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STOP AF First: Kryoballon-Katheterablation bei einem Antiarrhythmikum. Naives paroxysmales Vorhofflimmern (STOP AF First)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Bereitstellung von Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit des kardialen Kryoablationskatheters Arctic Front Advance™ zur Behandlung von wiederkehrendem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern belegen, ohne dass die Probanden medikamentenrefraktär sein müssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern ohne Vorgeschichte einer Behandlung mit Antiarrhythmika werden 1:1 randomisiert entweder einem Antiarrhythmikum oder einer Lungenvenenisolierung mit dem Kryoballonkatheter zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 50266-8209
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-3017
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308-4646
        • Tallahassee Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • BayCare Medical Group Cardiology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-8209
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 50266-8209
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Southcoast Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 50266-8209
        • University of Michigan Health System - University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102-1062
        • HealthEast Saint Josephs Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 07450-2726
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450-2726
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112-4418
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Lehigh Valley Health
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17821
        • Geisinger Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 50266-8209
        • Aurora Cardiovascular Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern mit der folgenden Dokumentation: (1) ärztliches Attest, das auf wiederkehrendes, selbstbeendendes Vorhofflimmern oder paroxysmales Vorhofflimmern hinweist; und (2) alle im EKG dokumentierten Vorhofflimmern innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Alter 18-80

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Vorhofflimmern-Behandlung mit einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III, einschließlich Sotalol, mit der Absicht, ein Wiederauftreten des Vorhofflimmerns zu verhindern. Zugelassen sind jedoch Patienten, die weniger als 7 Tage lang mit der oben genannten AAD behandelt wurden, mit der Absicht, eine Vorhofflimmern-Episode umzuwandeln.
  • Vorheriges persistierendes Vorhofflimmern (Kardioversion nach 48 Stunden oder kontinuierliches Vorhofflimmern, das länger als 7 Tage anhält)
  • Durchmesser des linken Vorhofs größer als 5,0 cm
  • Vorherige Ablation des linken Vorhofs oder chirurgischer Eingriff am linken Vorhof
  • Vorhandensein oder wahrscheinliche Implantation eines permanenten Herzschrittmachers, biventrikulären Schrittmachers, Schleifenrekorders oder eines implantierbaren Herzdefibrillators jeglicher Art (mit oder ohne biventrikuläre Stimulationsfunktion)
  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
  • Vorhandensein von Lungenvenenstents
  • Bekanntes Vorliegen einer bereits bestehenden Pulmonalvenenstenose
  • Vorbestehende hemidiaphragmatische Lähmung
  • Vorhandensein einer Herzklappenprothese
  • Mittelschwere oder schwere Mitralklappeninsuffizienz oder -stenose
  • Alle Herzoperationen, Myokardinfarkte, perkutanen Koronarinterventionen/perkutanen transluminalen Koronarangioplastien oder Koronararterienstentings, die in den 90 Tagen vor dem Datum erfolgten, an dem der Proband die Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) und/oder bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 45 %
  • Diagnose der primären pulmonalen Hypertonie
  • Rheumatische Herzerkrankungen
  • Thrombozytose, Thrombozytopenie
  • Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie
  • Aktive systemische Infektion
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Kryoglobulinämie
  • Bekannte reversible Ursachen von Vorhofflimmern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Hyperthyreose, obstruktive Schlafapnoe und akute Alkoholtoxizität.
  • Jedes zerebrale ischämische Ereignis (Schlaganfälle oder vorübergehende ischämische Anfälle), das während des Zeitraums von 180 Tagen vor dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Probanden aufgetreten ist, oder alle bekannten ungelösten Komplikationen aufgrund eines früheren Schlaganfalls/vorübergehenden ischämischen Anfalls
  • Vorhandener Thrombus
  • Schwangerschaft
  • Patient mit einer Lebenserwartung, die es unwahrscheinlich macht, dass die Nachuntersuchung nach 12 Monaten abgeschlossen wird.
  • Aktuelle oder erwartete Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel, Gerät oder Biologikum während der Dauer dieser Studie, die nicht von Medtronic vorab genehmigt wurde
  • Patienten mit Kontraindikationen für einen Holter-Monitor
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienabläufe und Nachuntersuchungen vollständig einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoablation
Gerät: Kryoablation
Pulmonalvenenisolierung durch Ablation mit Kryoballonkatheter
Andere Namen:
  • ArcticFront Advance Herz-Kryoablationskatheter
Aktiver Komparator: Antiarrhythmikum
Arzneimittel: Antiarrhythmikum
Einleitung eines Antiarrhythmikums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg 12 Monate nach Beginn oder Ablation eines Antiarrhythmikums (AAD) unter Verwendung des kardialen Kryoablationskatheters Arctic Front Advance™.
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate

Behandlungserfolg nach AAD-Initiierung (Kontrollarm) oder Ablationsverfahren zur Isolierung der Lungenvene unter Verwendung des Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter (Behandlungsarm). Behandlungserfolg ist das Gegenteil von Behandlungsversagen. Als Behandlungsversagen wurde Folgendes definiert:

  • Akutes Verfahrensversagen (nur Behandlungsarm).
  • Dokumentiertes AF/AT/AFL bei ambulanter Überwachung/12-Kanal-EKG nach der 90-tägigen Blanking-Periode nach der Ablation (Behandlung)/AAD-Optimierungsphase (Kontrollarm). Mindestens 30 Sekunden bei ambulanter Überwachung oder 10 Sekunden bei 12-Kanal-EKG.
  • Jede nachfolgende AF-Operation oder Ablation im linken Vorhof.
  • Jede nachfolgende Kardioversion nach der 90-tägigen Blanking-Periode nach der Ablation (Behandlung)/AAD-Optimierungsperiode (Kontrollarm).
  • Verwendung von Antiarrhythmika der Klasse I oder III (oder Sotalol) nach der 90-tägigen Austastperiode (nur Behandlungsarm).
Randomisierung auf 12 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt – Rate der zusammengesetzten Liste schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate

Gemessen anhand der Rate der zusammengesetzten Liste schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im randomisierten Arm, der mit Kryoablation behandelt wurde.

Beinhaltet:

  • TIA innerhalb von 7 Tagen
  • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 7 Tagen
  • Schwere Blutung, die eine Transfusion erfordert oder zu einem Abfall des Hämatokrits (HCT) um 20 % oder mehr innerhalb von 7 Tagen führt
  • Entwicklung eines signifikanten Perikardergusses innerhalb von 30 Tagen. (Eine, die zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt, eine elektive oder dringende Perikardiozentese erfordert oder zu einem 1 cm oder mehr Perikarderguss führt, wie durch Echokardiographie dokumentiert).
  • Symptomatische PV-Stenose innerhalb von 12 Monaten; begleitet von einem der folgenden Symptome: 50–75 %ige Verringerung des Durchmessers der Lungenvene, mit Symptomen, die nicht durch andere Erkrankungen erklärt werden können; ODER >75 % Verringerung des Durchmessers der Lungenvene
  • MI innerhalb von 7 Tagen
  • PNI nach 12 Monaten ungelöst
  • AE-Fistel innerhalb von 12 Monaten
  • Schwere Gefäßkomplikation, die einen Eingriff erfordert, den Krankenhausaufenthalt verlängert oder eine Krankenhauseinweisung erfordert (innerhalb von 7 Tagen).
Randomisierung auf 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätswerte zu Studienbeginn im Vergleich zu 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate

Im Rahmen des Ziels werden zwei Hypothesen getestet, mit separaten Hypothesentests für (1) den Unterschied in den zusammengesetzten Werten aus dem AFEQT-Fragebogen, der zu Studienbeginn und bei 12-monatigen Besuchen erhoben wurde, und (2) für den Unterschied in den zusammengesetzten Werten für den EQ-5D-Fragebogen zu Studienbeginn und bei Besuchen nach 12 Monaten durchgeführt.

Der zusammengesetzte AFEQT-Score liegt auf einer Skala von null bis einhundert. Höhere Werte sind besser.

Der zusammengesetzte EQ-5D-Score liegt auf einer Skala von null bis eins. Höhere Werte sind besser.
Ausgangswert und 12 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Erstbehandlung über 12 Monate.
Vergleichen Sie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen den Behandlungs- und Kontrollarmen. Im Rahmen des Ziels werden zwei Hypothesen getestet, mit separaten Hypothesentests für: (1) die Rate der gesamten Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme oder außerplanmäßige Arztbesuche) über einen Zeitraum von 12 Monaten, dargestellt als Abwesenheit von kardiovaskulärer Gesundheit Pflegeinanspruchnahme durch den Behandlungsarm und (2) Freiheit von Kardioversionen (elektrisch oder pharmakologisch) über 12 Monate durch den Behandlungsarm.
Erstbehandlung über 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Gopi Dandamudi, MD, Franciscan Heart & Vascular Associates at St. Joseph
  • Hauptermittler: Steve Nissen, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT16012AFS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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