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STOP AF First : ablation par cathéter cryoballon dans une fibrillation auriculaire paroxystique naïve de médicament antiarythmique (STOP AF First)

11 février 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Fournir des données démontrant l'innocuité et l'efficacité du cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front Advance™ pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique récurrente, sans exiger que les sujets soient réfractaires aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints de fibrillation auriculaire paroxystique sans antécédents de traitement avec des médicaments anti-arythmiques sont randomisés 1: 1 pour recevoir soit un médicament anti-arythmique, soit un isolement de la veine pulmonaire à l'aide du cathéter cryoballon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 50266-8209
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-3017
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308-4646
        • Tallahassee Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • BayCare Medical Group Cardiology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-8209
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 50266-8209
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • Southcoast Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 50266-8209
        • University of Michigan Health System - University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102-1062
        • HealthEast Saint Josephs Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 07450-2726
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450-2726
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112-4418
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • Lehigh Valley Health
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17821
        • Geisinger Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 50266-8209
        • Aurora Cardiovascular Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de FA paroxystique symptomatique avec la documentation suivante : (1) une note du médecin indiquant une FA auto-terminante récurrente ou une FA paroxystique ; et (2) toute FA documentée par ECG dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • 18-80 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement de la FA avec un médicament antiarythmique de classe I ou III, y compris le sotalol, dans le but de prévenir une récidive de la FA. Cependant, les patients prétraités avec une AAD ci-dessus pendant moins de 7 jours avec l'intention de convertir un épisode de FA sont autorisés.
  • FA persistante antérieure (cardioversion après 48 heures ou FA continue qui dure plus de 7 jours)
  • Diamètre auriculaire gauche supérieur à 5,0 cm
  • Antécédents d'ablation auriculaire gauche ou d'intervention chirurgicale auriculaire gauche
  • Présence ou implant probable d'un stimulateur cardiaque permanent, d'un stimulateur biventriculaire, d'un enregistreur de boucle ou de tout type de défibrillateur cardiaque implantable (avec ou sans fonction de stimulation biventriculaire)
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
  • Présence de toute endoprothèse veineuse pulmonaire
  • Présence connue de toute sténose veineuse pulmonaire préexistante
  • Paralysie hémidiaphragmatique préexistante
  • Présence de toute prothèse valvulaire cardiaque
  • Régurgitation ou sténose modérée ou sévère de la valve mitrale
  • Toute chirurgie cardiaque, infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée / angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou stenting de l'artère coronaire survenus au cours de l'intervalle de 90 jours précédant la date à laquelle le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé
  • Une angine instable
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) et/ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) connue inférieure à 45 %
  • Diagnostic de l'hypertension pulmonaire primitive
  • Cardiopathie rhumatismale
  • Thrombocytose, thrombocytopénie
  • Contre-indication au traitement anticoagulant
  • Infection systémique active
  • Cardiomyopathie hypertrophique
  • Cryoglobulinémie
  • Causes réversibles connues de la FA, y compris, mais sans s'y limiter, l'hyperthyroïdie incontrôlée, l'apnée obstructive du sommeil et la toxicité aiguë de l'alcool.
  • Tout événement ischémique cérébral (accidents vasculaires cérébraux ou accidents ischémiques transitoires) survenu au cours de l'intervalle de 180 jours précédant la date à laquelle le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé, ou toute complication connue non résolue d'un précédent accident vasculaire cérébral / accident ischémique transitoire
  • Thrombus existant
  • Grossesse
  • Patient dont l'espérance de vie rend peu probable la réalisation de 12 mois de suivi.
  • Participation actuelle ou prévue à tout autre essai clinique d'un médicament, d'un dispositif ou d'un produit biologique pendant la durée de cette étude non pré-approuvée par Medtronic
  • Patients présentant des contre-indications à un moniteur Holter
  • Refus ou incapacité de se conformer pleinement aux procédures et au suivi de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryoablation
Dispositif: Cryoablation
Isolement de la veine pulmonaire par ablation avec un cathéter cryoballon
Autres noms:
  • Cathéter de cryoablation cardiaque ArcticFront Advance
Comparateur actif: Médicament anti-arythmique
Médicament: Médicament antiarythmique
Initiation aux médicaments antiarythmiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant réussi le traitement 12 mois après l'initiation ou l'ablation d'un médicament antiarythmique (AAD) à l'aide du cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front Advance™.
Délai: Randomisation à 12 mois

Succès du traitement après l'initiation de la DAA (groupe témoin) ou la procédure d'ablation par isolement de la veine pulmonaire à l'aide du cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front Advance™ (groupe de traitement). Le succès du traitement est le contraire de l'échec du traitement. L'échec du traitement a été défini comme l'un des éléments suivants :

  • Échec aigu de la procédure (groupe de traitement uniquement).
  • AF/AT/AFL documentés sur la surveillance ambulatoire/ECG à 12 dérivations après la période de blanking post-ablation de 90 jours (traitement)/période d'optimisation de l'AAD (groupe témoin). Minimum de 30 secondes en surveillance ambulatoire ou 10 secondes en ECG 12 dérivations.
  • Toute chirurgie ou ablation ultérieure de la FA dans l'oreillette gauche.
  • Toute cardioversion ultérieure après la période de blanking post-ablation de 90 jours (traitement)/période d'optimisation AAD (groupe témoin).
  • Utilisation d'antiarythmiques de classe I ou III (ou sotalol) après la période de blanking de 90 jours (groupe de traitement uniquement).
Randomisation à 12 mois
Critère principal d'évaluation de l'innocuité - Taux de liste composite d'événements indésirables graves.
Délai: Randomisation à 12 mois

Mesuré par le taux de liste composite d'événements indésirables graves dans le bras traité par cryoablation en tant que bras randomisé.

Comprend :

  • TIA dans les 7 jours
  • Accident vasculaire cérébral dans les 7 jours
  • Saignement majeur nécessitant une transfusion ou entraînant une chute de 20 % ou plus de l'hématocrite (HCT) dans les 7 jours
  • Développement d'un épanchement péricardique important dans les 30 jours. (Celui qui entraîne un compromis hémodynamique, nécessite une péricardiocentèse élective ou urgente, ou entraîne un épanchement péricardique de 1 cm ou plus documenté par échocardiographie).
  • Sténose symptomatique du PV dans les 12 mois ; accompagné de l'un des éléments suivants : réduction de 50 % à 75 % du diamètre de la veine pulmonaire, avec des symptômes non expliqués par d'autres conditions ; OU > 75 % de réduction du diamètre de la veine pulmonaire
  • MI dans les 7 jours
  • PNI non résolu à 12 mois
  • Fistule AE dans les 12 mois
  • Complication vasculaire majeure qui nécessite une intervention, prolonge le séjour à l'hôpital ou nécessite une hospitalisation (dans les 7 jours).
Randomisation à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de qualité de vie au départ par rapport à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois

Il y a deux hypothèses testées dans l'objectif, avec des tests d'hypothèse séparés pour (1) la différence des scores composites du questionnaire AFEQT pris au départ et aux visites de 12 mois, et (2) pour la différence des scores composites du questionnaire EQ-5D pris au départ et aux visites de 12 mois.

Le score AFEQT composite est sur une échelle de zéro à cent. Les scores les plus élevés sont meilleurs.

Le score composite EQ-5D est sur une échelle de zéro à un. Les scores les plus élevés sont meilleurs.
Base de référence et 12 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: Traitement initial pendant 12 mois.
Comparer l'utilisation des soins de santé entre les bras de traitement et de contrôle. Deux hypothèses sont testées dans l'objectif, avec des tests d'hypothèses distincts pour : (1) le taux d'événements d'utilisation des soins de santé totaux (hospitalisations liées aux maladies cardiovasculaires, visites aux urgences ou visites imprévues au cabinet) sur 12 mois indiqués comme absence de problèmes de santé cardiovasculaire utilisation des soins par bras de traitement, et (2) absence de cardioversions (électriques ou pharmacologiques) sur 12 mois par bras de traitement.
Traitement initial pendant 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Gopi Dandamudi, MD, Franciscan Heart & Vascular Associates at St. Joseph
  • Chercheur principal: Steve Nissen, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT16012AFS001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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