Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STOP AF Først: Kryoballongkateterablasjon i et antiarytmisk medikament Naiv paroksysmal atrieflimmer (STOP AF First)

11. februar 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Å gi data som viser sikkerheten og effektiviteten til Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter for behandling av tilbakevendende symptomatisk paroksysmal atrieflimmer, uten krav om at forsøkspersonene skal være medikamentresistente.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med paroksysmalt atrieflimmer uten tidligere behandling med antiarytmiske legemidler randomiseres 1:1 til enten et antiarytmisk legemiddel eller pulmonal veneisolasjon ved bruk av kryoballongkateteret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 50266-8209
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-3017
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308-4646
        • Tallahassee Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • BayCare Medical Group Cardiology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-8209
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 50266-8209
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Southcoast Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 50266-8209
        • University of Michigan Health System - University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102-1062
        • HealthEast Saint Josephs Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 07450-2726
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450-2726
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112-4418
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • Lehigh Valley Health
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17821
        • Geisinger Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 50266-8209
        • Aurora Cardiovascular Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av symptomatisk paroksysmal AF med følgende dokumentasjon: (1) legeerklæring som indikerer tilbakevendende selvterminerende AF eller paroksysmal AF; og (2) ethvert EKG dokumentert AF innen 6 måneder før registrering.
  • Alder 18-80

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med AF-behandling med klasse I eller III antiarytmika, inkludert sotalol, med den hensikt å forhindre tilbakefall av AF. Pasienter som er forbehandlet med over AAD i mindre enn 7 dager med den hensikt å konvertere en AF-episode er imidlertid tillatt.
  • Tidligere vedvarende AF (kardioversjon etter 48 timer eller kontinuerlig AF som opprettholdes >7 dager)
  • Venstre atriediameter større enn 5,0 cm
  • Tidligere venstre atrieablasjon eller venstre atriekirurgi
  • Tilstedeværelse eller sannsynlig implantasjon av en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, sløyfeopptaker eller en hvilken som helst type implanterbar hjertedefibrillator (med eller uten biventrikulær pacingfunksjon)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
  • Tilstedeværelse av stenter i lungevene
  • Kjent tilstedeværelse av eksisterende lungevenestenose
  • Pre-eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
  • Tilstedeværelse av enhver hjerteklaffprotese
  • Moderat eller alvorlig oppstøt av mitralklaffen eller stenose
  • Enhver hjertekirurgi, hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon/ perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronararteriestenting som skjedde i løpet av 90 dagers intervallet før datoen personen signerte skjemaet for informert samtykke
  • Ustabil angina
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt og/eller kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 45 %
  • Diagnose av primær pulmonal hypertensjon
  • Revmatisk hjertesykdom
  • Trombocytose, trombocytopeni
  • Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
  • Aktiv systemisk infeksjon
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Kryoglobulinemi
  • Kjente reversible årsaker til AF, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert hypertyreose, obstruktiv søvnapné og akutt alkoholtoksisitet.
  • Enhver cerebral iskemisk hendelse (slag eller forbigående iskemiske anfall) som skjedde i løpet av 180 dagers intervallet før datoen da forsøkspersonen signerte skjemaet for informert samtykke, eller kjente uløste komplikasjoner fra tidligere slag/forbigående iskemisk angrep
  • Eksisterende trombe
  • Svangerskap
  • Pasient med forventet levealder som gjør det usannsynlig at 12 måneders oppfølging vil bli fullført.
  • Nåværende eller forventet deltakelse i andre kliniske utprøvinger av et medikament, enhet eller biologisk legemiddel i løpet av denne studien som ikke er forhåndsgodkjent av Medtronic
  • Pasienter med kontraindikasjoner til en Holter-monitor
  • Uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrer og oppfølging fullt ut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoablasjon
Enhet: Kryoablasjon
Isolering av lungevene via ablasjon med kryoballongkateter
Andre navn:
  • ArcticFront Advance Cardiac CryoAblation Catheter
Aktiv komparator: Antiarytmisk medikament
Legemiddel: Antiarytmisk medikament
Start av antiarytmisk medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vellykket behandling ved 12 måneder etter initiering av antiarytmisk legemiddel (AAD) eller ablasjon ved bruk av Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter.
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder

Behandlingssuksess etter initiering av AAD (kontrollarm) eller ablasjonsprosedyre for lungeveneisolering ved bruk av Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter (behandlingsarm). Behandlingssuksess er det motsatte av behandlingssvikt. Behandlingssvikt ble definert som ett av følgende:

  • Akutt prosedyresvikt (kun behandlingsarm).
  • Dokumentert AF/AT/AFL på ambulatorisk overvåking/12-avlednings-EKG etter 90-dagers post-ablasjonsblankingperiode (behandling)/AAD-optimaliseringsperiode (kontrollarm). Minimum 30 sekunder på ambulant overvåking eller 10 sekunder på 12-avlednings-EKG.
  • Eventuell etterfølgende AF-operasjon eller ablasjon i venstre atrium.
  • Eventuell påfølgende kardioversjon etter 90-dagers blindingperiode etter ablasjon (behandling)/AAD-optimaliseringsperiode (kontrollarm).
  • Klasse I eller III antiarytmika (eller sotalol) bruk etter 90-dagers blankingperioden (kun behandlingsarm).
Randomisering til 12 måneder
Primært sikkerhetsendepunkt - rate av sammensatt liste over alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder

Målt etter rate av sammensatt liste over alvorlige bivirkninger i kryoablasjon behandlet som randomisert arm.

Inkluderer:

  • TIA innen 7 dager
  • Cerebrovaskulær ulykke innen 7 dager
  • Større blødning som krever transfusjon eller resulterer i et 20 % eller mer fall i hematokrit (HCT) innen 7 dager
  • Utvikling av en betydelig perikardiell effusjon innen 30 dager. (En som resulterer i hemodynamisk kompromiss, krever elektiv eller presserende perikardiocentese, eller resulterer i en perikardiell effusjon på 1 cm eller mer som dokumentert ved ekkokardiografi).
  • Symptomatisk PV-stenose innen 12 måneder; ledsaget av en av følgende: 50%-75% reduksjon i diameter av lungevenen, med symptomer som ikke kan forklares av andre tilstander; ELLER >75 % reduksjon i diameter av lungevenen
  • MI innen 7 dager
  • PNI uløst etter 12 måneder
  • AE fistel innen 12 måneder
  • Store vaskulære komplikasjoner som krever intervensjon, forlenger sykehusopphold eller krever sykehusinnleggelse (innen 7 dager).
Randomisering til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng ved baseline sammenlignet med 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Det er to hypoteser testet i målet, med separate hypotesetester for (1) forskjellen i sammensatte skårer fra AFEQT-spørreskjemaet tatt ved baseline og 12 måneders besøk, og (2) for forskjellen i sammensatte skårer for EQ-5D-spørreskjemaet tatt ved baseline og 12-måneders besøk.

Sammensatt AFEQT-poengsum er på en skala fra null til hundre. Høyere score er bedre.

Sammensatt EQ-5D-poengsum er på en skala fra null til én. Høyere score er bedre.
Baseline og 12 måneder
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Innledende behandling gjennom 12 måneder.
Sammenlign helsevesenets utnyttelse mellom behandlings- og kontrollarmen. Det er to hypoteser testet i målsettingen, med separate hypotesetester for: (1) frekvensen av totale hendelser i helsevesenet (kardiovaskulære sykehusinnleggelser, legevaktbesøk eller uplanlagte kontorbesøk) over 12 måneder vist som frihet fra kardiovaskulær helse omsorgsutnyttelse etter behandlingsarm, og (2) frihet fra kardioversjoner (elektriske eller farmakologiske) over 12 måneder etter behandlingsarm.
Innledende behandling gjennom 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Gopi Dandamudi, MD, Franciscan Heart & Vascular Associates at St. Joseph
  • Hovedetterforsker: Steve Nissen, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT16012AFS001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Antiarytmisk medikament

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere