Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STOPP AF först: Kryoballongkateterablation i ett antiarytmiskt läkemedel Naivt paroxysmalt förmaksflimmer (STOP AF First)

20 juli 2021 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Att tillhandahålla data som visar säkerheten och effektiviteten hos Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter för behandling av återkommande symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer, utan krav på att försökspersonerna är läkemedelsrefraktära.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med paroxysmalt förmaksflimmer utan tidigare behandling med antiarytmika randomiseras 1:1 till antingen ett antiarytmiskt läkemedel eller lungvensisolering med hjälp av kryoballongkatetern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 50266-8209
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-3017
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308-4646
        • Tallahassee Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • BayCare Medical Group Cardiology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • WellStar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-8209
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 50266-8209
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • Southcoast Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 50266-8209
        • University of Michigan Health System - University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102-1062
        • HealthEast Saint Josephs Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 07450-2726
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450-2726
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112-4418
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
        • Lehigh Valley Health
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17821
        • Geisinger Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 50266-8209
        • Aurora Cardiovascular Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av symptomatisk paroxysmal AF med följande dokumentation: (1) läkaranteckning som indikerar återkommande självterminerande AF eller paroxysmal AF; och (2) eventuellt EKG dokumenterat AF inom 6 månader före inskrivningen.
  • Ålder 18-80

Exklusions kriterier:

  • Anamnes på AF-behandling med klass I eller III antiarytmika, inklusive sotalol, i avsikt att förhindra ett återfall av AF. Patienter som förbehandlats med ovan AAD i mindre än 7 dagar med avsikten att konvertera en AF-episod är dock tillåtna.
  • Tidigare ihållande AF (elkonvertering efter 48 timmar eller kontinuerlig AF som är ihållande >7 dagar)
  • Vänster förmaksdiameter större än 5,0 cm
  • Föregående ablation av vänster förmak eller kirurgiskt ingrepp i vänster förmak
  • Närvaro eller troligt implantat av en permanent pacemaker, biventrikulär pacemaker, loop-inspelare eller någon typ av implanterbar hjärtdefibrillator (med eller utan biventrikulär pacingfunktion)
  • Body mass index (BMI) >35 kg/m2
  • Förekomst av stentar i lungven
  • Känd förekomst av någon redan existerande pulmonell venstenos
  • Redan existerande hemidiafragmatisk förlamning
  • Förekomst av någon hjärtklaffprotes
  • Måttlig eller svår mitralisklaffuppstötning eller stenos
  • Varje hjärtkirurgi, hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention/perkutan transluminal kranskärlsplastik eller kranskärlsstentning som inträffade under 90-dagarsintervallet före det datum då försökspersonen undertecknade formuläret för informerat samtycke
  • Instabil angina
  • New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt och/eller känd vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 45 %
  • Diagnos av primär pulmonell hypertoni
  • Reumatisk hjärtsjukdom
  • Trombocytos, trombocytopeni
  • Kontraindikation för antikoagulationsbehandling
  • Aktiv systemisk infektion
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Kryoglobulinemi
  • Kända reversibla orsaker till AF, inklusive men inte begränsat till okontrollerad hypertyreos, obstruktiv sömnapné och akut alkoholtoxicitet.
  • Varje cerebral ischemisk händelse (stroke eller övergående ischemisk attack) som inträffade under 180-dagarsintervallet före det datum då försökspersonen undertecknade formuläret för informerat samtycke, eller några kända olösta komplikationer från tidigare stroke/transient ischemisk attack
  • Befintlig tromb
  • Graviditet
  • Patient med förväntad livslängd som gör det osannolikt att 12 månaders uppföljning kommer att slutföras.
  • Aktuellt eller förväntat deltagande i någon annan klinisk prövning av ett läkemedel, en enhet eller ett biologiskt läkemedel under den här studiens varaktighet som inte är förhandsgodkänd av Medtronic
  • Patienter med kontraindikationer för en Holter-monitor
  • Ovillig eller oförmögen att helt följa studieprocedurer och uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryoablation
Enhet: Kryoablation
Lungvensisolering via ablation med kryoballongkateter
Andra namn:
  • ArcticFront Advance Cardiac CryoAblation Catheter
Aktiv komparator: Antiarytmiskt läkemedel
Läkemedel: Antiarytmiskt läkemedel
Antiarytmisk läkemedelsinitiering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med framgång i behandlingen vid 12 månader efter antiarytmisk läkemedel (AAD) initiering eller ablation med användning av Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter.
Tidsram: Randomisering till 12 månader

Behandlingsframgång efter AAD-initiering (kontrollarm) eller pulmonell venisolering ablationsprocedur med användning av Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter (behandlingsarm). Behandlingsframgång är motsatsen till behandlingsmisslyckande. Behandlingssvikt definierades som något av följande:

  • Akut procedurfel (endast behandlingsarm).
  • Dokumenterad AF/AT/AFL på ambulatorisk övervakning/12-avlednings-EKG efter 90 dagars blankingperiod efter ablation (behandling)/AAD-optimeringsperiod (kontrollarm). Minst 30 sekunder vid ambulatorisk övervakning eller 10 sekunder på 12-avlednings-EKG.
  • Eventuell efterföljande AF-operation eller ablation i vänster förmak.
  • Eventuell efterföljande elkonvertering efter 90 dagars blankingperiod efter ablation (behandling)/AAD-optimeringsperiod (kontrollarm).
  • Klass I eller III antiarytmika (eller sotalol) användning efter 90-dagars blankingperioden (endast behandlingsarmen).
Randomisering till 12 månader
Primär säkerhetsändpunkt - frekvens av sammansatt lista över allvarliga biverkningar.
Tidsram: Randomisering till 12 månader

Mäts med frekvens av sammansatt lista över allvarliga biverkningar i kryoablationsbehandlad som randomiserad arm.

Inkluderar:

  • TIA inom 7 dagar
  • Cerebrovaskulär olycka inom 7 dagar
  • Större blödning som kräver transfusion eller resulterar i ett 20 % eller mer fall av hematokrit (HCT) inom 7 dagar
  • Utveckling av en betydande perikardiell effusion inom 30 dagar. (En som resulterar i hemodynamisk kompromiss, kräver elektiv eller brådskande perikardiocentes, eller resulterar i en perikardutgjutning på 1 cm eller mer som dokumenterats med ekokardiografi).
  • Symtomatisk PV-stenos inom 12 månader; åtföljs av något av följande: 50%-75% minskning av diametern av lungvenen, med symtom som inte förklaras av andra tillstånd; ELLER >75 % minskning av diametern på lungvenen
  • MI inom 7 dagar
  • PNI olöst efter 12 månader
  • AE fistel inom 12 månader
  • Stor vaskulär komplikation som kräver ingripande, förlänger sjukhusvistelse eller kräver sjukhusinläggning (inom 7 dagar).
Randomisering till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetspoäng vid baslinjen jämfört med 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader

Det finns två hypoteser som testades i målet, med separata hypotestest för (1) skillnaden i sammansatta poäng från AFEQT-enkäten som togs vid baslinjen och 12-månadersbesök, och (2) för skillnaden i sammansatta poäng för EQ-5D-enkäten tas vid baslinjen och 12-månadersbesök.

Sammansatt AFEQT-poäng är på en skala från noll till hundra. Högre poäng är bättre.

Composite EQ-5D poäng är på en skala från noll till ett. Högre poäng är bättre.
Baslinje och 12 månader
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Initial behandling under 12 månader.
Jämför sjukvårdens utnyttjande mellan behandlings- och kontrollarmarna. Det finns två hypoteser som testas i målet, med separata hypotestest för: (1) frekvensen av totala vårdutnyttjandehändelser (kardiovaskulära sjukhusinläggningar, akutbesök eller oplanerade kontorsbesök) under 12 månader visat som frihet från kardiovaskulär hälsa vårdutnyttjande per behandlingsarm, och (2) frihet från elkonverteringar (elektriska eller farmakologiska) över 12 månader per behandlingsarm.
Initial behandling under 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

  • Huvudutredare: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: Gopi Dandamudi, MD, Franciscan Heart & Vascular Associates at St. Joseph
  • Huvudutredare: Steve Nissen, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT16012AFS001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Antiarytmiskt läkemedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera