Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOP AF Først: Kryoballonkateterablation i et antiarytmisk lægemiddel Naiv paroksysmal atrieflimren (STOP AF First)

11. februar 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
At levere data, der demonstrerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter til behandling af tilbagevendende symptomatisk paroxysmal atrieflimren uden krav om, at forsøgspersonerne er lægemiddelrefraktære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med paroxysmal atrieflimren uden tidligere behandling med antiarytmiske lægemidler randomiseres 1:1 til enten et antiarytmisk lægemiddel eller pulmonal veneisolation ved hjælp af kryoballonkateteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 50266-8209
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-3017
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308-4646
        • Tallahassee Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • BayCare Medical Group Cardiology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-8209
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 50266-8209
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Southcoast Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 50266-8209
        • University of Michigan Health System - University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102-1062
        • HealthEast Saint Josephs Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 07450-2726
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450-2726
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112-4418
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Lehigh Valley Health
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17821
        • Geisinger Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 50266-8209
        • Aurora Cardiovascular Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af symptomatisk paroxysmal AF med følgende dokumentation: (1) lægeerklæring, der indikerer tilbagevendende selvterminerende AF eller paroxysmal AF; og (2) ethvert EKG-dokumenteret AF inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Alder 18-80

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med AF-behandling med klasse I eller III antiarytmika, inklusive sotalol, med den hensigt at forhindre et gentagelse af AF. Patienter, der er forbehandlet med over AAD i mindre end 7 dage med den hensigt at konvertere en AF-episode, er dog tilladt.
  • Forudgående vedvarende AF (kardioversion efter 48 timer eller kontinuerlig AF, der er vedvarende >7 dage)
  • Venstre forkammer diameter større end 5,0 cm
  • Forudgående venstre atriel ablation eller venstre atriel kirurgisk procedure
  • Tilstedeværelse eller sandsynligt implantat af en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, loop-optager eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion)
  • Body mass index (BMI) >35 kg/m2
  • Tilstedeværelse af eventuelle lungevenestents
  • Kendt tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende pulmonal venestenose
  • Eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
  • Tilstedeværelse af enhver hjerteklapprotese
  • Moderat eller alvorlig mitralklap opstød eller stenose
  • Enhver hjertekirurgi, myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention/perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronararteriestenting, som fandt sted i løbet af 90 dages intervallet forud for den dato, hvor forsøgspersonen underskrev formularen med informeret samtykke
  • Ustabil angina
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens og/eller kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 45 %
  • Diagnose af primær pulmonal hypertension
  • Reumatisk hjertesygdom
  • Trombocytose, trombocytopeni
  • Kontraindikation til antikoagulationsbehandling
  • Aktiv systemisk infektion
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Kryoglobulinæmi
  • Kendte reversible årsager til AF, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret hyperthyroidisme, obstruktiv søvnapnø og akut alkoholtoksicitet.
  • Enhver cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald), som opstod i løbet af 180 dages intervallet forud for den dato, hvor forsøgspersonen underskrev den informerede samtykkeerklæring, eller kendte uløste komplikationer fra tidligere slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald
  • Eksisterende trombe
  • Graviditet
  • Patient med en forventet levetid, der gør det usandsynligt, at 12 måneders opfølgning vil blive afsluttet.
  • Aktuel eller forventet deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel, en enhed eller et biologisk stof i løbet af denne undersøgelse, som ikke er forhåndsgodkendt af Medtronic
  • Patienter med kontraindikationer til en Holter-monitor
  • Uvillig eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoablation
Enhed: Kryoablation
Pulmonal veneisolering via ablation med kryoballonkateter
Andre navne:
  • ArcticFront Advance Cardiac CryoAblation Kateter
Aktiv komparator: Antiarytmisk lægemiddel
Medicin: Antiarytmisk lægemiddel
Antiarytmisk lægemiddelinitiering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingssucces 12 måneder efter antiarytmisk lægemiddel (AAD) initiering eller ablation ved brug af Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter.
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder

Behandlingssucces efter påbegyndelse af AAD (kontrolarm) eller pulmonal veneisolation ablationsprocedure ved brug af Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter (behandlingsarm). Behandlingssucces er det modsatte af behandlingssvigt. Behandlingssvigt blev defineret som et af følgende:

  • Akut proceduresvigt (kun behandlingsarm).
  • Dokumenteret AF/AT/AFL på ambulatorisk overvågning/12-aflednings-EKG efter 90-dages post-ablation blanking periode (behandling)/AAD optimeringsperiode (kontrolarm). Minimum 30 sekunder ved ambulant overvågning eller 10 sekunder på 12-aflednings-EKG.
  • Enhver efterfølgende AF-operation eller ablation i venstre atrium.
  • Enhver efterfølgende kardioversion efter 90-dages blankingperiode efter ablation (behandling)/AAD-optimeringsperiode (kontrolarm).
  • Klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel (eller sotalol) efter den 90-dages blanking periode (kun behandlingsarm).
Randomisering til 12 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt - Rate af sammensat liste over alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder

Målt ved rate af sammensat liste over alvorlige bivirkninger i kryoablationsbehandlet som randomiseret arm.

Inkluderer:

  • TIA inden for 7 dage
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for 7 dage
  • Større blødning, der kræver transfusion eller resulterer i et fald på 20 % eller mere i hæmatokrit (HCT) inden for 7 dage
  • Udvikling af en signifikant perikardiel effusion inden for 30 dage. (En, der resulterer i hæmodynamisk kompromis, kræver elektiv eller presserende perikardiocentese eller resulterer i en 1 cm eller mere perikardiel effusion som dokumenteret ved ekkokardiografi).
  • Symptomatisk PV stenose inden for 12 måneder; ledsaget af en af ​​følgende: 50%-75% reduktion i diameteren af ​​lungevenen, med symptomer, der ikke forklares af andre tilstande; ELLER >75 % reduktion i diameteren af ​​lungevenen
  • MI inden for 7 dage
  • PNI uløst efter 12 måneder
  • AE fistel inden for 12 måneder
  • Større vaskulær komplikation, der kræver indgreb, forlænger hospitalsopholdet eller kræver hospitalsindlæggelse (inden for 7 dage).
Randomisering til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsresultater ved baseline sammenlignet med 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Der er testet to hypoteser i målet, med separate hypotesetests for (1) forskellen i sammensatte score fra AFEQT-spørgeskemaet taget ved baseline og 12 måneders besøg og (2) for forskellen i sammensatte score for EQ-5D-spørgeskemaet taget ved baseline og 12-måneders besøg.

Sammensat AFEQT-score er på en skala fra nul til hundrede. Højere score er bedre.

Composite EQ-5D score er på en skala fra nul til en. Højere score er bedre.
Baseline og 12 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Indledende behandling gennem 12 måneder.
Sammenlign sundhedsudnyttelsen mellem behandlings- og kontrolarme. Der er testet to hypoteser i målsætningen med separate hypotesetests for: (1) frekvensen af ​​samlede hændelser i sundhedsvæsenet (kardiovaskulære hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg eller ikke-planlagte kontorbesøg) over 12 måneder vist som frihed fra kardiovaskulær sundhed plejeudnyttelse af behandlingsarm, og (2) frihed for kardioversioner (elektriske eller farmakologiske) over 12 måneder af behandlingsarm.
Indledende behandling gennem 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Gopi Dandamudi, MD, Franciscan Heart & Vascular Associates at St. Joseph
  • Ledende efterforsker: Steve Nissen, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT16012AFS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Antiarytmisk lægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner