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STOP AF First: ablazione transcatetere con criopallone in una fibrillazione atriale parossistica naïve ai farmaci antiaritmici (STOP AF First)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Fornire dati che dimostrino la sicurezza e l'efficacia del catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front Advance™ per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica ricorrente, senza il requisito che i soggetti siano refrattari ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con fibrillazione atriale parossistica senza storia di trattamento con farmaci antiaritmici sono randomizzati 1:1 a un farmaco antiaritmico o all'isolamento della vena polmonare utilizzando il catetere a palloncino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 50266-8209
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-3017
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308-4646
        • Tallahassee Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • BayCare Medical Group Cardiology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-8209
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 50266-8209
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Southcoast Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 50266-8209
        • University of Michigan Health System - University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102-1062
        • HealthEast Saint Josephs Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 07450-2726
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450-2726
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112-4418
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Lehigh Valley Health
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17821
        • Geisinger Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 50266-8209
        • Aurora Cardiovascular Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di FA parossistica sintomatica con la seguente documentazione: (1) certificato medico che indichi FA ricorrente autoterminante o FA parossistica; e (2) qualsiasi FA documentata da ECG entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Età 18-80

Criteri di esclusione:

  • Storia di trattamento della FA con farmaci antiaritmici di classe I o III, compreso il sotalolo, con l'intenzione di prevenire una recidiva di FA. Tuttavia, sono consentiti i pazienti pretrattati con AAD superiore per meno di 7 giorni con l'intenzione di convertire un episodio di FA.
  • Precedente FA persistente (cardioversione dopo 48 ore o FA continua sostenuta >7 giorni)
  • Diametro atriale sinistro superiore a 5,0 cm
  • Precedente ablazione atriale sinistra o procedura chirurgica atriale sinistra
  • Presenza o probabile impianto di pacemaker permanente, pacemaker biventricolare, loop recorder o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare)
  • Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2
  • Presenza di eventuali stent venosi polmonari
  • Presenza nota di qualsiasi stenosi della vena polmonare preesistente
  • Paralisi emidiaframmatica preesistente
  • Presenza di eventuali protesi valvolari cardiache
  • Rigurgito o stenosi della valvola mitrale moderato o grave
  • Qualsiasi intervento cardiochirurgico, infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo/angioplastica coronarica transluminale percutanea o impianto di stent coronarico verificatosi durante l'intervallo di 90 giorni precedenti la data in cui il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato
  • Angina instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA) e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) inferiore al 45%
  • Diagnosi di ipertensione polmonare primaria
  • Cardiopatie reumatiche
  • Trombocitosi, trombocitopenia
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Infezione sistemica attiva
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Crioglobulinemia
  • Cause reversibili note di FA, incluse ma non limitate a ipertiroidismo incontrollato, apnea ostruttiva del sonno e tossicità acuta da alcol.
  • Qualsiasi evento ischemico cerebrale (ictus o attacchi ischemici transitori) che si è verificato durante l'intervallo di 180 giorni precedente la data in cui il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato, o qualsiasi complicazione nota irrisolta da precedente ictus/attacco ischemico transitorio
  • Trombo esistente
  • Gravidanza
  • Paziente con aspettativa di vita che rende improbabile il completamento di 12 mesi di follow-up.
  • Partecipazione attuale o prevista a qualsiasi altro studio clinico di un farmaco, dispositivo o biologico durante la durata di questo studio non pre-approvato da Medtronic
  • Pazienti con controindicazioni a un monitor Holter
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare pienamente le procedure dello studio e il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione
Dispositivo: Crioablazione
Isolamento della vena polmonare tramite ablazione con catetere a palloncino
Altri nomi:
  • Catetere per crioablazione cardiaca ArcticFront Advance
Comparatore attivo: Farmaco antiaritmico
Droga: Farmaco antiaritmico
Iniziazione di farmaci antiaritmici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo del trattamento a 12 mesi dall'inizio o dall'ablazione di farmaci antiaritmici (AAD) utilizzando il catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front Advance™.
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi

Successo del trattamento dopo l'inizio dell'AAD (braccio di controllo) o la procedura di ablazione di isolamento della vena polmonare utilizzando il catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front Advance™ (braccio di trattamento). Il successo del trattamento è l'opposto del fallimento del trattamento. Il fallimento del trattamento è stato definito come uno dei seguenti:

  • Fallimento procedurale acuto (solo braccio di trattamento).
  • AF/AT/AFL documentati su monitoraggio ambulatoriale/ECG a 12 derivazioni dopo il periodo di blanking post-ablazione di 90 giorni (trattamento)/periodo di ottimizzazione AAD (braccio di controllo). Minimo 30 secondi sul monitoraggio ambulatoriale o 10 secondi sull'ECG a 12 derivazioni.
  • Qualsiasi successivo intervento chirurgico per fibrillazione atriale o ablazione nell'atrio sinistro.
  • Qualsiasi successiva cardioversione dopo il periodo di blanking post-ablazione di 90 giorni (trattamento)/periodo di ottimizzazione AAD (braccio di controllo).
  • Uso di farmaci antiaritmici di classe I o III (o sotalolo) dopo il periodo di blanking di 90 giorni (solo braccio di trattamento).
Randomizzazione a 12 mesi
Endpoint primario di sicurezza - Tasso di elenco composito di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi

Misurato dal tasso dell'elenco composito di eventi avversi gravi nel braccio randomizzato trattato con crioablazione.

Include:

  • TIA entro 7 giorni
  • Accidente cerebrovascolare entro 7 giorni
  • Sanguinamento maggiore che richiede trasfusioni o provoca una riduzione del 20% o superiore dell'ematocrito (HCT) entro 7 giorni
  • Sviluppo di un versamento pericardico significativo entro 30 giorni. (Uno che si traduce in compromissione emodinamica, richiede una pericardiocentesi elettiva o urgente o provoca un versamento pericardico di 1 cm o più come documentato dall'ecocardiografia).
  • Stenosi PV sintomatica entro 12 mesi; accompagnato da uno dei seguenti: riduzione del 50%-75% del diametro della vena polmonare, con sintomi non spiegati da altre condizioni; O >75% di riduzione del diametro della vena polmonare
  • MI entro 7 giorni
  • PNI irrisolto a 12 mesi
  • Fistola AE entro 12 mesi
  • Complicanza vascolare maggiore che richiede intervento, prolunga la degenza ospedaliera o richiede il ricovero ospedaliero (entro 7 giorni).
Randomizzazione a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla qualità della vita al basale rispetto a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

Ci sono due ipotesi testate nell'obiettivo, con test di ipotesi separati per (1) la differenza nei punteggi compositi del questionario AFEQT preso al basale e nelle visite di 12 mesi e (2) per la differenza nei punteggi compositi per il questionario EQ-5D prese al basale e alle visite di 12 mesi.

Il punteggio AFEQT composito è su una scala da zero a cento. I punteggi più alti sono migliori.

Il punteggio EQ-5D composito è su una scala da zero a uno. I punteggi più alti sono migliori.
Basale e 12 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Trattamento iniziale per 12 mesi.
Confronta l'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra il braccio di trattamento e quello di controllo. Ci sono due ipotesi testate nell'obiettivo, con test di ipotesi separati per: (1) il tasso di eventi totali di utilizzo dell'assistenza sanitaria (ricoveri per problemi cardiovascolari, visite al pronto soccorso o visite ambulatoriali non programmate) nell'arco di 12 mesi mostrato come assenza di salute cardiovascolare utilizzo dell'assistenza per braccio di trattamento e (2) libertà da cardioversioni (elettriche o farmacologiche) nell'arco di 12 mesi per braccio di trattamento.
Trattamento iniziale per 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Gopi Dandamudi, MD, Franciscan Heart & Vascular Associates at St. Joseph
  • Investigatore principale: Steve Nissen, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT16012AFS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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