Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STOP AF First: Cryoballoon-katheterablatie in een antiaritmicum-naïeve paroxysmale atriumfibrillatie (STOP AF First)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Om gegevens te verstrekken die de veiligheid en effectiviteit van de Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter aantonen voor de behandeling van recidiverende symptomatische paroxismale atriale fibrillatie, zonder de vereiste dat de proefpersonen ongevoelig zijn voor geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met paroxismaal atriumfibrilleren zonder voorgeschiedenis van behandeling met anti-aritmica worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel een anti-aritmicum ofwel longaderisolatie met behulp van de cryoballonkatheter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 50266-8209
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-3017
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308-4646
        • Tallahassee Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • BayCare Medical Group Cardiology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-8209
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 50266-8209
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Southcoast Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 50266-8209
        • University of Michigan Health System - University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102-1062
        • HealthEast Saint Josephs Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 07450-2726
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450-2726
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112-4418
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • Lehigh Valley Health
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17821
        • Geisinger Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 50266-8209
        • Aurora Cardiovascular Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van symptomatische paroxysmale AF met de volgende documentatie: (1) doktersbriefje met vermelding van recidiverende zelfbeëindigende AF of paroxismale AF; en (2) elke ECG gedocumenteerde AF binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Leeftijd 18-80

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van AF-behandeling met klasse I of III anti-aritmica, waaronder sotalol, met de bedoeling herhaling van AF te voorkomen. Echter, patiënten die minder dan 7 dagen met bovengenoemde AAD zijn voorbehandeld met de intentie om een ​​AF-episode om te zetten, zijn toegestaan.
  • Eerder persisterend AF (cardioversie na 48 uur of continu AF dat langer dan 7 dagen aanhoudt)
  • Diameter linker atrium groter dan 5,0 cm
  • Eerdere ablatie van het linker atrium of chirurgische ingreep in het linker atrium
  • Aanwezigheid of waarschijnlijke implantatie van een permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker, lusrecorder of elk type implanteerbare hartdefibrillator (met of zonder biventriculaire stimulatiefunctie)
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >35 kg/m2
  • Aanwezigheid van stents in de longader
  • Bekende aanwezigheid van een reeds bestaande longaderstenose
  • Reeds bestaande hemidiafragmatische verlamming
  • Aanwezigheid van een eventuele hartklepprothese
  • Matige of ernstige regurgitatie of stenose van de mitralisklep
  • Elke hartoperatie, myocardinfarct, percutane coronaire interventie/percutane transluminale coronaire angioplastiek of coronaire stent die plaatsvond tijdens het interval van 90 dagen voorafgaand aan de datum waarop de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekende
  • Instabiele angina
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen en/of bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van minder dan 45%
  • Diagnose van primaire pulmonale hypertensie
  • Reumatische hartziekte
  • Trombocytose, trombocytopenie
  • Contra-indicatie voor antistollingstherapie
  • Actieve systemische infectie
  • Hypertrofische cardiomyopathie
  • Cryoglobulinemie
  • Bekende omkeerbare oorzaken van AF, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde hyperthyreoïdie, obstructieve slaapapneu en acute alcoholvergiftiging.
  • Elke cerebrale ischemische gebeurtenis (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) die plaatsvond tijdens het interval van 180 dagen voorafgaand aan de datum waarop de proefpersoon het Informed Consent-formulier ondertekende, of alle bekende onopgeloste complicaties van een eerdere beroerte/voorbijgaande ischemische aanval
  • Bestaande trombus
  • Zwangerschap
  • Patiënt met een levensverwachting die het onwaarschijnlijk maakt dat 12 maanden follow-up zal worden voltooid.
  • Huidige of verwachte deelname aan enig ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel, apparaat of biologisch middel tijdens de duur van dit onderzoek dat niet vooraf is goedgekeurd door Medtronic
  • Patiënten met contra-indicaties voor een Holter-monitor
  • Niet bereid of niet in staat om volledig te voldoen aan studieprocedures en follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryoablatie
Apparaat: Cryoablatie
Longaderisolatie via ablatie met cryoballonkatheter
Andere namen:
  • ArcticFront Advance Cardiale CryoAblatiekatheter
Actieve vergelijker: Antiaritmicum
Geneesmiddel: Antiaritmicum
Initiatie van anti-aritmica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met succesvolle behandeling 12 maanden na initiatie of ablatie van antiaritmica (AAD) met behulp van de Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation-katheter.
Tijdsspanne: Randomisatie tot 12 maanden

Succesvolle behandeling na initiatie van AAD (controlearm) of ablatieprocedure voor isolatie van de longader met behulp van de Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter (behandelingsarm). Behandelingssucces is het tegenovergestelde van behandelingsfalen. Falen van de behandeling werd gedefinieerd als een van de volgende:

  • Acuut procedureel falen (alleen behandelingsarm).
  • Gedocumenteerde AF/AT/AFL op ambulante bewaking/ECG met 12 afleidingen na de blankingperiode van 90 dagen na ablatie (behandeling)/AAD-optimalisatieperiode (controle-arm). Minimaal 30 seconden bij ambulante bewaking of 10 seconden bij 12-afleidingen ECG.
  • Elke volgende AF-operatie of ablatie in het linker atrium.
  • Elke volgende cardioversie na de blankingperiode van 90 dagen na ablatie (behandeling)/AAD-optimalisatieperiode (controle-arm).
  • Gebruik van klasse I of III anti-aritmica (of sotalol) na de blankingperiode van 90 dagen (alleen behandelingsarm).
Randomisatie tot 12 maanden
Primair veiligheidseindpunt - Percentage samengestelde lijst van ernstige ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: Randomisatie tot 12 maanden

Gemeten aan de hand van het aantal samengestelde lijsten van ernstige bijwerkingen in de met cryoablatie behandelde gerandomiseerde arm.

Omvat:

  • TIA binnen 7 dagen
  • Cerebrovasculair accident binnen 7 dagen
  • Ernstige bloeding waarvoor transfusie nodig is of die binnen 7 dagen resulteert in een hematocrietdaling (HCT) van 20% of meer
  • Ontwikkeling van een significante pericardiale effusie binnen 30 dagen. (Een die resulteert in een hemodynamisch compromis, electieve of dringende pericardiocentese vereist, of resulteert in een pericardiale effusie van 1 cm of meer, zoals gedocumenteerd door echocardiografie).
  • Symptomatische PV-stenose binnen 12 maanden; vergezeld van een van de volgende: 50%-75% verkleining van de diameter van de longader, met symptomen die niet verklaard kunnen worden door andere aandoeningen; OF >75% verkleining van de diameter van de longader
  • MI binnen 7 dagen
  • PNI onopgelost na 12 maanden
  • AE fistel binnen 12 maanden
  • Ernstige vasculaire complicatie die interventie vereist, ziekenhuisverblijf verlengt of ziekenhuisopname vereist (binnen 7 dagen).
Randomisatie tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven scoort bij baseline in vergelijking met 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden

Er zijn twee hypothesen getest in de doelstelling, met afzonderlijke hypothesetesten voor (1) het verschil in samengestelde scores van de AFEQT-vragenlijst afgenomen bij baseline en bezoeken na 12 maanden, en (2) voor het verschil in samengestelde scores voor de EQ-5D-vragenlijst genomen bij baseline en 12 maanden bezoeken.

De samengestelde AFEQT-score is op een schaal van nul tot honderd. Hogere scores zijn beter.

De samengestelde EQ-5D-score is op een schaal van nul tot één. Hogere scores zijn beter.
Basislijn en 12 maanden
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Eerste behandeling gedurende 12 maanden.
Vergelijk het zorggebruik tussen de behandelings- en controlearmen. Er zijn twee hypothesen getest in de doelstelling, met afzonderlijke hypothesetests voor: (1) het percentage van het totale gebruik van gezondheidszorg (cardiovasculaire ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp of ongeplande kantoorbezoeken) gedurende 12 maanden weergegeven als afwezigheid van cardiovasculaire gezondheid zorggebruik per behandelingsarm, en (2) afwezigheid van cardioversies (elektrisch of farmacologisch) gedurende 12 maanden per behandelingsarm.
Eerste behandeling gedurende 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Gopi Dandamudi, MD, Franciscan Heart & Vascular Associates at St. Joseph
  • Hoofdonderzoeker: Steve Nissen, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT16012AFS001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antiaritmicum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren