допускаются пациенты, предварительно получавшие вышеуказанные ААД в течение менее 7 дней с целью купирования эпизода ФП.
  • Персистирующая ФП в анамнезе (кардиоверсия через 48 часов или постоянная ФП, сохраняющаяся более 7 дней)
  • Диаметр левого предсердия более 5,0 см
  • Предшествующая абляция левого предсердия или хирургическая операция на левом предсердии
  • Наличие или вероятность имплантации постоянного кардиостимулятора, бивентрикулярного кардиостимулятора, петлевого регистратора или имплантируемого сердечного дефибриллятора любого типа (с функцией бивентрикулярной стимуляции или без нее)
  • Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2
  • Наличие любых стентов легочных вен
  • Известное наличие любого ранее существовавшего стеноза легочных вен
  • Ранее существовавший гемидиафрагмальный паралич
  • Наличие любого протеза сердечного клапана
  • Умеренная или тяжелая регургитация или стеноз митрального клапана
  • Любая операция на сердце, инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство/чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика или стентирование коронарной артерии, имевшие место в течение 90-дневного интервала, предшествующего дате подписания субъектом Формы информированного согласия.
  • Нестабильная стенокардия
  • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и/или известная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 45%
  • Диагностика первичной легочной гипертензии
  • Ревмокардит
  • Тромбоцитоз, тромбоцитопения
  • Противопоказания к антикоагулянтной терапии
  • Активная системная инфекция
  • Гипертрофическая кардиомиопатия
  • криоглобулинемия
  • Известные обратимые причины ФП, включая, помимо прочего, неконтролируемый гипертиреоз, обструктивное апноэ во сне и острую алкогольную интоксикацию.
  • Любое церебральное ишемическое событие (инсульт или транзиторная ишемическая атака), произошедшее в течение 180-дневного интервала, предшествующего дате подписания субъектом Формы информированного согласия, или любые известные неразрешенные осложнения предыдущего инсульта/транзиторной ишемической атаки.
  • Существующий тромб
  • Беременность
  • Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни, которая делает маловероятным 12-месячное наблюдение, будет завершено.
  • Текущее или предполагаемое участие в любом другом клиническом испытании лекарственного средства, устройства или биологического препарата в течение этого исследования, не одобренного предварительно компанией Medtronic.
  • Пациенты с противопоказаниями к холтеровскому мониторированию
  • Нежелание или неспособность полностью соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криоаблация
Устройство: Криоаблация
Изоляция легочных вен методом абляции криобаллонным катетером
Другие имена:
  • Катетер для криоабляции сердца ArcticFront Advance
Активный компаратор: Антиаритмический препарат
Лекарство: Антиаритмический препарат
Начало приема антиаритмических препаратов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успешным лечением через 12 месяцев после начала приема антиаритмических препаратов (ААД) или абляции с использованием катетера для криоабляции сердца Arctic Front Advance™.
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев

Успех лечения после начала ААД (контрольная группа) или процедуры аблации изоляции легочных вен с использованием катетера для криоабляции сердца Arctic Front Advance™ (лечебная группа). Успех лечения противоположен неудаче лечения. Неэффективность лечения определялась как любое из следующего:

  • Острая процедурная неудача (только лечебная группа).
  • Задокументированная ФП/ТП/ТП при амбулаторном мониторинге/ЭКГ в 12 отведениях после 90-дневного слепого периода после аблации (лечение)/периода оптимизации ААД (контрольная группа). Минимум 30 секунд при амбулаторном мониторировании или 10 секунд при ЭКГ в 12 отведениях.
  • Любая последующая операция или абляция ФП в левом предсердии.
  • Любая последующая кардиоверсия после 90-дневного слепого периода после аблации (лечение)/периода оптимизации AAD (контрольная группа).
  • Использование антиаритмических препаратов класса I или III (или соталола) после 90-дневного слепого периода (только группа лечения).
Рандомизация до 12 месяцев
Первичная конечная точка безопасности — частота составного списка серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев

Измеряется по частоте составного списка серьезных нежелательных явлений при криоаблации в рандомизированной группе.

Включает в себя:

  • ТИА в течение 7 дней
  • Инсульт в течение 7 дней
  • Большое кровотечение, требующее переливания крови или приводящее к падению гематокрита (HCT) на 20% или более в течение 7 дней.
  • Развитие значительного перикардиального выпота в течение 30 дней. (Один, который приводит к нарушению гемодинамики, требует планового или срочного перикардиоцентеза или приводит к перикардиальному выпоту размером 1 см или более, что подтверждается эхокардиографией).
  • Симптоматический стеноз ЛВ в течение 12 мес; сопровождается одним из следующих признаков: уменьшение диаметра легочной вены на 50-75% с симптомами, не объясняемыми другими состояниями; ИЛИ> 75% уменьшение диаметра легочной вены
  • ИМ в течение 7 дней
  • PNI не решена через 12 месяцев
  • свищ АЭ в течение 12 мес.
  • Серьезное сосудистое осложнение, требующее вмешательства, продлевающее пребывание в стационаре или требующее госпитализации (в течение 7 дней).
Рандомизация до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели качества жизни на исходном уровне по сравнению с 12 месяцами
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев

В задаче тестируются две гипотезы с отдельными проверками гипотез для (1) разницы в сводных баллах по опроснику AFEQT, полученному на исходном уровне и через 12 месяцев, и (2) для разницы в сводных баллах по опроснику EQ-5D. взятые на исходном уровне и через 12 месяцев.

Составной балл AFEQT находится по шкале от нуля до ста. Более высокие баллы лучше.

Композитный балл EQ-5D оценивается по шкале от нуля до единицы. Более высокие баллы лучше.
Исходный уровень и 12 месяцев
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: Начальное лечение через 12 месяцев.
Сравните использование медицинских услуг в лечебной и контрольной группах. В задаче тестируются две гипотезы с отдельными проверками гипотез для: (1) частоты общих случаев обращения за медицинской помощью (госпитализаций, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, обращений в отделение неотложной помощи или незапланированных посещений офиса) за 12 месяцев, показанных как отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний. обращение за медицинской помощью в группе лечения и (2) отсутствие кардиоверсии (электрической или фармакологической) в течение 12 месяцев в группе лечения.
Начальное лечение через 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Следователи

  • Главный следователь: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Gopi Dandamudi, MD, Franciscan Heart & Vascular Associates at St. Joseph
  • Главный следователь: Steve Nissen, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT16012AFS001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антиаритмический препарат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться