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STOP AF First: Ablação por cateter com criobalão em uma fibrilação atrial paroxística virgem de medicamento antiarrítmico (STOP AF First)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Fornecer dados que demonstrem a segurança e eficácia do Cateter de CrioAblação Cardíaca Arctic Front Advance™ para o tratamento de fibrilação atrial paroxística sintomática recorrente, sem a exigência de que os indivíduos sejam refratários a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com fibrilação atrial paroxística sem histórico de tratamento com medicamentos antiarrítmicos são randomizados 1:1 para um medicamento antiarrítmico ou isolamento da veia pulmonar usando o cateter criobalão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 50266-8209
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-3017
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308-4646
        • Tallahassee Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • BayCare Medical Group Cardiology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-8209
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 50266-8209
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Southcoast Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 50266-8209
        • University of Michigan Health System - University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102-1062
        • HealthEast Saint Josephs Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 07450-2726
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450-2726
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-4418
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Lehigh Valley Health
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
        • Geisinger Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 50266-8209
        • Aurora Cardiovascular Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de FA paroxística sintomática com a seguinte documentação: (1) nota do médico indicando FA recorrente autolimitada ou FA paroxística; e (2) qualquer FA documentada por ECG dentro de 6 meses antes da inscrição.
  • Idade 18-80

Critério de exclusão:

  • História de tratamento de FA com drogas antiarrítmicas classe I ou III, incluindo sotalol, com a intenção de prevenir uma recorrência de FA. No entanto, pacientes pré-tratados com AAD acima por menos de 7 dias com a intenção de converter um episódio de FA são permitidos.
  • FA persistente anterior (cardioversão após 48 horas ou FA contínua sustentada >7 dias)
  • Diâmetro do átrio esquerdo maior que 5,0 cm
  • Ablação atrial esquerda prévia ou procedimento cirúrgico atrial esquerdo
  • Presença ou provável implante de marcapasso permanente, marcapasso biventricular, gravador de loop ou qualquer tipo de desfibrilador cardíaco implantável (com ou sem função de estimulação biventricular)
  • Índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2
  • Presença de quaisquer stents de veia pulmonar
  • Presença conhecida de qualquer estenose venosa pulmonar pré-existente
  • Paralisia hemidiafragmática pré-existente
  • Presença de qualquer prótese valvular cardíaca
  • Regurgitação ou estenose mitral moderada ou grave
  • Qualquer cirurgia cardíaca, infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea/angioplastia coronária transluminal percutânea ou implante de stent na artéria coronária que ocorreu durante o intervalo de 90 dias anterior à data em que o sujeito assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • angina instável
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) e/ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) menor que 45%
  • Diagnóstico de hipertensão pulmonar primária
  • Doença cardíaca reumática
  • Trombocitose, trombocitopenia
  • Contra-indicação à terapia anticoagulante
  • Infecção sistêmica ativa
  • Cardiomiopatia hipertrófica
  • crioglobulinemia
  • Causas reversíveis conhecidas de FA, incluindo, entre outros, hipertireoidismo descontrolado, apneia obstrutiva do sono e toxicidade alcoólica aguda.
  • Qualquer evento isquêmico cerebral (derrames ou ataques isquêmicos transitórios) que ocorreu durante o intervalo de 180 dias antes da data em que o sujeito assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, ou qualquer complicação não resolvida conhecida de acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório anterior
  • trombo existente
  • Gravidez
  • Paciente com expectativa de vida que torna improvável que 12 meses de acompanhamento sejam concluídos.
  • Participação atual ou prevista em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento, dispositivo ou biológico durante a duração deste estudo não pré-aprovado pela Medtronic
  • Pacientes com contra-indicações para um monitor Holter
  • Relutante ou incapaz de cumprir totalmente os procedimentos do estudo e acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crioablação
Dispositivo: Crioablação
Isolamento das veias pulmonares por ablação com cateter criobalão
Outros nomes:
  • Cateter ArcticFront Advance Cardiac CryoAblation
Comparador Ativo: Medicamento antiarrítmico
Medicamento: Droga antiarrítmica
Iniciação de drogas antiarrítmicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento 12 meses após o início ou ablação com drogas antiarrítmicas (AAD) utilizando o cateter de crioablação cardíaca Arctic Front Advance™.
Prazo: Randomização para 12 meses

Sucesso do tratamento após o início do AAD (braço de controle) ou procedimento de ablação de isolamento da veia pulmonar utilizando o Cateter de CrioAblação Cardíaca Arctic Front Advance™ (braço de tratamento). O sucesso do tratamento é o oposto da falha do tratamento. A falha do tratamento foi definida como qualquer um dos seguintes:

  • Falha processual aguda (somente braço de tratamento).
  • FA/AT/AFL documentados no monitoramento ambulatorial/ECG de 12 derivações após o período de supressão de 90 dias pós-ablação (tratamento)/período de otimização de AAD (braço de controle). Mínimo de 30 segundos em monitoramento ambulatorial ou 10 segundos em ECG de 12 derivações.
  • Qualquer cirurgia ou ablação subsequente de FA no átrio esquerdo.
  • Qualquer cardioversão subsequente após o período de supressão de 90 dias pós-ablação (tratamento)/período de otimização do AAD (braço de controle).
  • Uso de drogas antiarrítmicas classe I ou III (ou sotalol) após o período de supressão de 90 dias (somente braço de tratamento).
Randomização para 12 meses
Desfecho primário de segurança - Taxa de Lista Composta de Eventos Adversos Graves.
Prazo: Randomização para 12 meses

Medido pela taxa da lista composta de eventos adversos graves no braço randomizado tratado com crioablação.

Inclui:

  • TIA em 7 dias
  • Acidente vascular cerebral em 7 dias
  • Sangramento importante que requer transfusão ou resulta em queda de 20% ou mais no hematócrito (HCT) em 7 dias
  • Desenvolvimento de derrame pericárdico significativo em 30 dias. (Aquele que resulta em comprometimento hemodinâmico, requer pericardiocentese eletiva ou urgente ou resulta em derrame pericárdico de 1 cm ou mais, conforme documentado por ecocardiografia).
  • Estenose sintomática de VP em 12 meses; acompanhada de um dos seguintes: redução de 50% a 75% no diâmetro da veia pulmonar, com sintomas não explicados por outras condições; OU >75% de redução no diâmetro da veia pulmonar
  • IM em 7 dias
  • PNI não resolvido em 12 meses
  • Fístula EA em 12 meses
  • Complicação vascular importante que requer intervenção, prolonga a internação ou requer internação hospitalar (dentro de 7 dias).
Randomização para 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de qualidade de vida na linha de base em comparação com 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses

Existem duas hipóteses testadas no objetivo, com testes de hipótese separados para (1) a diferença nas pontuações compostas do questionário AFEQT feito na linha de base e nas visitas de 12 meses e (2) para a diferença nas pontuações compostas do questionário EQ-5D tomadas na linha de base e nas visitas de 12 meses.

A pontuação AFEQT composta está em uma escala de zero a cem. Pontuações mais altas são melhores.

A pontuação composta do EQ-5D está em uma escala de zero a um. Pontuações mais altas são melhores.
Linha de base e 12 meses
Utilização de saúde
Prazo: Tratamento inicial até 12 meses.
Compare a utilização de cuidados de saúde entre os braços de tratamento e controle. Existem duas hipóteses testadas no objetivo, com testes de hipóteses separados para: (1) a taxa de eventos totais de utilização de cuidados de saúde (hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares, atendimentos de emergência ou visitas não agendadas ao consultório) em 12 meses mostrados como livres de saúde cardiovascular utilização de cuidados por braço de tratamento e (2) isenção de cardioversões (elétricas ou farmacológicas) ao longo de 12 meses por braço de tratamento.
Tratamento inicial até 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Gopi Dandamudi, MD, Franciscan Heart & Vascular Associates at St. Joseph
  • Investigador principal: Steve Nissen, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT16012AFS001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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